Gilead công bố Tạp chí Y học New England xuất bản dữ liệu chứng minh Bulevirtide với PegIFN đạt được HDV RNA không thể phát hiện sau điều trị

Theo dõi Drugslib trên

FOSTER CITY, Calif.--(BUSINESS WIRE) Ngày 06 tháng 6 năm 2024 -- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hôm nay đã công bố dữ liệu từ nghiên cứu nhãn mở Giai đoạn 2b MYR204 đánh giá hiệu quả và độ an toàn của nghiên cứu đầu tiên -thuốc ức chế đầu vào cùng lớp bulevirtide dưới dạng đơn trị liệu và kết hợp với pegylat interferon alfa-2a (PegIFN), ở người lớn bị nhiễm virus viêm gan delta mạn tính còn bù (HDV). Được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM), dữ liệu chứng minh rằng sự kết hợp nghiên cứu giữa bulevirtide 10 mg với PegIFN vượt trội hơn so với liệu pháp đơn trị liệu bulevirtide 10 mg đang nghiên cứu trong việc đạt được HDV RNA không phát hiện được (giới hạn định lượng thấp hơn (LLOQ), không phát hiện được mục tiêu ) vào Tuần 24 sau khi kết thúc điều trị (EOT). Dữ liệu cuối cùng của nghiên cứu được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Nghiên cứu Gan Châu Âu (EASL) năm 2024, chứng minh rằng điều trị bằng bulevirtide 10 mg kết hợp với PegIFN duy trì tỷ lệ HDV RNA không phát hiện được là 46% ở Tuần 48 sau EOT, xác nhận điều đó. tiềm năng như một liệu pháp hữu hạn cho người lớn sống chung với HDV mãn tính. HDV ảnh hưởng đến khoảng 5% số người mắc bệnh viêm gan B mãn tính (HBV), với tỷ lệ lưu hành toàn cầu là hơn 12 triệu người.

“HDV là dạng viêm gan siêu vi nghiêm trọng nhất. Đối với những người sống chung với HDV, bulevirtide 2 mg đã được chứng minh là phương pháp điều trị lâu dài thành công, như đã được nhấn mạnh trong các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu thực tế. Những dữ liệu mới này hỗ trợ tiềm năng của bulevirtide như một lựa chọn điều trị hữu hạn, chứng minh rằng gần một nửa số người được điều trị bằng bulevirtide 10 mg kết hợp với PegIFN vẫn không bị phát hiện đối với HDV RNA một năm sau khi ngừng điều trị,” Tarik Asselah, MD, PhD, Giáo sư cho biết. Khoa Gan mật, Bệnh viện Beaujon APHP, Đại học Paris-Cité, Trưởng khoa Viêm gan vi rút, UMR1149 Inserm và là nhà nghiên cứu chính của nghiên cứu. “Những dữ liệu dài hạn này là tỷ lệ đáp ứng sau điều trị cao nhất từng được báo cáo đối với HDV.”

Bulevirtide 2 mg vẫn là phương pháp điều trị duy nhất được phê duyệt cho người lớn mắc HDV mãn tính và bệnh gan còn bù ở Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), Anh và Thụy Sĩ và không được phê duyệt ở Hoa Kỳ. Bulevirtide 10 mg là một sản phẩm nghiên cứu và không phải là thuốc được phê duyệt ở mọi nơi.

Dữ liệu được công bố trên NEJM chứng minh rằng vào Tuần 24 sau EOT, 32% và 46% bệnh nhân dùng bulevirtide 2 mg kết hợp với PegIFN và bulevirtide 10 mg kết hợp với HDV RNA không thể phát hiện đã đạt được. PegIFN tương ứng. Trong các nhóm đơn trị liệu, đơn trị liệu bằng PegIFN và đơn trị liệu bằng bulevirtide 10 mg, tỷ lệ HDV RNA không phát hiện được lần lượt đạt được là 17% và 12%. Đặc tính an toàn của bulevirtide khi kết hợp với PegIFN phù hợp với đặc tính an toàn của từng thành phần riêng lẻ. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu, hầu hết đều ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Dữ liệu được trình bày tại EASL (GS-002) chứng minh rằng ở Tuần 48 sau EOT, 26% và 46% bệnh nhân dùng bulevirtide 2 mg kết hợp với PegIFN và bulevirtide 10 mg kết hợp với PegIFN đã đạt được RNA HDV không phát hiện được. tương ứng. Trong các nhóm đơn trị liệu, đơn trị liệu bằng PegIFN và đơn trị liệu bằng bulevirtide 10 mg, tỷ lệ HDV RNA không phát hiện được lần lượt đạt được là 25% và 12%.

“HDV mãn tính có thể ảnh hưởng lớn đến những người bị ảnh hưởng do tiến triển nhanh chóng đến suy gan , ung thư gan và tử vong liên quan đến gan. Với những dữ liệu hữu hạn đầy hứa hẹn này về bulevirtide, chúng tôi có cơ hội hỗ trợ tương lai lành mạnh hơn cho những người mắc bệnh HDV,” Anu Osinusi, Phó chủ tịch, Nghiên cứu lâm sàng về Viêm gan, Hô hấp và Các loại vi rút mới nổi, Gilead Sciences cho biết. “Ngoài việc nêu bật tiềm năng chữa bệnh của liệu pháp phối hợp đối với một số người mắc HDV mãn tính, những dữ liệu cuối cùng này còn hỗ trợ tính an toàn của bulevirtide. Cuối cùng, trọng tâm của chúng tôi vẫn là mang lại các lựa chọn điều trị cho nhiều người mắc bệnh HDV mãn tính hơn.”

Cũng tại EASL, dữ liệu mới nhất (LB-309) về nghiên cứu then chốt MYR301 Giai đoạn 3 đánh giá bulevirtide như một liệu pháp đơn trị liệu để điều trị cho người lớn bị nhiễm HDV mạn tính cũng được trình bày và củng cố bulevirtide như một loại thuốc hiệu quả và nhìn chung được dung nạp tốt lựa chọn điều trị lâu dài. Bệnh nhân có tỷ lệ đáp ứng kết hợp (đáp ứng virus và bình thường hóa ALT) tương tự ở Tuần 144 so với Tuần 96, với tỷ lệ lần lượt là 57% và 54% trong số những người dùng bulevirtide 2 mg hoặc 10 mg. Điều này phù hợp và được xây dựng dựa trên dữ liệu được chia sẻ tại EASL 2023. Nhìn chung, Bulevirtide tiếp tục được dung nạp tốt cho đến Tuần 144 và hồ sơ an toàn tương tự giữa hai nhánh điều trị bằng bulevirtide 2 mg và 10 mg, trong đó các nhà điều tra nghiên cứu cho rằng không có vấn đề nghiêm trọng nào xảy ra. tác dụng phụ khi điều trị bằng bulevirtide. Qua 144 tuần điều trị, tình trạng tăng axit mật phụ thuộc vào liều lượng vẫn không có triệu chứng, không liên quan đến bất kỳ di chứng lâm sàng nào và không dẫn đến bất kỳ trường hợp phải ngừng thuốc hoặc gián đoạn điều trị nào.

Vào tháng 7 năm 2023, Ủy ban Châu Âu (EC) ) được cấp Giấy phép Tiếp thị (MA) đầy đủ cho Hepcludex® (bulevirtide) 2 mg để điều trị cho người lớn mắc HDV mãn tính và bệnh gan còn bù. Bulevirtide ban đầu được EC cấp MA có điều kiện vào tháng 7 năm 2020 để cung cấp cho những người mắc bệnh HDV khả năng tiếp cận điều trị khẩn cấp. Giấy phép MA có điều kiện của Bulevirtide ở Vương quốc Anh đã được chuyển đổi thành MA đầy đủ vào tháng 8 năm 2023 và MA đầy đủ đã được cấp ở Thụy Sĩ vào tháng 2 năm 2024. Ở những khu vực không được phê duyệt, bao gồm cả Hoa Kỳ, bulevirtide 2 mg là một sản phẩm nghiên cứu. Ở những khu vực này, cơ quan y tế chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của bulevirtide.

Giới thiệu về MYR204

Nghiên cứu MYR204 là thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, có đối chứng, nhóm song song, đa trung tâm, Giai đoạn 2b, trong đó có tổng cộng 174 bệnh nhân được tham gia được chọn ngẫu nhiên và chỉ nhận PegIFN trong 48 tuần; bulevirtide 2 mg với PegIFN trong 48 tuần, sau đó dùng bulevirtide 2 mg đơn độc trong 48 tuần; bulevirtide 10 mg với PegIFN trong 48 tuần, sau đó là bulevirtide 10 mg đơn độc trong 48 tuần; hoặc bulevirtide 10 mg đơn thuần trong 96 tuần. Tất cả bệnh nhân được theo dõi thêm 48 tuần sau EOT. Điểm cuối chính của MYR204 là HDV RNA không thể phát hiện được vào 24 tuần sau EOT. Các điểm cuối về hiệu quả thứ cấp bao gồm HDV RNA không phát hiện được ở Tuần 48 (tất cả các nhóm) trong quá trình điều trị, HDV RNA không phát hiện được ở Tuần 96 (tất cả các nhóm bulevirtide) trong quá trình điều trị và HDV RNA không thể phát hiện được ở Tuần 48 sau EOT (tất cả các nhóm).

Giới thiệu về MYR301

MYR301 là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đang diễn ra nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn lâu dài của bulevirtide ở 150 người mắc bệnh HDV mạn tính được phân ngẫu nhiên vào điều trị bằng bulevirtide 2 mg một lần mỗi ngày (n=49), 10 mg một lần mỗi ngày (n=50) hoặc không điều trị bằng thuốc kháng vi-rút (điều trị trì hoãn, n=51). Dữ liệu chính về độ an toàn và hiệu quả được đánh giá ở Tuần 48. Sau Tuần 48, những bệnh nhân trong nhóm điều trị trì hoãn của nghiên cứu được chuyển sang dùng bulevirtide 10 mg một lần mỗi ngày trong 96 tuần nữa. Tổng thời gian điều trị ở tất cả các nhóm trong nghiên cứu là 144 tuần. Tiêu chí chính, đáp ứng kết hợp, được định nghĩa là HDV RNA không thể phát hiện được hoặc giảm ≥ 2log10 IU/ml so với mức ban đầu và mức bình thường hóa ALT ở Tuần 48. Tiêu chí phụ ở Tuần 48 bao gồm HDV RNA không phát hiện được (điểm cuối phụ quan trọng), mức độ bình thường hóa ALT và một sự thay đổi so với ban đầu về độ cứng của gan được đo bằng đo độ đàn hồi thoáng qua.

Giới thiệu về HDV

HDV được coi là dạng viêm gan siêu vi nặng hoặc nặng nhất, liên quan đến tiến triển nhanh hơn dẫn đến tử vong liên quan đến gan và ung thư gan ở những người mắc HBV. Trung bình, HDV tiến triển thành xơ gan trong vòng 5 năm và ung thư gan trong vòng 10 năm. Ước tính có gần 5% số người nhiễm HBV mạn tính mắc HDV, tương đương 12-15 triệu người trên toàn thế giới. Tỷ lệ nhiễm HDV phần lớn bị đánh giá thấp do thiếu xét nghiệm phổ biến đối với những người dương tính với HBV đối với HDV.

Giới thiệu về Gilead Sciences về bệnh gan

Trong nhiều thập kỷ, Gilead đã đi tiên phong trong việc cải thiện cuộc sống của những người mắc bệnh gan trên toàn thế giới. Chúng tôi đã giúp biến viêm gan C từ một tình trạng mãn tính thành một căn bệnh có thể chữa khỏi cho hàng triệu người. Đối với những người mắc bệnh viêm gan B hoặc D, việc chúng tôi tập trung vào việc phát triển các loại thuốc đã thúc đẩy hy vọng rằng nghiên cứu hôm nay sẽ trở thành phương pháp chữa trị trong tương lai. Ngoài bệnh viêm gan siêu vi, chúng tôi đang nỗ lực cung cấp các phương pháp điều trị tiên tiến cho những người mắc bệnh xơ gan mật nguyên phát (PBC). Nhưng cam kết của chúng tôi không dừng lại ở đó. Thông qua khoa học đột phá và quan hệ đối tác hợp tác, chúng tôi cố gắng tạo ra tương lai lành mạnh hơn cho mọi người mắc bệnh gan. Chúng tôi cam kết vì một tương lai không có bệnh gan.

Giới thiệu về Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học đã theo đuổi và đạt được những đột phá trong y học trong hơn ba thập kỷ, với mục tiêu tạo ra một thế giới lành mạnh hơn thế giới dành cho tất cả mọi người. Công ty cam kết thúc đẩy các loại thuốc tiên tiến để ngăn ngừa và điều trị các bệnh đe dọa tính mạng, bao gồm HIV, viêm gan siêu vi, COVID-19, ung thư và viêm nhiễm. Gilead hoạt động tại hơn 35 quốc gia trên toàn thế giới, có trụ sở chính tại Foster City, California.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 có thể gặp rủi ro, sự không chắc chắn và các vấn đề khác các yếu tố, bao gồm khả năng của Gilead trong việc bắt đầu, tiến triển hoặc hoàn thành các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng trong khoảng thời gian dự kiến ​​hiện tại hoặc hoàn toàn, và khả năng nhận được kết quả bất lợi từ các thử nghiệm hoặc nghiên cứu lâm sàng đang diễn ra hoặc bổ sung, bao gồm cả những nghiên cứu liên quan đến Hepcludex (bulevirtide); những điều không chắc chắn liên quan đến các ứng dụng quản lý cũng như các mốc thời gian nộp đơn và phê duyệt liên quan, bao gồm nguy cơ FDA và các cơ quan quản lý khác có thể không phê duyệt bulevirtide để điều trị HDV và nguy cơ bất kỳ sự chấp thuận nào như vậy, nếu được cấp, có thể bị hạn chế đáng kể về sử dụng; và bất kỳ giả định nào làm cơ sở cho bất kỳ điều nào ở trên. Những rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố này cùng các yếu tố khác được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2024, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, đồng thời được khuyến cáo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có sẵn cho Gilead và Gilead không có nghĩa vụ cũng như từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.

Hepcludex, Gilead và logo Gilead là các nhãn hiệu đã đăng ký của Gilead Sciences, Inc. hoặc các công ty liên quan.

Để biết thêm thông tin về Gilead, vui lòng truy cập trang web của công ty tại www.gilead.com , theo dõi Gilead trên X (@Gilead Sciences) hoặc gọi đến Bộ phận Công vụ của Gilead theo số 1-800-GILEAD-5 hoặc 1-650-574-3000.

Nguồn: Gilead Sciences, Inc.

Đã đăng : 2024-06-11 16:48

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến