Gilead ลงนามข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจโดยไม่เสียค่าลิขสิทธิ์กับผู้ผลิตทั่วไป 6 ราย เพื่อเพิ่มการเข้าถึงยา Lenacapavir เพื่อการป้องกันเอชไอวีในประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงและมีทรัพยากรจำกัด

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ฟอสเตอร์ซิตี้ แคลิฟอร์เนีย – 2 ตุลาคม 2567 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ได้ประกาศในวันนี้ว่าบริษัทได้ลงนามแบบไม่ผูกขาด และมีค่าลิขสิทธิ์ ทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิโดยสมัครใจฟรีกับผู้ผลิตยา 6 รายเพื่อผลิตและจำหน่ายยาเลนาคาปาเวียร์สามัญ โดยต้องได้รับอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น ในประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงและมีทรัพยากรจำกัด 120 ประเทศ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลางล่าง ข้อตกลงดังกล่าวได้รับการลงนามล่วงหน้าก่อนที่จะยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั่วโลก เพื่อให้ประเทศเหล่านี้สามารถแนะนำยา lenacapavir รุ่นสามัญสำหรับการป้องกันเอชไอวีได้อย่างรวดเร็ว หากได้รับอนุมัติ

ข้อตกลงดังกล่าวทำให้กลยุทธ์ของ Gilead ก้าวหน้าในการเข้าถึงเลนาคาปาเวียร์เพื่อการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) ในวงกว้างและยั่งยืนทั่วโลก หากได้รับการอนุมัติ และสอดคล้องกับวิสัยทัศน์ของ Gilead ที่ต้องการยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV สำหรับทุกคนและทุกที่ Gilead จะสนับสนุนการเข้าถึงยาด้วยต้นทุนต่ำในประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงและมีทรัพยากรจำกัด ผ่านกลยุทธ์สองส่วน ได้แก่ การจัดตั้งโครงการออกใบอนุญาตโดยสมัครใจที่แข็งแกร่ง และการวางแผนจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ Gilead จัดหาโดยไม่หวังผลกำไร จนกว่าผู้ผลิตยาชื่อสามัญจะ สามารถรองรับความต้องการได้อย่างเต็มที่ นอกจากนี้ ข้อตกลงดังกล่าวไม่เพียงแต่ครอบคลุมถึงเลนาคาปาเวียร์สำหรับการป้องกันเอชไอวี (รอการอนุมัติ) แต่ยังรวมถึงเลนาคาปาเวียร์สำหรับการรักษาเอชไอวีในผู้ใหญ่ที่มีประสบการณ์ในการรักษาอย่างหนัก (HTE) และติดเชื้อเอชไอวีที่ดื้อยาหลายชนิด

“เมื่อพิจารณาถึงศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงของ lenacapavir ในการป้องกัน เราจึงมุ่งเน้นไปที่การทำให้พร้อมใช้งานได้อย่างรวดเร็วและกว้างที่สุดเท่าที่จะทำได้ ในกรณีที่มีความต้องการมากที่สุด” Daniel O กล่าว 'เดย์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของกิเลียด “ทีมงานของ Gilead ได้ทำงานอย่างเร่งด่วนเพื่อดึงดูดผู้ผลิตยาชื่อสามัญในปริมาณมากในขณะนี้ เพื่อให้มั่นใจว่าการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วไปยังพันธมิตรที่ได้รับใบอนุญาตโดยสมัครใจเหล่านี้ หลังจากที่ lenacapavir สำหรับ PrEP ได้รับการอนุมัติแล้ว”

บริษัทสามัญที่จะผลิตและจำหน่ายเลนาคาปาเวียร์ให้กับ 120 ประเทศ ได้แก่ Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero และ Mylan ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Viatris

Gilead เลือกพันธมิตรตามเกณฑ์ที่เข้มงวด เมื่อคำนึงถึงความท้าทายในการผลิตยาที่ซับซ้อน เช่น lenacapavir พันธมิตรทั้ง 6 รายประสบความสำเร็จในการร่วมมือกับ Gilead ในการผลิตยาสามัญคุณภาพสูงสำหรับเอชไอวีหรือโรคติดเชื้ออื่นๆ และมีความพร้อมในการผลิตยาฉีดปลอดเชื้อ ในการคัดเลือกผู้รับใบอนุญาต Gilead รับฟังผู้สนับสนุนด้านสุขภาพและองค์กรระดับโลกที่แนะนำให้ร่วมมือกับผู้ผลิตจากหลายประเทศและทวีป

การจัดลำดับความสำคัญของ Gilead การจดทะเบียนใน 18 ประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงในการให้ยาเลนาคาปาเวียร์ จนกว่าจะมีจำหน่ายในเวอร์ชันทั่วไป

ผู้ได้รับใบอนุญาตที่ประกาศในวันนี้จะสร้างกำลังการผลิตสำหรับ lenacapavir โดยเร็วที่สุด แต่กระบวนการนี้จะต้องใช้เวลา เพื่อจัดหายาเลนาคาปาเวียร์ที่กิเลียดจัดหาให้จนกว่าจะมีจำหน่ายในรูปแบบสามัญ กิเลียดจึงจัดลำดับความสำคัญของการจดทะเบียนใน 18 ประเทศ ซึ่งคิดเป็นประมาณ 70% ของภาระงานด้านเอชไอวีในประเทศที่มีชื่ออยู่ในใบอนุญาต ประเทศเหล่านี้ที่ระบุโดยการปรึกษาหารือกับพันธมิตรภายนอก ได้แก่ บอตสวานา เอสวาตีนี เอธิโอเปีย เคนยา เลโซโท มาลาวี โมซัมบิก นามิเบีย ไนจีเรีย ฟิลิปปินส์ รวันดา แอฟริกาใต้ แทนซาเนีย ไทย ยูกันดา เวียดนาม แซมเบีย และซิมบับเว

Gilead เตรียมเริ่มยื่นเอกสารตามกฎระเบียบสำหรับยา Lenacapavir สำหรับยา PrEP ภายในสิ้นปี 2567

เมื่อต้นปีนี้ การทดลอง lenacapavir ระยะที่ 3 ที่สำคัญจำนวน 2 ฉบับสำหรับ PrEP วัตถุประสงค์ 1 และวัตถุประสงค์ 2 ทั้งสองฉบับไม่มีการปกปิดตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากบรรลุถึงจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักที่เหนือกว่า ของ lenacapavir ปีละสองครั้ง ไปจนถึง Truvada® แบบรับประทานวันละครั้ง และอุบัติการณ์ของการติดเชื้อ HIV วัตถุประสงค์ 1 ลงทะเบียนผู้หญิงที่เป็นผู้หญิงในแอฟริกาใต้และยูกันดา และวัตถุประสงค์ 2 ลงทะเบียนผู้ชายที่เป็นผู้หญิง ผู้ชายข้ามเพศ ผู้หญิงข้ามเพศ และบุคคลที่ไม่ใช่ไบนารี่ในอาร์เจนตินา บราซิล เม็กซิโก เปรู แอฟริกาใต้ ไทย และสหรัฐอเมริกาที่มีเพศสัมพันธ์กับคู่รัก กำหนดให้เป็นผู้ชายตั้งแต่แรกเกิด Gilead มุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่าบุคคลที่เข้าร่วมในการศึกษา PURPOSE จะสามารถเข้าถึง lenacapavir สำหรับ PrEP หลังการทดลอง

อิงตามข้อมูลจากการทดลองเหล่านี้ Gilead จะเริ่มชุดการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบทั่วโลกภายในสิ้นปี 2567 สำหรับประเทศที่มีอุบัติการณ์สูงและมีทรัพยากรจำกัด Gilead กำลังสำรวจกรอบการทำงานต่างๆ เช่น EU Medicines for All ของ European Medicines Agency โดยมีเป้าหมายเพื่อเร่งรัดทั้งกระบวนการกำกับดูแลระดับชาติและ การบรรลุคุณสมบัติเบื้องต้นของ WHO ข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการยื่นตามกฎระเบียบสำหรับ lenacapavir สำหรับ PrEP จะถูกแชร์เพื่อหารือกับความคืบหน้าของหน่วยงานกำกับดูแล

การปรึกษาหารืออย่างเข้มข้นกับชุมชน HIV

กลยุทธ์ของกิเลียดในการเข้าถึงเลนาคาปาเวียร์สำหรับ PrEP ในวงกว้าง สะท้อนข้อมูลจากผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านสุขภาพทั่วโลกมากกว่า 100 ราย จากการอภิปรายเหล่านี้ ลำดับความสำคัญที่สำคัญสี่ประการได้เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง: การส่งมอบ PrEP ที่ออกฤทธิ์ยาวนานด้วยความเร็ว ปริมาณที่เพียงพอต่อความต้องการ ในราคาที่ทำให้มีจำหน่ายในวงกว้าง และในการประสานงานกับพันธมิตรภาคพื้นดิน ลำดับความสำคัญเหล่านี้เป็นแนวทางในทุกขั้นตอนของกลยุทธ์ของกิเลียด

ข้อตกลงดังกล่าวยังต่อยอดมาจากนวัตกรรมและความเป็นผู้นำตลอดสองทศวรรษของ Gilead ในการเข้าถึงยาทั่วโลก ความร่วมมือของ Gilead กับผู้ผลิตยาชื่อสามัญช่วยให้ผู้คนหลายล้านคนได้รับประโยชน์จากการรักษาเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบ และโควิด-19 คุณภาพสูงในราคาประหยัด มีการรักษาโรค HIV, HBV, HCV และ COVID-19 มากกว่า 30 ล้านรายการในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง อันเป็นผลมาจากความร่วมมือกับผู้ได้รับใบอนุญาตทั่วไป รัฐบาล และ NGOs

การใช้ lenacapavir เพื่อป้องกันเอชไอวียังอยู่ในระหว่างการตรวจสอบ ไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใดทั่วโลก และยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับการใช้งานนี้

ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษา HIV หรือ AIDS

เกี่ยวกับโปรแกรมวัตถุประสงค์

โครงการ PURPOSE ที่สำคัญของ Gilead เป็นโครงการทดลองการป้องกันเอชไอวีที่ครอบคลุมและหลากหลายมากที่สุดเท่าที่เคยมีมา โปรแกรมนี้ประกอบด้วยการทดลองป้องกัน HIV 5 การทดลองทั่วโลกที่มุ่งเน้นไปที่นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ การออกแบบการทดลอง การมีส่วนร่วมของชุมชน และความเท่าเทียมด้านสุขภาพ

วัตถุประสงค์ การทดลองกำลังประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา lenacapavir แบบฉีดปีละสองครั้ง เพื่อลดโอกาสที่จะติดเชื้อ HIV โครงการระยะที่ 2 และ 3 ซึ่งประกอบด้วยวัตถุประสงค์ 1-5 กำลังประเมินศักยภาพของเลนาคาปาเวียร์ เพื่อช่วยเหลือผู้คนที่หลากหลายทั่วโลกที่อาจได้รับประโยชน์จาก PrEP

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโปรแกรม PURPOSE รวมถึงคำอธิบายการทดลองใช้ส่วนบุคคล ประชากร และสถานที่ สามารถดูได้ที่ www.Purposestudies.com

Aเกี่ยวกับ Lenacapavir

Lenacapavir ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำหรับการรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV ที่ดื้อยาหลายชนิดร่วมกับยาต้านไวรัสอื่นๆ การใช้ lenacapavir เพื่อการป้องกันเอชไอวีอยู่ระหว่างการตรวจสอบ และยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ lenacapavir สำหรับการใช้งานนี้

กลไกแบบหลายขั้นตอน การออกฤทธิ์ของเลนาคาปาเวียร์สามารถแยกแยะได้จากยาต้านไวรัสประเภทอื่นที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน แม้ว่ายาต้านไวรัสส่วนใหญ่จะออกฤทธิ์ในการแพร่กระจายของไวรัสเพียงระยะเดียว แต่เลนาคาปาเวียร์ได้รับการออกแบบมาให้ยับยั้งเอชไอวีในหลายระยะของวงจรชีวิต และไม่มีการดื้อยาข้ามสายที่ทราบในหลอดทดลองกับยาประเภทอื่นที่มีอยู่

Lenacapavir ได้รับการประเมินว่าเป็นทางเลือกที่ออกฤทธิ์ยาวนานในการศึกษาทางคลินิกทั้งในระยะต้นและปลายที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนในโครงการวิจัยการป้องกันและรักษาเอชไอวีของ Gilead Lenacapavir กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อเป็นรากฐานสำหรับการรักษาเอชไอวีในอนาคต โดยมีเป้าหมายเพื่อเสนอทางเลือกทั้งแบบรับประทานและแบบฉีดที่ออกฤทธิ์ยาวนาน โดยมีความถี่ในการใช้ยาหลายความถี่ ร่วมกันหรือแบบโมโน ที่ช่วยตอบสนองความต้องการและความชอบส่วนบุคคลของผู้คนและชุมชนที่ได้รับผลกระทบ โดยเอชไอวี

เกี่ยวกับกิเลียดเอชไอวี

เป็นเวลากว่า 35 ปีแล้วที่ Gilead เป็นผู้ริเริ่มชั้นนำในด้านเอชไอวี โดยขับเคลื่อนความก้าวหน้าในการรักษา การป้องกัน และการวิจัยการรักษา นักวิจัยของกิเลียดได้พัฒนายาเอชไอวี 12 ชนิด ซึ่งรวมถึงสูตรยาเม็ดเดียวชุดแรกที่ใช้รักษาเอชไอวี ยาต้านรีโทรไวรัสชนิดแรกสำหรับการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) เพื่อช่วยลดการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ และยารักษาเอชไอวีแบบฉีดออกฤทธิ์ยาวตัวแรกที่ให้ยาสองครั้ง เป็นประจำทุกปี ความก้าวหน้าในการวิจัยทางการแพทย์ของเราได้ช่วยเปลี่ยนเอชไอวีให้เป็นโรคเรื้อรังที่สามารถรักษา ป้องกันได้ และเรื้อรังสำหรับผู้คนหลายล้านคน

Gilead มุ่งมั่นที่จะสร้างสรรค์นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องเพื่อจัดหาโซลูชั่นสำหรับความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไปของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเชื้อ HIV ทั่วโลก บริษัทยังมีเป้าหมายที่จะปรับปรุงการศึกษา ขยายการเข้าถึง และจัดการกับอุปสรรคในการดูแล โดยมีเป้าหมายในการยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV สำหรับทุกคน ทุกที่ ผ่านความร่วมมือ ความร่วมมือ และการบริจาคเพื่อการกุศล Gilead ได้รับการยอมรับว่าเป็นหนึ่งในผู้ให้ทุนเพื่อการกุศลชั้นนำสำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับ HIV ในรายงานที่เผยแพร่โดย Funders Concerned About AIDS

ไปข้างหน้า -กำลังมองหาข้อความ

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของกฎหมาย Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ซึ่งขึ้นอยู่กับความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ รวมถึงคำแถลงการณ์ของ Gilead ความสามารถในการเริ่มต้น ดำเนินการ และเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้หรือทั้งหมด และความเป็นไปได้ของผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และเพิ่มเติม รวมถึงการทดลองที่เกี่ยวข้องกับเลนาคาปาเวียร์ (เช่น การทดลองวัตถุประสงค์ 1) ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการสมัครตามกฎระเบียบและระยะเวลาในการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการยื่นขอตามกฎระเบียบสำหรับ lenacapavir สำหรับ PrEP และความเสี่ยงที่การอนุมัติตามกฎระเบียบใดๆ หากได้รับอนุมัติ อาจอยู่ภายใต้ข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งาน หรืออาจถูกเพิกถอนหรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ โดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง หน่วยงานกำกับดูแล ความเป็นไปได้ที่กิเลียดอาจทำการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ในการยุติการพัฒนายาเลนาคาปาเวียร์สำหรับข้อบ่งชี้ที่กำลังอยู่ระหว่างการประเมิน และผลที่ตามมาก็คือ เลนาคาปาเวียร์อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับข้อบ่งชี้ดังกล่าว ความสามารถของกิเลียดในการจัดการการจัดหาและการจัดจำหน่ายเลนาคาปาเวียร์อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งรวมถึงการจัดหาทางตรงและทางอ้อมผ่านข้อตกลงใบอนุญาตโดยสมัครใจ และความสามารถของทุกฝ่ายในการตอบสนองความต้องการที่อาจเกิดขึ้นสำหรับเลนาคาปาเวียร์ ในแต่ละกรณี ขึ้นอยู่กับการอนุมัติตามกฎระเบียบที่จำเป็น และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานรายไตรมาสของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ. 2567 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคตและเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และได้รับคำเตือนว่าอย่าพึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันของ Gilead และ Gilead ไม่มีข้อผูกมัดและไม่มีเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว

ที่มา: Gilead Sciences, Inc.

โพสต์แล้ว : 2024-10-04 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำสำคัญยอดนิยม