Glaukos công bố kết quả hàng đầu tích cực trong thử nghiệm xác nhận giai đoạn 3 đối với Epioxa, đạt được điểm cuối về hiệu quả chính và chứng minh khả năng dung nạp và an toàn thuận lợi

Theo dõi Drugslib trên

ALISO VIEJO, California.--(BUSINESS WIRE) Ngày 16 tháng 10 năm 2024 -- Glaukos Corporation (NYSE: GKOS), một công ty công nghệ y tế và dược phẩm nhãn khoa tập trung vào các liệu pháp mới để điều trị bệnh tăng nhãn áp, rối loạn giác mạc và các bệnh về võng mạc , hôm nay đã thông báo rằng thử nghiệm then chốt xác nhận Giai đoạn 3 thứ hai cho Epioxa™ ( Epi-on ), liệu pháp iLink liên kết ngang giác mạc thế hệ tiếp theo để điều trị bệnh keratoconus, đã đáp ứng thành công điểm cuối về hiệu quả chính được xác định trước của nghiên cứu, chứng minh hiệu quả lâm sàng sự cải thiện có liên quan và có ý nghĩa thống kê về độ cong giác mạc tối đa (Kmax) sau 12 tháng kể từ thời điểm ban đầu giữa nhóm điều trị bằng Epioxa và nhóm dùng giả dược/giả dược. Kmax là kết quả hiệu quả chính được FDA Hoa Kỳ chấp nhận cho các thử nghiệm then chốt về giác mạc hình chóp và phép đo khách quan về độ cong giác mạc dốc nhất dựa trên địa hình giác mạc, trong đó Kmax tăng biểu thị độ dốc giác mạc và sự tiến triển của bệnh giác mạc hình chóp.

“Chúng tôi vui mừng được công bố những kết quả xác nhận tích cực ở Giai đoạn 3 đáp ứng tiêu chí chính về hiệu quả của nghiên cứu và một lần nữa chứng minh tiềm năng của Epioxa trong việc ngăn chặn hoặc làm giảm sự tiến triển của bệnh giác mạc hình chóp, một bệnh giác mạc tiến triển, đe dọa thị lực. Những kết quả này nhấn mạnh thêm quan điểm của chúng tôi rằng Epioxa có thể cung cấp cho cộng đồng nhãn khoa và bệnh nhân keratoconus phương pháp điều trị bằng thuốc kích hoạt sinh học, không xâm lấn, được FDA phê chuẩn đầu tiên được thiết kế để giảm thời gian thủ thuật, cải thiện sự thoải mái của bệnh nhân và rút ngắn thời gian hồi phục,” Thomas nói. Burns, chủ tịch và giám đốc điều hành Glaukos. “Chúng tôi đánh giá cao sự cam kết và cống hiến của các nhà nghiên cứu lâm sàng, những người đóng vai trò quan trọng trong việc mang lại những cải tiến mới cho những bệnh nhân mắc bệnh keratoconus và có nguy cơ bị mất thị lực đáng kể. Chúng tôi hy vọng những dữ liệu này sẽ hỗ trợ NDA dự kiến ​​​​của chúng tôi nhắm mục tiêu đệ trình lên FDA vào cuối năm nay.”

Các kết quả tóm tắt hàng đầu và quan sát từ thử nghiệm then chốt xác nhận Giai đoạn 3 như sau:

  • Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 Epioxa đã đạt được thành công kết quả hiệu quả chính bằng cách chứng minh Kmax hiệu quả điều trị của –1,0 diopter (D) (p <0,0001), được xác định là thay đổi Kmax trung bình bình phương nhỏ nhất được xác định theo triển vọng so với ban đầu ở nhóm được điều trị bằng Epioxa so với nhóm dùng giả dược/giả dược tại điểm cuối của nghiên cứu Tháng 12.
  • Việc điều trị nhìn chung được dung nạp tốt, với 91,5% bệnh nhân tham gia điều trị đã hoàn thành thử nghiệm 12 tháng, so với 90,9% bệnh nhân đối chứng đã đăng ký. Không có bệnh nhân nào được chọn ngẫu nhiên điều trị bằng Epioxa và ngừng điều trị sớm do tác dụng phụ và không có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng ở mắt. Phần lớn các tác dụng phụ được báo cáo đều có tính chất nhẹ và thoáng qua. Không có bằng chứng nào về tác dụng toàn thân liên quan đến điều trị được báo cáo trong nghiên cứu này và không có thay đổi nào về số lượng tế bào nội mô giác mạc trong thời gian đánh giá 12 tháng.

    • Nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, Thử nghiệm then chốt xác nhận Giai đoạn 3 có đối chứng giả dược và giả dược đã chọn ngẫu nhiên 312 mắt và được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của liệu pháp Epioxa của Glaukos trong việc cản trở sự tiến triển và/hoặc giảm Kmax ở những mắt bị bệnh keratoconus tiến triển. Các mắt nghiên cứu được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2:1 để nhận liệu pháp Epioxa hoặc giả dược và điều trị kiểm soát thủ thuật giả. Tiêu chí chính về hiệu quả của nghiên cứu là sự thay đổi trung bình về Kmax từ mức cơ bản đến Tháng 12. Dựa trên thỏa thuận đánh giá quy trình đặc biệt (SPA) với FDA Hoa Kỳ, nghiên cứu được coi là thành công nếu sự khác biệt giữa nhóm điều trị và nhóm đối chứng trong điểm cuối về hiệu quả chính có ý nghĩa thống kê và sự khác biệt là ≥ 1,0 D.

    Kết quả từ thử nghiệm then chốt xác nhận Giai đoạn 3 thứ hai này cùng với thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 đầu tiên đã hoàn thành dự kiến ​​sẽ hỗ trợ việc nộp NDA dự kiến ​​của Glaukos cho Epioxa vào cuối năm 2024. Xin nhắc lại, FDA Hoa Kỳ đã xác nhận Glaukos ' Thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 đầu tiên đối với Epioxa, đáp ứng tiêu chí cuối cùng về hiệu quả chính được xác định trước, sẽ đủ để hỗ trợ việc gửi và xem xét NDA cuối cùng, kết hợp với thử nghiệm Giai đoạn 3 thứ hai này.

    Glaukos gần đây đã hoàn thành cuộc họp lâm sàng trước NDA thành công với FDA Hoa Kỳ về Epioxa như một phương pháp điều trị mới cho bệnh keratoconus. Mục đích của cuộc họp là để đạt được sự đồng ý từ FDA về nội dung của NDA được đề xuất và đặc biệt là để xác nhận rằng gói dữ liệu lâm sàng của công ty, bao gồm hai nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 đã hoàn thành, sẽ đủ để hỗ trợ việc nộp NDA. và xem xét. Theo kết quả của cuộc họp trước NDA này, FDA đã đồng ý rằng gói dữ liệu lâm sàng được đề xuất là đủ để hỗ trợ việc nộp và xem xét NDA.

    Các liệu pháp iLink liên kết ngang giác mạc của Glaukos sử dụng các công thức thuốc sử dụng một lần, được kích hoạt sinh học độc quyền để tăng cường mô giác mạc và ngăn chặn sự tiến triển của bệnh keratoconus. Thường được chẩn đoán ở tuổi thiếu niên của bệnh nhân, keratoconus là một tình trạng suy nhược mắt được đặc trưng bởi sự mỏng dần và suy yếu của giác mạc. Nếu không được điều trị, keratoconus có thể dẫn đến mất thị lực và thậm chí mù lòa và là một trong những nguyên nhân hàng đầu của việc ghép giác mạc (phẫu thuật tạo hình giác mạc xuyên thấu) ở Hoa Kỳ. Khoảng 90% trường hợp giác mạc hình chóp là hai bên và có tới 20% bệnh nhân cuối cùng cần phải ghép giác mạc. Các phương pháp điều trị keratoconus thông thường như kính đeo mắt hoặc kính áp tròng giúp giải quyết các triệu chứng nhưng liệu pháp iLink thế hệ đầu tiên của Glaukos, được gọi là Photrexa ® hoặc Epi-off, là liệu pháp đầu tiên và duy nhất được FDA phê chuẩn đã được chứng minh là làm chậm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của bệnh. Có hơn 300 ấn phẩm được bình duyệt hỗ trợ hiệu quả và độ an toàn của liệu pháp iLink của Glaukos.

    Epioxa, được thiết kế để bảo tồn biểu mô giác mạc, giảm thời gian thực hiện thủ thuật, cải thiện sự thoải mái cho bệnh nhân và rút ngắn thời gian hồi phục, sử dụng công thức thuốc mới, độc quyền được thiết kế để thâm nhập vào lớp biểu mô của giác mạc, quy trình chiếu xạ UV-A mạnh hơn và khả năng cung cấp lượng oxy bổ sung tăng lên để tăng cường liên kết ngang. Nếu được chấp thuận, công ty dự đoán Epioxa sẽ là liệu pháp liên kết chéo giác mạc không xâm lấn đầu tiên được FDA phê chuẩn, không cần loại bỏ biểu mô giác mạc, lớp ngoài cùng của phía trước mắt.

    Giới thiệu về Glaukos

    Glaukos (www.glaukos.com) là một công ty công nghệ y tế và dược phẩm nhãn khoa tập trung vào phát triển và thương mại hóa các liệu pháp mới để điều trị bệnh tăng nhãn áp, rối loạn giác mạc và các bệnh về võng mạc. Glaukos lần đầu tiên phát triển Phẫu thuật tăng nhãn áp xâm lấn vi mô (MIGS) như một giải pháp thay thế cho mô hình điều trị bệnh tăng nhãn áp truyền thống, ra mắt thiết bị MIGS đầu tiên về mặt thương mại vào năm 2012. Năm 2024, Glaukos bắt đầu các hoạt động ra mắt thương mại cho iDose® TR, sản phẩm đầu tiên- Loại dược phẩm điều trị nội nhãn, thời gian dài, được thiết kế để cung cấp liệu pháp điều trị bệnh tăng nhãn áp 24/7 bên trong mắt trong thời gian dài. Glaukos cũng tiếp thị liệu pháp liên kết ngang giác mạc duy nhất được FDA chấp thuận sử dụng dược phẩm hoạt tính sinh học độc quyền để điều trị bệnh keratoconus, một chứng rối loạn giác mạc hiếm gặp. Glaukos tiếp tục phát triển và cải tiến thành công một hệ thống mạnh mẽ gồm các công nghệ nền tảng mới, không giọt nước, được thiết kế nhằm nâng cao tiêu chuẩn chăm sóc một cách có ý nghĩa và cải thiện kết quả cho những bệnh nhân mắc các bệnh về mắt mãn tính.

    Tuyên bố hướng tới tương lai

    Tất cả các tuyên bố ngoài tuyên bố về sự thật lịch sử có trong thông cáo báo chí này đề cập đến các hoạt động, sự kiện hoặc diễn biến mà chúng tôi mong đợi, tin tưởng hoặc dự đoán sẽ hoặc có thể xảy ra trong tương lai là những tuyên bố hướng tới tương lai. Mặc dù chúng tôi tin rằng chúng tôi có cơ sở hợp lý cho các tuyên bố hướng tới tương lai trong tài liệu này, chúng tôi cảnh báo bạn rằng chúng dựa trên những kỳ vọng hiện tại về các sự kiện trong tương lai ảnh hưởng đến chúng tôi và chịu rủi ro, sự không chắc chắn cũng như các yếu tố liên quan đến hoạt động và môi trường kinh doanh của chúng tôi, tất cả trong đó rất khó dự đoán và nhiều trong số đó nằm ngoài tầm kiểm soát của chúng tôi, điều đó có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này. Những rủi ro tiềm ẩn và sự không chắc chắn này bao gồm nhưng không giới hạn ở mức độ chúng tôi có thể nhận được sự chấp thuận theo quy định đối với Epioxa hoặc các sản phẩm nghiên cứu khác, khả năng thương mại hóa thành công các sản phẩm đó cũng như hồ sơ hiệu quả và an toàn liên tục của các sản phẩm của chúng tôi khi tiếp thị thương mại so với kết quả thử nghiệm lâm sàng được phê duyệt trước của họ. Các tuyên bố liên quan đến tính bền vững trong lịch sử, hiện tại và hướng tới tương lai có thể dựa trên các tiêu chuẩn đo lường tiến độ vẫn đang được phát triển, các quy trình và kiểm soát nội bộ tiếp tục phát triển cũng như các giả định có thể thay đổi trong tương lai. Thông tin có trong và mọi vấn đề được xác định là quan trọng cho mục đích của tài liệu này có thể không được coi là quan trọng cho mục đích báo cáo của SEC. Trong bối cảnh của tiết lộ này, thuật ngữ “tài liệu” khác biệt và không nên nhầm lẫn với thuật ngữ được định nghĩa cho mục đích báo cáo của SEC. Những rủi ro này và các rủi ro, sự không chắc chắn và yếu tố khác liên quan đến Glaukos và hoạt động kinh doanh của chúng tôi được mô tả chi tiết dưới chú thích “Các yếu tố rủi ro” và các phần khác trong Báo cáo thường niên của chúng tôi theo Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 6 năm 2024, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC) vào ngày 2 tháng 8 năm 2024. Hồ sơ của chúng tôi gửi cho SEC có sẵn trong Mục Nhà đầu tư trên trang web của chúng tôi tại www.glaukos.com hoặc tại www.sec.gov. Ngoài ra, thông tin về rủi ro và lợi ích của sản phẩm có sẵn trên trang web của chúng tôi tại www.glaukos.com. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này đều được chứng minh rõ ràng toàn bộ bằng các tuyên bố cảnh báo nêu trên. Bạn nên thận trọng không nên tin cậy quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này, những tuyên bố này chỉ nói đến ngày của thông cáo báo chí này. Chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật, sửa đổi hoặc làm rõ những tuyên bố mang tính dự đoán này cho dù là do thông tin mới, sự kiện trong tương lai hay lý do khác, trừ khi có thể được yêu cầu theo luật chứng khoán hiện hành.

    Nguồn: Tập đoàn Glaukos

    Đã đăng : 2024-10-21 12:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến