Gilead và Merck công bố dữ liệu giai đoạn 2 cho thấy việc chuyển đổi phương pháp điều trị sang chế độ điều trị bằng đường uống kết hợp hàng tuần một lần của Islatravir và Lenacapavir duy trì sự ức chế virus ở người lớn ở Tuần 48

FOSTER CITY, Calif., & RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 19 tháng 10 năm 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) và Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ Các tiểu bang và Canada hôm nay đã công bố kết quả mới từ một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2 đánh giá sự kết hợp nghiên cứu của islatravir, một chất ức chế chuyển vị men sao chép ngược nucleoside đang được nghiên cứu và lenacapavir, một chất ức chế capsid HIV-1 hạng nhất. Những dữ liệu mới nhất này được trình bày trong phiên thảo luận tại Tuần lễ ID 2024, diễn ra ở Los Angeles và trực tuyến từ ngày 16 đến ngày 19 tháng 10.

Ở tuần thứ 48, Sự kết hợp nghiên cứu mới duy trì tỷ lệ ức chế vi rút cao (n=49; 94,2%) (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL) ở người trưởng thành bị ức chế vi rút, đây là tiêu chí phụ của nghiên cứu. Không người tham gia nào có tải lượng vi rút ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48. Kết quả của Tuần 24, bao gồm cả kết quả cuối cùng chính của nghiên cứu, trước đây đã được trình bày tại Hội nghị lần thứ 31 về Retrovirus và Nhiễm trùng Cơ hội (CROI).

“Tương lai của phương pháp điều trị HIV lấy con người làm trung tâm, với các lựa chọn tác dụng lâu dài được điều chỉnh để giúp đáp ứng nhu cầu và sở thích của những người bị ảnh hưởng bởi HIV,” Jared Baeten, MD, PhD, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng khu vực trị liệu virus học cho biết. , Khoa học Gilead. "Không có cách tiếp cận 'một kích thước phù hợp cho tất cả'. Sự phức tạp của việc chăm sóc HIV đòi hỏi phải đặt con người lên hàng đầu trong việc phát triển các đổi mới y sinh khi chúng tôi không ngừng nỗ lực đưa ra các lựa chọn cho tất cả những người nhiễm HIV. Những dữ liệu này được trình bày tại IDWeek thể hiện cam kết của chúng tôi đối với khám phá khoa học liên tục nhằm mục đích thay đổi hơn nữa bối cảnh điều trị HIV.”

Trong nghiên cứu nhãn mở, có kiểm soát bằng hoạt chất này (NCT05052996), người lớn bị ức chế virus (n=104) dùng Biktarvy ® (bictegraveir 50 mg/ emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, B/F/TAF) được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận islatravir 2 mg và lenacapavir 300 mg đường uống mỗi tuần một lần (n=52) hoặc tiếp tục Biktarvy đường uống hàng ngày (n=52). Độ tuổi trung bình của những người tham gia là 40 tuổi (20-76). 18% người tham gia được xác định là nữ khi mới sinh, 50% là người không phải da trắng và 29% là người Latinh.

Tỷ lệ cá nhân có RNA HIV-1 <50 c/mL ở Tuần 48 theo thuật toán chụp nhanh của FDA (điểm cuối thứ cấp), cho thấy rằng những người tham gia đã chuyển sang điều trị bằng islatravir và lenacapavir một lần mỗi tuần (ISL + LEN) hoặc tiếp tục Biktarvy duy trì tỷ lệ ức chế HIV cao tương đương ở Tuần 48 (tương ứng là 94,2% so với 92,3%). Không có người tham gia nào được điều trị bằng ISL + LEN hoặc Biktarvy có tải lượng vi-rút ≥ 50 bản sao/mL ở Tuần 48 (một tiêu chí phụ khác).

Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAE), theo quy định của nghiên cứu điều tra viên, được 19,2% người tham gia (n=10/52) trong nhóm ISL + LEN gặp phải và phổ biến nhất là khô miệng (n=2/52; 3,8%) và buồn nôn (n=2/52; 3,8% ). TRAE được báo cáo bởi 5,8% số người tham gia nhóm Biktarvy (n=3/52). Không có TRAE cấp 3 hoặc 4 nào liên quan đến thuốc nghiên cứu được báo cáo ở cả hai nhóm điều trị. Hai người tham gia (n=2/52; 3,8%) đã ngừng dùng ISL + LEN do tác dụng phụ không liên quan đến thuốc. Ở Tuần 48, không thấy có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm điều trị về sự thay đổi trung bình so với ban đầu về số lượng tế bào T CD4+ hoặc số lượng tế bào lympho tuyệt đối. Không có người tham gia nào ngừng tham gia do số lượng tế bào T CD4+ hoặc tế bào lympho giảm.

“Phác đồ dùng một viên thuốc hàng ngày đã giúp thay đổi việc chăm sóc HIV nhưng có thể là thách thức đối với một số người để duy trì. Tiến sĩ Elizabeth Rhee, Phó Chủ tịch, Phát triển Lâm sàng Toàn cầu, Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết, các lựa chọn điều trị HIV mới cho phép dùng thuốc uống ít thường xuyên hơn có khả năng giúp hỗ trợ tuân thủ và giải quyết sự kỳ thị mà một số cá nhân phải đối mặt khi điều trị bằng thuốc uống hàng ngày. “Chúng tôi rất vui khi thấy những dữ liệu đáng khích lệ này trong 48 tuần về chế độ điều trị kết hợp đường uống mỗi tuần một lần và tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với sự hợp tác của Gilead.”

Cùng với những kết quả nghiên cứu gần đây nhất, Các hoạt động chống vi-rút và hồ sơ dược động học của islatravir và lenacapavir hỗ trợ sự phát triển liên tục của chúng như một chế độ điều trị kết hợp uống mỗi tuần một lần để sử dụng cho những người nhiễm HIV bị ức chế về mặt vi-rút. Sự kết hợp mang tính nghiên cứu giữa ISL 2 mg + LEN 300 mg đường uống hàng tuần này đang được đánh giá thêm dưới dạng chế độ phối hợp liều cố định trong hai nghiên cứu Giai đoạn 3 ( NCT06630286 và NCT06630299 ) ở những người nhiễm HIV bị ức chế về mặt virus học.

Islatravir kết hợp với lenacapavir đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được phê duyệt ở bất kỳ đâu trên toàn cầu. Sự an toàn và hiệu quả của sự kết hợp giữa islatravir và lenacapavir chưa được thiết lập.

Lenacapavir đang được nghiên cứu trong nhiều chương trình phát triển ở giai đoạn đầu và giai đoạn cuối đang diễn ra và có tiềm năng cung cấp một loạt các biện pháp đa dạng lấy con người làm trung tâm các lựa chọn điều trị có thể phù hợp với cuộc sống của người nhiễm HIV. Việc sử dụng lenacapavir để điều trị HIV ở những người bị ức chế virus đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được chấp thuận ở bất kỳ đâu trên toàn cầu.

Vui lòng xem bên dưới để biết Chỉ định và Thông tin An toàn Quan trọng của Hoa Kỳ, bao gồm Cảnh báo được đóng khung cho Biktarvy.

Hiện tại không có cách chữa khỏi HIV hoặc AIDS.

Giới thiệu về Islatravir (MK-8591) và Nghiên cứu HIV của Merck

Islatravir (MK-8591) là chất ức chế chuyển vị men sao chép ngược nucleoside (NRTTI) đang được nghiên cứu của Merck đang được đánh giá trong nhiều nghiên cứu đang diễn ra. nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu và giai đoạn cuối kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị HIV-1. Các nghiên cứu về islatravir được thiết kế để đưa ra các lựa chọn về liều lượng khác nhau như phương pháp điều trị tiềm năng hàng ngày và mỗi tuần một lần.

Giới thiệu về Lenacapavir

Cơ chế tác dụng nhiều giai đoạn của lenacapavir có thể phân biệt được với các nhóm thuốc chống vi-rút khác hiện đã được phê duyệt. Trong khi hầu hết các thuốc chống vi-rút chỉ hoạt động ở một giai đoạn nhân lên của vi-rút, thì lenacapavir được thiết kế để ức chế HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của vi-rút.

Lenacapavir đang được đánh giá là một lựa chọn tiềm năng có tác dụng lâu dài trong nhiều nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn đầu và cuối đang được tiến hành và lên kế hoạch trong chương trình nghiên cứu điều trị và phòng ngừa HIV của Gilead. Mục tiêu là cung cấp cả lựa chọn thuốc uống và thuốc tiêm tác dụng kéo dài với tần suất dùng thuốc khác nhau kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị hoặc dưới dạng một thuốc duy nhất để phòng ngừa. Cách tiếp cận này nhằm mục đích giúp giải quyết các nhu cầu và sở thích cá nhân của người nhiễm HIV và những người có thể được hưởng lợi từ điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP). Việc sử dụng lenacapavir để phòng ngừa HIV đang trong quá trình nghiên cứu và độ an toàn cũng như hiệu quả của lenacapavir cho mục đích sử dụng này chưa được thiết lập.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Cam kết của Merck đối với HIV

Trong hơn 35 năm, Merck đã cam kết nghiên cứu và khám phá khoa học về HIV, dẫn đến những đột phá khoa học giúp thay đổi phương pháp điều trị HIV. Công việc của chúng tôi là tiên phong trong việc phát triển các lựa chọn mới cho nhiều nhóm thuốc để giúp đỡ những người bị ảnh hưởng bởi HIV. Hiện nay, chúng tôi đang phát triển một loạt các lựa chọn kháng vi-rút được thiết kế để giúp mọi người quản lý HIV và bảo vệ mọi người khỏi HIV, với mục tiêu giảm gánh nặng lây nhiễm ngày càng tăng trên toàn thế giới. Chúng tôi muốn đảm bảo mọi người không bị ảnh hưởng bởi HIV và công việc của chúng tôi tập trung vào những đổi mới mang tính chuyển đổi, hợp tác với những người khác trong cộng đồng HIV toàn cầu và tiếp cận các sáng kiến ​​nhằm mục tiêu giúp chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người.

Giới thiệu về Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những đột phá trong y học trong hơn ba thập kỷ qua, với mục tiêu tạo ra một thế giới lành mạnh hơn cho tất cả mọi người. Công ty cam kết thúc đẩy các loại thuốc tiên tiến để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng, bao gồm HIV, viêm gan siêu vi, COVID-19, ung thư và viêm nhiễm. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, có trụ sở chính tại Foster City, California.

Giới thiệu về Gilead Sciences về HIV

Trong 35 năm, Gilead là công ty đổi mới hàng đầu trong lĩnh vực HIV, thúc đẩy những tiến bộ trong nghiên cứu điều trị, phòng ngừa và chữa bệnh. Các nhà nghiên cứu của Gilead đã phát triển 12 loại thuốc điều trị HIV, bao gồm chế độ điều trị một viên thuốc đầu tiên để điều trị HIV, thuốc kháng vi-rút đầu tiên để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giúp giảm các trường hợp nhiễm HIV mới và thuốc điều trị HIV dạng tiêm tác dụng kéo dài đầu tiên được dùng hai lần- hàng năm. Những tiến bộ của chúng tôi trong nghiên cứu y học đã giúp biến HIV thành một căn bệnh mãn tính có thể điều trị, phòng ngừa được cho hàng triệu người.

Gilead cam kết không ngừng đổi mới khoa học để cung cấp giải pháp cho nhu cầu ngày càng tăng của những người bị ảnh hưởng bởi HIV trên toàn thế giới thế giới. Thông qua quan hệ đối tác, hợp tác và quyên góp từ thiện, công ty cũng đặt mục tiêu cải thiện giáo dục, mở rộng khả năng tiếp cận và giải quyết các rào cản đối với việc chăm sóc, với mục tiêu chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người, ở mọi nơi. Gilead được công nhận là một trong những nhà tài trợ hàng đầu cho các chương trình liên quan đến HIV trong một báo cáo do Funders Concerned About AIDS công bố.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG VÀ CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG BIKTARVY

Biktarvy được chỉ định là một phác đồ hoàn chỉnh để điều trị nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) ở người lớn và bệnh nhi nặng ít nhất 14 kg không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hoặc để thay thế chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hiện tại ở những người bị ức chế vi-rút (RNA HIV-1 dưới 50 bản sao mỗi mL) theo chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút ổn định không có tiền sử về thất bại điều trị và không có sự thay thế nào được biết hoặc nghi ngờ liên quan đến tình trạng kháng bictegravervir hoặc tenofovir.

Cảnh báo được đóng khung: SAU ĐIỀU TRỊ BỆNH BỆNH CẤP TÍNH BỆNH VÊ GAN B

Chống chỉ định

Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

Phản ứng bất lợi

Tương tác thuốc

Liều lượng và cách dùng