A Genentech IIb. fázisú vizsgálata a prasinezumabról, amely kihagyta az elsődleges végpontot, de lehetséges előnyöket javasol a korai stádiumú Parkinson-kórban

Kövesse a Drugslib-et

South San Francisco, CA – 2024. december 18. – A Genentech, a Roche csoport tagja (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ma bejelentette a IIb fázisú PADOVA vizsgálat eredményeit, amely 586 betegen vizsgálta a prasinezumabot. korai stádiumú Parkinson-kór, legalább 18 hónapig kezelték stabil tüneti kezelés mellett. A prazinezumab potenciális klinikai hatékonyságot mutatott az igazolt motoros progresszió elsődleges végpontjában, HR=0,84 [0,69-1,01] és p=0,0657 értékkel, statisztikai szignifikancia hiánya mellett. Egy előre meghatározott elemzésben a prasinezumab hatása kifejezettebb volt a levodopával kezelt populációban (a résztvevők 75%-a), HR=0,79 [0,63-0,99]. Több másodlagos és feltáró végpontban is következetes pozitív tendenciákat figyeltek meg. A prazinezumab továbbra is jól tolerálható, és a vizsgálat során nem figyeltek meg új biztonsági jeleket.

„A Parkinson-kór összetett és pusztító, és nem állnak rendelkezésre betegséget módosító kezelési lehetőségek az érintett emberek milliói számára” – mondta Levi Garraway, M.D., Ph.D., tiszti főorvos és a globális termékfejlesztés vezetője. „Úgy gondoljuk, hogy a prasinezumab IIb fázisú vizsgálatának következetes hatékonysági trendjei további feltárást érdemelnek. Folytatjuk szoros együttműködésünket a Parkinson-kór közösségével, miközben tovább értékeljük az adatokat a következő lépések meghatározásához.”

A PASADENA II. fázisú és a IIb. fázisú PADOVA nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatok folytatódnak, hogy feltárják mindkét vizsgálatban megfigyelt hatásokat. A Roche/Genentech továbbra is értékeli az adatokat, és együttműködik az egészségügyi hatóságokkal a következő lépések meghatározásában.

A PADOVA vizsgálat teljes eredményeit egy közelgő orvosi értekezleten mutatják be.

A prasinezumabról

A Prasinezumab egy vizsgált monoklonális antitest, amelyet arra terveztek, hogy szelektíven megkösse az aggregált α-syn-t és csökkentse a neuronális toxicitást. Az α-syn fehérje agyban történő felhalmozódását célozva a prasinezumab potenciálisan megakadályozhatja a további felhalmozódást és a sejtek közötti terjedést, ezáltal lelassíthatja a betegség progresszióját. A Parkinson-kórban az α-syn aggregátumok megcélzását mint hatásmechanizmust alátámasztó bizonyítékok számos tudományos bizonyítékon alapulnak a területen.

A prazinezumabot jelenleg a PASADENA II. fázisú és a IIb. fázisú PADOVA-vizsgálatok folyamatban lévő nyílt kiterjesztéseiben értékelik. A PASADENA-tanulmány négy éves adatai a motoros progresszió tartós lelassulását mutatták, összehasonlítva a Nature Medicine 2024. októberi számában közzétett PPMI természetrajzi vizsgálati csoporttal. A PASADENA késleltetett indítás (n = 94) és korai indítás (n = 177) csoport lassabb csökkenést (kisebb pontszám-növekedést) mutatott az MDS–UPDRS Part III. rész pontszámaiban kikapcsolt állapotban (késleltetett indítás, -51%; korai kezdés, -65%), mint a PPMI külső komparátor (n = 303). A prasinezumab biztonságossági adatbázisa több mint 900 Parkinson-kór vizsgálatban résztvevő adataiból áll, akiket a vizsgált gyógyszerrel kezeltek, köztük több mint 500-at, akiket 1,5-5 éven keresztül kezeltek.

A Roche/Genentech Licenc-, Fejlesztési és Kereskedelmi megállapodást kötött a Prothena-val 2013 decemberében a monoklonális antitestek kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára. α-syn, például prasinezumab, a Parkinson-kór kezelésére.

A PADOVA-vizsgálatrólA PADOVA egy fázis IIb multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a prasinezumab hatásosságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva értékeli 586 randomizált, korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegen. stabil tüneti kezelés (stabil dózisú levodopa vagy monoamin-oxidáz-B gátló monoterápiaként háromnál hosszabb ideig hónapok az alaphelyzetben). A betegek havi 1500 mg prasinezumabot vagy placebót kapnak négyhetente, legalább 76 héten keresztül. Ezt egy kétéves, nyílt meghosszabbítási szakasz követi, amelyben minden résztvevő aktív kezelésben részesül, ami jelenleg is tart.

A PADOVA elsődleges végpontja a Parkinson-kór igazolt motoros progressziójához szükséges idő (≥5 pontos növekedés a Mozgászavar Társaság Egységes Parkinson-kór értékelési skálájában [MDS-UPDRS], az OFF gyógyszeres kezelésben mért III. állami). Az MDS-UPDRS III. részének 5 pontos növekedése klinikailag jelentős motoros progressziót jelent (Trundell et al., sajtó alatt).

A Parkinson-kórrólA Parkinson-kór egy krónikus, progresszív és legyengüléssel járó neurodegeneratív betegség, amelyet a dopamint és más idegsejteket termelő neuronok fokozatos elvesztése, valamint olyan motoros és nem-motoros tünetek megjelenése jellemez. évekkel a diagnózis előtt megjelenhet. Ma a PD több mint 10 millió embert érint világszerte. A Parkinson-kór prevalenciája növekszik, és az egyik leggyorsabban növekvő neurológiai betegséggé vált. Jelenleg ma már elérhetőek a motoros tüneteket hatékonyan enyhítő tüneti kezelések, amelyek jelentősen befolyásolják az emberek életminőségét; azonban nem állnak rendelkezésre tüneti terápiák, amelyek lelassítják vagy leállítják a Parkinson-kór klinikai progresszióját, és a hatások a betegség előrehaladtával idővel elmúlnak.

A Roche/Genentech többféle megközelítést vizsgál a betegség progressziójának lassítására és potenciális megelőzésére. Parkinson-kór, amely magában foglalja az alapbetegség folyamatait, például az aggregált α-syn termelést, a lizoszómális diszfunkciót és ideggyulladás.

A Genentech az idegtudományban

Az idegtudomány a Genentech kutatás-fejlesztésének fő területe. Célunk, hogy úttörő tudományt folytassunk olyan új kezelések kifejlesztése érdekében, amelyek segítenek javítani a krónikus és potenciálisan pusztító betegségekben szenvedők életét.

A Genentech és a Roche több mint egy tucat gyógyszert vizsgál neurológiai rendellenességek, köztük a sclerosis multiplex, a spinalis izomsorvadás, a neuromyelitis optica spektrumzavar, az Alzheimer-kór, a Huntington-kór, a Parkinson-kór és a Duchenne-izomdystrophia miatt. Partnereinkkel együtt elkötelezettek vagyunk a tudományos megértés határainak feszegetése mellett, hogy megoldjuk a mai idegtudomány legnehezebb kihívásait.

A Genentechről

A több mint 40 éve alapított Genentech egy vezető biotechnológiai vállalat, amely súlyos és életveszélyes betegségekben szenvedő betegek kezelésére szolgáló gyógyszereket fedez fel, fejleszt, gyárt és forgalmaz. A Roche csoporthoz tartozó cég székhelye a kaliforniai Dél-San Francisco-ban található. A céggel kapcsolatos további információkért látogasson el a http://www.gene.com webhelyre.

Forrás: Genentech

Elküldve : 2024-12-24 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak