Gilead และเมอร์คประกาศข้อมูลระยะที่ 2 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการรักษาเปลี่ยนไปใช้สูตรยาผสม Islatravir และ Lenacapavir แบบรับประทานเพื่อการวิจัยสัปดาห์ละครั้ง โดยยังคงรักษาการปราบปรามไวรัสในผู้ใหญ่ในสัปดาห์ที่ 48

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฟอสเตอร์ซิตี้ แคลิฟอร์เนีย และราห์เวย์ นิวเจอร์ซีย์--(BUSINESS WIRE) 19 ตุลาคม 2567 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) และ Merck (NYSE: MRK) หรือที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกา รัฐและแคนาดาได้ประกาศผลการศึกษาใหม่จากการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ที่ประเมินผลการศึกษาร่วมกันระหว่างยา islatravir ซึ่งเป็นสารยับยั้งการโยกย้ายนิวคลีโอไซด์ รีเวิร์ส ทรานสคริปเปส ที่ใช้ในการวิจัย และ lenacapavir ซึ่งเป็นสารยับยั้งแคปซิด HIV-1 ในระดับเฟิร์สคลาส ข้อมูลล่าสุดเหล่านี้ถูกนำเสนอระหว่างเซสชั่นปากเปล่าที่ ID สัปดาห์ปี 2024 ซึ่งจัดขึ้นในลอสแอนเจลิสและเสมือนจริงระหว่างวันที่ 16-19 ตุลาคม

เมื่ออายุ 48 สัปดาห์ การผสมผสานระหว่างการศึกษาวิจัยแบบใหม่ยังคงรักษาอัตราการปราบปรามไวรัสได้สูง (n=49; 94.2%) (HIV-1 RNA <50 สำเนา/มล.) ในผู้ใหญ่ที่ถูกระงับไวรัสวิทยา ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองของการศึกษา ผู้เข้าร่วมเป็นศูนย์มีปริมาณไวรัส ≥50 ชุด/มิลลิลิตรในสัปดาห์ที่ 48 ผลลัพธ์ในสัปดาห์ที่ 24 ซึ่งรวมถึงจุดยุติหลักของการศึกษา เคยถูกนำเสนอในการประชุมไวรัสย้อนยุคและการติดเชื้อฉวยโอกาส (CROI) ครั้งที่ 31

“อนาคตของการรักษาเอชไอวีนั้นคำนึงถึงบุคคลเป็นหลัก ด้วยตัวเลือกที่ออกฤทธิ์ยาวนานซึ่งได้รับการปรับแต่งมาเพื่อช่วยตอบสนองความต้องการและความชอบของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี” นพ. Jared Baeten, MD, PhD, รองประธานอาวุโส หัวหน้าสาขาการรักษาโรคไวรัสวิทยา กล่าว , วิทยาศาสตร์กิเลียด. "ไม่มีแนวทางที่ 'มีขนาดเดียวเหมาะกับทุกคน' ความซับซ้อนของการดูแลด้านเอชไอวีจำเป็นต้องให้ความสำคัญกับผู้คนเป็นอันดับแรกในการพัฒนานวัตกรรมด้านชีวการแพทย์ ในขณะที่เรามุ่งมั่นที่จะเสนอทางเลือกให้กับทุกคนที่ติดเชื้อเอชไอวี ข้อมูลเหล่านี้ที่นำเสนอใน IDWeek แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการ การค้นพบทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องมุ่งเป้าไปที่การเปลี่ยนแปลงขอบเขตการรักษาเอชไอวีต่อไป”

ในการศึกษาแบบ open-label ที่มีการควบคุมเชิงรุก (NCT05052996) ผู้ใหญ่ที่ระงับเชื้อไวรัส (n=104) ที่ได้รับ Biktarvy ® (bictegravir 50 มก./ เอ็มทริซิทาบีน 200 มก./ทีโนโฟเวียร์ อะลาเฟนาไมด์ 25 มก. ชนิดเม็ด B/F/TAF) ได้รับการสุ่มจัดสรรในอัตราส่วน 1:1 เพื่อรับยาอิสลาทราเวียร์แบบรับประทาน 2 มก. และลีนาคาปาเวียร์ 300 มก. สัปดาห์ละครั้ง (n=52) หรือรับประทาน Biktarvy ต่อไปทุกวัน (n=52) อายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมคือ 40 ปี (20-76) ผู้เข้าร่วม 18 เปอร์เซ็นต์เป็นผู้หญิงตั้งแต่แรกเกิด 50% ไม่ใช่คนผิวขาว และ 29% เป็นชาวลาติน

สัดส่วนของบุคคลที่มี HIV-1 RNA <50 c/mL ในสัปดาห์ที่ 48 โดยอัลกอริทึมสแนปช็อตของ FDA (จุดยุติรอง) แสดงให้เห็นว่าผู้เข้าร่วมที่เปลี่ยนมารักษาด้วย islatravir และ lenacapavir สัปดาห์ละครั้ง (ISL + LEN) หรือ Biktarvy ยังคงรักษาอัตราการปราบปราม HIV ที่สูงเทียบเคียงได้ในสัปดาห์ที่ 48 (94.2% v. 92.3% ตามลำดับ) ไม่มีผู้เข้าร่วมที่รักษาด้วย ISL + LEN หรือ Biktarvy มีปริมาณไวรัส ≥ 50 ชุด/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 (จุดสิ้นสุดรองอื่น)

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAE) ตามสาเหตุจากการศึกษา ผู้วิจัยมีประสบการณ์ 19.2% ของผู้เข้าร่วม (n=10/52) ในกลุ่ม ISL + LEN และที่พบบ่อยที่สุดคือปากแห้ง (n=2/52; 3.8%) และคลื่นไส้ (n=2/52; 3.8% ). TRAEs ถูกรายงานโดย 5.8% ของผู้เข้าร่วมในกลุ่ม Biktarvy (n=3/52) ไม่มีรายงาน TRAE ระดับ 3 หรือ 4 ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้ในการศึกษาในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่ม ผู้เข้าร่วม 2 ราย (n=2/52; 3.8%) ยุติ ISL + LEN เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับยา ในสัปดาห์ที่ 48 ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มการรักษาในการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยจากการตรวจวัดพื้นฐานในจำนวน CD4+ ทีเซลล์หรือจำนวนเม็ดเลือดขาวแบบสัมบูรณ์ ไม่มีผู้เข้าร่วมหยุดเนื่องจากจำนวน CD4+ ทีเซลล์หรือลิมโฟไซต์ลดลง

“การใช้ยาเม็ดเดียวในแต่ละวันได้ช่วยเปลี่ยนแปลงการดูแลด้านเอชไอวี แต่อาจเป็นเรื่องยากสำหรับบางคนที่จะคงไว้ ทางเลือกใหม่ในการรักษา HIV ที่ช่วยให้รับประทานยาได้บ่อยครั้งมีศักยภาพที่จะช่วยสนับสนุนการรับประทานยา และจัดการกับการตีตราที่บุคคลบางคนที่รับการบำบัดทางปากทุกวัน” ดร. เอลิซาเบธ รี รองประธานฝ่ายพัฒนาคลินิกระดับโลก ห้องปฏิบัติการวิจัยของเมอร์ค กล่าว “เรายินดีที่ได้เห็นข้อมูลที่เป็นประโยชน์ในระยะเวลา 48 สัปดาห์สำหรับแผนการรักษาแบบรับประทานรวมกันสัปดาห์ละครั้ง และก้าวไปสู่การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 โดยร่วมมือกับ Gilead”

นอกเหนือจากผลการศึกษาล่าสุดเหล่านี้ ยังมีศักยภาพอีกด้วย ฤทธิ์ต้านไวรัสและประวัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของ islatravir และ lenacapavir สนับสนุนการพัฒนาอย่างต่อเนื่องโดยเป็นสูตรการศึกษาแบบรับประทานร่วมกันสัปดาห์ละครั้ง เพื่อใช้ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ที่ถูกยับยั้งทางไวรัสวิทยา การทดลองใช้ยารวมกัน ISL 2 มก. + LEN 300 มก. รายสัปดาห์แบบรับประทานนี้กำลังได้รับการประเมินเพิ่มเติมว่าเป็นยาผสมในขนาดคงที่ในการศึกษาระยะที่ 3 จำนวน 2 การศึกษา (NCT06630286 และ NCT06630299) ในผู้ที่ติดเชื้อ HIV ที่ถูกยับยั้งทางไวรัส

ยา Islatravir ร่วมกับ lenacapavir อยู่ระหว่างการศึกษาและไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใดทั่วโลก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยาอิสลาทราเวียร์และเลนาคาปาเวียร์ร่วมกันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด

ลีนาคาปาเวียร์กำลังได้รับการศึกษาในโครงการพัฒนาระยะต้นและระยะสุดท้ายที่กำลังดำเนินอยู่หลายโครงการ และมีศักยภาพที่จะเสนอกลุ่มยาที่หลากหลายโดยยึดบุคคลเป็นศูนย์กลาง ทางเลือกในการรักษาที่เหมาะกับชีวิตของผู้ติดเชื้อเอชไอวี การใช้เลนาคาปาเวียร์ในการรักษาเอชไอวีในผู้ที่ได้รับผลกระทบจากไวรัสนั้นอยู่ระหว่างการตรวจสอบและไม่ได้รับการอนุมัติที่ใดทั่วโลก

โปรดดูสิ่งบ่งชี้ของสหรัฐอเมริกาและข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญด้านล่าง รวมถึง คำเตือนแบบบรรจุกล่อง สำหรับ Biktarvy

ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษา HIV หรือ AIDS

เกี่ยวกับอิสลาทราเวียร์ (MK-8591) และการวิจัยด้านเอชไอวีของเมอร์ค

อิสลาทราเวียร์ (MK-8591) เป็นตัวยับยั้งการย้ายตำแหน่งนิวคลีโอไซด์รีเวิร์สทรานสคริปเปส (NRTTI) ของเมอร์ค ภายใต้การประเมินในหลายโครงการที่กำลังดำเนินอยู่ การศึกษาทางคลินิกในระยะเริ่มต้นและระยะสุดท้ายร่วมกับยาต้านรีโทรไวรัสอื่นๆ ในการรักษา HIV-1 การศึกษากับอิสลาทราเวียร์ได้รับการออกแบบมาเพื่อเสนอทางเลือกในการใช้ยาที่แตกต่างกัน โดยอาจเป็นการรักษารายวันและสัปดาห์ละครั้ง

เกี่ยวกับเลนาคาปาเวียร์

กลไกการออกฤทธิ์แบบหลายขั้นตอนของเลนาคาปาเวียร์ สามารถแยกแยะได้จากยาต้านไวรัสประเภทอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน แม้ว่ายาต้านไวรัสส่วนใหญ่จะออกฤทธิ์ในการแพร่กระจายของไวรัสเพียงระยะเดียว แต่ lenacapavir ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้ง HIV ในวงจรชีวิตหลายระยะ

Lenacapavir ได้รับการประเมินว่าเป็นทางเลือกที่มีศักยภาพในระยะยาวในการศึกษาทางคลินิกทั้งในระยะต้นและปลายที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนในโครงการวิจัยการรักษาและป้องกันเอชไอวีของ Gilead เป้าหมายคือการนำเสนอทางเลือกทั้งแบบรับประทานและแบบฉีดที่ออกฤทธิ์ยาวนาน โดยมีความถี่ในการให้ยาที่หลากหลาย ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ เพื่อใช้ในการรักษา หรือใช้เป็นยาเดี่ยวในการป้องกัน แนวทางนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อช่วยตอบสนองความต้องการและความชอบส่วนบุคคลของผู้ติดเชื้อเอชไอวีและผู้ที่อาจได้รับประโยชน์จากการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) การใช้เลนาคาปาเวียร์ในการป้องกันเอชไอวีอยู่ระหว่างการตรวจสอบ และยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเลนาคาปาเวียร์สำหรับการใช้งานนี้

เกี่ยวกับเมอร์ค

ที่เมอร์ค ซึ่งเป็นที่รู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา เรามีความสามัคคีตามวัตถุประสงค์ของเรา: เราใช้พลังของวิทยาศาสตร์ระดับแนวหน้าเพื่อช่วยชีวิตและปรับปรุงชีวิตผู้คนทั่วโลก เป็นเวลากว่า 130 ปีที่เราได้นำความหวังมาสู่มนุษยชาติผ่านการพัฒนายาและวัคซีนที่สำคัญ เราปรารถนาที่จะเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่เน้นการวิจัยชั้นนำของโลก และในปัจจุบัน เราอยู่ในระดับแนวหน้าของการวิจัยเพื่อนำเสนอโซลูชั่นด้านสุขภาพที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่พัฒนาการป้องกันและการรักษาโรคในคนและสัตว์ เราส่งเสริมพนักงานระดับโลกที่มีความหลากหลายและครอบคลุม และดำเนินงานอย่างมีความรับผิดชอบทุกวันเพื่อสร้างอนาคตที่ปลอดภัย ยั่งยืน และดีต่อสุขภาพสำหรับทุกคนและชุมชน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.merck.com และติดต่อกับเราทาง X (เดิมชื่อ Twitter), Facebook, Instagram, YouTube และ LinkedIn

ความมุ่งมั่นของเมอร์คต่อเอชไอวี

เป็นเวลากว่า 35 ปีที่เมอร์คมุ่งมั่นในการวิจัยทางวิทยาศาสตร์และการค้นพบเกี่ยวกับเอชไอวี ซึ่งนำไปสู่ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่ช่วยเปลี่ยนแปลงการรักษาเอชไอวี งานของเราเป็นผู้บุกเบิกในการพัฒนาทางเลือกใหม่ๆ ในกลุ่มยาหลายประเภท เพื่อช่วยเหลือผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี ปัจจุบัน เรากำลังพัฒนาชุดตัวเลือกยาต้านไวรัสที่ออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้คนจัดการเชื้อเอชไอวีและปกป้องผู้คนจากเชื้อเอชไอวี โดยมีเป้าหมายในการลดภาระการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้นทั่วโลก เราต้องการให้แน่ใจว่าผู้คนไม่ได้ถูกกำหนดโดย HIV และงานของเรามุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมการเปลี่ยนแปลง การร่วมมือกับผู้อื่นในชุมชน HIV ทั่วโลก และการเข้าถึงความคิดริเริ่มที่มุ่งเป้าไปที่เป้าหมายในการช่วยยุติการแพร่ระบาดของ HIV สำหรับทุกคน

เกี่ยวกับกิเลียด ไซแอนซ์

Gilead Sciences, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินธุรกิจและประสบความสำเร็จในการพัฒนาด้านการแพทย์มานานกว่าสามทศวรรษ โดยมีเป้าหมายในการสร้างโลกที่มีสุขภาพดีขึ้นสำหรับทุกคน บริษัทมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมยาเพื่อป้องกันและรักษาโรคที่คุกคามถึงชีวิต รวมถึงเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบ โควิด-19 มะเร็ง และการอักเสบ Gilead ดำเนินงานในกว่า 35 ประเทศทั่วโลก โดยมีสำนักงานใหญ่ในเมืองฟอสเตอร์ซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย

เกี่ยวกับ Gilead Sciences in HIV

เป็นเวลา 35 ปีแล้วที่ Gilead เป็นผู้ริเริ่มชั้นนำในด้านเอชไอวี โดยขับเคลื่อนความก้าวหน้าในการรักษา การป้องกัน และการวิจัยการรักษา นักวิจัยของกิเลียดได้พัฒนายาเอชไอวี 12 ชนิด ซึ่งรวมถึงสูตรยาเม็ดเดียวชุดแรกที่ใช้รักษาเอชไอวี ยาต้านรีโทรไวรัสชนิดแรกสำหรับการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) เพื่อช่วยลดการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ และยารักษาเอชไอวีแบบฉีดออกฤทธิ์ยาวตัวแรกที่ให้ยาสองครั้ง เป็นประจำทุกปี ความก้าวหน้าในการวิจัยทางการแพทย์ของเราได้ช่วยเปลี่ยนเอชไอวีให้กลายเป็นภาวะเรื้อรังที่สามารถรักษา ป้องกันได้ และเรื้อรังสำหรับผู้คนหลายล้านคน

กิเลียดมุ่งมั่นที่จะสร้างสรรค์นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องเพื่อมอบโซลูชั่นสำหรับความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไปของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวีทั่วโลก โลก บริษัทยังมีเป้าหมายที่จะปรับปรุงการศึกษา ขยายการเข้าถึง และจัดการกับอุปสรรคในการดูแล ผ่านความร่วมมือ ความร่วมมือ และการบริจาคเพื่อการกุศล โดยมีเป้าหมายในการยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV สำหรับทุกคน ทุกที่ Gilead ได้รับการยอมรับว่าเป็นหนึ่งในผู้ให้ทุนชั้นนำสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับ HIV ในรายงานที่เผยแพร่โดย Funders Concerned About AIDS

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญของสหรัฐอเมริกาและข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ BIKTARVY

Biktarvy ได้รับการระบุว่าเป็นระบบการรักษาที่สมบูรณ์สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องประเภท 1 (HIV-1) ในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 14 กิโลกรัม ที่ไม่มีประวัติการรักษาด้วยยาต้านไวรัส หรือเพื่อทดแทนยาต้านไวรัสในปัจจุบันในผู้ที่เป็นโรคที่ถูกระงับไวรัส (HIV-1 RNA น้อยกว่า 50 ชุดต่อมิลลิลิตร) ในรูปแบบยาต้านไวรัสที่มีเสถียรภาพโดยไม่มีประวัติ ของความล้มเหลวของการรักษา และไม่มีการทดแทนที่ทราบหรือต้องสงสัยที่เกี่ยวข้องกับการดื้อยาบิเทกราเวียร์หรือทีโนโฟเวียร์

คำเตือนแบบบรรจุกล่อง: หลังการรักษา อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคไวรัสตับอักเสบบี

  • มีรายงานการกำเริบเฉียบพลันรุนแรงของโรคไวรัสตับอักเสบบีในผู้ป่วยที่ ติดเชื้อไวรัส HIV-1 และ HBV และได้ยุติผลิตภัณฑ์ที่มี emtricitabine (FTC) และ/หรือ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) และอาจเกิดขึ้นได้เมื่อหยุด BIKTARVY ติดตามการทำงานของตับอย่างใกล้ชิดด้วยการติดตามผลทั้งทางคลินิกและในห้องปฏิบัติการเป็นเวลาอย่างน้อยหลายเดือนในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV-1 และ HBV และยุติการใช้ยา BIKTARVY หากเหมาะสม อาจรับประกันการรักษาด้วยยาต้านไวรัสตับอักเสบบี

    • ข้อห้าม

  • การบริหารร่วมกัน: ห้ามใช้ BIKTARVY ร่วมกับโดเฟทิไลด์หรือไรแฟมพิน

    • คำเตือนและข้อควรระวัง

  • ปฏิกิริยาระหว่างยา: ดูหัวข้อข้อห้ามและปฏิกิริยาระหว่างยา พิจารณาความเป็นไปได้ในการเกิดปฏิกิริยาระหว่างยาก่อนและระหว่างการรักษาด้วย BIKTARVY และติดตามอาการไม่พึงประสงค์
  • กลุ่มอาการการสร้างภูมิคุ้มกันใหม่ รวมถึง มีรายงานการเกิดความผิดปกติของภูมิต้านตนเองโดยมีเวลาในการเริ่มมีอาการผันแปร
  • การเริ่มมีอาการใหม่หรือภาวะไตวายแย่ลง: กรณีหลังการขายยาของ มีรายงานการด้อยค่าของไต รวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลัน, tubulopathy ไตใกล้เคียง (PRT) และกลุ่มอาการ Fanconi ได้รับรายงานด้วยผลิตภัณฑ์ที่มี tenofovir alafenamide (TAF) ห้ามเริ่ม BIKTARVY ในผู้ป่วยที่มีค่าการกวาดล้างครีเอตินีนโดยประมาณ (CrCl) <30 มล./นาที ยกเว้นในผู้ใหญ่ที่ถูกระงับทางไวรัสวิทยา <15 มล./นาที ซึ่งได้รับการฟอกไตแบบเรื้อรัง ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของไตและ/หรือรับประทานยาที่เป็นพิษต่อไต (รวมถึง NSAIDs) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่ออาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับไต ยุติ BIKTARVY ในผู้ป่วยที่มีอาการการทำงานของไตลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกหรือมีหลักฐานของกลุ่มอาการ Fanconi การตรวจติดตามไต: ก่อนหรือเมื่อเริ่ม BIKTARVY และระหว่างการรักษา ให้ประเมินครีเอตินีนในเลือด CrCl ระดับน้ำตาลในเลือด และโปรตีนในปัสสาวะในผู้ป่วยทุกรายตามความเหมาะสมทางคลินิก ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ให้ประเมินฟอสฟอรัสในซีรั่ม
  • กรดแลกติกและตับโตรุนแรงที่มีภาวะไขมันพอกตับ: มีรายงานกรณีผู้เสียชีวิต ด้วยการใช้สารอะนาล็อกของนิวคลีโอไซด์ รวมถึง FTC และ TDF ยุติ BIKTARVY หากผลการวิจัยทางคลินิกหรือทางห้องปฏิบัติการบ่งชี้ถึงภาวะกรดแลคติคหรือความเป็นพิษต่อตับที่เด่นชัด รวมถึงตับและไขมันในตับ ในกรณีที่ไม่มีระดับเอนไซม์ทรานซามิเนสที่ทำเครื่องหมายไว้

    • อาการไม่พึงประสงค์

  • อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥5%; ทุกเกรด) ในการศึกษาทางคลินิกจนถึงสัปดาห์ที่ 144 ได้แก่ ท้องร่วง (6%) อาการคลื่นไส้ (6% ) และปวดหัว (5%)

    • ปฏิกิริยาระหว่างยา

  • ข้อมูลการสั่งจ่ายยา: ศึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มของ BIKTARVY เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อห้าม คำเตือนและปฏิกิริยาระหว่างกันของยาที่อาจมีความสำคัญ รวมถึงความคิดเห็นทางคลินิก
  • เอนไซม์/ตัวขนส่ง: ยาที่กระตุ้นให้เกิด P-gp หรือชักนำ ทั้ง CYP3A และ UGT1A1 สามารถลดความเข้มข้นของส่วนประกอบของ BIKTARVY ได้อย่างมาก ยาที่ยับยั้ง P-gp, BCRP หรือยับยั้งทั้ง CYP3A และ UGT1A1 อาจเพิ่มความเข้มข้นของส่วนประกอบของ BIKTARVY อย่างมีนัยสำคัญ BIKTARVY สามารถเพิ่มความเข้มข้นของยาที่เป็นสารตั้งต้นของ OCT2 หรือ MATE1
  • ยาที่ส่งผลต่อการทำงานของไต: การบริหาร BIKTARVY ร่วมกับ ยาที่ลดการทำงานของไตหรือแย่งชิงการหลั่งของท่ออาจเพิ่มความเข้มข้นของ FTC และทีโนโฟเวียร์ และความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์

    • ขนาดยาและการบริหาร

  • ขนาดยา: ผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนัก ≥25 กก.: 1 เม็ดที่ประกอบด้วยบิเทกราเวียร์ (BIC) 50 มก., เอ็มทริซิทาบีน (FTC) 200 มก. และทีโนโฟเวียร์ 25 มก. alafenamide (TAF) รับประทานวันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ ผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนัก ≥14 กก. ถึง <25 กก.: 1 เม็ดที่ประกอบด้วย BIC 30 มก., FTC 120 มก. และ TAF 15 มก. รับประทานวันละครั้งพร้อมหรือไม่มีอาหาร สำหรับเด็กที่ไม่สามารถกลืนยาทั้งเม็ดได้ สามารถแยกยาเม็ดและรับประทานแต่ละส่วนแยกกันได้ ตราบใดที่ทุกส่วนรับประทานเข้าไปภายในเวลาประมาณ 10 นาที
  • การด้อยค่าของไต: สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≥25 กก. ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มี CrCl 15 ถึง <30 มล./นาที หรือ <15 มล./นาที ที่ไม่ได้รับการฟอกไตแบบเรื้อรัง หรือ <15 มล./นาที ผู้ที่ได้รับการฟอกไตเรื้อรังและไม่มีประวัติการรักษาด้วยยาต้านไวรัส สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก ≥14 กก. ถึง <25 กก. ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มี CrCl <30 มล./นาที
  • ความบกพร่องของตับ: ไม่แนะนำในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง
  • ก่อนหรือเมื่อเริ่มต้น: ทดสอบผู้ป่วยสำหรับการติดเชื้อ HBV
  • ก่อนหรือเมื่อเริ่มต้น และระหว่างการรักษา: ตามความเหมาะสมทางคลินิก ให้ประเมินครีเอตินีนในเลือด CrCl กลูโคสในปัสสาวะ และปัสสาวะ โปรตีนในผู้ป่วยทุกราย ในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง ให้ประเมินฟอสฟอรัสในเลือด

    • การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

  • การตั้งครรภ์: แนะนำให้ใช้ BIKTARVY ในบุคคลที่ตั้งครรภ์ซึ่งถูกยับยั้งเชื้อไวรัสในคอกม้า สูตรยา ARV ที่ไม่มีการทดแทนที่ทราบซึ่งเกี่ยวข้องกับการดื้อต่อส่วนประกอบใดๆ ของ BIKTARVY การได้รับยา BIKTARVY ในพลาสมาลดลงในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้นควรติดตามปริมาณไวรัสอย่างใกล้ชิดในระหว่างตั้งครรภ์ มีการจัดทำทะเบียนการตั้งครรภ์ด้วยยาต้านไวรัส (APR) ข้อมูลที่มีอยู่จาก APR สำหรับ BIC, FTC หรือ TAF แสดงให้เห็นว่าอัตราการเกิดความพิการแต่กำเนิดไม่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับประชากรอ้างอิงของสหรัฐอเมริกา
  • การให้นมบุตร: บุคคลที่ติดเชื้อ HIV-1 ควรได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

    • แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าของ Gilead

    ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead ในการเริ่มต้น ดำเนินการ หรือดำเนินการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาให้เสร็จสิ้นภายในที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน ระยะเวลาหรือทั้งหมด และความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาเพิ่มเติมที่กำลังดำเนินอยู่ รวมถึงการทดลองที่เกี่ยวข้องกับเลนาคาปาเวียร์ ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการสมัครตามกฎระเบียบและระยะเวลาในการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการสมัครที่เป็นไปได้สำหรับข้อบ่งชี้ที่อยู่ระหว่างการประเมิน ความเป็นไปได้ที่กิเลียดอาจทำการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ที่จะยุติการพัฒนาโปรแกรมเหล่านี้ และผลที่ตามมาก็คือ โปรแกรมเหล่านี้อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับข้อบ่งชี้ที่อยู่ในระหว่างการประเมิน และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานรายไตรมาสของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2567 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และเตือนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันของ Gilead และ Gilead ไม่มีภาระผูกพันและไม่มีเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าว

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าของ Merck & Co ., Inc., ราห์เวย์, นิวเจอร์ซีย์, สหรัฐอเมริกา

    ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("บริษัท") นี้มี "ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต" ตามความหมายของข้อกำหนดด้านความคุ้มครองของ U.S. Private Securities Litigation Reform Act of พ.ศ. 2538 ข้อความเหล่านี้อิงตามความเชื่อและความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของบริษัท และอาจขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญ ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผู้สมัครไปป์ไลน์ว่าผู้สมัครจะได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น หรือจะพิสูจน์ได้ว่าประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ หากสมมติฐานพื้นฐานพิสูจน์แล้วว่าไม่ถูกต้อง หรือความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้น ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่กำหนดไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสภาวะอุตสาหกรรมโดยทั่วไปและการแข่งขัน ปัจจัยทางเศรษฐกิจทั่วไป รวมถึงอัตราดอกเบี้ยและความผันผวนของอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ผลกระทบของกฎระเบียบอุตสาหกรรมยาและกฎหมายการดูแลสุขภาพในสหรัฐอเมริกาและต่างประเทศ แนวโน้มระดับโลกต่อการควบคุมต้นทุนการรักษาพยาบาล ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่และสิทธิบัตรที่คู่แข่งได้รับ ความท้าทายที่มีอยู่ในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ รวมถึงการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบ ความสามารถของบริษัทในการทำนายสภาวะตลาดในอนาคตได้อย่างแม่นยำ ความยุ่งยากหรือความล่าช้าในการผลิต ความไม่มั่นคงทางการเงินของเศรษฐกิจระหว่างประเทศและความเสี่ยงอธิปไตย การพึ่งพาประสิทธิผลของสิทธิบัตรของบริษัทและการคุ้มครองอื่นๆ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และการเปิดเผยต่อการดำเนินคดี รวมถึงการดำเนินคดีด้านสิทธิบัตร และ/หรือการดำเนินการด้านกฎระเบียบ

    บริษัทไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ต่อสาธารณะ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ ปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์แตกต่างอย่างมากจากที่อธิบายไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า สามารถดูได้ในรายงานประจำปีของบริษัทในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2566 และเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) มีอยู่ที่เว็บไซต์อินเทอร์เน็ตของ SEC (www.sec.gov)

    U.S. ข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับสมบูรณ์สำหรับ Biktarvy รวมถึง คำเตือนแบบบรรจุกล่อง มีอยู่ที่ www.gilead.com

    Biktarvy, Gilead และโลโก้ของ Gilead เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทที่เกี่ยวข้อง เครื่องหมายอื่นๆ ทั้งหมดเป็นทรัพย์สินของเจ้าของที่เกี่ยวข้อง

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gilead กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.gilead.com ติดตาม Gilead ทาง X (@Gilead Sciences) และ LinkedIn หรือโทรติดต่อ Gilead Public Affairs ที่ 1-800-GILEAD-5 หรือ 1-650-574-3000

    ที่มา: Gilead Sciences, Inc.

    โพสต์แล้ว : 2024-10-21 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม