Gilead ký các thỏa thuận cấp phép tự nguyện miễn phí bản quyền với sáu nhà sản xuất thuốc gốc để tăng khả năng tiếp cận Lenacapavir để phòng ngừa HIV ở các quốc gia có tỷ lệ mắc cao, nguồn lực hạn chế

Theo dõi Drugslib trên

Foster City, California – Ngày 2 tháng 10 năm 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) hôm nay thông báo rằng họ đã ký hợp đồng bản quyền không độc quyền- thỏa thuận cấp phép tự nguyện miễn phí với sáu nhà sản xuất dược phẩm để sản xuất và bán thuốc generic lenacapavir, phải có sự chấp thuận theo quy định bắt buộc, ở 120 quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh cao, nguồn lực hạn chế, chủ yếu là các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình thấp. Các thỏa thuận đã được ký trước bất kỳ đệ trình quy định toàn cầu nào nhằm cho phép các quốc gia này nhanh chóng giới thiệu các phiên bản chung của lenacapavir để phòng ngừa HIV, nếu được chấp thuận.

Các thỏa thuận này thúc đẩy chiến lược của Gilead nhằm cho phép tiếp cận rộng rãi, bền vững với lenacapavir để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) trên toàn cầu nếu chiến lược này được phê duyệt và phù hợp với tầm nhìn của Gilead về chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người, ở mọi nơi. Gilead sẽ hỗ trợ tiếp cận thuốc với chi phí thấp ở các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh cao, nguồn lực hạn chế thông qua chiến lược gồm hai phần: thiết lập chương trình cấp phép tự nguyện mạnh mẽ và lên kế hoạch cung cấp sản phẩm do Gilead cung cấp miễn phí cho Gilead cho đến khi các nhà sản xuất thuốc gốc hoàn tất. có thể đáp ứng đầy đủ nhu cầu. Ngoài ra, các thỏa thuận không chỉ bao gồm lenacapavir để phòng ngừa HIV (đang chờ phê duyệt) mà còn bao gồm cả lenacapavir để điều trị HIV ở những người trưởng thành đã trải qua điều trị nhiều (HTE) nhiễm HIV đa kháng thuốc.

“Với tiềm năng biến đổi của lenacapavir trong việc phòng ngừa, trọng tâm của chúng tôi là cung cấp thuốc này nhanh chóng và rộng rãi nhất có thể ở những nơi có nhu cầu lớn nhất,” Daniel O cho biết 'Day, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Gilead. “Các nhóm của Gilead hiện đang làm việc khẩn trương để thu hút các nhà sản xuất thuốc gốc số lượng lớn, để chúng tôi có thể đảm bảo chuyển đổi nhanh chóng sang các đối tác cấp phép tự nguyện này sau khi lenacapavir cho PrEP được phê duyệt.”

Các công ty generic sẽ sản xuất và cung cấp lenacapavir cho 120 quốc gia là Dr. Reddy's Laboratories Limited, Emcure, Eva Pharma, Ferozsons Laboratories Limited, Hetero và Mylan, một công ty con của Viatris.

Gilead đã lựa chọn đối tác dựa trên các tiêu chí khắt khe, trước những thách thức trong việc sản xuất một loại thuốc phức hợp như lenacapavir. Tất cả sáu đối tác đã hợp tác thành công với Gilead để sản xuất các phiên bản thuốc gốc chất lượng cao dành cho HIV hoặc các bệnh truyền nhiễm khác và được trang bị tốt để sản xuất thuốc tiêm vô trùng. Khi lựa chọn những người được cấp phép, Gilead đã lắng nghe những người ủng hộ sức khỏe toàn cầu và các tổ chức khuyên nên hợp tác với các nhà sản xuất từ ​​nhiều quốc gia và châu lục.

Ưu tiên Gilead Đăng ký ở 18 quốc gia có tỷ lệ cao cung cấp Lenacapavir cho đến khi có phiên bản gốc

Những người được cấp phép được công bố hôm nay sẽ xây dựng năng lực sản xuất lenacapavir càng nhanh càng tốt, nhưng quá trình này sẽ mất thời gian. Để cung cấp lenacapavir do Gilead cung cấp cho đến khi có phiên bản gốc, Gilead đang ưu tiên đăng ký ở 18 quốc gia chiếm khoảng 70% gánh nặng HIV ở các quốc gia có tên trong giấy phép. Các quốc gia này, được xác định thông qua tham vấn với các đối tác bên ngoài, là Botswana, Eswatini, Ethiopia, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, Philippines, Rwanda, Nam Phi, Tanzania, Thái Lan, Uganda, Việt Nam, Zambia và Zimbabwe.

Gilead bắt đầu nộp hồ sơ theo quy định đối với Lenacapavir cho PrEP vào cuối năm 2024

Đầu năm nay, hai thử nghiệm quan trọng Giai đoạn 3 của lenacapavir cho PrEP, PURPOSE 1 và PURPOSE 2, đều sớm được làm rõ vì chúng đáp ứng được các điểm cuối về hiệu quả chính là tính ưu việt từ lenacapavir hai lần mỗi năm đến Truvada® uống một lần mỗi ngày và tỷ lệ nhiễm HIV cơ bản. MỤC ĐÍCH 1 đã đăng ký phụ nữ chuyển giới ở Nam Phi và Uganda, và MỤC ĐÍCH 2 đã đăng ký nam giới chuyển giới, nam chuyển giới, phụ nữ chuyển giới và các cá nhân không thuộc giới nhị phân ở Argentina, Brazil, Mexico, Peru, Nam Phi, Thái Lan và Hoa Kỳ có quan hệ tình dục với bạn tình được chỉ định nam khi sinh. Gilead cam kết đảm bảo rằng những cá nhân tham gia nghiên cứu MỤC ĐÍCH có quyền tiếp cận lenacapavir cho PrEP sau thử nghiệm.

Dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm này , Gilead sẽ bắt đầu một loạt hồ sơ quản lý toàn cầu vào cuối năm 2024. Đối với các quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh cao, nguồn lực hạn chế, Gilead đang khám phá các khuôn khổ như Thuốc EU cho tất cả mọi người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu với mục đích đẩy nhanh cả thủ tục quản lý quốc gia và đạt được sơ tuyển của WHO. Thông tin cập nhật về hồ sơ quản lý đối với lenacapavir dành cho PrEP sẽ được chia sẻ khi các cuộc thảo luận với cơ quan quản lý tiến triển.

Tư vấn rộng rãi với cộng đồng HIV

Chiến lược của Gilead nhằm cho phép tiếp cận rộng rãi lenacapavir cho PrEP phản ánh ý kiến ​​đóng góp từ hơn 100 bên liên quan về y tế toàn cầu. Thông qua các cuộc thảo luận này, bốn ưu tiên thiết yếu đã liên tục xuất hiện: cung cấp PrEP tác dụng lâu dài với tốc độ, đủ số lượng để đáp ứng nhu cầu, với mức giá cho phép cung cấp rộng rãi và phối hợp với các đối tác tại cơ sở. Những ưu tiên này đang định hướng từng bước chiến lược của Gilead.

Các thỏa thuận này cũng được xây dựng dựa trên hai thập kỷ đổi mới và dẫn đầu của Gilead trong việc tiếp cận thuốc men trên toàn cầu. Quan hệ đối tác của Gilead với các nhà sản xuất thuốc gốc đã giúp hàng triệu người được hưởng lợi từ các liệu pháp chất lượng cao, chi phí thấp cho bệnh HIV, viêm gan siêu vi và COVID-19. Hơn 30 triệu phương pháp điều trị HIV, HBV, HCV và COVID-19 đã được cung cấp ở các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình nhờ sự hợp tác với những người được cấp phép thuốc generic, chính phủ và tổ chức phi chính phủ.

Việc sử dụng lenacapavir để phòng ngừa HIV đang trong quá trình nghiên cứu, chưa được phê duyệt ở bất kỳ đâu trên toàn cầu và tính an toàn cũng như hiệu quả của việc sử dụng này chưa được thiết lập.

Hiện tại không có cách chữa khỏi HIV hoặc AIDS.

Giới thiệu về Chương trình MỤC ĐÍCH

Chương trình MỤC ĐÍCH mang tính bước ngoặt của Gilead là chương trình thử nghiệm phòng ngừa HIV toàn diện và đa dạng nhất từng được thực hiện. Chương trình này bao gồm năm thử nghiệm phòng ngừa HIV trên khắp thế giới, tập trung vào sự đổi mới trong khoa học, thiết kế thử nghiệm, sự tham gia của cộng đồng và công bằng y tế.

MỤC ĐÍCH các thử nghiệm đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc tiêm hai lần một năm đang nghiên cứu, lenacapavir, để giảm nguy cơ nhiễm HIV. Chương trình Giai đoạn 2 và 3, bao gồm MỤC ĐÍCH 1-5, đang đánh giá tiềm năng của lenacapavir trong việc giúp đỡ nhiều người trên khắp thế giới có thể hưởng lợi từ PrEP.

Bạn có thể tìm thêm thông tin về chương trình PURPOSE, bao gồm mô tả thử nghiệm riêng lẻ, quần thể và địa điểm tại www.purposestudies.com.

Avề Lenacapavir

Lenacapavir được phê duyệt ở nhiều quốc gia để điều trị cho người lớn nhiễm HIV đa kháng thuốc kết hợp với các thuốc kháng vi-rút khác. Việc sử dụng lenacapavir để phòng ngừa HIV đang trong quá trình nghiên cứu và tính an toàn cũng như hiệu quả của lenacapavir cho mục đích sử dụng này chưa được thiết lập.

Cơ chế nhiều giai đoạn Tác dụng của lenacapavir có thể phân biệt được với các nhóm thuốc chống vi-rút khác hiện đã được phê duyệt. Trong khi hầu hết các thuốc chống vi-rút chỉ hoạt động ở một giai đoạn nhân lên của vi-rút, lenacapavir được thiết kế để ức chế HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của nó và không có biểu hiện kháng chéo trong ống nghiệm với các nhóm thuốc hiện có khác.

Lenacapavir đang được đánh giá là một lựa chọn có tác dụng lâu dài trong nhiều nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn đầu và cuối đang được tiến hành và lên kế hoạch trong chương trình nghiên cứu điều trị và phòng ngừa HIV của Gilead. Lenacapavir đang được phát triển làm nền tảng cho các liệu pháp điều trị HIV tiềm năng trong tương lai với mục tiêu cung cấp cả các lựa chọn đường uống và đường tiêm tác dụng kéo dài với nhiều tần suất dùng thuốc, kết hợp hoặc dưới dạng đơn chất, giúp giải quyết các nhu cầu và sở thích cá nhân của người dân và cộng đồng bị ảnh hưởng bởi HIV.

Giới thiệu về Gilead HIV

Trong hơn 35 năm, Gilead là nhà đổi mới hàng đầu trong lĩnh vực HIV, thúc đẩy những tiến bộ trong nghiên cứu điều trị, phòng ngừa và chữa bệnh. Các nhà nghiên cứu của Gilead đã phát triển 12 loại thuốc điều trị HIV, bao gồm chế độ điều trị một viên thuốc đầu tiên để điều trị HIV, thuốc kháng vi-rút đầu tiên để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giúp giảm các trường hợp nhiễm HIV mới và thuốc điều trị HIV dạng tiêm tác dụng kéo dài đầu tiên được dùng hai lần- hàng năm. Những tiến bộ của chúng tôi trong nghiên cứu y học đã giúp biến HIV thành một căn bệnh mãn tính có thể điều trị, phòng ngừa được cho hàng triệu người.

Gilead cam kết không ngừng đổi mới khoa học để cung cấp giải pháp đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của những người bị ảnh hưởng bởi HIV trên toàn thế giới. Thông qua quan hệ đối tác, hợp tác và quyên góp từ thiện, công ty cũng đặt mục tiêu cải thiện giáo dục, mở rộng khả năng tiếp cận và giải quyết các rào cản đối với việc chăm sóc, với mục tiêu chấm dứt đại dịch HIV cho mọi người, ở mọi nơi. Gilead được công nhận là một trong những nhà tài trợ từ thiện hàng đầu cho các chương trình liên quan đến HIV trong một báo cáo do Funders Concerned About AIDS công bố.

Forward -Tuyên bố về quan điểm

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 có thể gặp rủi ro, sự không chắc chắn và các yếu tố khác, bao gồm cả của Gilead khả năng bắt đầu, tiến triển và hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng theo các mốc thời gian dự kiến ​​hoặc hoàn toàn, và khả năng có kết quả bất lợi từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra và bổ sung, bao gồm cả những thử nghiệm liên quan đến lenacapavir (như thử nghiệm MỤC ĐÍCH 1); sự không chắc chắn liên quan đến các ứng dụng theo quy định cũng như các mốc thời gian nộp đơn và phê duyệt liên quan, bao gồm các đơn đăng ký theo quy định đối với lenacapavir cho PrEP và rủi ro rằng mọi phê duyệt theo quy định, nếu được cấp, có thể bị hạn chế đáng kể trong việc sử dụng hoặc bị thu hồi hoặc các hành động bất lợi khác bởi cơ quan hiện hành. cơ quan quản lý; khả năng Gilead có thể đưa ra quyết định chiến lược là ngừng phát triển lenacapavir cho các chỉ định hiện đang được đánh giá và do đó, lenacapavir có thể không bao giờ được thương mại hóa thành công cho các chỉ định đó; Khả năng của Gilead trong việc quản lý hiệu quả việc cung cấp và phân phối lenacapavir, bao gồm thông qua cung cấp trực tiếp cũng như cung cấp gián tiếp thông qua các thỏa thuận cấp phép tự nguyện, cũng như khả năng các bên đáp ứng nhu cầu tiềm năng về lenacapavir, trong từng trường hợp, tùy thuộc vào sự phê duyệt cần thiết theo quy định; và bất kỳ giả định nào làm cơ sở cho bất kỳ điều nào ở trên. Những rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố này cùng các yếu tố khác được mô tả chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Gilead theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Những rủi ro, sự không chắc chắn này và các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Tất cả các tuyên bố không phải là tuyên bố về thực tế lịch sử đều là những tuyên bố có thể được coi là những tuyên bố hướng tới tương lai. Người đọc được cảnh báo rằng bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro và sự không chắc chắn, đồng thời khuyến cáo không đặt sự phụ thuộc quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều dựa trên thông tin hiện có sẵn cho Gilead và Gilead không có nghĩa vụ cũng như từ chối mọi ý định cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy.

Nguồn: Gilead Sciences, Inc.

Đã đăng : 2024-10-04 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến