A globális III. Fázisú kísérletek azt mutatják, hogy a Nerandomilast lassította a tüdőfunkció csökkenését az IPF -ben és a PPF -ben, hasonló megszakítási arányokkal, mint a placebo

Kövesse a Drugslib-et

Ingelheim, Németország, 2025. május 19.-Boehringer Ingelheim ma bejelentette a III. FiBroneer ™ -IPF és a Fibroneer ™ -il kísérletek részletes eredményeit. Ezek a vizsgálatok a Nerandomilast -ot, a foszfodiészteráz 4B (PDE4B) vizsgálati orális, preferenciális inhibitorát (PDE4B) értékelték, idiopátiás pulmonális fibrózisban (IPF) és progresszív pulmonális fibrosisban (PPF), a háttérgátribrosis terápiával és anélkül. Az eredményeket a New England Journal of Medicine-ben tették közzé, és későn megsemmisítő absztraktként mutatták be az American Thoracic Society (ATS) 2025 Nemzetközi Konferenciáján. annak hatékonyságát és biztonságát nem határozták meg.

Mindkét vizsgálat mindkét adagban, 9 mg és 18 mg -os adagban teljesítette az elsődleges végpontot, az abszolút változás csökkentésével mérve az alapvonaltól kényszerített életképességben (FVC) [ml] csökkenés az 52. héten, szemben A betegek száma ” - mondta Toby Maher, M. D., Ph.D., az USC Los Angeles -i Keck Orvostudományi Iskola Klinikai Orvostudományi Professzora. "A kétfázisú kísérlet, amely megfelel az elsődleges végpontnak, a tudományos közösség számára jelentős áttörés, kiemelve a Nerandomilast potenciálját, hogy értelmes hatással legyen a betegek kielégítetlen igényeire, mono -terápiaként vagy a jelenlegi kezelésekkel kombinálva."

Mindkét vizsgálat során megfigyelték a placebóval szembeni állandó kezelés-abbahagyás hasonló arányát: A Fibroneer ™ -IPF-ben a káros események a vizsgálati rend állandó abbahagyásához vezettek a Nerandomilast 18 mg csoport 14,0% -ánál, a Nerandomilast 9 mg csoportjának 11,7% -a-és 10,7% -a, a Placebo csoport.1,2-ben. A vizsgálati rend abbahagyása a Nerandomilast 18 mg csoport 10,0% -ában, 8,1% a Nerandomilast 9 mg csoportban és 10,2% a placebo csoportban.2 Mindkét vizsgálatban nem volt egyensúlyhiány a nerandomilaszt és a placebo csoportok között, mint például a vaszkulitis, a depresszió, a suicidalitás vagy a gyógyszer -indukciós csoport.

„Az idiopátiás pulmonális fibrózis és a progresszív tüdőfibrózis pusztító állapotok, mivel az IPF -diagnózistól számított öt éven belül két ember hal meg. Ennek a éles valóságnak ellenére a folyamatban lévő kutatás új lehetőségeket kínálhat a betegek számára, mivel továbbra is szükség van a további terápiákra.” - mondta Shashank Deshpande, az Human Pharma vezetője, és tagja a Boehring AT Boehring igazgatóinak. „A Nerandomilast legfrissebb hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági adatai rámutatnak annak lehetőségére, hogy kielégítsék az IPF és a PPF által érintett személyek igényeit.”

Fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) egy III. Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Nerandomilast hatékonyságát és biztonságát legalább 52 hét alatt értékelték az IPF-ben szenvedő betegek esetében. Összesen 36 országban összesen 1 177 beteget osztottak ki 1: 1: 1-re, hogy napi kétszer 9 mg Nerandomilast-t kapjanak (n = 392), Nerandomilast 18 mg napi kétszer (n = 392) vagy placebo napi kétszer (n = 393). A randomizációt a háttér antifibrotikus terápia alkalmazásával rétegeztük, 77,7% -uk nintedanib vagy pirfenidont kaptunk beiratkozáskor.

A legfontosabb hatékonysági eredmények 52 héten, amint azt a New England Journal of Medicine közzétette:

placebo nerandomilast 9 mg napi kétszer nerandomilast 18 mg kétszer kétszer kétszer kétszer colspan="4">Primary Endpoint (adjusted mean change from baseline in FVC) All patients −183.5 mL (n=391)(95% confidence interval [CI]: -210.9 to -156.1) −138.6 mL (n = 390) (95% CI: -165,6 --111.6) −114,7 ml (n = 392) (95% CI: -141,8 --87,5)

Az elsődleges végpont alcsoportjai (beállított átlagváltozás az alapvonalból az FVC -ben)*

*A kísérlet nem volt arra, hogy különbséget mutasson ezeknek az alcsoportoknak a

Nincs háttérválasztási antifibrotikus kezelés −148,7 ml (n = 87) −70,4 ml (n = 86) −79,2 ml (n = 87) háttér nintedanib −191,6 ml (n = 172) −130,7 ml (n = 184) −118,5 ml (n = 178) háttér pirfenidone −197,0 ml (n = 132) −201,8 ml (n = 120) −133,7 ml (n = 127)

A kompozit kulcs másodlagos végpontja (az első akut IPF súlyosbodásának ideje, az első kórházi ápolás a légzési okhoz vagy a halálhoz) nem teljesült. A nemkívánatos esemény, amely a leggyakrabban a próbapályát abbahagyta, hasmenés volt, 1,8% -kal a Nerandomilast 9 mg csoportban ( Más mellékhatásokat kiegyensúlyoztak a kezelési csoportok között, különös tekintettel a Nerandomilast és a placebo csoportok közötti egyensúlyhiányra olyan speciális érdeklődésre számot tartó, például vaszkulitisz, depresszió, öngyilkosság vagy gyógyszer által kiváltott májkárosodás esetén. A nemkívánatos események a kezelés megszüntetéséhez vezettek gyakrabban azoknál a betegek körében, akik a háttér antifibrotikus terápiát kezelik a kezelési csoportok között. Súlyos mellékhatások fordultak elő a placebóval, a Nerandomilast 9 mg és a Nerandomilast 18 mg 33%, 31%és 30%-ánál. A nemkívánatos események 5%, 4%és 2%-ánál voltak végzetes a placebóval, a Nerandomilast 9 mg és a Nerandomilast 18 mg kezeléssel.

fibroneer ™ -ild (NCT05321082) egy III. Fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely a Nerandomilast hatékonyságát és biztonságát legalább 52 hét alatt értékelte a PPF-ben szenvedő betegeknél. Összesen 1 176 beteget 44 országban véletlenszerűen osztottak ki 1: 1: 1-re, hogy napi kétszer 9 mg nerandomilasztot kapjanak (n = 393), Nerandomilast 18 mg naponta kétszer (n = 391) vagy placebo-ban napi kétszer (n = 392). A randomizációt a háttér antifibrotikus terápia alkalmazásával rétegeztük, 43,5% -uk nintedanib -t kapott.

A legfontosabb hatékonysági eredmények 52 héten, amint azt a New England Journal of Medicine közzétette:

placebo nerandomilast 9 mg napi kétszer nerandomilast 18 mg kétszer kétszer kétszer kétszer colspan = "4"> primer végpont (beállított átlagváltozás a kiindulási értékből az FVC -ben) Minden beteg −165,8 ml (n = 391) (95% ci: -190,5 --141,0) −84.6 ml. (n = 390) (95% CI: -109,6 --59,7) −98,6 ml (n = 390) (95% CI: -123,7 --73,4)

Az elsődleges végpont alcsoportjai (beállított átlagváltozás az alapvonalból az FVC -ben)*

*A kísérlet nem volt arra, hogy különbséget mutasson ezeknek az alcsoportoknak a

nincs háttér −154.1 ml (n = 222) (95% c: -121.2) −82,3 ml (n = 217) (95% CI: -115,9 --48,8) −95,2 ml (n = 220) (95% ci: -128,6 --61,9) Háttér Nem. −180,9 ml (n = 169) (95% CI: -218,6 --143.2) −87,8 ml (n = 173) (95% ci: -125.4 --50,2) −102,9 ml (n = 170) (95% c: -95% c: -95% c: -95% c: -95% c: -95% c: -95% c: -95% C: -95% c: -95% C: -95% c: -95% c: -95% c: - -64.5)

† 2 A csoport 2 betege a nintedanib helyett a pirfenidont szedte. Ezeket protokoll eltéréseknek minősítették, de ezeknek a betegeknek az adatait a nintedanib csoport részeként elemezték. Mg csoport (n = 24/6,1%), szemben a placebóval (n = 50/12,8%).

A Nerandomilast biztonsági és tolerálhatósági profilja nagyrészt összhangban volt a Fibroneer ™ -IPF-vel. A leggyakoribb káros esemény a hasmenés volt, a placebo csoport 24,7% -ában, a Nerandomilast 9 mg napi kétszer csoportjának 29,5% -ánál, a Nerandomilast 18 mg napi kétszer kétszer csoportja pedig 36,6% -ánál. A Nerandomilast és a placebo csoportok között nem volt egyensúlyhiány a speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatásokban, például a vaszkulitisz, a depresszió vagy az öngyilkosság. Azok a mellékhatások, amelyek leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezettek, „súlyosbodtak” (azaz a tüdőfibrózis romlása), amely 1,5%-ban abbahagyta a Nerandomilast 9 mg csoportot, 1,0%, a Nerandomilast 18 mg csoportban, és az 1.6%-ban, és a Diarrhea -ban, és a diszkontinikában az 1.6%-ban, és a Diarrhea -ban, és a Diarhea -ban. ezeknek a kezelési csoportoknak. A kezelés abbahagyásához vezetõ nemkívánatos események előfordulása általában hasonló volt a háttér nintedanib -terápiát szedõ betegek körében, valamint a háttér nintedanib terápiát nem szedõ betegek körében. Súlyos mellékhatások 35,2%, 31,8%és 33,2%-ánál fordultak elő placebóval, Nerandomilast 9 mg és Nerandomilast 18 mg kezeléssel. A nemkívánatos események 5,1%, 3,6%és 2,0%-ánál voltak végzetes a placebóval, a Nerandomilast 9 mg és a Nerandomilast 18 mg -ban. Ezt az IPF és a PPF.1,2

potenciális kezelésére tanulmányozzákAz USA Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) az IPF 2022 februárjában és a PPF kezelésére 2025 áprilisában a PPF kezelésére a Nerandomilast áttörést kapott az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA). A PPF -et szintén benyújtották az FDA -hoz. Az IPF -ben és a PPF -ben a Nerandomilast szabályozási beadványait szintén felülvizsgálják Kínában és az EU -ban, más földrajzi beadványokkal. Az IPF tünetei közé tartozik a légzés a tevékenység során, a száraz és tartós köhögés, a fáradtság és a gyengeség.5 A betegség elsősorban az 50 évesnél idősebb betegeket érinti, és több férfit érint, mint a nőket.5

Bizonyos típusú, nem IPF fibrosing ILD-vel rendelkező betegek is kialakulhatnak egy progresszív fenotípust, amelyet PPF néven ismertek. A PPF -ben gyakran ismert a mögöttes betegség (például rheumatoid arthritis vagy szisztémás szklerózis) az ILD.6 oka. A becslések szerint akár 3,6 millió embert is befolyásolhat az IPF világszerte és 5,6 millió embert a PPF.7,8

-ról a Boehringer Ingelheimről.

Boehringer Ingelheim egy biofarmakoni vállalat, amely mind az emberi, mind az állatok egészségében aktív. Mint az iparág egyik legfontosabb befektetője a kutatásban és a fejlesztésben, a vállalat az innovatív terápiák fejlesztésére összpontosít a magas kielégítetlen orvosi igényű területeken. Az 1885-es alapítvány óta független Boehringer hosszú távú perspektívát vesz igénybe, és beágyazza a fenntarthatóságot a teljes értéklánc mentén. Több mint 54 500 alkalmazott több mint 130 piacot szolgál ki az egészségesebb, fenntarthatóbb és méltányosabb holnap felépítésére. Tudjon meg többet a http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (Egyesült Királyság) vagy a www.boehringer-ingelheim.com oldalon (a világ többi része). (2025) Nerandomilast idiopátiás pulmonális fibrózisban szenvedő betegekben. In: NEJM. 2025.

2Maher TM, et al. (2025) Nerandomilast progresszív tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél. In: NEJM. 2025.

3twisk JWR et al. (1998). A tüdőfunkció paramétereinek és az életmóddal való longitudinális kapcsolat nyomon követése. Európai légzőszervi folyóirat. 12 (3): 627–634.

4sauleda J, et al. Idiopátiás tüdőfibrózis: epidemiológia, természettudomány, fenotípusok. Med Sci (Basel). 2018 november 29 .; 6 (4): 110. doi: 10.3390/medsci6040110. PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500. Hozzáférés 2025 áprilisában. Elérhető: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/ .

6Podolanczuk AJ, Fernández Peréz er. A progresszív tüdőfibrózis azonosítása, tanfolyamának és kezelése. Am j menedzsment. 2024 október; 30 (7 kellék): S122-S130. doi: 10.37765/ajmc.2024.89634. PMID: 39495032. Respir res. 2021 július 7 .; 22 (1): 197. doi: 10.1186/s12931-021-01791-z. PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998.

8cottin V., Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. A progresszív szibribizáló intersticiális tüdőbetegségek terhe. Front Med (Lausanne). 2022 február 1 .; 9: 799912. Doi: 10.3389/fmed.2022.799912. PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847. Feltételezve, hogy a 8 milliárd világpopuláció

Forrás: Boehringer Ingelheim

Elküldve : 2025-05-20 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak