Nghiên cứu Prasinezumab giai đoạn IIb của Genentech đã bỏ lỡ điểm cuối chính nhưng gợi ý lợi ích có thể có trong bệnh Parkinson giai đoạn đầu

Theo dõi Drugslib trên

Nam San Francisco, CA -- ngày 18 tháng 12 năm 2024 -- Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hôm nay đã công bố kết quả từ nghiên cứu PADOVA Giai đoạn IIb điều tra prasinezumab ở 586 người mắc bệnh bệnh Parkinson giai đoạn đầu, được điều trị tối thiểu 18 tháng trong khi điều trị triệu chứng ổn định. Prasinezumab cho thấy hiệu quả lâm sàng tiềm năng ở điểm cuối chính về thời gian tiến triển vận động được xác nhận với HR=0,84 [0,69-1,01] và p=0,0657, thiếu ý nghĩa thống kê. Trong một phân tích được chỉ định trước, tác dụng của prasinezumab rõ rệt hơn ở nhóm được điều trị bằng levodopa (75% số người tham gia), HR=0,79 [0,63-0,99]. Các xu hướng tích cực nhất quán trên nhiều điểm cuối thứ cấp và thăm dò cũng được quan sát thấy. Prasinezumab tiếp tục được dung nạp tốt và không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát thấy trong nghiên cứu.

Levi Garraway, M.D., Ph.D., giám đốc y tế và người đứng đầu Bộ phận Phát triển Sản phẩm Toàn cầu cho biết: “Bệnh Parkinson rất phức tạp và có sức tàn phá khủng khiếp, không có lựa chọn điều trị nào có thể thay đổi bệnh cho hàng triệu người bị ảnh hưởng”. “Chúng tôi tin rằng xu hướng hiệu quả nhất quán từ nghiên cứu Giai đoạn IIb của prasinezumab đáng được khám phá thêm. Chúng tôi sẽ tiếp tục hợp tác chặt chẽ với cộng đồng bệnh Parkinson khi chúng tôi đánh giá thêm dữ liệu để xác định các bước tiếp theo.”

Các nghiên cứu mở rộng nhãn mở PASADENA Giai đoạn II và PADOVA Giai đoạn IIb sẽ tiếp tục nhằm khám phá những tác động quan sát được trong cả hai nghiên cứu. Roche/Genentech sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu và hợp tác với các cơ quan y tế để xác định các bước tiếp theo.

Kết quả đầy đủ từ nghiên cứu PADOVA sẽ được trình bày tại cuộc họp y tế sắp tới.

Giới thiệu về prasinezumab

Prasinezumab là một kháng thể đơn dòng đang nghiên cứu được thiết kế để liên kết có chọn lọc α-syn tổng hợp và giảm độc tính thần kinh. Bằng cách nhắm mục tiêu tích tụ protein α-syn trong não, prasinezumab có khả năng ngăn chặn sự tích tụ và lây lan thêm giữa các tế bào, từ đó làm chậm sự tiến triển của bệnh. Bằng chứng ủng hộ việc nhắm mục tiêu tập hợp α-syn như một cơ chế hoạt động trong bệnh Parkinson dựa trên nhiều bằng chứng khoa học trong lĩnh vực này.

Prasinezumab hiện đang được đánh giá trong các nghiên cứu mở rộng nhãn mở đang diễn ra của các nghiên cứu PASADENA Giai đoạn II và PADOVA Giai đoạn IIb. Dữ liệu bốn năm từ nghiên cứu PASADENA cho thấy bằng chứng tiềm năng về sự chậm lại liên tục của quá trình phát triển vận động so với nhóm nghiên cứu lịch sử tự nhiên PPMI phù hợp, được xuất bản trong ấn bản tháng 10 năm 2024 của tạp chí Nature Medicine. Các nhóm PASADENA bắt đầu trì hoãn (n  = 94) và bắt đầu sớm (n  = 177) cho thấy mức giảm chậm hơn (mức tăng điểm nhỏ hơn) về điểm MDS–UPDRS Phần  III ở trạng thái TẮT (bắt đầu bị trì hoãn, −51%; bắt đầu sớm, −65%) so với bộ so sánh bên ngoài PPMI (n  = 303). Cơ sở dữ liệu về độ an toàn của prasinezumab bao gồm dữ liệu từ hơn 900 người tham gia nghiên cứu bệnh Parkinson đã được điều trị bằng thuốc nghiên cứu, trong đó có hơn 500 người được điều trị trong vòng 1,5-5 năm.

Roche/Genentech đã tham gia vào thỏa thuận Cấp phép, Phát triển và Thương mại hóa với Prothena vào tháng 12 năm 2013 để phát triển và thương mại hóa các kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu α-syn, chẳng hạn như prasinezumab, để điều trị bệnh bệnh Parkinson.

Giới thiệu về nghiên cứu PADOVAPADOVA là một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, giai đoạn IIb đánh giá hiệu quả và độ an toàn của prasinezumab so với giả dược ở 586 bệnh nhân ngẫu nhiên mắc bệnh Parkinson giai đoạn đầu đang điều trị. điều trị triệu chứng ổn định (liều ổn định của levodopa hoặc thuốc ức chế monoamine oxidase-B dưới dạng đơn trị liệu trong hơn ba tháng lúc ban đầu). Bệnh nhân được tiêm tĩnh mạch liều prasinezumab 1500 mg hoặc giả dược hàng tháng mỗi bốn tuần trong ít nhất 76 tuần. Tiếp theo là giai đoạn mở rộng nhãn mở kéo dài hai năm, trong đó tất cả những người tham gia đều được điều trị tích cực, hiện đang diễn ra.

Mục tiêu chính của PADOVA là thời điểm để xác nhận sự tiến triển về vận động của bệnh Parkinson (tăng ≥5 điểm trong Thang đánh giá bệnh Parkinson thống nhất của Hiệp hội Rối loạn Vận động [MDS-UPDRS] Điểm Phần III được đánh giá trong thuốc TẮT tình trạng). Mức tăng 5 điểm trong MDS-UPDRS Phần III thể hiện một sự kiện tiến triển vận động có ý nghĩa lâm sàng (Trundell và cộng sự, trên báo chí).

Giới thiệu về bệnh ParkinsonBệnh Parkinson là một bệnh thoái hóa thần kinh mãn tính, tiến triển và gây suy nhược, đặc trưng bởi sự mất dần dần các tế bào thần kinh tạo ra dopamine và các tế bào thần kinh khác, đồng thời phát triển các triệu chứng vận động và không vận động dẫn đến các triệu chứng liên quan đến bệnh Parkinson. có thể xuất hiện nhiều năm trước khi chẩn đoán. Ngày nay, PD ảnh hưởng đến hơn 10 triệu người trên toàn thế giới. Tỷ lệ mắc bệnh Parkinson ngày càng tăng và nó đã trở thành một trong những bệnh rối loạn thần kinh phát triển nhanh nhất. Hiện nay, các phương pháp điều trị triệu chứng giúp giảm bớt các triệu chứng vận động một cách hiệu quả đã có sẵn, có tác động đáng kể đến chất lượng cuộc sống của con người; tuy nhiên, hiện chưa có liệu pháp điều trị triệu chứng nào làm chậm hoặc ngăn chặn sự tiến triển lâm sàng của bệnh Parkinson và tác dụng giảm dần theo thời gian khi bệnh tiến triển.

Roche/Genentech đang đánh giá nhiều phương pháp để làm chậm quá trình tiến triển của bệnh và có khả năng ngăn ngừa Bệnh Parkinson liên quan đến việc nhắm mục tiêu vào các quá trình bệnh tiềm ẩn như sản xuất α-syn tổng hợp, rối loạn chức năng lysosomal và viêm thần kinh.

Giới thiệu về Genentech trong khoa học thần kinh

Khoa học thần kinh là trọng tâm nghiên cứu và phát triển chính tại Genentech. Mục tiêu của chúng tôi là theo đuổi nền khoa học đột phá nhằm phát triển các phương pháp điều trị mới giúp cải thiện cuộc sống của những người mắc các bệnh mãn tính và có khả năng gây tử vong cao.

Genentech và Roche đang nghiên cứu hơn chục loại thuốc điều trị rối loạn thần kinh, bao gồm bệnh đa xơ cứng, teo cơ cột sống, rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh, bệnh Alzheimer, bệnh Huntington, bệnh Parkinson và chứng loạn dưỡng cơ Duchenne. Cùng với các đối tác của mình, chúng tôi cam kết vượt qua ranh giới hiểu biết khoa học để giải quyết một số thách thức khó khăn nhất trong khoa học thần kinh hiện nay.

Giới thiệu về Genentech

Được thành lập cách đây hơn 40 năm, Genentech là công ty công nghệ sinh học hàng đầu chuyên khám phá, phát triển, sản xuất và thương mại hóa các loại thuốc để điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng bệnh lý nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Công ty là thành viên của Tập đoàn Roche, có trụ sở chính tại Nam San Francisco, California. Để biết thêm thông tin về công ty, vui lòng truy cập http://www.gene.com.

Nguồn: Genentech

Đã đăng : 2024-12-24 12:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến