การศึกษา Prasinezumab ระยะ IIb ของ Genentech พลาดจุดยุติปฐมภูมิ แต่ชี้ให้เห็นถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ในโรคพาร์กินสันระยะเริ่มแรก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซาท์ซานฟรานซิสโก, แคลิฟอร์เนีย -- 18 ธันวาคม 2567 -- Genentech ซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ประกาศในวันนี้ถึงผลการศึกษา Phase IIb PADOVA ที่ทำการตรวจสอบ prasinezumab ในคนไข้ 586 คนที่เป็นโรค โรคพาร์กินสันระยะเริ่มแรก รักษาเป็นเวลาอย่างน้อย 18 เดือน โดยยังคงรักษาตามอาการ Prasinezumab แสดงให้เห็นศักยภาพทางคลินิก ณ จุดสิ้นสุดปฐมภูมิของเวลาเพื่อยืนยันความก้าวหน้าของการเคลื่อนไหวด้วย HR=0.84 [0.69-1.01] และ p=0.0657 ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ ในการวิเคราะห์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ผลของ prasinezumab เด่นชัดมากขึ้นในประชากรที่ได้รับการรักษาด้วย levodopa (75% ของผู้เข้าร่วม), HR=0.79 [0.63-0.99] นอกจากนี้ยังพบแนวโน้มเชิงบวกที่สอดคล้องกันในจุดสิ้นสุดรองและจุดสิ้นสุดเชิงสำรวจหลายจุดอีกด้วย Prasinezumab ยังคงสามารถทนต่อยาได้ดี และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ในการศึกษานี้

“โรคพาร์กินสันมีความซับซ้อนและร้ายแรงโดยไม่มีทางเลือกในการรักษาที่สามารถปรับเปลี่ยนโรคได้สำหรับผู้คนหลายล้านคนที่ได้รับผลกระทบ” นพ. Levi Garraway, Ph.D. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และหัวหน้าฝ่ายพัฒนาผลิตภัณฑ์ระดับโลกกล่าว “เราเชื่อว่าแนวโน้มประสิทธิภาพที่สม่ำเสมอจากการศึกษาระยะ IIb ของยา prasinezumab สมควรได้รับการสำรวจเพิ่มเติม เราจะยังคงร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับชุมชนของโรคพาร์กินสันต่อไปในขณะที่เราประเมินข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป”

การศึกษาส่วนขยายแบบ open-label ของ Phase II PASADENA และ Phase IIb PADOVA จะดำเนินต่อไปเพื่อสำรวจผลกระทบที่สังเกตได้ในการศึกษาทั้งสอง โรช/เจเนนเทคจะประเมินข้อมูลต่อไปและทำงานร่วมกับหน่วยงานด้านสุขภาพเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป

ผลลัพธ์ทั้งหมดจากการศึกษาของ PADOVA จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมีขึ้น

เกี่ยวกับ prasinezumab

Prasinezumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่ใช้ในการวิจัยซึ่งออกแบบมาเพื่อจับ α-syn ที่รวมตัวกันแบบเลือกสรรและลดความเป็นพิษของเส้นประสาท ด้วยการกำหนดเป้าหมายการสะสมของโปรตีน α-syn ในสมอง prasinezumab สามารถป้องกันการสะสมและการแพร่กระจายระหว่างเซลล์เพิ่มเติมได้ ซึ่งจะช่วยชะลอการลุกลามของโรค หลักฐานที่สนับสนุนการกำหนดเป้าหมายการรวมตัวของ α-syn เป็นกลไกการออกฤทธิ์ในโรคพาร์กินสันนั้นมีพื้นฐานมาจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ที่หลากหลายในสาขานี้

ขณะนี้ Prasinezumab กำลังได้รับการประเมินในส่วนขยาย open-label ของการศึกษา PASADENA ระยะที่ 2 และเฟส IIb PADOVA ที่กำลังดำเนินอยู่ ข้อมูลสี่ปีจากการศึกษาของ PASADENA แสดงให้เห็นหลักฐานที่เป็นไปได้ของการชะลอความก้าวหน้าของการเคลื่อนไหวอย่างยั่งยืน เมื่อเทียบกับกลุ่มการศึกษาประวัติศาสตร์ธรรมชาติ PPMI ที่ตรงกัน ซึ่งตีพิมพ์ใน Nature Medicine ฉบับเดือนตุลาคม 2024 กลุ่ม PASADENA ล่าช้าเริ่มต้น ( n   =   94) และกลุ่มเริ่มต้น ( n   =   177) แสดงการลดลงช้าลง (คะแนนเพิ่มขึ้นเล็กน้อย) ในคะแนน MDS – UPDRS Part   III ในสถานะปิด (เริ่มต้นล่าช้า −51%; เริ่มต้นเร็ว −65%) เทียบกับตัวเปรียบเทียบภายนอก PPMI (n = 303) ฐานข้อมูลความปลอดภัยของ prasinezumab ประกอบด้วยข้อมูลจากผู้เข้าร่วมการศึกษาโรคพาร์กินสันมากกว่า 900 รายที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ใช้ในการวิจัย ซึ่งรวมถึงมากกว่า 500 รายที่ได้รับการรักษาในช่วง 1.5-5 ปี

Roche/Genentech ได้เข้าร่วมใน ข้อตกลงใบอนุญาต การพัฒนา และการพาณิชย์กับ Prothena ในเดือนธันวาคม 2556 เพื่อพัฒนาและจำหน่ายโมโนโคลนอล แอนติบอดีที่มีเป้าหมายไปที่ α-syn เช่น prasinezumab สำหรับการรักษาโรคพาร์กินสัน

เกี่ยวกับการศึกษาของ PADOVAPADOVA เป็นการทดลองแบบหลายสถาบัน ระยะ IIb แบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา prasinezumab เทียบกับยาหลอกในผู้ป่วยสุ่ม 586 รายที่เป็นโรคพาร์กินสันระยะเริ่มแรก ซึ่งกำลังอยู่ระหว่างการรักษา การรักษาตามอาการที่คงที่ (ขนาดคงที่ของเลโวโดปาหรือตัวยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส-บีเป็นการบำบัดเดี่ยวนานกว่าสามเดือนที่การตรวจวัดพื้นฐาน) ผู้ป่วยจะได้รับยา prasinezumab 1,500 มก. หรือยาหลอกทุก ๆ สี่สัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อย 76 สัปดาห์ ตามด้วยระยะขยายเวลา open-label สองปี ซึ่งผู้เข้าร่วมทุกคนจะได้รับการรักษาที่ออกฤทธิ์ ซึ่งกำลังดำเนินการอยู่ในปัจจุบัน

จุดสิ้นสุดหลักของ PADOVA คือเวลาที่ยืนยันการลุกลามของโรคพาร์กินสัน (การเพิ่มขึ้น ≥5 จุดใน Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale [MDS-UPDRS] คะแนนส่วนที่ 3 ได้รับการประเมินในยา OFF สถานะ). การเพิ่มขึ้น 5 จุดใน MDS-UPDRS ตอนที่ III แสดงถึงเหตุการณ์ความก้าวหน้าของมอเตอร์ที่มีความหมายทางคลินิก (Trundell et al., ในสื่อสิ่งพิมพ์)

เกี่ยวกับโรคพาร์กินสันโรคพาร์กินสันเป็นโรคเรื้อรังที่ลุกลามและทำให้ร่างกายอ่อนแอลง โดยมีลักษณะเฉพาะคือการสูญเสียเซลล์ประสาทที่สร้างโดปามีนและเซลล์ประสาทอื่นๆ อย่างค่อยเป็นค่อยไป และการพัฒนาของอาการของมอเตอร์และไม่ใช่มอเตอร์ที่ อาจปรากฏขึ้นหลายปีก่อนการวินิจฉัย ปัจจุบัน PD ส่งผลกระทบต่อผู้คนมากกว่า 10 ล้านคนทั่วโลก ความชุกของโรคพาร์กินสันกำลังเพิ่มมากขึ้น และได้กลายเป็นหนึ่งในความผิดปกติทางระบบประสาทที่เติบโตเร็วที่สุด ปัจจุบันการรักษาตามอาการที่ช่วยบรรเทาอาการมอเตอร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพมีอยู่ในปัจจุบัน ซึ่งส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อคุณภาพชีวิตของผู้คน อย่างไรก็ตาม ไม่มีการรักษาตามอาการที่มีอยู่เพื่อชะลอหรือหยุดการลุกลามทางคลินิกของโรคพาร์กินสัน และผลกระทบจะหายไปเมื่อเวลาผ่านไปเมื่อโรคดำเนินไป

โรช/เจเนนเทคกำลังประเมินแนวทางต่างๆ มากมายเพื่อชะลอการลุกลามของโรคและอาจป้องกันได้ โรคพาร์กินสันที่เกี่ยวข้องกับการกำหนดเป้าหมายกระบวนการของโรคที่สำคัญ เช่น การผลิต α-syn รวม ความผิดปกติของไลโซโซม และการอักเสบของระบบประสาท

เกี่ยวกับ Genentech ในด้านประสาทวิทยาศาสตร์

ประสาทวิทยาศาสตร์เป็นจุดสนใจหลักของการวิจัยและพัฒนาที่ Genentech เป้าหมายของเราคือการแสวงหาวิทยาศาสตร์ที่ก้าวล้ำเพื่อพัฒนาวิธีการรักษาใหม่ๆ ที่ช่วยปรับปรุงชีวิตของผู้ที่เป็นโรคเรื้อรังและอาจร้ายแรง

Genentech และ Roche กำลังตรวจสอบยามากกว่าสิบชนิดสำหรับความผิดปกติทางระบบประสาท ซึ่งรวมถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง กล้ามเนื้อกระดูกสันหลังลีบ โรคประสาทอักเสบจากเส้นประสาทออพติกา โรคอัลไซเมอร์ โรคฮันติงตัน โรคพาร์กินสัน และกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne เรามุ่งมั่นที่จะผลักดันขอบเขตของความเข้าใจทางวิทยาศาสตร์ร่วมกับพันธมิตรของเราเพื่อแก้ไขความท้าทายที่ยากที่สุดในด้านประสาทวิทยาในปัจจุบัน

เกี่ยวกับ Genentech

Genentech ก่อตั้งขึ้นเมื่อกว่า 40 ปีที่แล้ว โดยเป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพชั้นนำที่ค้นพบ พัฒนา ผลิต และจำหน่ายยาเพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีอาการป่วยร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต บริษัทซึ่งเป็นสมาชิกของ Roche Group มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เซาท์ซานฟรานซิสโก รัฐแคลิฟอร์เนีย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริษัท กรุณาเยี่ยมชมที่ http://www.gene.com

ที่มา: Genentech

โพสต์แล้ว : 2024-12-24 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม