A Gilead és a Merck bejelentette a 2. fázisú adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a 48. héten a 48. héten az islatravir és a lenacapavir vizsgálati orális, heti egyszeri kombinációs kezelési rendjére váltanak.

Kövesse a Drugslib-et

FOSTER CITY, Kalifornia és RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 2024. október 19. -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) és Merck (NYSE: MRK), az Egyesült Államokon kívül MSD néven ismert Az Egyesült Államok és Kanada ma bejelentette az islatravir, egy vizsgált nukleozid reverz transzkriptáz transzlokáció-gátló és a lenacapavir, az első osztályú HIV-1 kapszidinhibitor vizsgálati kombinációját értékelő 2. fázisú klinikai vizsgálat új eredményeit. Ezeket a késői adatokat a 2024-es ID Week szóbeli ülésén mutatták be Los Angelesben, és gyakorlatilag október 16. és 19. között.

A 48. héten a Az új vizsgálati kombináció magas arányban (n=49; 94,2%) tartotta fenn a vírusszuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) virológiailag szuppresszált felnőtteknél, ami a vizsgálat másodlagos végpontja. A nulla résztvevő vírusterhelése ≥50 kópia/ml volt a 48. héten. A 24. heti eredményeket, beleértve a vizsgálat elsődleges végpontját is, korábban a 31. Retrovírusok és Opportunista fertőzések (CROI) konferencián mutatták be.

„A HIV-kezelés jövője személyközpontú, a hosszú hatású lehetőségeket úgy alakították ki, hogy megfeleljenek a HIV-fertőzött emberek igényeinek és preferenciáinak” – mondta Jared Baeten, MD, PhD, a virológiai terápiás terület vezető alelnöke. , Gilead Sciences. "Nincs mindenki számára egységes megközelítés. A HIV-ellátás összetettsége megköveteli, hogy az embereket helyezzék előtérbe az orvosbiológiai innovációk fejlesztésében, miközben folyamatosan arra törekszünk, hogy lehetőségeket kínáljunk minden HIV-fertőzöttnek. Az IDWeeken bemutatott adatok demonstrálják elkötelezettségünket a mellett. folyamatos tudományos felfedezés, amely a HIV-kezelési környezet további átalakítását célozza.”

Ebben a nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos vizsgálatban (NCT05052996) virológiailag elnyomott felnőttek (n=104) Biktarvy®-val (bictegravir 50 mg/ emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg tabletta, B/F/TAF) véletlenszerűen 1:1 arányban osztották ki, hogy hetente egyszer 2 mg orális islatravirt és 300 mg lenacapavirt kapjanak (n=52), vagy folytassák a napi orális Biktarvy kezelést. (n=52) A résztvevők átlagéletkora 40 év volt (20-76 százalékuk születéskor nő volt, 50%-uk nem fehér és 29%-uk latin származású volt).

Az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint (másodlagos végpont) a 48. héten 50 c/ml-nél kisebb HIV-1 RNS-t mutató személyek aránya azt mutatta, hogy azok a résztvevők, akik átváltottak a heti egyszeri islatravir és lenacapavir kezelésre (ISL + LEN), ill. folytatás A Biktarvy a 48. héten hasonló magas arányban tartotta fenn a HIV-szuppressziót (94,2% v. 92,3%). A 48. héten (egy másik másodlagos végpont) sem ISL + LEN-nel, sem Biktarvyval kezelt résztvevők vírusterhelése nem volt ≥ 50 kópia/ml.

A vizsgálat alapján a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) vizsgáló, a résztvevők 19,2%-a (n=10/52) tapasztalt az ISL + LEN csoportban, és a leggyakoribb a szájszárazság (n=2/52; 3,8%) és a hányinger (n=2/52; 3,8%) ). A Biktarvy-csoport résztvevőinek 5,8%-a számolt be TRAE-kről (n=3/52). Egyik kezelési csoportban sem számoltak be a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú TRAE-ről. Két résztvevő (n=2/52; 3,8%) abbahagyta az ISL + LEN kezelést a gyógyszerrel nem összefüggő nemkívánatos események miatt. A 48. héten nem volt szignifikáns különbség a kezelési csoportok között a CD4+ T-sejtszám vagy az abszolút limfocitaszám átlagos változásában a kiindulási értékhez képest. Egy résztvevő sem szakította meg a részvételt a CD4+ T-sejt- vagy limfocitaszám csökkenése miatt.

„A napi egytablettás kezelések segítettek átalakítani a HIV-ellátást, de néhány ember számára kihívást jelenthet a fenntartása. Az új HIV-kezelési lehetőségek, amelyek lehetővé teszik a ritkább orális adagolást, segíthetik az adherenciát, és kezelhetik a napi orális terápiában részesülő egyes egyének megbélyegzését” – mondta Dr. Elizabeth Rhee, a Merck Research Laboratories globális klinikai fejlesztésért felelős alelnöke. „Örülünk, hogy látjuk ezeket a biztató 48 hetes adatokat ehhez a hetente egyszeri orális kombinációs kezeléshez, és a Gileaddal együttműködve eljutunk a 3. fázisú klinikai vizsgálatokhoz.”

Ezekkel a legutóbbi vizsgálati eredményekkel együtt a hatásos Az islatravir és a lenacapavir antivirális aktivitása, valamint farmakokinetikai profilja alátámasztja folyamatos fejlesztésüket hetente egyszeri orális kombinációs kezelésként olyan HIV-fertőzötteknél, akiknek virológiailag szuppresszáltak. A heti orális ISL 2 mg + LEN 300 mg vizsgálati kombinációját fix dózisú kombinációs kezelésként tovább értékelik két fázis 3 vizsgálatban (NCT06630286 és NCT06630299) virológiailag elnyomott HIV-fertőzött embereken.

Az islatravir és a lenacapavir kombináció vizsgálat tárgya, és világszerte nem engedélyezett. Az islatravir és lenacapavir kombináció biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

A lenacapavirt számos folyamatban lévő korai és késői stádiumú fejlesztési programban vizsgálják, és potenciálisan sokrétű személyközpontú kezelést kínál. olyan kezelési lehetőségek, amelyek egyedülállóan illeszkedhetnek a HIV-fertőzöttek életébe. A lenacapavir HIV-kezelésre történő alkalmazása virológiailag elnyomott egyéneknél vizsgálat tárgya, és világszerte sehol nem engedélyezett.

Kérjük, lásd alább a Biktarvy egyesült államokbeli indikációit és fontos biztonsági tudnivalókat, beleértve a dobozos figyelmeztetést.

Jelenleg nincs gyógymód a HIV-re és az AIDS-re.

Az islatravirról (MK-8591) és a Merck HIV-kutatásáról

Az islatravir (MK-8591) a Merck vizsgált nukleozid reverz transzkriptáz transzlokációs gátlója (NRTTI) több, folyamatban lévő vizsgálat alatt. korai és késői stádiumú klinikai vizsgálatok más antiretrovirális szerekkel kombinálva a HIV-1 kezelésére. Az islatravirrel végzett vizsgálatok célja, hogy különböző adagolási lehetőségeket kínáljanak lehetséges napi és heti egyszeri kezelésként.

A lenacapavirról

A lenacapavir többlépcsős hatásmechanizmusa megkülönböztethető a jelenleg jóváhagyott vírusellenes szerek többi osztályától. Míg a legtöbb vírusellenes szer csak a vírusreplikáció egy szakaszára hat, a lenacapavirt úgy tervezték, hogy gátolja a HIV-t életciklusának több szakaszában.

A Gilead HIV-megelőzési és -kezelési kutatási programjában a lenacapavirt potenciális hosszan tartó hatású lehetőségként értékelik több folyamatban lévő és tervezett korai és késői stádiumú klinikai vizsgálat során. A cél az, hogy hosszú hatástartamú orális és injekciós lehetőségeket kínáljunk különböző adagolási gyakorisággal, más antiretrovirális szerekkel kombinálva a kezeléshez, vagy önmagában a megelőzés érdekében. Ennek a megközelítésnek az a célja, hogy segítsen kezelni a HIV-fertőzöttek és az olyan személyek egyéni szükségleteit és preferenciáit, akik számára előnyös lehet az expozíció előtti profilaxis (PrEP). A lenacapavir HIV-megelőzési célú alkalmazását vizsgálják, és a lenacapavir biztonságosságát és hatásosságát erre az alkalmazásra nem igazolták.

A Merckről

A Mercknél, az Egyesült Államokon és Kanadán kívül MSD-ként ismert, egységes a célunk: a tudomány élvonalbeli erejét használjuk életek megmentésére és javítására szerte a világon. Több mint 130 éve adunk reményt az emberiségnek fontos gyógyszerek és oltóanyagok fejlesztésével. Arra törekszünk, hogy a világ vezető kutatás-intenzív biogyógyszeripari vállalata legyünk – és ma már az élen járunk az olyan innovatív egészségügyi megoldások kidolgozásában, amelyek elősegítik az emberek és állatok betegségeinek megelőzését és kezelését. Támogatjuk a sokszínű és befogadó globális munkaerőt, és felelősen tevékenykedünk minden nap, hogy biztonságos, fenntartható és egészséges jövőt teremtsünk minden ember és közösség számára. További információért látogasson el a www.merck.com oldalra, és lépjen kapcsolatba velünk az X-en (korábban Twitter), a Facebookon, az Instagramon, a YouTube-on és a LinkedIn-en.

A Merck elkötelezettsége a HIV ellen

A Merck több mint 35 éve elkötelezett a HIV-vel kapcsolatos tudományos kutatás és felfedezés mellett, ami olyan tudományos áttörésekhez vezetett, amelyek segítettek megváltoztatni a HIV-kezelést. Munkánk úttörő szerepet játszott a HIV-fertőzöttek megsegítésére több gyógyszerosztályon belüli új lehetőségek kifejlesztésében. Ma egy sor vírusellenes lehetőséget fejlesztünk ki, amelyek célja, hogy segítsünk az embereknek a HIV kezelésében és megóvjuk az embereket a HIV-vel szemben, azzal a céllal, hogy világszerte csökkentsük a fertőzések növekvő terhét. Biztosítani akarjuk, hogy az embereket ne határozza meg a HIV, és munkánk az átalakuló innovációkra, a globális HIV-közösség másokkal való együttműködésére, valamint az olyan kezdeményezésekre összpontosít, amelyek célja a HIV-járvány mindenki számára történő megszüntetése.

A Gilead Sciencesről

A Gilead Sciences, Inc. egy biogyógyszerészeti vállalat, amely több mint három évtizede törekszik és ért el áttörést az orvostudományban, azzal a céllal, hogy egészségesebb világot teremtsen minden ember számára. A vállalat elkötelezett amellett, hogy innovatív gyógyszereket fejlesszen az életet veszélyeztető betegségek, köztük a HIV, vírusos hepatitis, COVID-19, rák és gyulladások megelőzésére és kezelésére. A Gilead világszerte több mint 35 országban működik, székhelye a kaliforniai Foster City.

A Gilead Sciences in HIV-ben

35 éve a Gilead vezető innovátor a HIV-fertőzés területén, és előrehaladást hajtott végre a kezelés, a megelőzés és a gyógyulási kutatás terén. A Gilead kutatói 12 HIV-gyógyszert fejlesztettek ki, köztük az első egytablettás kezelést a HIV kezelésére, az első antiretrovirális szert az expozíció előtti profilaxisra (PrEP), amely segít csökkenteni az új HIV-fertőzések számát, és az első, kétszer beadható, hosszú hatású injekciós HIV-kezelési gyógyszert. évi. Az orvosi kutatásban elért előrelépéseink segítettek abban, hogy a HIV-fertőzést kezelhető, megelőzhető, krónikus betegséggé alakítsák több millió ember számára.

A Gilead elkötelezett a folyamatos tudományos innováció mellett, hogy megoldásokat kínáljon a HIV-fertőzött emberek változó szükségleteire a világ. Partnerségeken, együttműködéseken és jótékonysági adományozáson keresztül a vállalat célja az oktatás javítása, az ellátáshoz való hozzáférés kiterjesztése és az ellátás akadályainak felszámolása is, azzal a céllal, hogy véget vessen a HIV-járványnak mindenki számára, mindenhol. A Funders Concerned About AIDS által kiadott jelentésben a Gilead a HIV-vel kapcsolatos programok egyik vezető finanszírozójaként ismert.

FONTOS AZ AMERIKAI BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK ÉS A BIKTARVY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATOK

A Biktarvy az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésének teljes körű kezelésében javallt legalább 14 kg testtömegű felnőtteknél és gyermekkorú betegeknél, akiknek a kórelőzményében nem szerepel antiretrovirális kezelés, vagy akik a jelenlegi antiretrovirális kezelési rendet helyettesítik azoknál, akik virológiailag szuppresszáltak (HIV-1 RNS kevesebb, mint 50 kópia/ml) stabil antiretrovirális kezelésben, anamnézis nélkül a kezelés sikertelensége, és nincs ismert vagy feltételezett szubsztitúció, amely a bictegravirral vagy tenofovirral szembeni rezisztenciával kapcsolatos.

KERETES FIGYELMEZTETÉS: A HEPATITIS B KEZELÉS UTÁNI AKUT EXAVERBÁCIÓJA

  • A hepatitis B súlyos akut exacerbációját jelentették olyan betegeknél, akik HIV-1-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzöttek, és abbahagyták az emtricitabint (FTC) és/vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) tartalmazó készítményeket, és előfordulhat a BIKTARVY-kezelés abbahagyásakor. A HIV-1-vel és HBV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél a májműködést legalább több hónapig klinikai és laboratóriumi ellenőrzéssel kell ellenőrizni, és abba kell hagyni a BIKTARVY-kezelést. Adott esetben a hepatitis B elleni terápia indokolt lehet.

    • Ellenjavallatok

  • Együttes alkalmazás: Ne használja a BIKTARVY-t dofetiliddel vagy rifampinnal.

    • Figyelmeztetések és óvintézkedések

  • Gyógyszerkölcsönhatások: Lásd az Ellenjavallatok és Gyógyszerkölcsönhatások című részt. Mérlegelje a gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét a BIKTARVY-terápia előtt és alatt, és ellenőrizze a mellékhatásokat.
  • Immun helyreállítási szindróma, beleértve a autoimmun rendellenességek előfordulásáról számoltak be, amelyek megjelenéséig változó idővel.
  • Új kezdetű vagy súlyosbodó vesekárosodás: A forgalomba hozatalt követő esetek vesekárosodást, beleértve az akut veseelégtelenséget, a proximális vesetubulopathiát (PRT) és a Fanconi-szindrómát jelentették a tenofovir-alafenamidot (TAF) tartalmazó készítményekkel kapcsolatban. Ne kezdje el a BIKTARVY-t olyan betegeknél, akiknek becsült kreatinin-clearance (CrCl) <30 ml/perc, kivéve a virológiailag szuppresszált, 15 ml/perc alatti felnőtteket, akik krónikus hemodialízisben részesülnek. Károsodott vesefunkciójú és/vagy nefrotoxikus szereket (beleértve az NSAID-okat is) szedő betegeknél fokozott a vesével összefüggő mellékhatások kockázata. Hagyja abba a BIKTARVY-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős vesefunkció-csökkenés vagy Fanconi-szindróma jelei jelentkeznek. Vesemonitorozás: A BIKTARVY-kezelés megkezdése előtt vagy a kezelés alatt, valamint a kezelés alatt minden betegnél meg kell határozni a szérum kreatinin-, CrCl-, vizelet-glükóz- és vizeletfehérje-szintet, ha klinikailag megfelelő. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél mérje fel a szérum foszforszintjét.
  • Tejsav-acidózis és súlyos hepatomegalia steatosisszal: Halálos eseteket jelentettek nukleozid analógok, köztük FTC és TDF alkalmazásával. Hagyja abba a BIKTARVY alkalmazását, ha tejsavas acidózisra vagy kifejezett hepatotoxicitásra utaló klinikai vagy laboratóriumi leletek alakulnak ki, beleértve a hepatomegaliát és a steatosist jelentős transzamináz-emelkedés hiányában.

    • Mellékhatások

  • A leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥5%; minden fokozat) a klinikai vizsgálatokban a 144. hétig a hasmenés (6%), hányinger (6%) voltak. ), és fejfájás (5%).

    • Gyógyszerkölcsönhatások

  • Felírási információ: Tekintse meg a BIKTARVY teljes felírási tájékoztatóját az ellenjavallatokkal kapcsolatos további információkért, Figyelmeztetések és potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatások, beleértve a klinikai megjegyzéseket.
  • Enzimek/transzporterek: P-gp-t indukáló vagy indukáló gyógyszerek mind a CYP3A, mind az UGT1A1 jelentősen csökkentheti a BIKTARVY összetevőinek koncentrációját. A P-gp-t, a BCRP-t vagy a CYP3A-t és az UGT1A1-et egyaránt gátló gyógyszerek jelentősen növelhetik a BIKTARVY összetevőinek koncentrációját. A BIKTARVY növelheti az OCT2 vagy MATE1 szubsztrátjainak számító gyógyszerek koncentrációját.
  • Veseműködést befolyásoló gyógyszerek: A BIKTARVY egyidejű alkalmazása a vesefunkciót csökkentő vagy az aktív tubuláris szekrécióért versengő gyógyszerek növelhetik az FTC és a tenofovir koncentrációját és a mellékhatások kockázatát.

    • Adagolás és alkalmazás

  • Adagolás: 25 kg-nál nagyobb testtömegű felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek: 1 tabletta, amely 50 mg bictegravirt (BIC), 200 mg emtricitabint (FTC) és 25 mg tenofovirt tartalmaz alafenamid (TAF) naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül. ≥14 kg és <25 kg testtömegű gyermekkorú betegek: 1 tabletta, amely 30 mg BIC-et, 120 mg FTC-t és 15 mg TAF-ot tartalmaz, naponta egyszer étkezés közben vagy attól függetlenül. Azon gyermekek számára, akik nem tudnak lenyelni egy egész tablettát, a tablettát ketté lehet osztani, és minden részt külön-külön be lehet venni, amennyiben az összes részt körülbelül 10 percen belül lenyelik.
  • Vesekárosodás: 25 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél a CrCl 15 és <30 ml/perc között van, vagy <15 ml/perc alatt, akik nem kapnak krónikus hemodialízist, vagy <15 ml/perc akik krónikus hemodialízisben részesülnek, és nem rendelkeznek antiretrovirális kezeléssel. ≥14 kg és <25 kg közötti testtömegű betegek számára nem javasolt <30 ml/perc CrCl-értékkel rendelkező betegeknek.
  • Májkárosodás:
    • strong> Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
  • A kezelés megkezdése előtt vagy annak megkezdésekor: A betegek vizsgálata HBV fertőzésre.
  • A kezelés előtt vagy a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés alatt: Ha klinikailag megfelelő, mérje meg a szérum kreatinint, CrCl-t, vizelet glükózt és vizeletet fehérje minden betegben. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél mérje meg a szérum foszfortartalmát.

    • Terhesség és szoptatás

  • Terhesség: A BIKTARVY alkalmazása olyan terhes egyének számára javasolt, akiknél a virológiailag szuppresszáltak stabilan. ARV-kezelés, amely nem tartalmaz ismert szubsztitúciókat, amelyek a BIKTARVY egyes összetevőivel szembeni rezisztenciával járnának. A BIKTARVY alacsonyabb plazmaexpozícióját figyelték meg terhesség alatt; ezért a vírusterhelést a terhesség alatt szorosan ellenőrizni kell. Létrehozták az Antiretrovirális Terhességi Nyilvántartást (APR). A BIC, FTC vagy TAF APR-ből elérhető adatok nem mutatnak különbséget a születési rendellenességek arányában az Egyesült Államok referenciapopulációjához képest.
  • Szoptatás: A HIV-1-vel fertőzött egyéneket tájékoztatni kell a szoptatás lehetséges kockázatairól.

    • A Gilead előretekintő nyilatkozatai

    Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perekre vonatkozó reformról szóló törvény értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, beleértve a Gilead azon képességét, hogy klinikai vizsgálatokat vagy tanulmányokat kezdeményezzen, előrehaladjon vagy befejezzen a jelenleg várható időn belül. ütemterv vagy egyáltalán, valamint a folyamatban lévő és további klinikai vizsgálatokból vagy vizsgálatokból származó kedvezőtlen eredmények lehetősége, beleértve a lenacapavirt is magában foglaló vizsgálatokat; a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó bejelentési és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra vonatkozó lehetséges kérelmeket; annak lehetősége, hogy a Gilead olyan stratégiai döntést hoz, hogy leállítja e programok fejlesztését, és ennek eredményeként ezek a programok soha nem kerülhetnek sikeresen kereskedelmi forgalomba a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és az egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen leírja a Gilead 2024. június 30-án végződő negyedévre vonatkozó 10-Q. űrlapon, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott negyedéves jelentésében. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő kijelentések nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő kijelentés a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead nem vállal kötelezettséget, és elzárkózik minden ilyen előretekintő kijelentés frissítésének szándékától.

    A Merck & Co jövőre vonatkozó nyilatkozata ., Inc., Rahway, N.J., USA

    A Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (a „vállalat”) jelen sajtóközleménye „előretekintő kijelentéseket” tartalmaz az Egyesült Államok privát értékpapír-perekre vonatkozó reformtörvényének „biztonságos kikötő” rendelkezései értelmében. 1995. Ezek az állítások a vállalat vezetésének jelenlegi hiedelmein és elvárásain alapulnak, és jelentős kockázatoknak és bizonytalanságoknak vannak kitéve. A csővezeték-jelöltek tekintetében nem lehet garanciát vállalni arra, hogy a jelöltek megkapják a szükséges hatósági engedélyeket, vagy hogy kereskedelmileg sikeresnek bizonyulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban szereplőktől.

    A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, az általános iparági feltételek és a verseny; általános gazdasági tényezők, beleértve a kamatláb és a valutaárfolyam-ingadozásokat; a gyógyszeripari szabályozás és az egészségügyi jogszabályok hatása az Egyesült Államokban és nemzetközi szinten; az egészségügyi költségek visszafogására irányuló globális trendek; technológiai fejlődés, új termékek és a versenytársak által elért szabadalmak; az új termékek fejlesztésében rejlő kihívások, beleértve a hatósági jóváhagyás megszerzését; a vállalat azon képessége, hogy pontosan előre jelezze a jövőbeli piaci feltételeket; gyártási nehézségek vagy késések; a nemzetközi gazdaságok pénzügyi instabilitása és a szuverén kockázat; a vállalat szabadalmak és az innovatív termékek egyéb védelmének hatékonyságától való függés; valamint a peres eljárásoknak való kitettség, beleértve a szabadalmi pereket és/vagy a szabályozói kereseteket.

    A vállalat nem vállal kötelezettséget arra, hogy nyilvánosan frissítsen semmilyen előretekintő nyilatkozatot, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, akár más módon. További tényezők, amelyek miatt az eredmények lényegesen eltérhetnek az előretekintő nyilatkozatokban leírtaktól, megtalálhatók a társaság 2023. december 31-én végződő évre vonatkozó 10-K formanyomtatványon, valamint a társaságnak az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentéseiben. (SEC) elérhető a SEC internetes oldalán (www.sec.gov).

    U.S. A Biktarvy teljes felírási információi, beleértve a DOBOZOTT FIGYELMEZTETÉSet is, elérhetők a www.gilead.com oldalon.

    A Biktarvy, a Gilead és a Gilead logó a Gilead Sciences, Inc. vagy kapcsolódó vállalatainak bejegyzett védjegyei. Az összes többi védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdona.

    A Gileaddal kapcsolatos további információkért látogasson el a cég weboldalára a www.gilead.com címen, kövesse a Gilead on X (@Gilead Sciences) címet. és a LinkedIn, vagy hívja a Gilead Public Affairs szolgálatot az 1-800-GILEAD-5 vagy az 1-650-574-3000 telefonszámon.

    Forrás: Gilead Sciences, Inc.

    Elküldve : 2024-10-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak