สูตรยาเม็ดเดียวของ Gilead ได้แก่ Bictegravir และ Lenacapavir ยังคงรักษาการปราบปรามทางไวรัสในผู้ติดเชื้อ HIV ที่เปลี่ยนการรักษาด้วยยาต้านไวรัส

ฟอสเตอร์ซิตี้ แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE)-25 กุมภาพันธ์ 2569 -- วันนี้ Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ได้ประกาศการนำเสนอข้อมูลการทดลอง ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2 ระยะที่ 3 ใหม่ ที่งาน CROI 2026 โดยแสดงการเปลี่ยนการรักษาไปใช้สูตรยาผสมเม็ดเดียวที่ใช้ในการวิจัยของ bictegravir 75 มก./lenacapavir 50 มก. (BIC/LEN) มีประสิทธิภาพในผู้ที่ติดเชื้อ HIV โดยมีฤทธิ์ยับยั้งไวรัส รวมถึงการสลับจากการรักษาแบบหลายเม็ดที่ซับซ้อนหรือแผนการรักษาแบบเม็ดเดียวที่แนะนำตามแนวทางสากล การผสมผสานใหม่ของ BIC/LEN โดยทั่วไปได้รับการยอมรับอย่างดี โดยไม่มีการระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่มีนัยสำคัญหรือใหม่

คู่ผสมเพื่อการสืบสวนแบบใหม่ Bictegravir ซึ่งเป็นตัวยับยั้งการถ่ายโอนเกลียวแบบผสานตามแนวทางสากลที่แนะนำ โดยมีอุปสรรคในการต้านทานสูง กับ Lenacapavir ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง Capsid อันดับหนึ่ง –

ผลลัพธ์ของเฟส 3 ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2 จะแจ้งการยื่นตามกฎระเบียบ –

“การทดลองของ ARTISTRY เป็นตัวอย่างล่าสุดของความมุ่งมั่นของ Gilead ในการพัฒนาการรักษาเอชไอวีผ่านนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่อง” นพ. Jared Baeten รองประธานอาวุโสฝ่ายพัฒนาทางคลินิก หัวหน้าสาขาการรักษาโรคไวรัสวิทยา ของ Gilead Sciences กล่าว “วิธีการรักษาแบบเม็ดเดียววันละครั้งนี้ผสมผสานความคงทนของ bictegravir เข้ากับ lenacapavir ซึ่งเป็นสารยับยั้ง capsid อันดับหนึ่ง การผสมผสานการรักษาแบบใหม่นี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาการปราบปรามทางไวรัสวิทยาไว้สำหรับผู้ที่มองหาทางเลือกใหม่ ๆ เราหวังว่าจะทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อนำการรวมกันนี้ไปสู่ผู้ที่ติดเชื้อ HIV”

ผลลัพธ์ที่ได้แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ BIC/LEN ในการขยายทางเลือกในการรักษา HIV สำหรับผู้ใหญ่ที่มีการปราบปรามทางไวรัสวิทยา โดยให้ประสิทธิภาพที่เทียบเคียงได้ ไปยัง BIKTARVY® (บิคเทกราเวียร์ 50 มก./เอ็มทริซิตาบีน 200 มก./ทีโนโฟเวียร์ อะลาเฟนาไมด์ 25 มก. ชนิดเม็ด, B/F/TAF) รวมถึงการรักษาด้วยสูตรยาหลายเม็ดที่ซับซ้อน

ข้อมูลใหม่จากการทดลอง ARTISTRY-1 (NCT05502341) และ ARTISTRY-2 (NCT06333808) ได้ประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยา BIC/LEN แบบเม็ดเดียววันละครั้ง และนำเสนอในช่วงการประชุมล่าช้าในการประชุม 33rd Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections ในเมืองเดนเวอร์ รัฐโคโลราโด การค้นพบนี้สร้างขึ้นจากผลลัพธ์เชิงบวกที่สำคัญที่ประกาศในเดือนพฤศจิกายนและธันวาคม 2025

ผลลัพธ์ล่าสุดจาก ARTISTRY-1

ผลลัพธ์ที่นำเสนอที่ CROI 2026 แสดงให้เห็นว่าการรักษาแบบเม็ดเดียวที่ผสมผสาน BIC/LEN สามารถเสนอทางเลือกใหม่ที่สำคัญด้วยขนาดยาที่ปรับให้เหมาะสมสำหรับผู้ที่ติดเชื้อ HIV โดยมีการปราบปรามไวรัสในการรักษาแบบหลายเม็ดที่ซับซ้อน ผลลัพธ์สัปดาห์ที่ 48 แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยยาเม็ดเดียวของ BIC/LEN นั้นไม่ด้อยกว่าการรักษาแบบหลายเม็ดที่ซับซ้อนในการรักษาระดับการปราบปรามของไวรัส โดย 0.8% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ BIC/LEN มี HIV-1 RNA ≥ 50 ชุด/มล. (ตามที่กำหนดโดยอัลกอริธึมสแน็ปช็อตที่ FDA กำหนดของ FDA ของสหรัฐอเมริกา) เทียบกับ 1.1% ที่ยังคงใช้ยาต้านไวรัสที่ซับซ้อน จำนวนเซลล์ CD4 ยังคงที่ในทั้งสองกลุ่มการรักษา และไม่มีผู้เข้าร่วมรายใดเกิดการดื้อยา ในสัปดาห์ที่ 48 การเปลี่ยนไปใช้ BIC/LEN จากแผนการรักษาหลายเม็ดที่ซับซ้อนยังสัมพันธ์กับการปรับปรุงจากการตรวจวัดพื้นฐานในพารามิเตอร์ไขมันขณะอดอาหาร โดยมีค่ามัธยฐานการเปลี่ยนแปลงของคอเลสเตอรอลรวม -15 มก./ดล. เทียบกับ +2 มก./ดล. นอกจากนี้ ความพึงพอใจในการรักษาที่ผู้ป่วยรายงานต่อคะแนน HIVTSQ เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 7 คะแนนจากพื้นฐาน โดยผู้ที่รักษาด้วยสูตรยาหลายเม็ดที่ซับซ้อนรายงานว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลง

“การดื้อต่อไวรัสที่มีอยู่แล้ว การแพ้ยา ข้อห้าม หรือปฏิกิริยาระหว่างยากับยา อาจขัดขวางผู้คนจำนวนมากที่ติดเชื้อ HIV จากการได้รับประโยชน์จากสูตรยาต้านไวรัสแบบเม็ดเดียวที่แนะนำตามแนวทาง สูตรการรักษาที่ซับซ้อนอาจเป็นภาระสำคัญต่อผู้คน ดังที่เห็นได้จากการทดลอง ARTISTRY-1 ซึ่งผู้เข้าร่วมรับประทานยาระหว่าง 2 ถึง 11 เม็ดต่อวันในช่วงการตรวจวัดพื้นฐาน โดยประมาณ 40% รับการรักษาด้วยยาต้านไวรัสมากกว่าวันละครั้ง” Chloe Orkin, MBE, ศาสตราจารย์คลินิกด้านการติดเชื้อและความไม่เสมอภาคจากมหาวิทยาลัย Queen Mary แห่งลอนดอน กล่าว “การค้นหาขนาดยาใหม่ๆ ที่มีประสิทธิภาพและสะดวกสบายด้วยสูตรยาเม็ดเดียวเป็นกุญแจสำคัญในการเพิ่มประสิทธิภาพการรักษา เพื่อให้มั่นใจว่าผู้คนจำนวนมากขึ้นจะได้รับประโยชน์จากความก้าวหน้าล่าสุดในการวิจัยทางการแพทย์ เช่น บิกเตกราเวียร์ และเลนาคาปาเวียร์”

โดยทั่วไป BIC/LEN สามารถทนต่อยาได้ดี โดยมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาในผู้เข้าร่วม 14.3% ที่เปลี่ยนมาใช้ BIC/LEN และ 1.6% ของผู้เข้าร่วมที่ยังคงใช้ยาหลายเม็ดที่ซับซ้อน มีรายงานอุบัติการณ์ที่คล้ายคลึงกันของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาอย่างรุนแรงในทั้งสองกลุ่มการรักษา (0.3% BIC/LEN; สูตรการรักษาหลายเม็ดที่ซับซ้อน 0%) โดยมีการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก (1.6% และ 0.5% ตามลำดับ)

เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2569 The Lancet ได้เผยแพร่ผลผลลัพธ์หลักของการทดลอง ARTISTRY-1 ต้นฉบับมีชื่อว่า Switch to single-tablet bictegravir/lenacapavir from a complex HIV allowance: ผลลัพธ์จาก ARTISTRY-1 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มที่มีฉลากแบบเปิด

ผลลัพธ์ล่าสุดจาก ARTISTRY-2

ผลลัพธ์จากการทดลอง ARTISTRY-2 ที่นำเสนอที่ CROI 2026 แสดงให้เห็นเพิ่มเติมถึงศักยภาพของ BIC/LEN ในการขยายทางเลือกในการรักษา HIV ในปัจจุบัน โดยให้ประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ BIKTARVY ซึ่งเป็นระบบการรักษาด้วยยาเม็ดเดียวที่แนะนำตามแนวทางระดับโลก ตลอดสัปดาห์ที่ 48 BIC/LEN ไม่ด้อยไปกว่ามาตรฐานการรักษาด้วย BIKTARVY ในการรักษาการปราบปรามของไวรัส โดย 1.3% ของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ BIC/LEN มี HIV-1 RNA ≥ 50 ชุด/มล. (ตามที่กำหนดโดยอัลกอริธึมภาพรวมที่กำหนดโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา) เทียบกับ 1.0% ที่ยังคงอยู่ใน BIKTARVY จำนวนเซลล์ CD4 ยังคงที่ และผู้เข้าร่วม 2 รายในแต่ละกลุ่มการรักษามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์สำหรับการวิเคราะห์ความต้านทาน

การวิเคราะห์ความต้านทานแสดงให้เห็นว่าไม่มีการดื้อยาที่เกิดขึ้นจากการรักษาจนถึงสัปดาห์ที่ 48 ในผู้เข้าร่วมสามในสี่คน (ผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย BIC/LEN หนึ่งคน และผู้เข้าร่วมที่ได้รับการรักษาด้วย BIKTARVY ทั้งสองคน) ตรวจพบการทดแทนอินทิเกรสแบบแยกเดี่ยวโดยไม่มีการต้านทานฟีโนไทป์ในผู้เข้าร่วมหนึ่งรายในกลุ่มการรักษา BIC/LEN ในสัปดาห์ที่ 36 ไม่พบการกลายพันธุ์ของแคปซิด การเปลี่ยนไปใช้ BIC/LEN แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อน้ำหนัก โดยดัชนีมวลกายยังคงคงที่ในทั้งสองกลุ่มตลอดการรักษา 48 สัปดาห์

โดยทั่วไปแล้ว BIC/LEN สามารถทนต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับยาในอัตราที่ใกล้เคียงกันที่รายงานในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย BIC/LEN และ BIKTARVY (10.4% และ 12.0% ตามลำดับ) ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับยา และการหยุดยาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อยู่ในระดับต่ำ (1.6%) ในทั้งสองกลุ่มการรักษา

“ข้อค้นพบจาก ARTISTRY-2 สนับสนุนศักยภาพของการใช้ยาบิเทกราเวียร์/เลนาคาปาเวียร์ ในการขยายขอบเขตของการรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดเม็ดเดียวสำหรับผู้ติดเชื้อเอชไอวี” นพ. เอริก ไมส์เนอร์ รองศาสตราจารย์ ผู้อำนวยการฝ่ายดูแลและวิจัยผู้ป่วยเอชไอวีและโรคตับอักเสบ มหาวิทยาลัยการแพทย์เซาท์แคโรไลนา กล่าว “ด้วยประสิทธิภาพที่แสดงให้เห็นว่าเทียบเคียงได้กับการบำบัดตามแนวทางที่แนะนำ เราหวังว่าจะมีตัวเลือกการรักษาที่มีความหมายอีกทางเลือกหนึ่งสำหรับผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อ HIV ที่ถูกระงับการทำงานของไวรัส”

การใช้ Bictegravir และ lenacapavir ร่วมกันนั้นอยู่ระหว่างการตรวจสอบและไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใดทั่วโลก ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้แบบผสมนี้ไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ขณะนี้ยังไม่มีวิธีรักษา HIV หรือ AIDS

เกี่ยวกับ ARTISTRY-1

ARTISTRY-1 (NCT05502341) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2/3 แบบหลายศูนย์ โดยเปรียบเทียบการใช้ยา bictegravir ร่วมกันวันละครั้ง ซึ่งเป็นแนวทางระดับโลกที่แนะนำโดยการใช้ตัวยับยั้งการถ่ายโอนสายอินทิเกรส และ lenacapavir ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง capsid อันดับหนึ่ง เทียบกับการรักษาในปัจจุบันในผู้ติดเชื้อ HIV ที่ถูกระงับทางไวรัสวิทยาด้วยสูตรการรักษาที่ซับซ้อน ในระยะที่ 3 ผู้เข้าร่วมจะได้รับการสุ่ม 2:1 เพื่อรับยาผสมขนาดคงที่ของ bictegravir 75 มก./ลีนาคาปาเวียร์ 50 มก. หรือใช้ยาพื้นฐานที่ซับซ้อนต่อไป จุดยุติปฐมภูมิคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี HIV-1 RNA ≥50 ชุด/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 ตามที่กำหนดโดยอัลกอริธึมภาพรวมที่กำหนดโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญในสัปดาห์ที่ 48 ประกอบด้วยสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีการปราบปรามไวรัส (ปริมาณไวรัส HIV <50 สำเนา/มิลลิลิตรต่อภาพรวมของ FDA ของสหรัฐอเมริกา) การเปลี่ยนแปลงของการตรวจวัดพื้นฐานในจำนวนเซลล์ CD4 และสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษา (TEAEs)

เกี่ยวกับ ARTISTRY-2

ARTISTRY-2 (NCT06333808) เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสหสถาบัน ปกปิดทั้งสองด้าน โดยเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยาบิเทกราเวียร์และเลนาคาปาเวียร์ร่วมกับ BIKTARVY ในผู้ติดเชื้อ HIV ที่ถูกยับยั้งด้วยฤทธิ์ทางไวรัส ผู้เข้าร่วมใน BIKTARVY ได้รับการสุ่ม 2:1 เพื่อสลับไปใช้ยาไบเทกราเวียร์ 75 มก./ลีนาคาปาเวียร์ 50 มก. หรือใช้ยา BIKTARVY ต่อไป จุดยุติปฐมภูมิคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี HIV-1 RNA ≥50 ชุด/มล. ในสัปดาห์ที่ 48 ตามที่กำหนดโดยอัลกอริธึมภาพรวมที่กำหนดโดย FDA ของสหรัฐอเมริกา จุดสิ้นสุดรองที่สำคัญในสัปดาห์ที่ 48 รวมถึงสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีการปราบปรามไวรัส (ปริมาณไวรัส HIV <50 สำเนา/มิลลิลิตรต่อภาพรวมของ FDA ของสหรัฐอเมริกา) การเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในจำนวนเซลล์ CD4 และสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ได้รับ TEAE

เกี่ยวกับ Bictegravir

Bictegravir เป็นตัวยับยั้งการถ่ายโอนสายอินทิเกรส (INSTI) ที่แนะนำโดยแนวทางสากล โดยมีสิ่งกีดขวางการต้านทานสูง INSTIs เป็นกลุ่มของสารต้านไวรัสรีโทรไวรัสที่มุ่งเป้าไปที่อินทิเกรสของไวรัส ไบเทกราเวียร์ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นในการรักษาเอชไอวีเท่านั้น

เกี่ยวกับเลนาคาปาเวียร์

Lenacapavir ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศให้เป็นการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) เพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ HIV จากการมีเพศสัมพันธ์ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HIV นอกจากนี้ Lenacapavir ยังได้รับการอนุมัติในหลายประเทศสำหรับการรักษา HIV ที่ดื้อยาหลายชนิดในผู้ใหญ่ ร่วมกับยาต้านรีโทรไวรัสอื่นๆ

กลไกการออกฤทธิ์แบบหลายขั้นตอนของ lenacapavir สามารถแยกแยะได้จากกลุ่มยาต้านไวรัสประเภทอื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน แม้ว่ายาต้านรีโทรไวรัสส่วนใหญ่จะออกฤทธิ์ในการจำลองไวรัสเพียงระยะเดียว แต่เลนาคาปาเวียร์ได้รับการออกแบบมาเพื่อยับยั้งเอชไอวีในหลายระยะของวงจรชีวิต และไม่มีการดื้อยาข้ามสายที่ทราบในหลอดทดลองกับยาประเภทอื่นที่มีอยู่

Lenacapavir ได้รับการประเมินว่าเป็นทางเลือกที่ออกฤทธิ์ยาวนานในการศึกษาทางคลินิกทั้งในระยะต้นและปลายที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนหลายโครงการในโครงการวิจัยการป้องกันและรักษาเอชไอวีของ Gilead Lenacapavir กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อเป็นรากฐานสำหรับการรักษาเอชไอวีในอนาคต โดยมีเป้าหมายเพื่อเสนอทางเลือกทั้งแบบรับประทานและแบบฉีดที่ออกฤทธิ์ยาวนาน โดยมีความถี่ในการให้ยาหลายความถี่ ร่วมกันหรือเป็นโมโนเอเจนต์ ที่ช่วยตอบสนองความต้องการและความชอบส่วนบุคคลของผู้คนและชุมชนที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวี Lenacapavir ได้รับเลือกให้เป็นหนึ่งในสิ่งประดิษฐ์ที่ดีที่สุดของ TIME ซึ่งได้รับการยอมรับในรายการ Change the World ของ Fortune, รางวัลความก้าวหน้าแห่งปี 2024 จากวารสาร Science และได้รับเลือกให้เป็นรางวัล Prix Galien USA Award ประจำปี 2025 สาขาผลิตภัณฑ์ยาที่ดีที่สุด

เกี่ยวกับ Gilead HIV

เป็นเวลากว่า 35 ปีที่ Gilead เป็นผู้ริเริ่มชั้นนำในด้านเอชไอวี โดยขับเคลื่อนความก้าวหน้าในการรักษา การป้องกัน และการวิจัยการรักษา นักวิจัยของกิเลียดได้พัฒนายาเอชไอวี 13 ชนิด ซึ่งรวมถึงสูตรยาเม็ดเดียวชุดแรกที่ใช้รักษาเอชไอวี ยาต้านไวรัสชนิดแรกสำหรับการป้องกันก่อนสัมผัสเชื้อ (PrEP) เพื่อช่วยลดการติดเชื้อเอชไอวีรายใหม่ และยารักษาเอชไอวีแบบฉีดออกฤทธิ์ยาวตัวแรกที่ให้ยาปีละสองครั้ง ความก้าวหน้าในการวิจัยทางการแพทย์ของเราได้ช่วยเปลี่ยนเอชไอวีให้กลายเป็นภาวะเรื้อรังที่สามารถรักษา ป้องกันได้ และเรื้อรังสำหรับผู้คนหลายล้านคน

กิเลียดมุ่งมั่นที่จะสร้างสรรค์นวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์อย่างต่อเนื่องเพื่อมอบโซลูชั่นสำหรับความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไปของผู้ที่ได้รับผลกระทบจากเอชไอวีทั่วโลก บริษัทยังมีเป้าหมายที่จะปรับปรุงการศึกษา ขยายการเข้าถึง และจัดการกับอุปสรรคในการดูแล โดยมีเป้าหมายในการยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV ทั่วโลกผ่านความร่วมมือ ความร่วมมือ และการบริจาคเพื่อการกุศล กิเลียดได้รับการยอมรับซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่าเป็นหนึ่งในสองผู้ให้ทุนสนับสนุนโครงการการกุศลชั้นนำของโครงการที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวีในรายงานที่เผยแพร่โดย Funders Concerned About AIDS

เกี่ยวกับ Gilead Sciences

Gilead Sciences, Inc. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ดำเนินการและประสบความสำเร็จในการคิดค้นนวัตกรรมทางการแพทย์มากว่าสามทศวรรษ โดยมีเป้าหมายในการสร้างโลกที่มีสุขภาพที่ดีขึ้นสำหรับทุกคน บริษัทมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรมยาเพื่อป้องกันและรักษาโรคที่คุกคามถึงชีวิต รวมถึงเอชไอวี ไวรัสตับอักเสบ โควิด-19 มะเร็ง และการอักเสบ ในปี 2568 Gilead ได้ประกาศแผนการลงทุนมูลค่า 32 พันล้านดอลลาร์ เพื่อเพิ่มความแข็งแกร่งให้กับการดำเนินงานในสหรัฐฯ เพื่อขับเคลื่อนยุคต่อไปของการค้นพบ การสร้างงาน และการเตรียมพร้อมด้านสาธารณสุข ขณะเดียวกันก็ลงทุนต่อไปทั่วโลกเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยทุกแห่งจะได้รับประโยชน์จากนวัตกรรมทางวิทยาศาสตร์ของบริษัท Gilead ดำเนินงานในกว่า 35 ประเทศทั่วโลก โดยมีสำนักงานใหญ่ในเมืองฟอสเตอร์ซิตี้ รัฐแคลิฟอร์เนีย

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act of 1995 ซึ่งอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ รวมถึงความสามารถของ Gilead ในการเริ่มต้น ดำเนินการ หรือเสร็จสิ้นการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาภายในระยะเวลาที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบันหรือทั้งหมด และความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลลัพธ์ที่ไม่พึงประสงค์จากการทดลองทางคลินิกหรือการศึกษาเพิ่มเติมที่กำลังดำเนินอยู่ รวมถึงที่เกี่ยวข้องกับ Bictegravir และ เลนาคาปาเวียร์ (เช่น ARTISTRY-1 และ ARTISTRY-2); ความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการสมัครตามกฎระเบียบและระยะเวลาในการยื่นและการอนุมัติที่เกี่ยวข้อง รวมถึงการสมัครที่เป็นไปได้สำหรับโปรแกรมและ/หรือข้อบ่งชี้ที่อยู่ระหว่างการประเมิน เช่น การใช้ยาบิเทกราเวียร์และลีนาคาปาเวียร์ร่วมกันสำหรับการติดเชื้อ HIV-1 และความเสี่ยงที่การอนุมัติตามกฎระเบียบใดๆ หากได้รับอนุมัติ อาจอยู่ภายใต้ข้อจำกัดที่สำคัญในการใช้งานหรืออาจถูกถอนออก หรือการกระทำที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ โดยหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง ความเป็นไปได้ที่กิเลียดอาจทำการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ที่จะยุติการพัฒนาโปรแกรมเหล่านี้ และผลที่ตามมาก็คือ โปรแกรมเหล่านี้อาจไม่ประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์สำหรับข้อบ่งชี้ที่อยู่ในระหว่างการประเมิน และสมมติฐานใดๆ ที่เป็นรากฐานของสิ่งที่กล่าวมาข้างต้น ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยอื่นๆ ได้รับการอธิบายโดยละเอียดในรายงานประจำปีของ Gilead ในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2568 ตามที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่นๆ เหล่านี้อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อ้างถึงในแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความเกี่ยวกับข้อเท็จจริงในอดีตเป็นข้อความที่อาจถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าได้ ผู้อ่านควรได้รับคำเตือนว่าข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวไม่ได้รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน และเตือนไม่ให้พึ่งพาข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้มากเกินไป ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดขึ้นอยู่กับข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันของ Gilead และ Gilead ไม่มีข้อผูกมัดและไม่มีเจตนาใด ๆ ในการปรับปรุงข้อความที่เป็นการคาดการณ์ในอนาคตดังกล่าว

BIKTARVY, Gilead และโลโก้ของ Gilead เป็นเครื่องหมายการค้าของ Gilead Sciences, Inc. หรือบริษัทที่เกี่ยวข้อง

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Gilead กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.gilead.com ติดตาม Gilead บน X (@Gilead Sciences) และ LinkedIn หรือติดต่อ Gilead Public Affairs

ที่มา: Gilead Sciences, Inc.

ที่มา: HealthDay

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-02-27 13:47

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

คำหลักยอดนิยม