A Gilead bejelentette, hogy a New England Journal of Medicine közzétette azokat az adatokat, amelyek kimutatták, hogy a bulevirtid PegIFN-nel a kezelés után kimutathatatlan HDV RNS-t sikerült elérni

Kövesse a Drugslib-et

FOSTER CITY, Kalifornia –-(BUSINESS WIRE) 2024. június 6. – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ma bejelentette a 2b fázisú MYR204 nyílt elrendezésű vizsgálat adatait, amely az első kísérlet hatékonyságát és biztonságosságát értékeli. - az osztályba bekerülő bulevirtid gátló monoterápiaként és pegilált interferon alfa-2a-val (PegIFN) kombinálva kompenzált krónikus hepatitis delta vírus (HDV) fertőzésben szenvedő felnőtteknél. A New England Journal of Medicine-ben (NEJM) megjelent adatok azt mutatják, hogy a 10 mg-os bulevirtid és a PegIFN vizsgálati kombinációja jobb volt, mint a 10 mg-os bulevirtid-monoterápia a kimutathatatlan HDV RNS elérésében (alsó mennyiségi meghatározási határ (LLOQ), cél nem detektálva). ) a kezelés befejezését követő 24. héten (EOT). Az European Association for the Study of the Liver (EASL) 2024-es kongresszusán bemutatott vizsgálati adatok azt mutatják, hogy a 10 mg bulevirtiddel PegIFN-nel kombinálva az EOT utáni 48. héten 46%-os volt a kimutathatatlan HDV RNS aránya, megerősítve a véges terápiaként használható krónikus HDV-vel élő felnőttek számára. A HDV a becslések szerint a krónikus hepatitis B-ben (HBV) élő emberek 5%-át érinti, világszerte több mint 12 millió embert érint.

„A HDV a vírusos hepatitis legsúlyosabb formája. A 2 mg-os bulevirtid sikeres hosszú távú kezelési módszernek bizonyult a HDV-vel élők esetében, amint azt klinikai vizsgálatok és valós adatok is mutatják. Ezek az új adatok alátámasztják a bulevirtid mint véges kezelési lehetőség lehetőségét, és azt mutatják, hogy a 10 mg bulevirtiddel PegIFN-nel kombinálva kezelt betegek csaknem fele a kezelés abbahagyása után egy évvel továbbra is kimutathatatlan maradt HDV RNS-re” – mondta Tarik Asselah, MD, PhD, professzor. Hepatology, Hôpital Beaujon APHP, Université Paris-Cité, a vírusos hepatitis vezetője, UMR1149 Inserm és a vizsgálat vezető kutatója. „Ezek a hosszú távú adatok a legmagasabb kezelés utáni válaszarányok, amelyeket valaha jelentettek a HDV esetében.”

A 2 mg Bulevirtide továbbra is az egyetlen jóváhagyott kezelés krónikus HDV-vel és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek számára az Európai Gazdasági Térségben (EGT), Nagy-Britanniában és Svájcban, és az Egyesült Államokban nem engedélyezett. A 10 mg Bulevirtide vizsgálati készítmény, és nem bárhol jóváhagyták.

A NEJM-ben közzétett adatok azt mutatják, hogy az EOT utáni 24. héten a 2 mg bulevirtidet PegIFN-nel és a 10 mg bulevirtidet PegIFN-nel kombinációban szedő betegek 32%-ánál és 46%-ánál sikerült kimutatni a HDV RNS-t. PegIFN, ill. A monoterápiás csoportokban, PegIFN monoterápiában és 10 mg bulevirtid monoterápiában, 17%-kal, illetve 12%-kal sikerült kimutathatatlan HDV RNS-t elérni. A bulevirtid és PegIFN kombináció biztonságossági profilja összhangban volt az egyes összetevőkével. A leggyakoribb nemkívánatos események a leukopenia, a neutropenia és a thrombocytopenia voltak, és a legtöbb enyhe vagy közepes súlyosságú volt.

Az EASL-n (GS-002) bemutatott adatok azt mutatják, hogy az EOT-t követő 48. héten a 2 mg bulevirtidet PegIFN-nel és 10 mg bulevirtidet PegIFN-nel kombinációban szedő betegek 26%-ánál és 46%-ánál sikerült kimutatni a HDV RNS-t. illetőleg. A monoterápiás csoportokban, PegIFN monoterápiában és 10 mg bulevirtid monoterápiában, 25%-kal, illetve 12%-kal sikerült kimutathatatlan HDV RNS-t elérni.

„A krónikus HDV nagymértékben befolyásolhatja az érintetteket a májelégtelenségig való gyors progressziója miatt. , májrák és májjal összefüggő halálozás. A bulevirtidre vonatkozó ígéretes véges adatokkal lehetőségünk nyílik arra, hogy támogassuk a HDV-vel élők egészségesebb jövőjét” – mondta Anu Osinusi, a Gilead Sciences hepatitisszel, légúti és feltörekvő vírusokkal foglalkozó klinikai kutatásának alelnöke. „Amellett, hogy kiemelik a kombinációs terápia gyógyító potenciálját egyes krónikus HDV-ben szenvedő betegeknél, ezek a végső adatok alátámasztják a bulevirtid biztonsági profilját. Végső soron továbbra is arra összpontosítunk, hogy kezelési lehetőségeket biztosítsunk több krónikus HDV-vel élő ember számára.”

Az EASL-nél szintén bemutatták a késői adatokat (LB-309) a döntő jelentőségű, 3. fázisú MYR301 vizsgálatról, amely a bulevirtidet monoterápiaként értékelte krónikus HDV-fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére, és megerősítette a bulevirtidet, mint hatékony és általában jól tolerálható gyógyszert. hosszú távú kezelési lehetőség. A betegeknél a kombinált válasz (virológiai válasz és ALT normalizálás) aránya hasonló volt a 144. héten, mint a 96. héten, 57%, illetve 54% a 2 mg vagy 10 mg bulevirtidot kapó betegek körében. Ez összhangban van az EASL 2023 alkalmával megosztott adatokkal, és azokra épít. A bulevirtidet továbbra is általában jól tolerálták a 144. hétig, és a biztonsági profil hasonló volt a bulevirtid 2 mg-os és 10 mg-os kezelési karjai között, és a vizsgálatot végzők nem tulajdonítottak súlyosnak mellékhatások a bulevirtid kezelés során. A 144 hetes kezelés során az epesavak dózisfüggő emelkedése tünetmentes maradt, nem járt semmilyen klinikai következménnyel, és nem eredményezte a kezelés megszakítását vagy megszakítását.

2023 júliusában az Európai Bizottság (EB) ) teljes körű forgalomba hozatali engedélyt (MA) adott a Hepcludex® (bulevirtid) 2 mg-os dózisára krónikus HDV-vel és kompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére. A Bulevirtide eredetileg feltételes forgalomba hozatali engedélyt kapott az EB-től 2020 júliusában, hogy a HDV-vel élők sürgős kezeléshez jussanak. A Bulevirtide feltételes MA engedélyét Nagy-Britanniában 2023 augusztusában teljes forgalmi engedélyré alakították át, Svájcban pedig 2024 februárjában teljes engedélyt adtak ki. Azokban a régiókban, ahol nem engedélyezett, beleértve az Egyesült Államokat is, a bulevirtid 2 mg vizsgálati készítmény. Ezekben a régiókban az egészségügyi hatóságok nem állapították meg a bulevirtid biztonságosságát és hatásosságát.

A MYR204-ről

A MYR204 vizsgálat egy randomizált, nyílt, kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2b fázisú vizsgálat volt, amelyben összesen 174 beteg vett részt. randomizáltak és csak PegIFN-t kaptak 48 hétig; 2 mg bulevirtid PegIFN-nel együtt 48 héten keresztül, majd 2 mg bulevirtid önmagában 48 héten keresztül; 10 mg bulevirtid PegIFN-nel együtt 48 héten keresztül, majd 10 mg bulevirtid önmagában 48 héten keresztül; vagy bulevirtid 10 mg önmagában 96 hétig. Az összes beteget további 48 hétig követték az EOT után. A MYR204 elsődleges végpontja az EOT után 24 héttel kimutathatatlan HDV RNS volt. A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozott a nem kimutatható HDV RNS a 48. héten (minden csoport) a kezelés alatt, a nem detektálható HDV RNS a 96. héten (minden bulevirtid csoport) a kezelés alatt, és a nem kimutatható HDV RNS az EOT utáni 48. héten (minden csoport).

A MYR301-ről

A MYR301 egy folyamatban lévő, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a bulevirtid hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 150 krónikus HDV-vel élő emberen, akiket véletlenszerűen kiválasztottak bulevirtid 2 mg naponta egyszer (n=49), 10 mg naponta egyszer (n=50) vagy nincs antivirális kezelés (késleltetett kezelés, n=51). Az elsődleges hatásossági és biztonságossági adatokat a 48. héten értékelték. A 48. hét után a vizsgálat késleltetett kezelésű csoportjába tartozó betegeket további 96 hétig napi egyszeri 10 mg bulevirtidre váltották. A kezelés teljes időtartama a vizsgálat összes csoportjában 144 hét. Az elsődleges végpont, a kombinált válasz a kiindulási értékhez képest kimutathatatlan HDV RNS vagy ≥ 2log10 NE/ml csökkenésként és az ALT normalizálódásaként definiálható a 48. héten. A 48. héten a másodlagos végpontok közé tartozik a nem kimutatható HDV RNS (kulcs másodlagos végpont), az ALT normalizálás és a tranziens elasztográfiával mért májmerevség változása az alapvonalhoz képest.

A HDV-ről

A HDV-t a vírusos hepatitis legagresszívebb vagy legsúlyosabb formájának tekintik, amely a HBV-ben szenvedő betegeknél a májhoz kapcsolódó halálozás és májrák felé történő gyorsabb progressziójával jár. A HDV átlagosan öt éven belül cirrhosisba, 10 éven belül májrákba fejlődik. A becslések szerint a krónikus HBV-fertőzésben szenvedők közel 5%-a HDV-fertőzött, ami világszerte 12-15 millió embernek felel meg. A HDV-fertőzés prevalenciáját nagymértékben alábecsülik, mivel a HBV-pozitív egyedeken nincs általános HDV-teszt.

A májbetegségekkel foglalkozó Gilead-tudományokról

A Gilead évtizedek óta úttörő szerepet játszott a májbetegségben szenvedők életének javításában szerte a világon. Segítettünk abban, hogy a hepatitis C krónikus állapotból olyanná alakuljon át, amely emberek milliói számára gyógyítható. A hepatitis B-vel vagy D-vel fertőzöttek számára a gyógyszereink fejlesztésére irányuló összpontosításunk reményt kelt abban, hogy a mai kutatások a holnapi gyógymódokká változnak. A vírusos hepatitis mellett azon dolgozunk, hogy korszerű kezeléseket biztosítsunk az elsődleges biliaris cirrhosisban (PBC) élők számára. De elkötelezettségünk nem áll meg itt. Úttörő tudományunk és együttműködési partnerségeink révén arra törekszünk, hogy egészségesebb jövőt teremtsünk mindenkinek, aki májbetegségben szenved. Elkötelezettek vagyunk a májbetegség nélküli jövő mellett.

A Gilead Sciences-ről

A Gilead Sciences, Inc. egy biogyógyszeripari vállalat, amely több mint három évtizede törekszik és ért el áttörést az orvostudományban, azzal a céllal, hogy egészségesebb életet teremtsen. világ minden ember számára. A vállalat elkötelezett amellett, hogy innovatív gyógyszereket fejlesszen az életet veszélyeztető betegségek, köztük a HIV, vírusos hepatitis, COVID-19, rák és gyulladások megelőzésére és kezelésére. A Gilead világszerte több mint 35 országban működik, központja a kaliforniai Foster Cityben található.

Előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve. tényezők, ideértve a Gilead azon képességét, hogy klinikai vizsgálatokat vagy vizsgálatokat kezdeményezzen, előrehaladjon vagy befejezzen a jelenleg várható határidőn belül vagy egyáltalán, és a folyamatban lévő vagy további klinikai vizsgálatokból vagy vizsgálatokból származó kedvezőtlen eredmények lehetősége, beleértve a Hepcludexet (bulevirtidet) is magában foglalókat; a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó bejelentési és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve annak kockázatát, hogy az FDA és más szabályozó hatóságok esetleg nem hagyják jóvá a bulevirtidet a HDV kezelésére, valamint annak kockázata, hogy az ilyen engedélyek megadása esetén jelentős korlátozások vonatkozhatnak a használat; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és az egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen leírja a Gilead 2024. március 31-én végződő negyedévre vonatkozó 10-Q. űrlapon, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott negyedéves jelentésében. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, továbbá figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő kijelentés a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead nem vállal kötelezettséget, és kizár minden ilyen előremutató kijelentés frissítésére irányuló szándékot.

A Hepcludex, a Gilead és a Gilead logó a Gilead Sciences, Inc. vagy kapcsolódó vállalatainak bejegyzett védjegyei.

A Gileaddal kapcsolatos további információkért látogasson el a következő oldalra. a cég webhelye a www.gilead.com címen, kövesse a Gileadot X-en (@Gilead Sciences), vagy hívja a Gilead Public Affairs telefonszámot az 1-800-GILEAD-5 vagy az 1-650-574-3000 telefonszámon.

Forrás: Gilead Sciences, Inc.

Elküldve : 2024-06-11 16:48

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak