A Gilead jogdíjmentes önkéntes licencszerződést ír alá hat generikus gyártóval a Lenacapavirhoz való hozzáférés növelése érdekében a HIV-megelőzés érdekében a magas előfordulási gyakoriságú, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban

Kövesse a Drugslib-et

Foster City, Kalifornia – 2024. október 2. – A Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ma bejelentette, hogy aláírta a nem kizárólagos, jogdíjas szerződést ingyenes önkéntes licencmegállapodás hat gyógyszergyártóval a generikus lenacapavir előállítására és értékesítésére, a szükséges hatósági engedélyek függvényében, 120 magas előfordulási gyakoriságú, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országban, amelyek elsősorban alacsony és alacsonyabb, közepes jövedelmű országok. A megállapodásokat a globális szabályozási beadványok benyújtása előtt írták alá annak érdekében, hogy ezek az országok gyorsan bevezessék a lenacapavir általános verzióit a HIV megelőzésére, ha jóváhagyják.

A megállapodások előmozdítják a Gilead stratégiáját, amely lehetővé teszi a lenacapavir széles körű, fenntartható hozzáférését az expozíció előtti profilaxishoz (PrEP) világszerte, ha azt jóváhagyják, és összhangban állnak a Gilead víziójával, miszerint mindenki és mindenhol véget vet a HIV-járványnak. A Gilead két részből álló stratégiával támogatja a gyógyszerhez való alacsony költségű hozzáférést a magas előfordulási gyakoriságú, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban: egy robusztus önkéntes engedélyezési program létrehozásával, valamint a Gilead által szállított termék nyereség nélküli biztosításának tervezésével, amíg a generikus gyártók nem állnak rendelkezésre. képes teljes mértékben támogatni a keresletet. Ezen túlmenően, a megállapodások nemcsak a HIV megelőzésére szolgáló lenacapavirra vonatkoznak (jóváhagyásra vár), hanem a többszörösen rezisztens HIV-fertőzésben szenvedő, erősen kezelésben részesült (HTE) felnőttek HIV kezelésére szolgáló lenacapavirra is.

„Tekintettel a lenacapavir megelőzésben rejlő átalakító potenciáljára, arra összpontosítunk, hogy a lehető leggyorsabban és széles körben elérhetővé tegyük, ahol a legnagyobb szükség van rá” – mondta Daniel O. – Day, a Gileád elnöke és vezérigazgatója. „A Gilead csapatai sürgősen dolgoznak a nagy mennyiségű generikus gyártók beindításán, hogy biztosíthassuk a gyors átállást ezekhez az önkéntes licencpartnerekhez, miután a lenacapavir for PrEP jóváhagyásra került.”

A lenacapavirt a 120 országba gyártó és szállító generikus cégek a következők: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero és Mylan, a Viatris leányvállalata. p>

A Gilead szigorú kritériumok alapján választotta ki partnereit, tekintettel a lenacapavirhez hasonló összetett gyógyszer gyártásának kihívásaira. Mind a hat partner sikeresen együttműködött a Gileaddal a HIV vagy más fertőző betegségek elleni gyógyszerek kiváló minőségű generikus változatainak előállításában, és jól felszereltek steril injekciós gyógyszerek előállítására. Az engedélyesek kiválasztása során a Gilead meghallgatta a globális egészségügyi szószólókat és szervezeteket, akik több ország és kontinens gyártóival való együttműködést tanácsolták.

Gilead prioritások meghatározása Regisztráció 18 olyan országban, ahol magas előfordulási gyakorisággal biztosítják a lenacapavirt, amíg a generikus verziók elérhetővé nem válnak

A ma bejelentett engedélyesek a lehető leggyorsabban kiépítik a lenacapavir gyártási kapacitását, de ez a folyamat időt vesz igénybe. A Gilead által szállított lenacapavir biztosítása érdekében, amíg a generikus verziók elérhetővé nem válnak, a Gilead előnyben részesíti a regisztrációt 18 országban, amelyek a HIV-terhek körülbelül 70%-át teszik ki az engedélyben megnevezett országokban. Ezek a külső partnerekkel egyeztetett országok Botswana, Eswatini, Etiópia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambik, Namíbia, Nigéria, Fülöp-szigetek, Ruanda, Dél-Afrika, Tanzánia, Thaiföld, Uganda, Vietnam, Zambia és Zimbabwe. p>

A Gilead 2024 végéig megkezdi a Lenacapavir for PrEP szabályozási bejelentését

Az év elején a lenacapavir két kulcsfontosságú, 3. fázisú, PrEP-re vonatkozó, PURPOSE 1 és PURPOSE 2 vizsgálatát korán feloldották, mert megfeleltek a legfontosabb hatékonysági végpontjuknak, vagyis a felsőbbrendűségnek. évi kétszeri lenacapavirtól a napi egyszeri orális Truvada®-ig, és a HIV-fertőzés hátterében. A PURPOSE 1 cisznemű nőket Dél-Afrikában és Ugandában, a PURPOSE 2 pedig cisznemű férfiakat, transznemű férfiakat, transznemű nőket és nem bináris egyéneket vett fel Argentínában, Brazíliában, Mexikóban, Peruban, Dél-Afrikában, Thaiföldön és az Egyesült Államokban, akik partnerükkel szexelnek. születéskor férfit jelöltek ki. A Gilead elkötelezett amellett, hogy biztosítsa, hogy a PURPOSE vizsgálatokban részt vevő egyének hozzáférjenek a lenacapavirhoz a PrEP-hez a próba után.

E vizsgálatokból származó adatok alapján , a Gilead 2024 végére megkezdi a globális szabályozási bejelentések sorozatát. A magas előfordulási gyakoriságú, korlátozott erőforrásokkal rendelkező országok esetében a Gilead olyan keretrendszereket kutat fel, mint például az Európai Gyógyszerügynökség uniós gyógyszerek mindenkinek, azzal a céllal, hogy felgyorsítsa a nemzeti szabályozási eljárásokat és a a WHO előminősítésének megszerzése. A szabályozó testületekkel folytatott megbeszélések előrehaladtával megosztjuk a PrEP lenacapavirre vonatkozó szabályozási bejelentésekkel kapcsolatos frissítéseket.

Kiterjedt konzultációk a HIV közösséggel

A Gilead stratégiája, amely lehetővé teszi a lenacapavir széles körű hozzáférését a PrEP számára, több mint 100 globális egészségügyi érdekelt fél hozzájárulását tükrözi. E megbeszélések során következetesen négy alapvető prioritás fogalmazódott meg: a hosszú hatású PrEP gyors, a kereslet kielégítésére elegendő mennyiségben történő szállítása olyan árakon, amelyek lehetővé teszik a széles körű elérhetőséget, valamint a helyszíni partnerekkel egyeztetve. Ezek a prioritások irányítják Gileád stratégiájának minden lépését.

A megállapodások a Gilead két évtizedes innovációjára és vezető szerepére is épülnek a gyógyszerekhez való globális hozzáférés terén. A Gilead és a generikus gyógyszergyártók partnersége révén emberek milliói részesülhetnek a HIV, a vírusos hepatitis és a COVID-19 jó minőségű, alacsony költségű terápiáiból. Több mint 30 millió HIV-, HBV-, HCV- és COVID-19-kezelést tettek elérhetővé az alacsony és közepes jövedelmű országokban az általános engedélyesekkel, kormányokkal és nem kormányzati szervezetekkel kötött partnerségek eredményeként.

A lenacapavir alkalmazása a HIV megelőzésére vizsgálat tárgyát képezi, világszerte nem engedélyezett, és ennek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Jelenleg nincs gyógymód a HIV-re vagy az AIDS-re.

A PURPOSE program

ról

A Gilead mérföldkőnek számító PURPOSE programja a valaha végrehajtott legátfogóbb és legváltozatosabb HIV-megelőzési kísérleti program. A program öt HIV-prevenciós vizsgálatot foglal magában világszerte, amelyek a tudomány innovációjára, a vizsgálattervezésre, a közösség bevonására és az egészségügyi egyenlőségre összpontosítanak.

A CÉL a kísérletek egy évente kétszer injekciózható vizsgálati gyógyszer, a lenacapavir biztonságosságát és hatásosságát értékelik, hogy csökkentsék a HIV-fertőzés esélyét. A 2. és 3. fázisú program, amely az 1-5. CÉLKITŰZÉSből áll, felméri a lenacapavir azon potenciálját, hogy segítsen a világon sokféle embernek, akik számára előnyös lehet a PrEP.

További információ a PURPOSE programról, beleértve az egyes próbaleírásokat, populációkat és helyszíneket, a www.purposestudies.com oldalon található.

Aa lenacapavir

A lenacapavirt több országban engedélyezték több gyógyszerre rezisztens HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére más antiretrovirális szerekkel kombinálva. A lenacapavir HIV-megelőzésre történő alkalmazása vizsgálat tárgyát képezi, és a lenacapavir biztonságosságát és hatásosságát erre az alkalmazásra nem igazolták.

A többlépcsős mechanizmus A lenacapavir hatása megkülönböztethető a jelenleg jóváhagyott vírusellenes szerek többi osztályától. Míg a legtöbb vírusellenes szer csak a vírusreplikáció egy szakaszában fejti ki hatását, a lenacapavirt úgy tervezték, hogy gátolja a HIV-t életciklusának több szakaszában, és nincs ismert keresztrezisztenciája in vitro más létező gyógyszerosztályokkal szemben.

A lenakapavirt hosszú hatású lehetőségként értékelik a Gilead HIV-megelőzési és -kezelési kutatási programjában folyó számos, folyamatban lévő és tervezett korai és késői stádiumú klinikai vizsgálatban. A Lenacapavirt a potenciális jövőbeni HIV-terápiák alapjaként fejlesztik ki azzal a céllal, hogy hosszú hatású orális és injekciós lehetőségeket kínáljanak többféle adagolási gyakorisággal, kombinálva vagy monoszerként, amelyek segítenek kielégíteni az érintett emberek és közösségek egyéni szükségleteit és preferenciáit. HIV által.

A Gilead HIV-ről

A Gilead több mint 35 éve vezető innovátor a HIV-fertőzés területén, és előrehaladást hajtott végre a kezelés, a megelőzés és a gyógyulási kutatás terén. A Gilead kutatói 12 HIV-gyógyszert fejlesztettek ki, köztük az első egytablettás kezelést a HIV kezelésére, az első antiretrovirális szert az expozíció előtti profilaxisra (PrEP), amely segít csökkenteni az új HIV-fertőzések számát, és az első, kétszer beadható, hosszú hatású injekciós HIV-kezelési gyógyszert. évi. Az orvosi kutatásban elért előrelépéseink segítettek abban, hogy a HIV-fertőzést kezelhető, megelőzhető, krónikus betegséggé alakítsuk több millió ember számára.

A Gilead elkötelezett a folyamatos tudományos innováció mellett, hogy megoldásokat kínáljon a HIV-fertőzött emberek változó igényeire szerte a világon. Partnerségeken, együttműködéseken és jótékonysági adományokon keresztül a vállalat célja az oktatás javítása, az ellátáshoz való hozzáférés kiterjesztése és az ellátás akadályainak felszámolása is, azzal a céllal, hogy véget vessen a HIV-járványnak mindenki számára, mindenhol. A Funders Concerned About AIDS által kiadott jelentésben a Gileadot a HIV-vel kapcsolatos programok egyik vezető filantróp finanszírozójaként ismerték el.

Tovább -Kinézetű nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, beleértve a Gilead a klinikai vizsgálatok megkezdésének, előrehaladásának és befejezésének képessége a várható határidőn belül vagy egyáltalán, valamint a folyamatban lévő és további klinikai vizsgálatok kedvezőtlen eredményeinek lehetősége, beleértve a lenacapavirt érintő vizsgálatokat is (például a PURPOSE 1 vizsgálatok); a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó benyújtási és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a lenacapavirre vonatkozó, a PrEP-re vonatkozó szabályozási kérelmeket, valamint annak kockázata, hogy bármely hatósági jóváhagyás megadása esetén jelentős felhasználási korlátozások vonatkozhatnak, vagy visszavonásra vagy egyéb kedvezőtlen intézkedésekre kerülhet sor az illetékes hatóságok részéről. szabályozó hatóság; annak lehetősége, hogy a Gilead stratégiai döntést hoz a lenacapavir fejlesztésének leállítása mellett a jelenleg értékelés alatt álló javallatok esetében, és ennek eredményeként a lenacapavir soha nem kerülhet sikeres kereskedelmi forgalomba ilyen indikációkra; a Gilead azon képessége, hogy hatékonyan irányítsa a lenacapavir szállítását és elosztását, beleértve a közvetlen ellátást, valamint az önkéntes licencszerződések révén történő közvetett ellátást, valamint a felek azon képessége, hogy kielégítsék a lenacapavir iránti potenciális keresletet, minden esetben a szükséges hatósági jóváhagyások függvényében; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és az egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen leírja a Gilead 2024. június 30-án végződő negyedévre vonatkozó 10-Q. űrlapon, az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez benyújtott negyedéves jelentésében. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő kijelentések nem jelentenek garanciát a jövőbeli teljesítményre, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő állítás a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead nem vállal kötelezettséget, és elhárít minden ilyen előremutató kijelentés frissítésére irányuló szándékát.

Forrás: Gilead Sciences, Inc.

Elküldve : 2024-10-04 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak