Kết quả thử nghiệm Glisten Giai đoạn III cho thấy Linerixibat cải thiện đáng kể ngứa cholestatic trong viêm đường mật đường mật nguyên phát

Cho biết: Ngứa không ngừng có mặt ở phần lớn bệnh nhân mắc PBC và là một triệu chứng ảnh hưởng đến giấc ngủ, sức khỏe tâm thần và chất lượng cuộc sống. Với Linerixibat, chúng tôi tiến gần hơn một bước để giải quyết nhu cầu không được đáp ứng cao và sự can thiệp ngủ liên quan của nó rất quan trọng đối với bệnh nhân nhưng trong lịch sử được điều trị dưới mức.

Hồ sơ an toàn của linerixibat phù hợp với các nghiên cứu trước đây và cơ chế ức chế IBAT, với tác dụng phụ tiêu hóa phổ biến hơn trong nhóm điều trị tích cực. Sự kiện bất lợi phổ biến nhất, tiêu chảy, chủ yếu là cường độ nhẹ; Ngừng do tiêu chảy là 4% trong nhóm Linerixibat so với <1% trong nhóm giả dược. Nói: Hiện tại có những liệu pháp rất hạn chế đối với ngứa trong PBC và những nỗ lực trước đây để phát triển các liệu pháp mới đã không thành công. Là một điều tra viên cũng thấy nhiều bệnh nhân mắc PBC và đã làm việc với phân tử giai đoạn đầu.

linerixibat hiện không được phê duyệt ở bất cứ đâu trên thế giới. Các axit mật dư thừa kết quả trong lưu thông được cho là đóng vai trò nguyên nhân trong ngứa ứ mật, một ngứa bên trong không thể giảm bớt bằng cách gãi. Ngứa có thể xảy ra ở bất kỳ giai đoạn nào của bệnh PBC hoặc kiểm soát sinh hóa, và được trải nghiệm ở mức độ nghiêm trọng khác nhau lên tới 90% những người sống với PBC.1 Điều trị đường đầu tiên đối với bệnh PBC ở mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân. Mệt mỏi, suy giảm chất lượng cuộc sống3 và thậm chí đôi khi cần ghép gan trong trường hợp không có suy gan.4

về linerixibat (GSK2330672)

linerixibat là một chất ức chế IBAT, một tác nhân miệng được nhắm mục tiêu có khả năng điều trị ngứa ứ mật (ITCH) liên quan đến bệnh gan tự miễn hiếm có được gọi là PBC. Bằng cách ức chế tái hấp thu axit mật, linerixibat làm giảm nhiều chất trung gian của ngứa trong lưu thông. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Cơ quan Thuốc châu Âu đã cấp chỉ định thuốc mồ côi cho linerixibat trong điều trị ngứa ứ mật ở bệnh nhân mắc PBC. 212620) được thực hiện ở 238 bệnh nhân PBC với ngứa ứ mật ban đầu đăng ký vào cánh tay hoạt động và giả dược (n = 119 mỗi loại). Phân tích chính đã đánh giá hiệu quả và an toàn của lớp lót so với giả dược. Những người tham gia với ngứa từ trung bình đến nặng đã được ghi danh. Những người tham gia ban đầu nhận được linerixibat hoặc giả dược và có khả năng vượt qua trong phần B của thử nghiệm. Các biện pháp kết quả chính và thứ cấp được đánh giá bằng cách sử dụng 0-10 NRS cho sự can thiệp giấc ngủ tồi tệ nhất và ngứa. Việc sử dụng ổn định các hướng dẫn được đề xuất điều trị chống tTits đã được cho phép. Thử nghiệm này là nghiên cứu PBC thực sự toàn cầu đầu tiên được hoàn thành ở 19 quốc gia bao gồm Châu Mỹ, Châu Âu, Trung Quốc và Nhật Bản.

GSK hiện đang điều tra nhiều phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh nhân mắc bệnh gan. Ngoài PBC, chúng tôi cũng đang nghiên cứu các phương pháp điều trị tiềm năng đối với viêm gan B mãn tính, bệnh gan liên quan đến rượu (ALD) và rối loạn chuyển hóa liên quan đến bệnh viêm gan nhiễm mỡ (MASH). Tìm hiểu thêm tại gsk.com.

GSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng bất kỳ tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới nào được thực hiện bởi GSK, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này, phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác với các dự kiến. Các yếu tố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong phần Rủi ro của các yếu tố rủi ro trong báo cáo thường niên của GSK, về Mẫu 20-F cho năm 2024 và kết quả GSK tựa Q1 cho năm 2025. BMJ mở Gastroenterol 2024; 11 (1)