Fenebrutinib của Genentech giảm đáng kể tỷ lệ tái phát so với tiêu chuẩn chăm sóc xuống còn khoảng 17 năm một lần trong RMS
Nam San Francisco, CA -- ngày 21 tháng 4 năm 2026 -- Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), hôm nay đã công bố dữ liệu mới từ các nghiên cứu tích cực Giai đoạn III FENhance 1 và 2, đáp ứng tiêu chí chính của chúng. Các nghiên cứu cho thấy fenebrutinib, một chất ức chế tyrosine kinase (BTK) không cộng hóa trị của Bruton đang được nghiên cứu, đã làm giảm tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) xuống 51,1% (p<0,001) ở FENhance 1 và 58,5% (p<0,0001) ở FENhance 2 so với teriflunomide ở những bệnh nhân tái phát bệnh đa xơ cứng (RMS) trong 96 tuần. Điều này tương đương với việc bệnh nhân có khoảng một lần tái phát sau mỗi 17 năm, hơn một nửa số trường hợp tái phát được thấy khi dùng teriflunomide trong cùng khoảng thời gian. Kết quả được chia sẻ ngày hôm nay dưới dạng bài thuyết trình muộn tại Hội nghị thường niên của Học viện Thần kinh học Hoa Kỳ (AAN) năm 2026 ở Chicago.
“Những kết quả này nhấn mạnh rằng fenebrutinib có tiềm năng trở thành phương pháp điều trị đường uống hiệu quả cao cho RMS. Phương thức điều trị độc đáo của nó Jiwon Oh, M.D., Ph.D., Giám đốc Y khoa của Chương trình Bệnh đa xơ cứng Barlo tại Bệnh viện St. Michael, Đại học Toronto, cho biết. “Lần đầu tiên, chất ức chế BTK đã chứng tỏ tính ưu việt trong việc giảm tái phát và hình thành các tổn thương não mới với tỷ lệ tăng men gan tương đương với một loại thuốc hàng đầu lâu dài trong nhiều thử nghiệm RMS Giai đoạn III.”
Dữ liệu về fenebrutinib qua ba nghiên cứu quan trọng ủng hộ mạnh mẽ tiềm năng mang lại lợi ích cho những người mắc cả RMS và PPMS,” Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y tế và trưởng bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết. “Bằng cách tăng hơn gấp đôi thời gian không tái phát so với teriflunomide, fenebrutinib có thể mang lại cho bệnh nhân nhiều năm sống không tái phát, nhờ đó duy trì cả khả năng độc lập hàng ngày và chức năng lâu dài.”
Tỷ lệ tái phát giảm liên tục giữa các phân nhóm bệnh nhân. Mức giảm lớn nhất được quan sát thấy ở những bệnh nhân có nhiều đặc điểm bệnh viêm hơn, bao gồm tổn thương não đang hoạt động, tuổi trẻ hơn, chẩn đoán gần đây hơn và ít khuyết tật hơn, điều này nêu bật tiềm năng của fenebrutinib như một lựa chọn điều trị bằng đường uống, hiệu quả cao cho những nhóm bệnh nhân này nếu được phê duyệt.
Các tiêu chí phụ cho thấy fenebrutinib làm giảm đáng kể hoạt động của bệnh trong não, được chứng minh bằng kết quả quét MRI. Fenebrutinib làm giảm các dấu hiệu viêm hoạt động 70,7% (p<0,0001) ở FENhance 1 và 77,6% (p<0,0001) ở FENhance 2 so với teriflunomide, được đo bằng các tổn thương tăng cường gadolinium T1 (T1-Gd+) mới. Gánh nặng bệnh mãn tính đã giảm 76,0% (p<0,0001) ở FENhance 1 và 82,5% (p<0,0001) ở FENhance 2 với fenebrutinib so với teriflunomide, được đo bằng các tổn thương T2 mới hoặc mở rộng.
Các điểm cuối thứ cấp bổ sung cho thấy xu hướng tích cực hướng tới việc giảm tiến triển khuyết tật với fenebrutinib. Giảm 20% nguy cơ tiến triển tình trạng khuyết tật được xác nhận tổng hợp trong 12 tuần (cCDP12) (tỷ lệ rủi ro [HR] 0,80; khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,63-1,02) ở FENhance 1 và 13% (HR 0,87; 95% CI: 0,69-1,11) ở FENhance 2 đã được quan sát thấy với fenebrutinib so với teriflunomide. cCDP kết hợp ba thước đo khuyết tật – khuyết tật chức năng tổng thể được đo bằng tiến triển khuyết tật đã được xác nhận (CDP) dựa trên Thang tình trạng khuyết tật mở rộng (EDSS), tốc độ đi bộ được đo bằng bước đi bộ tính giờ 25 foot (T25FW) và chức năng chi trên được đo bằng bài kiểm tra chốt chín lỗ (9HPT). Mức giảm lớn nhất được quan sát thấy ở tình trạng khuyết tật tổng thể và khuyết tật chi trên. Trong một phân tích hậu kiểm về hỗn hợp sửa đổi đã được xác nhận trong 12 tuần của EDSS và 9HPT, fenebrutinib đã làm giảm 26% (HR 0,74; KTC 95%: 0,53-1,03) ở FEnhance 1 và 20% (HR 0,80; KTC 95%: 0,57-1,12) ở FENhance 2 so với teriflunomide.
Trong cả hai nghiên cứu RMS, mức tăng men gan trên ba lần giới hạn trên của mức bình thường có thể so sánh được với teriflunomide (7,3% so với 5,7% ở FENhance 1; 5,6% so với 5,6% ở FENhance 2). Trong nghiên cứu FENhance 1, có một trường hợp Định luật Hy ở nhóm fenebrutinib (xảy ra trước khi thực hiện theo dõi gan hai tuần một lần) và một trường hợp ở nhóm teriflunomide. Cả hai trường hợp đều không có triệu chứng và khỏi sau khi ngừng dùng thuốc nghiên cứu.
Tỷ lệ nhiễm trùng cũng tương đương giữa nhóm dùng fenebrutinib và teriflunomide. Các tác dụng phụ nghiêm trọng (AE) đã được báo cáo ở 8,6% bệnh nhân dùng fenebrutinib (so với 8,9% ở nhóm teriflunomide) ở FENhance 1 và 11,2% (so với 6,1%) ở FENhance 2.
Nhìn chung, người ta đã quan sát thấy sự mất cân bằng về tỷ lệ tử vong được báo cáo trong các nghiên cứu. Trong nghiên cứu FENhance 1 và 2, có 1 trường hợp tử vong (0,1%) ở nhóm teriflunomide và 7 trường hợp tử vong (0,9%) ở nhóm fenebrutinib trong giai đoạn báo cáo. Một cái chết bổ sung đã được quan sát thấy sau giai đoạn này. Nhìn chung trong nhóm dùng fenebrutinib, tử vong xảy ra ở các thời điểm khác nhau và do nhiều nguyên nhân khác nhau bao gồm nhiễm trùng (bệnh cryptococcosis thần kinh gattii và viêm phổi), biến chứng của bệnh tiểu đường loại 1, chảy máu nghiêm trọng, tự tử, thương tích do tai nạn và tử vong không rõ nguyên nhân.
Trước đây, nghiên cứu FENtrepid giai đoạn III trong bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS) cho thấy fenebrutinib đáp ứng được tiêu chí chính là không thua kém so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, Ocrevus®, trong việc giảm tiến triển khuyết tật trong PPMS. Các kết quả tích cực chung trên cả ba nghiên cứu quan trọng chứng minh rằng fenebrutinib luôn cho thấy lợi ích sâu sắc đối với sinh học bệnh tái phát và tiến triển. Toàn bộ dữ liệu từ cả ba nghiên cứu fenebrutinib Giai đoạn III sẽ được gửi tới cơ quan quản lý.
Giới thiệu về nghiên cứu FENhance 1 và 2
FEnhance 1 và 2 là hai nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, giả đôi, giai đoạn III nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của fenebrutinib thử nghiệm so với teriflunomide trên tổng số 1.497 bệnh nhân trưởng thành mắc RMS. Những người tham gia đủ điều kiện được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để được điều trị bằng fenebrutinib đường uống hai lần một ngày (và giả dược phù hợp với teriflunomide đường uống một lần/ngày) hoặc teriflunomide đường uống một lần/ngày (và giả dược phù hợp với fenebrutinib đường uống hai lần một ngày) trong ít nhất 96 tuần.
Mục tiêu chính là tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR). Các tiêu chí phụ bao gồm tổng số tổn thương MRI tăng cường T1-gadolinium, tổng số tổn thương MRI mới và/hoặc mở rộng, thời gian bắt đầu tiến triển khuyết tật tổng hợp được xác nhận trong 12 tuần (cCDP12) và cCDP 24 tuần (cCDP24).
Giới thiệu về fenebrutinib
Fenebrutinib là một chất ức chế tyrosine kinase (BTK) của Bruton đang được nghiên cứu qua đường miệng, có đặc tính dược động học (PK) được tối ưu hóa. Fenebrutinib có thể hoạt động khắp cơ thể và cũng vượt qua hàng rào máu não vào hệ thần kinh trung ương để nhắm đến tình trạng viêm mãn tính. Nó được thiết kế độc đáo để nhắm mục tiêu tái phát và sinh học tiến bộ bằng cách ức chế các tế bào trong hệ thống miễn dịch được gọi là tế bào B và microglia. Nhắm mục tiêu vào tế bào B giúp kiểm soát tình trạng viêm cấp tính gây tái phát, đồng thời nhắm mục tiêu vào các vi tế bào thần kinh đệm bên trong não sẽ giải quyết tổn thương mãn tính được cho là nguyên nhân dẫn đến tiến triển khuyết tật lâu dài.
Fenebrutinib được thiết kế để có hiệu lực cao và khả năng đảo ngược, với khả năng chọn lọc BTK cao hơn 130 lần so với các kinase khác. Tính chọn lọc cao này làm nổi bật khả năng của fenebrutinib trong việc liên kết với mục tiêu dự kiến mà không ảnh hưởng đến các kinase khác. Trong khi hầu hết các chất ức chế BTK hiện nay là cộng hóa trị và không thể đảo ngược, nghĩa là chúng tạo thành liên kết hóa học lâu dài với enzyme, thì fenebrutinib không cộng hóa trị và có thể đảo ngược, nghĩa là nó liên kết và cuối cùng giải phóng enzyme. Những đặc điểm thiết kế này có thể giúp hạn chế những tác động không đúng mục tiêu.
Giới thiệu về bệnh đa xơ cứng
Bệnh đa xơ cứng là một căn bệnh mãn tính ảnh hưởng đến hơn 2,9 triệu người trên toàn thế giới. Những người mắc tất cả các dạng bệnh đa xơ cứng đều trải qua quá trình tiến triển của bệnh ngay từ khi bắt đầu mắc bệnh. Do đó, mục tiêu quan trọng của việc điều trị bệnh đa xơ cứng là làm chậm, ngăn chặn và lý tưởng nhất là ngăn chặn sự tiến triển càng sớm càng tốt.
Khoảng 85% số người mắc bệnh đa xơ cứng ban đầu được chẩn đoán mắc bệnh đa xơ cứng tái phát-thuyên giảm (RRMS). Các dạng bệnh tái phát (RMS) bao gồm RRMS và MS tiến triển thứ phát đang hoạt động, và những người mắc RMS sẽ tái phát và tình trạng khuyết tật ngày càng trầm trọng hơn theo thời gian. Bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (PPMS) là một dạng suy nhược của bệnh được đánh dấu bằng các triệu chứng ngày càng trầm trọng hơn nhưng thường không có các đợt tái phát hoặc thời gian thuyên giảm rõ rệt. Khoảng 15% số người mắc bệnh đa xơ cứng được chẩn đoán mắc bệnh ở dạng tiến triển nguyên phát. Cho đến khi được FDA chấp thuận đối với Ocrevus®, chưa có phương pháp điều trị PPMS nào được FDA chấp thuận và Ocrevus vẫn là phương pháp điều trị duy nhất được phê duyệt cho PPMS. Bất chấp sự sẵn có của CD20, ngày nay vẫn có 30% bệnh nhân điều trị bằng đường uống có hiệu quả thấp. Làm chậm hoặc ngừng tiến triển đồng thời ngăn chặn tái phát vẫn là một nhu cầu cao chưa được đáp ứng ở MS.
Giới thiệu về Genentech trong thần kinh học
Thần kinh học là trọng tâm nghiên cứu và phát triển tại Genentech. Mục tiêu của chúng tôi là theo đuổi nền khoa học đột phá nhằm phát triển các phương pháp chẩn đoán và điều trị mới giúp cải thiện cuộc sống của những người mắc các bệnh mãn tính và có khả năng gây tử vong cao trên toàn cầu.
Genentech và Roche đang nghiên cứu hơn chục loại thuốc điều trị các tình trạng thần kinh, bao gồm bệnh đa xơ cứng, teo cơ cột sống, rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh, bệnh Alzheimer, bệnh Huntington, bệnh Parkinson và chứng loạn dưỡng cơ Duchenne. Cùng với các đối tác của mình, chúng tôi cam kết vượt qua ranh giới hiểu biết khoa học để giải quyết một số thách thức khó khăn nhất trong thần kinh học hiện nay.
Giới thiệu về Genentech
Được thành lập cách đây 50 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.
Nguồn: Genentech
Nguồn: HealthDay
Các nguồn tin tức khác
Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi
Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.
Đã đăng : 2026-04-24 09:13
Đọc thêm
- Chi phí ACA tăng cao khiến nhiều người không thể trả tiền bảo hiểm
- Việc sử dụng Mã bổ trợ quản lý, đánh giá G2211 vẫn ở dưới mức chấp nhận dự kiến
- Tình trạng tài chính trở nên tồi tệ hơn gắn liền với tình trạng lão hóa nhận thức tăng nhanh
- Nghiên cứu xem xét nguy cơ CRC, tỷ lệ tử vong không phải CRC ở người cao tuổi mắc u tuyến trước đó
- EBC: Túi cấy ghép phủ polyurethane để tái tạo vú gắn liền với việc giảm nguy cơ biến chứng
- Costco thu hồi bánh quy vì thiếu cảnh báo dị ứng hạt
Tuyên bố từ chối trách nhiệm
Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.
Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.
Từ khóa phổ biến
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions