Genentech'in Fenebrutinib'i, RMS'de Bakım Standardına Göre Relapsları Önemli Ölçüde Her 17 Yılda Bire Düşürdü

Drugslib'i takip edin

Güney San Francisco, Kaliforniya -- 21 Nisan 2026 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), bugün, birincil son noktaları karşılayan olumlu Faz III FENhance 1 ve 2 çalışmalarından elde edilen yeni verileri duyurdu. Çalışmalar, araştırma amaçlı bir kovalent olmayan Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörü olan fenebrutinib'in, 96 yaşın üzerindeki nükseden multipl skleroz (RMS) hastalarında teriflunomid ile karşılaştırıldığında yıllık nüks oranını (ARR) FENhance 1'de %51,1 (p<0,001) ve FENhance 2'de %58,5 (p<0,0001) azalttığını göstermiştir. haftalar. Bu, hastaların yaklaşık olarak her 17 yılda bir nüksetme yaşadığı anlamına gelir; bu, aynı zaman diliminde teriflunomid ile görülen nüksetmelerin yarısından fazladır. Sonuçlar bugün, Chicago'daki 2026 Amerikan Nöroloji Akademisi (AAN) Yıllık Toplantısında son bir sunum olarak paylaşıldı.

  • En son Faz III FENhance 1 ve 2 çalışma sonuçları, tekrarlayan multipl sklerozda (RMS) nüksetmeleri ve beyin lezyonlarını azaltmada araştırma amaçlı fenebrutinibin teriflunomide kıyasla üstünlüğünü gösterdi
  • Her iki çalışma da sakatlığın ilerlemesini azaltmada olumlu eğilimler gösterdi teriflunomide kıyasla fenebrutinib ile karşılaştırıldığında
  • Fenebrutinib, sınıfında birinci bir BTK inhibitörü ve hem RMS hem de primer ilerleyici multipl skleroz (PPMS) için ilk ve tek yüksek etkili oral ilaç olabilir
  • Fenebrutinib için RMS ve PPMS verilerinin tamamı düzenleyici otoritelere sunulacaktır

    • "Bu sonuçlar fenebrutinib'in bir ilaç olarak potansiyele sahip olduğunun altını çizmektedir RMS için yüksek etkili ağızdan tedavi. Benzersiz etki şekli, hem tekrarlayan hem de ilerleyici hastalık biyolojisinin altında yatan hastalık mekanizmalarını ele almak için merkezi sinir sistemi ve çevre içindeki MS'in ikili etkenlerini hedef alarak farklı bir profil sunabilir," dedi Toronto Üniversitesi St. Michael Hastanesi Barlo Multipl Skleroz Programı Tıbbi Direktörü Jiwon Oh. "İlk kez bir BTK inhibitörü, çok sayıda Faz III RMS çalışmasında, uzun süredir devam eden birinci basamak ilaçla kıyaslanabilir karaciğer enzimi yükselme oranlarıyla nüksetmeleri ve yeni beyin lezyonlarının oluşumunu azaltmada üstünlük gösterdi."

    "Üç önemli çalışmadaki fenebrutinib verileri, hem RMS hem de PPMS'li insanlara fayda sağlama potansiyelini güçlü bir şekilde destekliyor" dedi baş tıbbi görevli ve Küresel Ürün Geliştirme başkanı Levi Garraway, M.D., Ph.D. "Teriflunomide kıyasla relapssız geçen süreyi iki kattan fazla artıran fenebrutinib, hastalara relapssız yıllar boyunca yaşam sunabilir, böylece hem günlük bağımsızlığı hem de uzun vadeli işlevi koruyabilir."

    Nüksetme oranı hasta alt grupları arasında tutarlı bir şekilde azaldı. En büyük azalmalar, aktif beyin lezyonları, daha genç yaş, daha yeni tanı ve daha az sakatlık gibi daha inflamatuar hastalık özelliklerine sahip hastalarda gözlendi; bu, onaylandığı takdirde bu hasta popülasyonları için fenebrutinibin yüksek etkili bir oral tedavi seçeneği olma potansiyelini vurguluyor.

    İkincil son noktalar, MRI taramalarının da gösterdiği gibi, fenebrutinib'in beyindeki hastalık aktivitesini önemli ölçüde azalttığını gösterdi. Fenebrutinib, yeni T1 gadolinyum tutan (T1-Gd+) lezyonlarla ölçüldüğü üzere, teriflunomide kıyasla FENhance 1'de aktif inflamasyon belirteçlerini %70,7 (p<0,0001) ve FENhance 2'de %77,6 (p<0,0001) azalttı. Yeni veya genişleyen T2 lezyonları ile ölçülen kronik hastalık yükü, teriflunomid ile karşılaştırıldığında fenebrutinib ile FENhance 1'de %76,0 (p<0,0001) ve FENhance 2'de %82,5 (p<0,0001) azaldı.

    Ek ikincil son noktalar, fenebrutinib ile sakatlık ilerlemesini azaltmaya yönelik pozitif eğilimler gösterdi. FENhance 1'de 12 haftalık bileşik doğrulanmış sakatlık ilerlemesi riskinde (cCDP12) %20 (tehlike oranı [HR] 0,80; %95 güven aralığı [CI]: 0,63-1,02) ve FENhance 2'de %13 (HR 0,87; %95 GA: 0,69-1,11) oranında sayısal bir azalma gözlemlenmiştir. teriflunomid. cCDP üç engellilik ölçüsünü içerir: Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeğine (EDSS) dayalı olarak doğrulanmış engellilik ilerlemesi (CDP) ile ölçülen toplam fonksiyonel engellilik, zamanlı 25 metrelik yürüyüş (T25FW) ile ölçülen yürüme hızı ve dokuz delikli çivi testi (9HPT) ile ölçülen üst ekstremite fonksiyonu. En büyük azalmalar genel sakatlık ve üst ekstremite sakatlığında gözlendi. Değiştirilmiş 12 haftalık EDSS ve 9HPT kompozitinin post-hoc analizinde fenebrutinib, kötüleşme riskini FENhance 1'de %26 (HR 0,74; %95 GA: 0,53-1,03) ve FENhance 2'de %20 (HR 0,80; %95 GA: 0,57-1,12) azalttı. teriflunomid.

    Her iki RMS çalışmasında da, normalin üst sınırının üç katının üzerindeki karaciğer enzimi yükselmeleri teriflunomid ile karşılaştırılabilir düzeydeydi (FENhance 1'de %7,3'e karşı %5,7; FENhance 2'de %5,6'ya karşı %5,6). FENhance 1 çalışmasında fenebrutinib kolunda (iki haftada bir karaciğer takibi uygulanmadan önce meydana gelen) bir Hy Yasası vakası ve teriflunomid kolunda bir vaka vardı. Her iki vaka da asemptomatikti ve çalışma ilacının kesilmesinin ardından düzeldi.

    Enfeksiyon oranları da fenebrutinib ve teriflunomid kolları arasında benzerdi. FENhance 1'de fenebrutinib alan hastaların %8,6'sında (teriflunomide %8,9'a karşılık) ve FENhance 2'de %11,2'sinde (%6,1'e karşılık) ciddi advers olaylar (AE'ler) rapor edilmiştir.

    Genel olarak, çalışmalar arasında bildirilen ölümler açısından bir dengesizlik gözlemlendi. FENhance 1 ve 2'de raporlama döneminde teriflunomid kolunda bir ölüm (%0,1) ve fenebrutinib kolunda yedi ölüm (%0,9) meydana geldi. Bu dönemden sonra bir ölüm daha gözlemlendi. Fenebrutinib kolunda genel olarak ölümler farklı zaman noktalarında meydana geldi ve bunlara enfeksiyonlar (nöro kriptokokkoz gattii ve pnömoni), tip 1 diyabet komplikasyonları, ciddi kanama, intihar, kaza sonucu yaralanmalar ve nedeni bilinmeyen ölümler dahil olmak üzere çeşitli nedenler neden oldu.

    Daha önce, primer ilerleyici multipl sklerozda (PPMS) Faz III FENtrepid çalışması, fenebrutinibin mevcut bakım standardına kıyasla daha aşağı olmama şeklindeki birincil sonlanım noktasını karşıladığını göstermişti. Ocrevus®, PPMS'de sakatlık ilerlemesini azaltmada. Üç temel çalışmanın tamamındaki kolektif olumlu sonuçlar, fenebrutinib'in tekrarlayan ve ilerleyici hastalık biyolojisi üzerinde sürekli olarak derin bir fayda gösterdiğini göstermektedir. Üç Faz III fenebrutinib çalışmasının tamamından elde edilen verilerin tamamı düzenleyici makamlara sunulacaktır.

    FENhance 1 ve 2 çalışmaları hakkında

    FENhance 1 ve 2, RMS'li toplam 1.497 yetişkin hastada araştırma amaçlı fenebrutinib'in etkililiğini ve güvenliliğini teriflunomid ile karşılaştıran iki Faz III çok merkezli, randomize, çift kör, çift yapay, paralel grup çalışmasıdır. Uygun katılımcılar, en az 96 hafta boyunca günde iki kez oral fenebrutinib (ve günde bir kez oral teriflunomid ile eşleştirilmiş plasebo) veya günde bir kez oral teriflunomid (ve günde iki kez oral fenebrutinib ile eşleştirilmiş plasebo) tedavisi almak üzere 1:1 oranında randomize edildi.

    Birincil son nokta, yıllık nüksetme oranıdır (ARR). İkincil son noktalar arasında T1-gadolinyum tutan MRI lezyonlarının toplam sayısı, yeni ve/veya genişleyen T2 ağırlıklı MRI lezyonlarının toplam sayısı, 12 haftalık bileşik doğrulanmış sakatlık ilerlemesinin başlangıcına kadar geçen süre (cCDP12) ve 24 haftalık cCDP (cCDP24) yer alır.

    Fenebrutinib hakkında

    Fenebrutinib, optimize edilmiş farmakokinetik (PK) profiline sahip, araştırma aşamasında olan bir oral, merkezi sinir sistemi (CNS) nüfuz edici, geri dönüşümlü ve kovalent olmayan Bruton tirozin kinaz (BTK) inhibitörüdür. Fenebrutinib vücutta etkili olabilir ve aynı zamanda kan-beyin bariyerini geçerek kronik inflamasyonu hedef alarak CNS'ye ulaşabilir. Bağışıklık sistemindeki B hücreleri ve mikroglia olarak bilinen hücreleri inhibe ederek tekrarlayan ve ilerleyen biyolojiyi hedeflemek için benzersiz bir şekilde tasarlanmıştır. B hücrelerini hedeflemek, nüksetmeye neden olan akut inflamasyonun kontrol altına alınmasına yardımcı olurken, beyin içindeki mikrogliaların hedeflenmesi, uzun vadeli sakatlık ilerlemesine yol açtığı düşünülen kronik hasarı giderir.

    Fenebrutinib, diğer kinazlardan 130 kat daha fazla BTK seçiciliğiyle yüksek etki ve geri dönüşümlülüğe sahip olacak şekilde tasarlanmıştır. Bu yüksek seçicilik, fenebrutinib'in diğer kinazlara müdahale etmeden amaçlanan hedefine bağlanma potansiyelini vurgulamaktadır. Mevcut BTK inhibitörlerinin çoğu kovalent ve geri döndürülemez olsa da, yani enzimle kalıcı bir kimyasal bağ oluşturdukları anlamına gelirken, fenebrutinib kovalent değildir ve geri dönüşümlüdür, yani enzime bağlanır ve sonunda enzimi serbest bırakır. Bu tasarım özellikleri, hedef dışı etkilerin sınırlandırılmasına yardımcı olabilir.

    Multipl skleroz hakkında

    Multipl skleroz dünya çapında 2,9 milyondan fazla insanı etkileyen kronik bir hastalıktır. Multipl sklerozun tüm türlerine sahip kişiler, hastalıklarının başlangıcından itibaren hastalık ilerlemesi yaşarlar. Bu nedenle multipl skleroz tedavisinde önemli bir hedef, ilerlemeyi yavaşlatmak, durdurmak ve ideal olarak mümkün olduğu kadar erken önlemektir.

    Multipl skleroz hastalarının yaklaşık %85'ine başlangıçta tekrarlayan-düzelen multipl skleroz (RRMS) tanısı konulur. Hastalığın tekrarlayan formları (RMS), RRMS'yi ve aktif ikincil ilerleyici MS'i içerir ve RMS'li kişiler, zamanla tekrarlamalar ve kötüleşen sakatlık deneyimi yaşarlar. Primer ilerleyici multipl skleroz (PPMS), hastalığın sürekli olarak kötüleşen semptomlarla işaretlenen, ancak tipik olarak belirgin nüksetmeler veya remisyon dönemleri olmaksızın zayıflatıcı bir şeklidir. Multipl sklerozlu kişilerin yaklaşık %15'ine hastalığın birincil ilerleyici formu tanısı konur. Ocrevus®'un FDA onayına kadar, PPMS için FDA onaylı tedaviler mevcut değildi ve Ocrevus halen PPMS için onaylanmış tek tedavidir. CD20'lerin varlığına rağmen, günümüzde hastaların %30'u düşük etkili oral tedaviye devam etmektedir. İlerlemenin yavaşlatılması veya durdurulması ve aynı zamanda nüksetmelerin durdurulması MS'te karşılanmayan yüksek bir ihtiyaç olmaya devam etmektedir.

    Nörolojide Genentech hakkında

    Nöroloji, Genentech'te araştırma ve geliştirmenin önemli bir odağıdır. Amacımız, dünya çapında kronik ve potansiyel olarak yıkıcı hastalıklara sahip insanların yaşamlarını iyileştirmeye yardımcı olacak yeni teşhis ve tedaviler geliştirmek için çığır açan bilimi takip etmektir.

    Genentech ve Roche, multipl skleroz, spinal müsküler atrofi, nöromiyelitis optika spektrum bozukluğu, Alzheimer hastalığı, Huntington hastalığı, Parkinson hastalığı ve Duchenne kas distrofisi gibi nörolojik durumlara yönelik bir düzineden fazla ilacı araştırıyor. Ortaklarımızla birlikte, günümüz nörolojisindeki en zorlu zorluklardan bazılarını çözmek için bilimsel anlayışın sınırlarını zorlamaya kararlıyız.

    Genentech Hakkında

    50 yıl önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

    Kaynak: Genentech

    Kaynak: HealthDay

    Daha fazla haber kaynağı

  • FDA Medwatch İlaç Uyarıları
  • Daily MedNews
  • Sağlık Uzmanları için Haberler
  • Yeni İlaç Onayları
  • Yeni İlaç Uygulamaları
  • Klinik Deney Sonuçları
  • Jenerik İlaç Onayları
  • Drugs.com Podcast

    • Bültenimize abone olun

    İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

    Gönderildi : 2026-04-24 09:13

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler