Gilead và Merck công bố dữ liệu giai đoạn 2 cho thấy việc chuyển đổi phương pháp điều trị sang chế độ điều trị bằng đường uống kết hợp hàng tuần một lần của Islatravir và Lenacapavir duy trì sự ức chế virus ở người lớn ở Tuần 48

Theo dõi Drugslib trên

FOSTER CITY, Calif., & RAHWAY, N.J.--(BUSINESS WIRE) Ngày 19 tháng 10 năm 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) và Merck (NYSE: MRK), được gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ Các tiểu bang và Canada hôm nay đã công bố kết quả mới từ một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2 đánh giá sự kết hợp nghiên cứu của islatravir, một chất ức chế chuyển vị men sao chép ngược nucleoside đang được nghiên cứu và lenacapavir, một chất ức chế capsid HIV-1 hạng nhất. Những dữ liệu mới nhất này được trình bày trong phiên thảo luận tại Tuần lễ ID 2024, diễn ra ở Los Angeles và trực tuyến từ ngày 16 đến ngày 19 tháng 10.

Ở tuần thứ 48, Sự kết hợp nghiên cứu mới duy trì tỷ lệ ức chế vi rút cao (n=49; 94,2%) (HIV-1 RNA <50 bản sao/mL) ở người trưởng thành bị ức chế vi rút, đây là tiêu chí phụ của nghiên cứu. Không người tham gia nào có tải lượng vi rút ≥50 bản sao/mL ở Tuần 48. Kết quả của Tuần 24, bao gồm cả kết quả cuối cùng chính của nghiên cứu, trước đây đã được trình bày tại Hội nghị lần thứ 31 về Retrovirus và Nhiễm trùng Cơ hội (CROI).

“Tương lai của phương pháp điều trị HIV lấy con người làm trung tâm, với các lựa chọn tác dụng lâu dài được điều chỉnh để giúp đáp ứng nhu cầu và sở thích của những người bị ảnh hưởng bởi HIV,” Jared Baeten, MD, PhD, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng khu vực trị liệu virus học cho biết. , Khoa học Gilead. "Không có cách tiếp cận 'một kích thước phù hợp cho tất cả'. Sự phức tạp của việc chăm sóc HIV đòi hỏi phải đặt con người lên hàng đầu trong việc phát triển các đổi mới y sinh khi chúng tôi không ngừng nỗ lực đưa ra các lựa chọn cho tất cả những người nhiễm HIV. Những dữ liệu này được trình bày tại IDWeek thể hiện cam kết của chúng tôi đối với khám phá khoa học liên tục nhằm mục đích thay đổi hơn nữa bối cảnh điều trị HIV.”

Trong nghiên cứu nhãn mở, có kiểm soát bằng hoạt chất này (NCT05052996), người lớn bị ức chế virus (n=104) dùng Biktarvy ® (bictegraveir 50 mg/ emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, B/F/TAF) được phân bổ ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1 để nhận islatravir 2 mg và lenacapavir 300 mg đường uống mỗi tuần một lần (n=52) hoặc tiếp tục Biktarvy đường uống hàng ngày (n=52). Độ tuổi trung bình của những người tham gia là 40 tuổi (20-76). 18% người tham gia được xác định là nữ khi mới sinh, 50% là người không phải da trắng và 29% là người Latinh.

Tỷ lệ cá nhân có RNA HIV-1 <50 c/mL ở Tuần 48 theo thuật toán chụp nhanh của FDA (điểm cuối thứ cấp), cho thấy rằng những người tham gia đã chuyển sang điều trị bằng islatravir và lenacapavir một lần mỗi tuần (ISL + LEN) hoặc tiếp tục Biktarvy duy trì tỷ lệ ức chế HIV cao tương đương ở Tuần 48 (tương ứng là 94,2% so với 92,3%). Không có người tham gia nào được điều trị bằng ISL + LEN hoặc Biktarvy có tải lượng vi-rút ≥ 50 bản sao/mL ở Tuần 48 (một tiêu chí phụ khác).

Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị (TRAE), theo quy định của nghiên cứu điều tra viên, được 19,2% người tham gia (n=10/52) trong nhóm ISL + LEN gặp phải và phổ biến nhất là khô miệng (n=2/52; 3,8%) và buồn nôn (n=2/52; 3,8% ). TRAE được báo cáo bởi 5,8% số người tham gia nhóm Biktarvy (n=3/52). Không có TRAE cấp 3 hoặc 4 nào liên quan đến thuốc nghiên cứu được báo cáo ở cả hai nhóm điều trị. Hai người tham gia (n=2/52; 3,8%) đã ngừng dùng ISL + LEN do tác dụng phụ không liên quan đến thuốc. Ở Tuần 48, không thấy có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm điều trị về sự thay đổi trung bình so với ban đầu về số lượng tế bào T CD4+ hoặc số lượng tế bào lympho tuyệt đối. Không có người tham gia nào ngừng tham gia do số lượng tế bào T CD4+ hoặc tế bào lympho giảm.

“Phác đồ dùng một viên thuốc hàng ngày đã giúp thay đổi việc chăm sóc HIV nhưng có thể là thách thức đối với một số người để duy trì. Tiến sĩ Elizabeth Rhee, Phó Chủ tịch, Phát triển Lâm sàng Toàn cầu, Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Merck cho biết, các lựa chọn điều trị HIV mới cho phép dùng thuốc uống ít thường xuyên hơn có khả năng giúp hỗ trợ tuân thủ và giải quyết sự kỳ thị mà một số cá nhân phải đối mặt khi điều trị bằng thuốc uống hàng ngày. “Chúng tôi rất vui khi thấy những dữ liệu đáng khích lệ này trong 48 tuần về chế độ điều trị kết hợp đường uống mỗi tuần một lần và tiến tới thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với sự hợp tác của Gilead.”

Cùng với những kết quả nghiên cứu gần đây nhất, Các hoạt động chống vi-rút và hồ sơ dược động học của islatravir và lenacapavir hỗ trợ sự phát triển liên tục của chúng như một chế độ điều trị kết hợp uống mỗi tuần một lần để sử dụng cho những người nhiễm HIV bị ức chế về mặt vi-rút. Sự kết hợp mang tính nghiên cứu giữa ISL 2 mg + LEN 300 mg đường uống hàng tuần này đang được đánh giá thêm dưới dạng chế độ phối hợp liều cố định trong hai nghiên cứu Giai đoạn 3 ( NCT06630286 và NCT06630299 ) ở những người nhiễm HIV bị ức chế về mặt virus học.

Islatravir kết hợp với lenacapavir đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được phê duyệt ở bất kỳ đâu trên toàn cầu. Sự an toàn và hiệu quả của sự kết hợp giữa islatravir và lenacapavir chưa được thiết lập.

Lenacapavir đang được nghiên cứu trong nhiều chương trình phát triển ở giai đoạn đầu và giai đoạn cuối đang diễn ra và có tiềm năng cung cấp một loạt các biện pháp đa dạng lấy con người làm trung tâm các lựa chọn điều trị có thể phù hợp với cuộc sống của người nhiễm HIV. Việc sử dụng lenacapavir để điều trị HIV ở những người bị ức chế virus đang trong quá trình nghiên cứu và chưa được chấp thuận ở bất kỳ đâu trên toàn cầu.

Vui lòng xem bên dưới để biết Chỉ định và Thông tin An toàn Quan trọng của Hoa Kỳ, bao gồm Cảnh báo được đóng khung cho Biktarvy.

Hiện tại không có cách chữa khỏi HIV hoặc AIDS.

Giới thiệu về Islatravir (MK-8591) và Nghiên cứu HIV của Merck

Islatravir (MK-8591) là chất ức chế chuyển vị men sao chép ngược nucleoside (NRTTI) đang được nghiên cứu của Merck đang được đánh giá trong nhiều nghiên cứu đang diễn ra. nghiên cứu lâm sàng giai đoạn đầu và giai đoạn cuối kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị HIV-1. Các nghiên cứu về islatravir được thiết kế để đưa ra các lựa chọn về liều lượng khác nhau như phương pháp điều trị tiềm năng hàng ngày và mỗi tuần một lần.

Giới thiệu về Lenacapavir

Cơ chế tác dụng nhiều giai đoạn của lenacapavir có thể phân biệt được với các nhóm thuốc chống vi-rút khác hiện đã được phê duyệt. Trong khi hầu hết các thuốc chống vi-rút chỉ hoạt động ở một giai đoạn nhân lên của vi-rút, thì lenacapavir được thiết kế để ức chế HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của vi-rút.

Lenacapavir đang được đánh giá là một lựa chọn tiềm năng có tác dụng lâu dài trong nhiều nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn đầu và cuối đang được tiến hành và lên kế hoạch trong chương trình nghiên cứu điều trị và phòng ngừa HIV của Gilead. Mục tiêu là cung cấp cả lựa chọn thuốc uống và thuốc tiêm tác dụng kéo dài với tần suất dùng thuốc khác nhau kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác để điều trị hoặc dưới dạng một thuốc duy nhất để phòng ngừa. Cách tiếp cận này nhằm mục đích giúp giải quyết các nhu cầu và sở thích cá nhân của người nhiễm HIV và những người có thể được hưởng lợi từ điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP). Việc sử dụng lenacapavir để phòng ngừa HIV đang trong quá trình nghiên cứu và độ an toàn cũng như hiệu quả của lenacapavir cho mục đích sử dụng này chưa được thiết lập.

Giới thiệu về Merck

Tại Merck, hay còn gọi là MSD bên ngoài Hoa Kỳ và Canada, chúng tôi thống nhất chung một mục đích: Chúng tôi sử dụng sức mạnh của khoa học tiên tiến nhất để cứu và cải thiện cuộc sống trên khắp thế giới. Trong hơn 130 năm, chúng tôi đã mang lại hy vọng cho nhân loại thông qua việc phát triển các loại thuốc và vắc xin quan trọng. Chúng tôi mong muốn trở thành công ty dược phẩm sinh học chuyên sâu về nghiên cứu hàng đầu trên thế giới - và ngày nay, chúng tôi đi đầu trong nghiên cứu nhằm cung cấp các giải pháp y tế đổi mới nhằm thúc đẩy việc phòng ngừa và điều trị bệnh ở người và động vật. Chúng tôi nuôi dưỡng lực lượng lao động toàn cầu đa dạng và hòa nhập, đồng thời hoạt động có trách nhiệm hàng ngày nhằm mang lại một tương lai an toàn, bền vững và lành mạnh cho tất cả mọi người và cộng đồng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.merck.com và kết nối với chúng tôi trên X (trước đây là Twitter), Facebook, Instagram, YouTube và LinkedIn.

Cam kết của Merck đối với HIV

Trong hơn 35 năm, Merck đã cam kết nghiên cứu và khám phá khoa học về HIV, dẫn đến những đột phá khoa học giúp thay đổi phương pháp điều trị HIV. Công việc của chúng tôi là tiên phong trong việc phát triển các lựa chọn mới cho nhiều nhóm thuốc để giúp đỡ những người bị ảnh hưởng bởi HIV. Hiện nay, chúng tôi đang phát triển một loạt các lựa chọn kháng vi-rút được thiết kế để giúp mọi người quản lý HIV và bảo vệ mọi người khỏi HIV, với mục tiêu giảm gánh nặng lây nhiễm ngày càng tăng trên toàn thế giới. Chúng tôi muốn đảm bảo mọi người không bị ảnh hưởng bởi HIV và công việc của chúng tôi tập trung vào những đổi mới mang tính chuyển đổi, hợp tác với những người khác trong cộng đồng HIV toàn cầu và tiếp cận các sáng kiến ​​nhằm mục tiêu giúp chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người.

Giới thiệu về Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những đột phá trong y học trong hơn ba thập kỷ qua, với mục tiêu tạo ra một thế giới lành mạnh hơn cho tất cả mọi người. Công ty cam kết thúc đẩy các loại thuốc tiên tiến để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng, bao gồm HIV, viêm gan siêu vi, COVID-19, ung thư và viêm nhiễm. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, có trụ sở chính tại Foster City, California.

Giới thiệu về Gilead Sciences về HIV

Trong 35 năm, Gilead là công ty đổi mới hàng đầu trong lĩnh vực HIV, thúc đẩy những tiến bộ trong nghiên cứu điều trị, phòng ngừa và chữa bệnh. Các nhà nghiên cứu của Gilead đã phát triển 12 loại thuốc điều trị HIV, bao gồm chế độ điều trị một viên thuốc đầu tiên để điều trị HIV, thuốc kháng vi-rút đầu tiên để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giúp giảm các trường hợp nhiễm HIV mới và thuốc điều trị HIV dạng tiêm tác dụng kéo dài đầu tiên được dùng hai lần- hàng năm. Những tiến bộ của chúng tôi trong nghiên cứu y học đã giúp biến HIV thành một căn bệnh mãn tính có thể điều trị, phòng ngừa được cho hàng triệu người.

Gilead cam kết không ngừng đổi mới khoa học để cung cấp giải pháp cho nhu cầu ngày càng tăng của những người bị ảnh hưởng bởi HIV trên toàn thế giới thế giới. Thông qua quan hệ đối tác, hợp tác và quyên góp từ thiện, công ty cũng đặt mục tiêu cải thiện giáo dục, mở rộng khả năng tiếp cận và giải quyết các rào cản đối với việc chăm sóc, với mục tiêu chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người, ở mọi nơi. Gilead được công nhận là một trong những nhà tài trợ hàng đầu cho các chương trình liên quan đến HIV trong một báo cáo do Funders Concerned About AIDS công bố.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG VÀ CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG BIKTARVY

Biktarvy được chỉ định là một phác đồ hoàn chỉnh để điều trị nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1) ở người lớn và bệnh nhi nặng ít nhất 14 kg không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hoặc để thay thế chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút hiện tại ở những người bị ức chế vi-rút (RNA HIV-1 dưới 50 bản sao mỗi mL) theo chế độ điều trị bằng thuốc kháng vi-rút ổn định không có tiền sử về thất bại điều trị và không có sự thay thế nào được biết hoặc nghi ngờ liên quan đến tình trạng kháng bictegravervir hoặc tenofovir.

Cảnh báo được đóng khung: SAU ĐIỀU TRỊ BỆNH BỆNH CẤP TÍNH BỆNH VÊ GAN B

  • Các đợt cấp tính nghiêm trọng của bệnh viêm gan B đã được báo cáo ở những bệnh nhân sử dụng bị đồng nhiễm HIV-1 và HBV và đã ngừng sử dụng các sản phẩm có chứa emtricitabine (FTC) và/hoặc tenofovir disoproxil fumarate (TDF), và có thể xảy ra khi ngừng BIKTARVY. Theo dõi chặt chẽ chức năng gan bằng cả theo dõi lâm sàng và xét nghiệm trong ít nhất vài tháng ở những bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 và HBV và ngừng BIKTARVY. Nếu thích hợp, liệu pháp chống viêm gan B có thể được đảm bảo.

    • Chống chỉ định

  • Dùng đồng thời: Không sử dụng BIKTARVY với dofetilide hoặc rifampin.

    • Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa

  • Tương tác thuốc: Xem phần Chống chỉ định và Tương tác thuốc. Xem xét khả năng tương tác thuốc trước và trong khi điều trị BIKTARVY và theo dõi các phản ứng bất lợi.
  • Hội chứng phục hồi miễn dịch, bao gồm cả hội chứng phục hồi miễn dịch đã được báo cáo về sự xuất hiện các rối loạn tự miễn dịch với thời gian khởi phát khác nhau.
  • Suy thận mới khởi phát hoặc trầm trọng hơn: Các trường hợp sau khi đưa thuốc ra thị trường Suy thận, bao gồm suy thận cấp, bệnh ống thận gần (PRT) và hội chứng Fanconi đã được báo cáo với các sản phẩm có chứa tenofovir alafenamide (TAF). Không bắt đầu BIKTARVY ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine ước tính (CrCl) <30 mL/phút ngoại trừ ở người lớn bị ức chế virus <15 mL/phút đang được chạy thận nhân tạo mãn tính. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận và/hoặc đang dùng thuốc gây độc cho thận (bao gồm cả NSAID) có nguy cơ cao bị các phản ứng bất lợi liên quan đến thận. Ngừng BIKTARVY ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng hoặc có bằng chứng về hội chứng Fanconi. Theo dõi thận: Trước hoặc khi bắt đầu BIKTARVY và trong khi điều trị, hãy đánh giá creatinine huyết thanh, CrCl, glucose trong nước tiểu và protein trong nước tiểu ở tất cả các bệnh nhân khi phù hợp về mặt lâm sàng. Ở những bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, hãy đánh giá phốt pho huyết thanh.
  • Nhiễm axit lactic và gan to nặng kèm theo nhiễm mỡ: Các trường hợp tử vong đã được báo cáo với việc sử dụng các chất tương tự nucleoside, bao gồm FTC và TDF. Ngừng BIKTARVY nếu các kết quả lâm sàng hoặc xét nghiệm gợi ý nhiễm toan lactic hoặc phát triển nhiễm độc gan rõ rệt, bao gồm gan to và nhiễm mỡ mà không có mức tăng transaminase rõ rệt.

    • Phản ứng bất lợi

  • Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥5%; tất cả các cấp độ) trong các nghiên cứu lâm sàng cho đến tuần 144 là tiêu chảy (6%), buồn nôn (6% ) và đau đầu (5%).

    • Tương tác thuốc

  • Thông tin kê đơn: Tham khảo thông tin kê đơn đầy đủ của BIKTARVY để biết thêm thông tin về Chống chỉ định, Cảnh báo và các tương tác thuốc nghiêm trọng có thể xảy ra, bao gồm cả nhận xét lâm sàng.
  • Enzym/chất vận chuyển: Thuốc gây ra P-gp hoặc gây cảm ứng cả CYP3A và UGT1A1 đều có thể làm giảm đáng kể nồng độ các thành phần của BIKTARVY. Thuốc ức chế P-gp, BCRP hoặc ức chế cả CYP3A và UGT1A1 có thể làm tăng đáng kể nồng độ các thành phần của BIKTARVY. BIKTARVY có thể làm tăng nồng độ của các thuốc là cơ chất của OCT2 hoặc MATE1.
  • Các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận: Dùng đồng thời BIKTARVY với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh bài tiết chủ động ở ống thận có thể làm tăng nồng độ FTC và tenofovir và nguy cơ xảy ra các phản ứng phụ.

    • Liều lượng và cách dùng

  • Liều dùng: Bệnh nhân người lớn và trẻ em nặng ≥25 kg: 1 viên chứa 50 mg bictegraver (BIC), 200 mg emtricitabine (FTC) và 25 mg tenofovir alafenamide (TAF) uống một lần mỗi ngày có hoặc không có thức ăn. Bệnh nhi nặng ≥14 kg đến <25 kg: 1 viên chứa 30 mg BIC, 120 mg FTC và 15 mg TAF uống một lần mỗi ngày, có hoặc không có thức ăn. Đối với trẻ không thể nuốt cả viên, có thể tách viên ra và lấy riêng từng phần miễn là tất cả các phần được nuốt trong khoảng 10 phút.
  • Suy thận: Đối với bệnh nhân nặng ≥25 kg, không khuyến cáo ở bệnh nhân có CrCl 15 đến <30 mL/phút hoặc <15 mL/phút không được chạy thận nhân tạo mãn tính hoặc <15 mL/phút những người đang được chạy thận nhân tạo mãn tính và không có tiền sử điều trị bằng thuốc kháng vi-rút. Đối với bệnh nhân nặng ≥14 kg đến <25 kg, không khuyến cáo ở bệnh nhân có CrCl <30 mL/phút.
  • Suy gan: Không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy gan nặng.
  • Trước hoặc khi bắt đầu: Xét nghiệm bệnh nhân nhiễm HBV.
  • Trước hoặc khi bắt đầu và trong khi điều trị: Khi thích hợp về mặt lâm sàng, hãy đánh giá creatinine huyết thanh, CrCl, glucose trong nước tiểu và nước tiểu protein ở tất cả các bệnh nhân. Ở bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính, hãy đánh giá phốt pho huyết thanh.

    • Mang thai và cho con bú

  • Mang thai: BIKTARVY được khuyến cáo ở những người mang thai đã được ức chế virus học trong chuồng Phác đồ ARV không có sự thay thế nào được biết đến có liên quan đến tình trạng kháng bất kỳ thành phần riêng lẻ nào của BIKTARVY. Đã quan sát thấy nồng độ BIKTARVY trong huyết tương thấp hơn trong thời kỳ mang thai; do đó, tải lượng virus cần được theo dõi chặt chẽ trong thời kỳ mang thai. Cơ quan đăng ký mang thai bằng thuốc kháng vi-rút (APR) đã được thành lập. Dữ liệu có sẵn từ APR cho BIC, FTC hoặc TAF cho thấy không có sự khác biệt về tỷ lệ dị tật bẩm sinh so với dân số tham chiếu của Hoa Kỳ.
  • Cho con bú: Những cá nhân bị nhiễm HIV-1 nên được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn khi cho con bú.

    • Tuyên bố Hướng tới tương lai của Gilead

    Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, có rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm cả khả năng của Gilead trong việc bắt đầu, tiến hành hoặc hoàn thành các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng trong phạm vi dự đoán hiện tại các mốc thời gian hoặc hoàn toàn, và khả năng có kết quả bất lợi từ các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng bổ sung và đang diễn ra, bao gồm cả những nghiên cứu liên quan đến lenacapavir; sự không chắc chắn liên quan đến các đơn đăng ký theo quy định cũng như các mốc thời gian nộp và phê duyệt liên quan, bao gồm cả các đơn đăng ký tiềm năng cho các chỉ dẫn hiện đang được đánh giá; khả năng Gilead có thể đưa ra quyết định chiến lược là ngừng phát triển các chương trình này và do đó, các chương trình này có thể không bao giờ được thương mại hóa thành công cho các chỉ định hiện đang được đánh giá; và bất kỳ giả định nào làm cơ sở cho bất kỳ điều nào ở trên. Những rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố này cùng các yếu tố khác được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, đồng thời được khuyến cáo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có của Gilead và Gilead không có nghĩa vụ cũng như từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.

    Tuyên bố hướng tới tương lai của Merck & Co ., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ

    Bản tin này của Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Hoa Kỳ (“công ty”) bao gồm “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của các điều khoản về nơi trú ẩn an toàn trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân Hoa Kỳ về 1995. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của ban quản lý công ty và có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Không thể có sự đảm bảo nào đối với các ứng viên trong quy trình rằng các ứng viên sẽ nhận được sự chấp thuận cần thiết theo quy định hoặc họ sẽ chứng tỏ được thành công về mặt thương mại. Nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác hoặc rủi ro hay sự không chắc chắn trở thành hiện thực thì kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai.

    Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm nhưng không giới hạn ở các điều kiện và cạnh tranh chung trong ngành; các yếu tố kinh tế chung, bao gồm biến động lãi suất, tỷ giá hối đoái; tác động của quy định ngành dược phẩm và luật chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và quốc tế; xu hướng toàn cầu hướng tới việc hạn chế chi phí chăm sóc sức khỏe; tiến bộ công nghệ, sản phẩm mới và bằng sáng chế mà đối thủ cạnh tranh đạt được; những thách thức cố hữu trong quá trình phát triển sản phẩm mới, bao gồm cả việc xin phê duyệt theo quy định; khả năng dự đoán chính xác các điều kiện thị trường trong tương lai của công ty; khó khăn hoặc chậm trễ trong sản xuất; sự bất ổn tài chính của nền kinh tế quốc tế và rủi ro chủ quyền; sự phụ thuộc vào tính hiệu quả của bằng sáng chế của công ty và các biện pháp bảo vệ khác đối với các sản phẩm đổi mới; và nguy cơ gặp phải kiện tụng, bao gồm cả kiện tụng về bằng sáng chế và/hoặc các biện pháp quản lý.

    Công ty không có nghĩa vụ phải cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác. Bạn có thể tìm thấy các yếu tố bổ sung có thể khiến kết quả khác biệt đáng kể so với kết quả được mô tả trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong Báo cáo thường niên của công ty theo Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2023 và các hồ sơ khác của công ty gửi lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. (SEC) có sẵn trên trang Internet của SEC (www.sec.gov).

    U.S. Thông tin kê đơn đầy đủ cho Biktarvy, bao gồm CẢNH BÁO ĐÓNG GÓI, có sẵn tại www.gilead.com.

    Biktarvy, Gilead và logo Gilead là các nhãn hiệu đã đăng ký của Gilead Sciences, Inc. hoặc các công ty liên quan. Tất cả các nhãn hiệu khác là tài sản của chủ sở hữu tương ứng.

    Để biết thêm thông tin về Gilead, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.gilead.com, theo dõi Gilead trên X (@Gilead Sciences) và LinkedIn hoặc gọi đến Bộ phận Công vụ của Gilead theo số 1-800-GILEAD-5 hoặc 1-650-574-3000.

    Nguồn: Gilead Sciences, Inc.

    Đã đăng : 2024-10-21 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến