A Glaukos pozitív felsővonalbeli eredményeket jelent be az Epioxa 3. fázisának megerősítő kísérletében, amely elérte az elsődleges hatékonysági végpontot, és kedvező tolerálhatóságot és biztonságot mutatott

Kövesse a Drugslib-et

ALISO VIEJO, Kalifornia –-(BUSINESS WIRE) 2024. október 16. – A Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), egy szemészeti gyógyszerészeti és orvosi technológiai vállalat, amely a zöldhályog, a szaruhártya-rendellenességek és a retinabetegségek kezelésére szolgáló új terápiákra összpontosít , ma bejelentette, hogy az Epioxa™ (Epi-on), a keratoconus kezelésére szolgáló következő generációs szaruhártya-keresztkötéses iLink terápia, a második fázis 3 megerősítő pivotális vizsgálata sikeresen teljesítette a vizsgálat előre meghatározott elsődleges hatékonysági végpontját, ami klinikailag igazolta. releváns és statisztikailag szignifikáns javulás a maximális szaruhártya görbületben (Kmax) a kiindulási értékhez képest 12 hónap elteltével az Epioxa-val kezelt kar és az ál/placebo-kontrollos kar között. A Kmax az Egyesült Államokban az FDA által elfogadott elsődleges hatékonysági eredmény a keratoconus pivotális vizsgálatokhoz, és a szaruhártya legmeredekebb görbületének objektív mérése a szaruhártya topográfiája alapján, ahol a növekvő Kmax a szaruhártya meredülését és a keratoconus betegség progresszióját jelzi.

„Mi vagyunk. izgatottan jelentette be ezeket a pozitív, 3. fázisú megerősítő eredményeket, amelyek megfeleltek a vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontjának, és ismét bebizonyították, hogy az Epioxa képes megállítani vagy csökkenteni a keratoconus előrehaladását, amely egy progresszív, látást veszélyeztető szaruhártya-betegség. Ezek az eredmények még inkább alátámasztják azt a véleményünket, hogy az Epioxa a szemészeti közösség és a keratoconusos betegek számára biztosíthatja az első, az FDA által jóváhagyott, nem invazív, biológiailag aktivált gyógyszeres kezelési alternatívát, amely csökkenti a beavatkozási időt, javítja a betegek komfortérzetét és lerövidíti a felépülési időt” – mondta Thomas. Burns, Glaukos elnök-vezérigazgatója. „Nagyra értékeljük a klinikai kutatók elkötelezettségét és elhivatottságát, akik létfontosságú szerepet játszanak abban, hogy új innovációkat hozzanak a keratoconusban szenvedő és jelentős látásvesztés kockázatának kitett betegek számára. Arra számítunk, hogy ezek az adatok alátámasztják a várható NDA-nkat, amelyet az FDA-nak ez év végéig benyújtani kell.”

A 3. fázis megerősítő pivotális vizsgálatának legfontosabb összefoglaló eredményei és megfigyelései a következők:

  • Az Epioxa 3. fázisú klinikai vizsgálat sikeresen elérte elsődleges hatékonysági eredményét a Kmax kimutatásával –1,0 dioptriás (D) kezelési hatás (p <0,0001), a kiindulási értékhez képest prospektívan meghatározott legkisebb négyzetes átlagos Kmax-változásként meghatározva az Epioxa-val kezelt karon az ál/placebo-kontrollos karral szemben a 12. hónapos vizsgálat végpontján.
  • A kezelést általában jól tolerálták, a bevont betegek 91,5%-a fejezte be a 12 hónapos vizsgálatot, míg a kontrollcsoportba bevont betegek 90,9%-a. Egyetlen Epioxa-kezelésre randomizált beteg sem hagyta abba a kezelést korán nemkívánatos esemény miatt, és nem jelentettek súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket. A jelentett nemkívánatos események többsége enyhe és átmeneti jellegű volt. A vizsgálat során nem számoltak be a kezeléssel összefüggő szisztémás hatásokról, és a szaruhártya endothel sejtszámában sem történt változás a 12 hónapos értékelési időszak alatt.

    • A többközpontú, randomizált, placebóval és színlelt kontrollált, 3. fázisú megerősítő pivotális vizsgálatban 312 szemet randomizáltak, és a Glaukos' Epioxa terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékelték a progresszív keratoconusos szemekben a Kmax progressziójának gátlásában és/vagy a Kmax csökkentésében. A vizsgált szemeket 2:1 arányban randomizálták, hogy Epioxa-terápiát vagy placebót és színlelt eljárással kezeltek. A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a Kmax átlagos változása volt a kiindulási értékről a 12. hónapra. Az amerikai FDA-val kötött speciális protokoll-értékelési (SPA) megállapodás alapján a vizsgálatot sikeresnek kell tekinteni, ha a kezelés és a kontroll kar között különbség van az elsődleges hatékonysági végpont statisztikailag szignifikáns, és a különbség ≥ 1,0 D.

    A második, 3. fázisú megerősítő pivotális vizsgálat eredményei, valamint a már befejezett első, 3. fázisú pivotális kísérlet várhatóan alátámasztják a Glaukos által az Epioxára vonatkozó, 2024 végéig várható NDA-beadványt. Emlékeztetőül, az Egyesült Államok FDA-ja megerősítette a Glaukost. Az Epioxa első 3. fázisú pivotális vizsgálata, amely megfelelt az előre meghatározott elsődleges hatásossági végpontnak, megfelelő lenne egy esetleges NDA benyújtásához és felülvizsgálatához, ezzel a második 3. fázisú vizsgálattal összefüggésben.

    Glaukos a közelmúltban fejeződött be egy sikeres klinikai pre-NDA megbeszélés az Egyesült Államok FDA-val az Epioxáról, mint a keratoconus új kezeléséről. A találkozó célja az volt, hogy megállapodást szerezzen az FDA a javasolt NDA tartalmáról, és különösen annak megerősítése, hogy a vállalat klinikai adatcsomagja, beleértve a két befejezett, 3. fázisú kulcsfontosságú vizsgálatot, elegendő az NDA beadványának alátámasztásához. és felülvizsgálja. Az NDA előtti találkozó eredményeként az FDA egyetértett abban, hogy a javasolt klinikai adatcsomag elegendő az NDA benyújtásának és felülvizsgálatának támogatásához.

    A Glaukos szaruhártya térhálósító iLink terápiái szabadalmaztatott, biológiailag aktivált, egyszer használatos gyógyszerkészítményeket használnak a szaruhártya szövetének megerősítésére és a keratoconus progressziójának megállítására. A keratoconust általában a betegek tinédzser korában diagnosztizálják, ez egy legyengítő szembetegség, amelyet a szaruhártya progresszív elvékonyodása és gyengülése jellemez. Ha nem kezelik, a keratoconus látásvesztéshez, sőt vaksághoz vezethet, és a szaruhártya-transzplantáció (áthatoló keratoplasztika) egyik vezető oka az Egyesült Államokban. A keratoconus eseteinek körülbelül 90%-a kétoldali, és a betegek 20%-ánál végül szaruhártya-átültetésre van szükség. A hagyományos keratoconus kezelések, mint például a szemüveg vagy kontaktlencse kezelik a tüneteket, de a Glaukos első generációs iLink terápiája, amely Photrexa ® vagy Epi-off néven ismert, az első és egyetlen, az FDA által jóváhagyott terápia, amelyről kimutatták, hogy lassítja vagy megállítja a betegség progresszióját. Több mint 300 lektorált publikáció támogatja a Glaukos iLink terápiájának teljesítményét és biztonságosságát.

    Az Epioxa, amelyet a szaruhártya hámjának megőrzésére, a beavatkozási idők csökkentésére, a betegek kényelmének javítására és a felépülési idő lerövidítésére tervezték, szabadalmaztatott, új gyógyszerkészítményt használ, amelyet a szaruhártya epiteliális rétegébe való behatolásra terveztek, erősebb UV-A besugárzási protokollt, valamint azt a képességet, hogy megnövekedett mennyiségű kiegészítő oxigént szállítson a keresztkötések fokozása érdekében. Ha jóváhagyják, a vállalat arra számít, hogy az Epioxa lesz az első, az FDA által jóváhagyott, nem invazív szaruhártya térhálósító terápia, amely nem igényli a szaruhártya hám eltávolítását, a szem elülső részének legkülső rétegét.

    A Glaukosról

    A Glaukos (www.glaukos.com) egy szemészeti gyógyszerészeti és orvosi technológiai vállalat, amely a glaukóma és a szaruhártya-betegségek kezelésére szolgáló új terápiák fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít. és retina betegségek. A Glaukos először fejlesztette ki a Micro-Invasive Glaucoma Surgery-t (MIGS) a hagyományos glaukóma-kezelési paradigma alternatívájaként, és 2012-ben piacra dobta első MIGS-eszközét. 2024-ben a Glaukos megkezdte az iDose® TR kereskedelmi forgalomba hozatalát, amely az első kedves, hosszan tartó, intrakamerális gyógyszerészeti eljárás, amelyet a nap 24 órájában, a hét minden napján, a hét minden napján, a hét minden napján, a szemen belüli gyógyszeres kezelésre terveztek, huzamosabb ideig. A Glaukos az egyetlen, az FDA által jóváhagyott szaruhártya-keresztkötéses terápiát is forgalmazza, amely szabadalmaztatott bioaktivált gyógyszert használ a keratoconus, egy ritka szaruhártya-betegség kezelésére. A Glaukos továbbra is sikeresen fejleszti és továbbfejleszti az új, cseppmentes platformtechnológiák robusztus sorozatát, amelynek célja, hogy jelentős mértékben javítsa az ellátás színvonalát és javítsa a krónikus szembetegségben szenvedő betegek kimenetelét.

    Előretekintő nyilatkozatok

    A jelen sajtóközleményben szereplő történelmi tényekre vonatkozó kijelentéseken kívül minden olyan állítás, amely olyan tevékenységekkel, eseményekkel vagy fejleményekkel foglalkozik, amelyekről azt várjuk, hisszük vagy előre látjuk, a jövőben előfordulhatnak előremutató kijelentések. Bár úgy gondoljuk, hogy ésszerű alapunk van az itt szereplő előretekintő kijelentésekhez, felhívjuk figyelmét arra, hogy azok a minket érintő jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak, és kockázatoknak, bizonytalanságoknak és a működésünkkel és üzleti környezetünkkel kapcsolatos tényezőknek vannak kitéve. amelyek közül nehéz megjósolni, és amelyek közül sok nem befolyásolható, ami miatt tényleges eredményeink lényegesen eltérhetnek az ebben a sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésektől. Ezek a lehetséges kockázatok és bizonytalanságok korlátozás nélkül magukban foglalják, hogy milyen mértékben szerezhetünk hatósági engedélyt az Epioxára vagy más vizsgálati termékekre, képesek vagyunk-e sikeresen kereskedelmi forgalomba hozni ezeket a termékeket, valamint termékeink folyamatos hatékonyságát és biztonsági profilját kereskedelmi forgalomba kerülő termékekhez képest. jóváhagyás előtti klinikai vizsgálati eredményeiket. A fenntarthatósággal kapcsolatos múltbeli, jelenlegi és előretekintő állítások a még folyamatban lévő előrehaladás mérésére szolgáló standardokon, a folyamatosan fejlődő belső kontrollokon és folyamatokon, valamint a jövőben változni fogékony feltételezéseken alapulhatnak. A jelen dokumentumban szereplő információk és a jelen dokumentum szempontjából lényegesnek minősített problémák nem tekinthetők lényegesnek a SEC jelentési célból. A jelen közzététellel összefüggésben az „anyag” kifejezés eltér a SEC jelentési céljára meghatározott kifejezéstől, és nem keverendő össze azokkal. Ezeket és a Glaukoshoz és az üzletünkhöz kapcsolódó egyéb kockázatokat, bizonytalanságokat és tényezőket részletesen ismertetjük a „Kockázati tényezők” címszó alatt, valamint máshol a 2024. június 30-án zárult negyedévre vonatkozó 10-Q formanyomtatványról szóló éves jelentésünkben, amelyet a következő címen nyújtottunk be: az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelet (SEC) 2024. augusztus 2-án. A SEC-hez benyújtott beadványaink a www.glaukos.com vagy a www.sec.gov címen található weboldalunk befektetői részében érhetők el. Ezen túlmenően a termékeink kockázatairól és előnyeiről a www.glaukos.com weboldalunkon tájékozódhat. A sajtóközleményben szereplő valamennyi előretekintő állítást teljes egészében a fenti figyelmeztető kijelentések kifejezetten minősítik. Figyelmeztetjük, hogy ne hagyatkozzon indokolatlanul a jelen sajtóközleményben szereplő előretekintő kijelentésekre, amelyek csak a jelen állás szerint szólnak. Nem vállalunk semmilyen kötelezettséget ezen előretekintő kijelentések frissítésére, módosítására vagy pontosítására, akár új információk, akár jövőbeli események eredményeként, vagy egyéb módon, kivéve, ha a vonatkozó értékpapírjog előírja.

    Forrás: Glaukos Corporation

    Elküldve : 2024-10-21 12:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak