A Gilead Bictegravir és Lenacapavir egytablettás kezelési rendje fenntartotta a virológiai szuppressziót azoknál a HIV-fertőzötteknél, akik antiretrovirális terápiát váltottak

„Az ARTISTRY-próbák a Gilead elkötelezettségének a legújabb példája a HIV-kezelés folyamatos tudományos innovációval történő előmozdítása iránt” – mondta Jared Baeten, M.D., Ph.D., a Gilead Sciences virológiai terápiás területért felelős vezető alelnöke. "Ez a napi egyszeri egyszeri tabletta adagolása a bictegravir tartósságát kombinálja a lenacapavirral, egy első osztályú kapszid-gátlóval. Az új kezelési kombinációt úgy tervezték, hogy fenntartsa a virológiai szuppressziót azok számára, akik új lehetőségeket keresnek. Várjuk a szabályozó hatóságokkal való együttműködést annak érdekében, hogy ezt a kombinációt a HIV-fertőzöttek körében is bemutathassuk."

szuppresszió, amely a BIKTARVY®-hez (bictegravir 50 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 25 mg tabletta, B/F/TAF), valamint a komplex, több tablettát tartalmazó kezeléssel összehasonlítható hatékonyságot kínál.

Az ARTISTRY-1 (NCT05502341) és az ARTISTRY-2 (NCT06333808) vizsgálatokból származó új adatok a BIC/LEN napi egyszeri tabletta kezelésének biztonságosságát és hatásosságát értékelték, és a 33. Dentrovirus, Coloresadodoport on Retrounistic Infections and Opportions konferencia késői szakaszai során mutatták be. Az eredmények a 2025 novemberében és decemberében bejelentett pozitív csúcseredményekre épülnek.

Az ARTISTRY-1 legkésőbbi eredményei

A CROI 2026-on bemutatott eredmények azt mutatják, hogy a BIC/LEN kombinációt tartalmazó, egytablettás kezelési rend fontos új lehetőséget kínálhat a HIV-fertőzöttek optimalizált adagolásával, virológiai szuppresszióval rendelkező, összetett, több tablettát tartalmazó kezelési rend mellett. A 48. heti eredmények azt mutatták, hogy az egytablettás BIC/LEN-kezelés nem volt rosszabb, mint a komplex többtablettás kezelési rendek a virológiai szuppresszió fenntartásában, a BIC/LEN-t kapó résztvevők 0,8%-ának HIV-1 RNS-értéke ≥ 50 kópia/ml (amelyet az Egyesült Államok FDA által meghatározott algoritmusa határoz meg), összehasonlítva a vírusellenes pillanatfelvételekkel1. séma. A CD4 sejtszám mindkét kezelési csoportban stabil maradt, és egyik résztvevőnél sem jelentkezett rezisztencia. A 48. héten a BIC/LEN-re való áttérés a komplex több tablettát tartalmazó sémákról az éhgyomri lipidparaméterek kiindulási állapothoz képesti javulásával is összefüggésbe hozható, az összkoleszterin -15 mg/dl medián változásával a +2 mg/dl-rel szemben. Ezen túlmenően, a betegek által bejelentett kezeléssel elégedettség a HIVTSQ-pontszám alapján átlagosan 7 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest, és a komplex, több tablettát tartalmazó adagolási renddel kezeltek nem számoltak be változásról.

„A már meglévő vírusrezisztencia, intolerancia, ellenjavallatok vagy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások sok HIV-fertőzött embert megakadályozhatnak abban, hogy részesüljön az egyetlen iránymutatást tartalmazó vírusellenes kezelésből. a kezelések jelentős terhet jelenthetnek az emberek életére, amint az az ARTISTRY-1 vizsgálatban is látható, ahol a résztvevők napi 2-11 tablettát vettek be a kiinduláskor, körülbelül 40%-uk pedig naponta többször is antiretrovirális terápiát” – mondta Chloe Orkin, az MBE, a londoni Queen Mary Egyetem fertőzések és egyenlőtlenségek klinikai professzora. „A kezelés optimalizálása szempontjából kulcsfontosságú, hogy új, hatékony és kényelmes adagolási módokat találjunk az egytablettás kezelési rendekkel, biztosítva, hogy minél több ember részesülhessen az orvosi kutatások olyan közelmúltbeli fejlődéséből, mint a bictegravir és a lenacapavir.”

A BIC/LEN-t általában jól tolerálták, a kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekről a BIC/LEN-re váltott résztvevők 14,3%-ánál számoltak be, és azoknak a résztvevőknek 1,6%-ánál, akik továbbra is komplex, több tablettát tartalmazó kezelést folytattak. A súlyos, gyógyszerekkel összefüggő nemkívánatos események hasonló előfordulási gyakoriságáról számoltak be mindkét kezelési csoportban (0,3% BIC/LEN; 0% komplex, több tablettát tartalmazó séma), a nemkívánatos események miatti megszakítások ritkák (1,6%, illetve 0,5%).

2026. február 25-én a The Lancet közzétette az ARTISTRY-1 vizsgálat elsődleges eredményét. A kézirat címe: Váltás egytablettás bictegravir/lenakapavirra komplex HIV-kezelésből: az ARTISTRY-1, egy randomizált, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményei.

Az ARTISTRY-2 legfrissebb eredményei

A CROI 2026-on bemutatott ARTISTRY-2 vizsgálat eredményei tovább demonstrálják a BIC/LEN-ben rejlő potenciált a jelenlegi HIV-kezelési lehetőségek kiszélesítésében, és hasonló hatékonyságot kínál a BIKTARVY-hoz, amely egy globális, irányelvek szerint ajánlott egytablettás kezelési rend. A 48. hétig a BIC/LEN nem volt rosszabb a BIKTARVY-val végzett ápolási kezelésnél a virológiai szuppresszió fenntartásában, a BIC/LEN-t kapó résztvevők 1,3%-ának HIV-1 RNS-értéke ≥ 50 kópia/ml (az US FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmus szerint), míg a BIKTAY 0%-a a BIKTAY-n maradt. A CD4 sejtszám stabil maradt, és mindegyik kezelési csoportban két résztvevő teljesítette a rezisztenciaelemzés kritériumait.

A rezisztencia-elemzés nem mutatott ki kezelés hatására kialakuló rezisztenciát a 48. héten a négy résztvevő közül háromnál (egy BIC/LEN-kezelt és mindkettő BIKTARVY-vel kezelt résztvevő). Fenotípusos rezisztencia nélküli izolált integráz szubsztitúciót észleltek a BIC/LEN kezelési csoport egyik résztvevőjénél a 36. héten. Kapszidmutációt nem észleltek. Kimutatták, hogy a BIC/LEN-re való áttérés nem gyakorol jelentős hatást a testsúlyra, a testtömeg-index mindkét csoportban stabil maradt a 48 hetes kezelés során.

A BIC/LEN általában jól tolerálható volt, hasonló arányban jelentették a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat a BIC/LEN és BIKTARVY kezelési csoportokban (10,4%, illetve 12,0%). Súlyos, gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be, és a nemkívánatos események miatti abbahagyások száma mindkét kezelési csoportban alacsony volt (1,6%).

"Az ARTISTRY-2 eredményei alátámasztják a bictegravir/lenakapavir kezelési rendben rejlő lehetőségeket a HIV-fertőzöttek számára elérhető egytablettás antiretrovirális kezelések skálájának bővítésére" - mondta Eric Meissner, MD, PhD, egyetemi docens, a Dél-Carolinai Orvosi Egyetem HIV és hepatitis betegek ellátásának és kutatásának igazgatója. „Mivel a hatékonysága összehasonlítható az irányelv által javasolt terápiával, várakozással tekintünk egy újabb ésszerű kezelési lehetőség elé azon HIV-fertőzött felnőttek számára, akik virológiailag elnyomták.”

A bictegravir és a lenacapavir kombinációja vizsgálat tárgyát képezi, és világszerte nem engedélyezett. Ennek a kombinációs alkalmazásnak a biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

Jelenleg nincs gyógymód a HIV-re vagy az AIDS-re.

Az ARTISTRY-1-ről

Az ARTISTRY-1 (NCT05502341) egy többközpontú, 2./3. fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a bictegravir, a globális irányelvek szerint ajánlott integráz száltranszfer-gátló, és a lenacapavir, az első osztályú kapszidinhibitor napi egyszeri vizsgálati kombinációját a jelenlegi terápiával összehasonlítva komplex HIV-fertőzött betegeknél. A 3. fázisban a résztvevőket 2:1 arányban randomizálták, hogy 75 mg bictegravir/50 mg lenacapavir fix dózisú kombinációt kapjanak, vagy folytassák a stabil alapvonal komplex kezelési rendjét. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél a HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml volt a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint. A 48. héten a legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott a virológiai szuppresszióban szenvedő résztvevők aránya (HIV vírusterhelés <50 kópia/ml/US FDA-pillanatfelvétel), a CD4 sejtszám kiindulási változása és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek aránya.

Az ARTISTRY-2-ről

Az ARTISTRY-2 (NCT06333808) egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a bictegravir és a lenacapavir napi egyszeri kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a BIKTARVY-val szemben olyan HIV-fertőzötteknél, akiknek virológiailag szuppresszáltak. A BIKTARVY résztvevőit 2:1 arányban randomizálták, hogy váltsanak 75 mg bictegravir/50 mg lenakapavir kezelésre, vagy folytassák a BIKTARVY-kezelést. Az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akiknél a HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml volt a 48. héten, az Egyesült Államok FDA által meghatározott pillanatfelvételi algoritmusa szerint. A 48. héten a legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott a virológiai szuppresszióban szenvedő résztvevők aránya (HIV vírusterhelés <50 kópia/ml/US FDA-pillanatfelvétel), a CD4-sejtszám kiindulási értékhez viszonyított változása és a TEAE-ben szenvedő résztvevők aránya.

A Bictegravirról

A Bictegravir a globális irányelvek által javasolt integráz szál transzfer gátló (INSTI), amely nagymértékben gátolja a rezisztenciát. Az INSTI-k az antiretrovirális szerek egy osztálya, amelyek a vírus integrázt célozzák. A Bictegravirt csak más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazzák a HIV kezelésében.

A lenacapavirról

A lenacapavir több országban is engedélyezett expozíció előtti profilaxisként (PrEP), hogy csökkentse a szexuális úton szerzett HIV kockázatát azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknél fennáll a HIV fertőzés kockázata. A lenacapavir több országban is engedélyezett a multirezisztens HIV kezelésére felnőtteknél, más antiretrovirális szerekkel kombinálva.

A lenacapavir többlépcsős hatásmechanizmusa megkülönböztethető a jelenleg jóváhagyott antiretrovirális szerek többi osztályától. Míg a legtöbb antiretrovirális szer csak a vírusreplikáció egy szakaszára hat, a lenakapavirt úgy tervezték, hogy gátolja a HIV-t életciklusának több szakaszában, és nincs ismert keresztrezisztenciája in vitro más létező gyógyszerosztályokkal szemben.

A lenakapavirt hosszú hatású lehetőségként értékelik a Gilead HIV-megelőzési és -kezelési kutatási programjában folyó és tervezett korai és késői stádiumú klinikai vizsgálatok során. A Lenacapavirt a potenciális jövőbeni HIV-terápiák alapjaként fejlesztik ki azzal a céllal, hogy hosszú hatású orális és injekciós lehetőségeket kínáljanak többféle adagolási gyakorisággal, kombinálva vagy monoszerként, amelyek segítenek kielégíteni a HIV-fertőzött emberek és közösségek egyéni szükségleteit és preferenciáit. A lenacapavirt a TIME legjobb találmányai közé választották, elismerték a Fortune Change the World listáján, a Science folyóirat a 2024-es év áttörésének választotta, és a 2025-ös Prix Galien USA-díjnak választotta a legjobb gyógyszerészeti termék kategóriában.

A Gilead HIV-ről

A Gilead több mint 35 éve vezető innovátor a HIV-fertőzés területén, és előrehaladást hajtott végre a kezelés, a megelőzés és a gyógyulási kutatás terén. A Gilead kutatói 13 HIV-gyógyszert fejlesztettek ki, köztük az első egytablettás kezelést a HIV kezelésére, az első antiretrovirálist az expozíció előtti profilaxisra (PrEP), amely segít csökkenteni az új HIV-fertőzéseket, és az első, hosszú hatású injekciós HIV-kezelési gyógyszert, amelyet évente kétszer adnak be. Az orvosi kutatás terén elért előrelépéseink hozzájárultak ahhoz, hogy a HIV-fertőzést kezelhető, megelőzhető, krónikus betegséggé alakítsuk több millió ember számára.

A Gilead elkötelezett a folyamatos tudományos innováció mellett, hogy megoldásokat kínáljon a HIV-fertőzött emberek változó szükségleteire szerte a világon. Partnerségeken, együttműködéseken és jótékonysági adományozáson keresztül a vállalat célja az oktatás javítása, az ellátáshoz való hozzáférés kiterjesztése és az ellátás akadályainak felszámolása is, azzal a céllal, hogy véget vessen a HIV-járványnak világszerte. A Funders Concerned About AIDS által közzétett jelentésben a Gileadot többször is elismerték a HIV-vel kapcsolatos programok két legnagyobb emberbaráti finanszírozója között.

A Gilead Sciences-ről

A Gilead Sciences, Inc. egy biogyógyszeripari vállalat, amely több mint három évtizede törekszik és ért el áttörést az orvostudományban, azzal a céllal, hogy egészségesebb világot teremtsen minden ember számára. A vállalat elkötelezett amellett, hogy innovatív gyógyszereket fejlesszen az életet veszélyeztető betegségek, köztük a HIV, vírusos hepatitis, COVID-19, rák és gyulladások megelőzésére és kezelésére. 2025-ben a Gilead bejelentette, hogy 32 milliárd dolláros beruházást tervez, hogy tovább erősítse az Egyesült Államok lábnyomát a felfedezés, a munkahelyteremtés és a közegészségügyi felkészültség következő korszakában – miközben folytatja a globális beruházásokat annak érdekében, hogy a betegek mindenhol részesülhessenek tudományos innovációjából. A Gilead világszerte több mint 35 országban működik, székhelye a kaliforniai Foster City.

Előretekintő nyilatkozatok

Ez a sajtóközlemény az 1995-ös magán-értékpapír-perek reformtörvénye értelmében előretekintő kijelentéseket tartalmaz, amelyek kockázatoknak, bizonytalanságoknak és egyéb tényezőknek vannak kitéve, beleértve a Gilead azon képességét, hogy klinikai vizsgálatokat vagy tanulmányokat kezdeményezzen, előrehaladjon vagy befejezzen a jelenleg előre nem látható klinikai határidők és további eredmények vagy eredmények alapján. kísérletek vagy tanulmányok, beleértve a bictegravirt és a lenacapavirt is (például ARTISTRY-1 és ARTISTRY-2); a szabályozási kérelmekkel és a kapcsolódó benyújtási és jóváhagyási határidőkkel kapcsolatos bizonytalanságok, beleértve a jelenleg értékelés alatt álló programokra és/vagy indikációkra vonatkozó lehetséges kérelmeket, például a bictegravir és lenacapavir kombinációját HIV-1 fertőzésre, valamint annak kockázata, hogy a hatósági jóváhagyások megadása esetén jelentős felhasználási korlátozások vonatkozhatnak, vagy az érintett szabályozó hatóság visszavonhatja vagy más kedvezőtlen intézkedést vonhat maga után; annak lehetősége, hogy a Gilead olyan stratégiai döntést hoz, hogy leállítja e programok fejlesztését, és ennek eredményeként ezek a programok soha nem kerülhetnek sikeresen kereskedelmi forgalomba a jelenleg értékelés alatt álló indikációkra; és a fentiek alapjául szolgáló bármely feltételezés. Ezeket és az egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen leírja a Gilead 2025. december 31-én végződő évre vonatkozó, 10-K formátumú éves jelentése, amelyet az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdefelügyeletéhez nyújtottak be. Ezek a kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők azt eredményezhetik, hogy a tényleges eredmények lényegesen eltérnek az előretekintő nyilatkozatokban említettektől. A történelmi tényekre vonatkozó állításokon kívül minden állítás előretekintő állításnak tekinthető. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy az ilyen előretekintő kijelentések nem garantálják a jövőbeli teljesítményt, és kockázatokat és bizonytalanságokat rejtenek magukban, és figyelmeztetik, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul ezekre az előretekintő kijelentésekre. Minden előretekintő kijelentés a Gilead számára jelenleg rendelkezésre álló információkon alapul, és a Gilead nem vállal kötelezettséget, és kizár minden ilyen előremutató kijelentés frissítésére irányuló szándékot.

A BIKTARVY, a Gilead és a Gilead embléma a Gilead Sciences, Inc. vagy kapcsolódó vállalatai védjegyei.

A Gileaddal kapcsolatos további információkért keresse fel a cég webhelyét a www.gilead.com címen, kövesse a Gileadot X-en (@Gilead Sciences) és a LinkedIn-en, vagy lépjen kapcsolatba a Gilead SciencesSource: Gilead Public Affairs céggel.

Forrás: HealthDay

További hírforrások