Glaukos ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกในการทดลองยืนยันระยะที่ 3 สำหรับ Epioxa ซึ่งบรรลุจุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลัก และแสดงให้เห็นถึงความทนทานและความปลอดภัยที่น่าพอใจ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

อลิโซ วีโจ แคลิฟอร์เนีย--(BUSINESS WIRE) 16 ตุลาคม 2567 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS) บริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีการแพทย์ด้านจักษุที่มุ่งเน้นการรักษาแบบใหม่สำหรับการรักษาโรคต้อหิน ความผิดปกติของกระจกตา และโรคจอประสาทตา ประกาศว่าการทดลองสำคัญเพื่อยืนยันระยะที่ 3 ครั้งที่สองสำหรับ Epioxa(TM) (Epi-on) ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยการเชื่อมโยงข้ามกระจกตาด้วย iLink เจเนอเรชั่นถัดไป สำหรับการรักษาโรคเคราโตโคนัส บรรลุผลสำเร็จตามจุดยุติประสิทธิภาพหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของการศึกษา ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพทางคลินิก การปรับปรุงที่มีความเกี่ยวข้องและมีนัยสำคัญทางสถิติในความโค้งของกระจกตาสูงสุด (Kmax) ที่ 12 เดือนจากเส้นฐานระหว่างแขนที่ได้รับการรักษาด้วย Epioxa และแขนที่ได้รับยาเสแสร้ง/ยาหลอก Kmax คือผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักที่ได้รับการยอมรับจาก FDA ของสหรัฐอเมริกาสำหรับการทดลองที่สำคัญเกี่ยวกับ Keratoconus และการวัดความโค้งของกระจกตาที่สูงชันที่สุดตามวัตถุประสงค์โดยอิงตามภูมิประเทศของกระจกตา โดยที่ Kmax ที่เพิ่มขึ้นหมายถึงการชันของกระจกตาและการลุกลามของโรค Keratoconus

“เราคือ รู้สึกตื่นเต้นที่จะประกาศผลการยืนยันเชิงบวกในระยะที่ 3 ซึ่งตรงตามจุดสิ้นสุดการรับรู้ประสิทธิผลหลักของการศึกษาวิจัย และแสดงให้เห็นอีกครั้งถึงศักยภาพของ Epioxa ที่จะหยุดยั้งหรือลดการลุกลามของโรคเคราโตโคนัส ซึ่งเป็นโรคกระจกตาที่ลุกลามและคุกคามการมองเห็น ผลลัพธ์เหล่านี้ตอกย้ำมุมมองของเราอีกว่า Epioxa อาจช่วยให้ชุมชนจักษุและผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนได้รับทางเลือกการรักษาด้วยยาที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และไม่รุกราน ซึ่งออกแบบมาเพื่อลดเวลาในการรักษา ปรับปรุงความสะดวกสบายของผู้ป่วย และลดระยะเวลาการฟื้นตัว” โทมัสกล่าว เบิร์นส์ ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Glaukos “เราชื่นชมความมุ่งมั่นและการอุทิศตนของนักวิจัยทางคลินิก ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการนำนวัตกรรมใหม่ๆ มาสู่ผู้ป่วยที่เป็นโรคเคราโตโคนัส และมีความเสี่ยงต่อการสูญเสียการมองเห็นอย่างมีนัยสำคัญ เราคาดว่าข้อมูลเหล่านี้จะสนับสนุน NDA ที่คาดการณ์ไว้ซึ่งมีเป้าหมายในการยื่นต่อ FDA ภายในสิ้นปีนี้"

ผลลัพธ์สรุปสำคัญและการสังเกตจากการทดลองสำคัญเพื่อยืนยันระยะที่ 3 มีดังต่อไปนี้:

  • การทดลองทางคลินิก Epioxa ระยะที่ 3 ประสบความสำเร็จบรรลุผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลักโดยการสาธิต Kmax ผลการรักษาที่ –1.0 ไดออปเตอร์ (D) (p <0.0001) ซึ่งกำหนดโดยกำหนดในอนาคตโดยกำหนดการเปลี่ยนแปลง Kmax ค่าเฉลี่ยกำลังสองน้อยที่สุดจากการตรวจวัดพื้นฐานในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Epioxa เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก/กลุ่มที่ได้รับยาหลอกที่จุดสิ้นสุดของการศึกษาเดือนที่ 12
  • โดยทั่วไปแล้วการรักษาสามารถยอมรับได้อย่างดี โดยผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาที่ลงทะเบียน 91.5% เสร็จสิ้นการทดลองใช้เวลา 12 เดือน เทียบกับ 90.9% ของผู้ป่วยกลุ่มควบคุมที่ลงทะเบียน ไม่มีผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มรับการรักษาด้วย Epioxa ที่หยุดยาตั้งแต่เนิ่นๆ เนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเกี่ยวกับตา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่รายงานไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว ไม่มีหลักฐานของผลกระทบต่อระบบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาที่รายงานในการศึกษา และไม่มีการเปลี่ยนแปลงจำนวนเซลล์บุผนังหลอดเลือดในกระจกตาตลอดระยะเวลาการประเมิน 12 เดือน

    • หลายศูนย์ สุ่ม ยาหลอกและยาหลอกที่ควบคุมการทดลองสำคัญระยะที่ 3 สุ่มตัวอย่าง 312 ตา และได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการรักษาด้วย Epioxa ของ Glaukos ในการขัดขวางการลุกลามของ และ/หรือการลด Kmax ในดวงตาที่มี Keratoconus แบบก้าวหน้า ดวงตาที่ทำการศึกษาได้รับการสุ่มในอัตราส่วน 2:1 เพื่อรับการบำบัดด้วย Epioxa หรือการรักษาด้วยยาหลอกและการควบคุมขั้นตอนหลอก จุดสิ้นสุดประสิทธิผลหลักของการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงเฉลี่ยใน Kmax จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงเดือนที่ 12 ตามข้อตกลงการประเมินโปรโตคอลพิเศษ (SPA) กับ FDA ของสหรัฐอเมริกา การศึกษานี้จะถือว่าประสบความสำเร็จหากความแตกต่างระหว่างการรักษาและกลุ่มควบคุมใน จุดสิ้นสุดของการรับรู้ประสิทธิภาพหลักมีนัยสำคัญทางสถิติ และความแตกต่างคือ ≥ 1.0 D

    ผลลัพธ์จากการทดลองสำคัญเพื่อยืนยันระยะที่ 3 ครั้งที่สองนี้ ร่วมกับการทดลองสำคัญระยะที่ 3 แรกที่เสร็จสิ้นแล้ว คาดว่าจะสนับสนุนการยื่น NDA ที่คาดการณ์ไว้ของ Glaukos สำหรับ Epioxa ภายในสิ้นปี 2567 เพื่อเป็นการเตือนใจ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้ยืนยัน Glaukos ' การทดลองสำคัญระยะที่ 3 ครั้งแรกสำหรับ Epioxa ซึ่งเป็นไปตามจุดสิ้นสุดประสิทธิภาพหลักที่กำหนดไว้ล่วงหน้า จะเพียงพอต่อการสนับสนุนการยื่นและทบทวน NDA ในท้ายที่สุด ร่วมกับการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองนี้

    Glaukos เมื่อเร็วๆ นี้เสร็จสิ้นการประชุมทางคลินิกก่อน NDA ที่ประสบความสำเร็จกับ FDA ของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับ Epioxa เป็นวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับ Keratoconus วัตถุประสงค์ของการประชุมคือการได้รับข้อตกลงจาก FDA เกี่ยวกับเนื้อหาของ NDA ที่เสนอ และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง เพื่อยืนยันว่าชุดข้อมูลทางคลินิกของบริษัท ซึ่งรวมถึงการศึกษาวิจัยที่สำคัญระยะที่ 3 ที่เสร็จสมบูรณ์แล้วทั้งสองรายการ จะเพียงพอที่จะสนับสนุนการยื่น NDA และทบทวน จากผลของการประชุมก่อน NDA นี้ FDA เห็นพ้องว่าชุดข้อมูลทางคลินิกที่เสนอนั้นเพียงพอที่จะสนับสนุนการส่งและทบทวน NDA

    การรักษาด้วย iLink เชื่อมโยงข้ามกระจกตาของ Glaukos ใช้สูตรยาที่เป็นเอกสิทธิ์ กระตุ้นทางชีวภาพ และใช้ครั้งเดียว เพื่อเสริมสร้างเนื้อเยื่อกระจกตาและหยุดยั้งการลุกลามของ Keratoconus โดยทั่วไปได้รับการวินิจฉัยในช่วงวัยรุ่นของผู้ป่วย keratoconus เป็นภาวะทางดวงตาที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงโดยมีอาการกระจกตาบางลงและอ่อนลง หากปล่อยทิ้งไว้โดยไม่ได้รับการรักษา keratoconus อาจทำให้สูญเสียการมองเห็นและตาบอดได้ และเป็นหนึ่งในสาเหตุสำคัญของการปลูกถ่ายกระจกตา (penetrating keratoplasty) ในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 90% ของผู้ป่วยที่เป็น Keratoconus เป็นแบบทวิภาคี และผู้ป่วยมากถึง 20% จำเป็นต้องได้รับการปลูกถ่ายกระจกตาในที่สุด การรักษาด้วย Keratoconus แบบเดิมๆ เช่น แว่นสายตาหรือคอนแทคเลนส์ช่วยบรรเทาอาการ แต่การบำบัดด้วย iLink รุ่นแรกของ Glaukos หรือที่เรียกว่า Photrexa ® หรือ Epi-off เป็นวิธีการรักษาแบบแรกและแบบเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ซึ่งแสดงให้เห็นว่าสามารถชะลอหรือหยุดการลุกลามของโรคได้ มีสิ่งพิมพ์ที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิมากกว่า 300 ฉบับ ซึ่งสนับสนุนประสิทธิภาพและความปลอดภัยของการบำบัดด้วย iLink ของ Glaukos

    Epioxa ซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษาเยื่อบุผิวกระจกตา ลดเวลาในการรักษา ปรับปรุงความสบายของผู้ป่วย และลดระยะเวลาในการฟื้นตัว ใช้สูตรยาใหม่ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งออกแบบมาเพื่อเจาะชั้นเยื่อบุผิวของกระจกตา ซึ่งเป็นแนวทางการฉายรังสี UV-A ที่แข็งแกร่งยิ่งขึ้น และความสามารถในการส่งออกซิเจนเสริมในระดับที่เพิ่มขึ้นเพื่อปรับปรุงการเชื่อมโยงข้าม หากได้รับการอนุมัติ บริษัทคาดว่า Epioxa จะเป็นการบำบัดเชื่อมโยงข้ามกระจกตาแบบไม่รุกรานครั้งแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยไม่จำเป็นต้องถอดเยื่อบุกระจกตาซึ่งเป็นชั้นนอกสุดของส่วนหน้าของดวงตาออก

    เกี่ยวกับ Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) เป็นบริษัทเภสัชกรรมและเทคโนโลยีทางการแพทย์ด้านจักษุ ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาและจำหน่ายวิธีการรักษาแบบใหม่สำหรับการรักษาโรคต้อหิน ความผิดปกติของกระจกตา และโรคจอประสาทตา Glaukos พัฒนาการผ่าตัดต้อหินแบบ Micro-Invasive DrDeramus Surgery (MIGS) เป็นครั้งแรก โดยเป็นทางเลือกแทนกระบวนทัศน์การรักษาโรคต้อหินแบบดั้งเดิม โดยเปิดตัวอุปกรณ์ MIGS เครื่องแรกในเชิงพาณิชย์ในปี 2555 ในปี 2567 Glaukos เริ่มกิจกรรมเปิดตัวเชิงพาณิชย์สำหรับ iDose® TR ซึ่งเป็นอุปกรณ์ตัวแรกของบริษัท เภสัชกรรมหัตถการในกล้องชนิดใช้เวลานาน ออกแบบมาเพื่อให้การรักษาด้วยยาต้อหินภายในดวงตาตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันเป็นระยะเวลานาน นอกจากนี้ Glaukos ยังทำการตลาดการบำบัดด้วยการเชื่อมโยงข้ามกระจกตาเพียงแห่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA โดยใช้เภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ทางชีวภาพที่เป็นเอกสิทธิ์ในการรักษาโรค keratoconus ซึ่งเป็นโรคกระจกตาที่พบได้ยาก Glaukos ยังคงประสบความสำเร็จในการพัฒนาและพัฒนาเทคโนโลยีแพลตฟอร์ม dropless ใหม่ๆ ที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อยกระดับมาตรฐานการดูแลอย่างมีความหมาย และปรับปรุงผลลัพธ์สำหรับผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคตาเรื้อรัง

    ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อความทั้งหมดนอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีตที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ ซึ่งกล่าวถึงกิจกรรม เหตุการณ์ หรือการพัฒนาที่เราคาดหวัง เชื่อ หรือคาดการณ์ว่าจะหรือ ที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า แม้ว่าเราเชื่อว่าเรามีพื้นฐานที่สมเหตุสมผลสำหรับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่มีอยู่ในที่นี้ แต่เราขอเตือนคุณว่าข้อความเหล่านี้อิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตที่ส่งผลกระทบต่อเรา และอยู่ภายใต้ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินงานและสภาพแวดล้อมทางธุรกิจของเรา ทั้งหมด ซึ่งเป็นเรื่องยากที่จะคาดการณ์และหลายรายการอยู่นอกเหนือการควบคุมของเรา ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจเกิดขึ้นเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะขอบเขตที่เราอาจได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับ Epioxa หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยอื่นๆ ความสามารถของเราในการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในเชิงพาณิชย์อย่างประสบความสำเร็จ และประสิทธิภาพและความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องของผลิตภัณฑ์ของเราเมื่อวางตลาดในเชิงพาณิชย์เมื่อเทียบกับ ผลการทดลองทางคลินิกที่ได้รับอนุมัติล่วงหน้า ข้อความที่เกี่ยวข้องกับความยั่งยืนในอดีต ปัจจุบัน และที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าอาจอยู่บนพื้นฐานของมาตรฐานสำหรับการวัดความก้าวหน้าที่ยังคงมีการพัฒนา การควบคุมภายในและกระบวนการที่ยังคงมีการพัฒนาต่อไป และสมมติฐานที่อาจมีการเปลี่ยนแปลงในอนาคต ข้อมูลที่รวมอยู่ในและประเด็นใดๆ ที่ระบุว่าเป็นเนื้อหาตามวัตถุประสงค์ของเอกสารนี้อาจไม่ถูกพิจารณาว่ามีสาระสำคัญสำหรับวัตถุประสงค์ในการรายงานของ SEC ในบริบทของการเปิดเผยนี้ คำว่า "เนื้อหา" จะแตกต่างไปจากและไม่ควรสับสนกับคำดังกล่าวตามที่กำหนดไว้สำหรับวัตถุประสงค์ในการรายงานของ SEC ความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยเหล่านี้และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ Glaukos และธุรกิจของเราได้รับการอธิบายโดยละเอียดภายใต้หัวข้อ “ปัจจัยความเสี่ยง” และที่อื่นๆ ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-Q สำหรับไตรมาสสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2024 ซึ่งยื่นกับ สำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) ในวันที่ 2 สิงหาคม 2024 เอกสารที่เรายื่นต่อ SEC มีอยู่ในแผนกนักลงทุนของเว็บไซต์ของเราที่ www.glaukos.com หรือที่ www.sec.gov นอกจากนี้ ข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ของเรามีอยู่ในเว็บไซต์ของเราที่ www.glaukos.com ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่รวมอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีคุณสมบัติครบถ้วนโดยชัดแจ้งจากข้อความเตือนที่กล่าวมาข้างต้น คุณได้รับคำเตือนไม่ให้เชื่อถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มากเกินไป ซึ่งกล่าวถึงเฉพาะ ณ วันที่ในที่นี้เท่านั้น เราไม่มีข้อผูกมัดใด ๆ ในการปรับปรุง แก้ไข หรือชี้แจงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่น ๆ ยกเว้นตามที่กำหนดภายใต้กฎหมายหลักทรัพย์ที่บังคับใช้

    ที่มา: Glaukos Corporation

    โพสต์แล้ว : 2024-10-21 12:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม