การทดลองระยะที่ III ทั่วโลกแสดงให้เห็นว่าการทำงานของ Nerandomilast ชะลอการทำงานของปอดลดลงใน IPF และ PPF โดยมีอัตราการหยุดที่คล้ายกันกับยาหลอก
Ingelheim, ประเทศเยอรมนี, 19 พฤษภาคม, 2025-Boehringer Ingelheim ประกาศผลการวิจัยรายละเอียดในวันนี้จากการทดลองระยะที่สาม Fibroneer ™ -IPF และ Fibroneer ™ -ILD การศึกษาเหล่านี้ประเมิน nerandomilast, การสืบสวนปากเปล่า, สารยับยั้งพิเศษของ phosphodiesterase 4B (PDE4B), ในผู้ป่วยที่มีพังผืดปอดปอด (IPF) ที่ไม่ทราบสาเหตุและพังผืดปอดแบบก้าวหน้า (PPF) ตามลำดับ ผลลัพธ์ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์และยังนำเสนอเป็นบทคัดย่อที่ทำลายสายที่ American Thoracic Society (ATS) การประชุมนานาชาติ 2025
Nerandomilast เป็นตัวแทนสืบสวนและยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของมันยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
การทดลองทั้งสองได้พบกับจุดสิ้นสุดหลักที่ทั้งสองขนาด 9 มก. และ 18 มก. ซึ่งวัดจากการลดลงของการเปลี่ยนแปลงที่แน่นอนจากพื้นฐานในความสามารถสำคัญที่บังคับ (FVC) [ml] ลดลงในสัปดาห์ที่ 52 เมื่อเทียบกับยาหลอก 1,2 FVC ผู้ป่วย” Toby Maher, M.D. , Ph.D. , ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ทางคลินิก, Keck School of Medicine, USC Los Angeles กล่าว “ การมีการทดลองสองเฟส III พบกับจุดสิ้นสุดหลักคือการพัฒนาที่สำคัญสำหรับชุมชนวิทยาศาสตร์โดยเน้นถึงศักยภาพของ Nerandomilast ที่จะมีผลกระทบอย่างมีความหมายต่อความต้องการที่ไม่คาดคิดของผู้ป่วย
ในการทดลองทั้งสองอัตราการหยุดการรักษาแบบถาวรที่คล้ายคลึงกันเป็นยาหลอกถูกสังเกต: ใน fibroneer ™ -IPF เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นำไปสู่การหยุดถาวรของระบบการทดลองใน 14.0% ของกลุ่ม nerandomilast 18 mg, 11.7% ของกลุ่มที่นำไปสู่กลุ่ม การหยุดการทดลองใน 10.0% ของกลุ่ม nerandomilast 18 มก., 8.1% ในกลุ่ม nerandomilast 9 มก. และ 10.2% ในกลุ่มยาหลอก 2 ในการทดลองทั้งสองไม่มีความไม่สมดุลระหว่าง nerandomilast และกลุ่มยาหลอก
“ พังผืดปอดที่ไม่ทราบสาเหตุและพังผืดปอดที่ก้าวหน้ากำลังทำลายล้างสภาพโดยมีหนึ่งในสองคนที่กำลังจะตายภายในห้าปีของการวินิจฉัย IPF แม้จะมีความเป็นจริงอย่างสิ้นเชิงการวิจัยอย่างต่อเนื่องอาจให้ความเป็นไปได้ใหม่สำหรับผู้ป่วย “ ข้อมูลประสิทธิภาพล่าสุดความปลอดภัยและความทนทานต่อจุด Nerandomilast ถึงศักยภาพในการตอบสนองความต้องการของผู้ที่ได้รับผลกระทบจาก IPF และ PPF”
Fibroneer ™ -IPF: การออกแบบการศึกษาและผลลัพธ์ 1
fibroneer ™ -IPF (NCT05321069) เป็นระยะที่ III, การทดลองแบบสองครั้ง, แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, การควบคุมด้วยยาหลอกที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ nerandomilast อย่างน้อย 52 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่มี IPF ผู้ป่วยทั้งหมด 1,177 คนทั่ว 36 ประเทศได้รับการสุ่ม 1: 1: 1 เพื่อรับ nerandomilast 9 มก. วันละสองครั้ง (n = 392), nerandomilast 18 มก. สองครั้งต่อวัน (n = 392) หรือยาหลอกสองครั้งต่อวัน (n = 393) การสุ่มถูกแบ่งชั้นโดยการใช้การรักษาด้วย antifibrotic พื้นหลังโดย 77.7% ได้รับ nintedanib หรือ pirfenidone ในการลงทะเบียน
ผลการรับรู้ประสิทธิภาพของคีย์ที่ 52 สัปดาห์ดังที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์รวมถึง:
| | ยาหลอก | จุดสิ้นสุดหลัก (การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน FVC) |
| ผู้ป่วยทั้งหมด | −183.5 ml (n = 391) (n = 390) (95% CI: -165.6 ถึง -111.6) | −114.7 มล. (n = 392) (95% CI: -141.8 ถึง -87.5) |
กลุ่มย่อยของจุดสิ้นสุดหลัก (การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน FVC)*
*การทดลองไม่ได้ขับเคลื่อนเพื่อแสดงความแตกต่างสำหรับกลุ่มย่อยเหล่านี้
| | −70.4 ml (n = 86) | −79.2 ml (n = 87) |
| พื้นหลัง nintedanib | −191.6 ml (n = 172) | −118.5 ml (n = 178) |
| พื้นหลัง pirfenidone | −197.0 ml (n = 132) | −201.8 ml (n = 120) |
จุดสิ้นสุดที่สองของคีย์คอมโพสิต (เวลาในการกำเริบของ IPF แบบเฉียบพลันครั้งแรกการรักษาในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับสาเหตุทางเดินหายใจหรือการเสียชีวิต) ไม่ได้พบกับ
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการท้องเสียรายงานในกลุ่มยาหลอก 16.0% เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการทดลองใช้บ่อยที่สุดคือท้องเสียโดยมี 1.8% ในกลุ่ม nerandomilast 9 มก. 6.1% ในกลุ่ม nerandomilast 18 มก. และ 0.5% ในกลุ่มยาหลอกหยุดการรักษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ มีความสมดุลในกลุ่มการรักษาโดยเฉพาะไม่แสดงความไม่สมดุลระหว่างกลุ่ม nerandomilast และยาหลอกในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสนใจเป็นพิเศษเช่น vasculitis, ภาวะซึมเศร้า, การฆ่าตัวตายหรือการบาดเจ็บที่ตับที่เกิดจากยาเสพติด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นำไปสู่การหยุดการรักษาบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย antifibrotic พื้นหลังในกลุ่มการรักษา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 33%, 31%และ 30%ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก, nerandomilast 9 มก. และ nerandomilast 18 มก. ตามลำดับ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นอันตรายถึงชีวิตใน 5%, 4%และ 2%ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก, nerandomilast 9 มก., และ nerandomilast 18 มก. ตามลำดับ
fibroneer ™ -ILD: การออกแบบการศึกษา
Fibroneer ™ -ILD (NCT05321082) เป็นระยะที่ III, การทดลองแบบสองครั้ง, แบบสุ่ม, แบบสุ่ม, การควบคุมด้วยยาหลอกที่ประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ nerandomilast ในผู้ป่วย PPF อย่างน้อย 52 สัปดาห์ ผู้ป่วยทั้งหมด 1,176 คนทั่ว 44 ประเทศได้รับการสุ่ม 1: 1: 1 เพื่อรับ nerandomilast 9 มก. วันละสองครั้ง (n = 393), nerandomilast 18 มก. วันละสองครั้ง (n = 391) หรือยาหลอกสองครั้งต่อวัน (n = 392) การสุ่มถูกแบ่งชั้นโดยการใช้การรักษาด้วย antifibrotic พื้นหลังโดย 43.5% ได้รับ nintedanib
ผลการรับรู้ประสิทธิภาพของคีย์ที่ 52 สัปดาห์ดังที่ตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์รวมถึง:
| | ยาหลอก | จุดสิ้นสุดหลัก (การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน FVC) |
| ผู้ป่วยทั้งหมด | −165.8 ml (n = 391) (95% CI: -190.5 ถึง -141.0) (n = 390) (95% CI: -109.6 ถึง -59.7) | −98.6 มล. (n = 390) (95% CI: -123.7 ถึง -73.4) กลุ่มย่อยของจุดสิ้นสุดหลัก (การเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐานใน FVC)* *การทดลองไม่ได้ขับเคลื่อนเพื่อแสดงความแตกต่างสำหรับกลุ่มย่อยเหล่านี้ |
| ไม่มีพื้นหลัง | -121.2) | −82.3 ml (n = 217) (95% CI: -115.9 ถึง -48.8) | −95.2 mL (n = 220) (95% CI: -128.6 ถึง -61.9) Nintedanib † | −180.9 ml (n = 169) (95% CI: -218.6 ถึง -143.2) | −87.8 มล. (n = 173) (95% CI: -125.4 ถึง -50.2) (n = 170) (95% CI: -141.2 ถึง -64.5) |
† 2 ผู้ป่วยในกลุ่มนี้ใช้ pirfenidone มากกว่า Nintedanib สิ่งเหล่านี้ถูกจำแนกว่าเป็นส่วนเบี่ยงเบนของโปรโตคอล แต่ข้อมูลจากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการวิเคราะห์เป็นส่วนหนึ่งของพื้นหลังกลุ่ม Nintedanib
nerandomilast ไม่ได้มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับจุดสิ้นสุดที่สองของคอมโพสิต กลุ่ม MG (n = 24/6.1%) กับยาหลอก (n = 50/12.8%).
โปรไฟล์ความปลอดภัยและความทนทานของ nerandomilast ส่วนใหญ่สอดคล้องกับ fibroneer ™ -IPF เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคืออาการท้องร่วงรายงานใน 24.7% ของกลุ่มยาหลอก 29.5% ของ nerandomilast 9 มก. สองครั้งต่อวันกลุ่มและ 36.6% ของ nerandomilast 18 มก. สองครั้งต่อวันในช่วง 52 สัปดาห์ ไม่มีความไม่สมดุลระหว่างกลุ่ม nerandomilast และยาหลอกในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่น่าสนใจเป็นพิเศษเช่น vasculitis, ภาวะซึมเศร้าหรือการฆ่าตัวตาย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการรักษาบ่อยที่สุดคือ 'อาการกำเริบ' (เช่นการแย่ลงของพังผืดในปอด) ซึ่งนำไปสู่การหยุดใน 1.5% ในกลุ่ม nerandomilast 9 มก., 1.0% ในกลุ่ม Nerandomilast กลุ่มการรักษาตามลำดับ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดการรักษาโดยทั่วไปคล้ายกันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยพื้นหลัง nintedanib และผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยพื้นหลัง nintedanib เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกิดขึ้นใน 35.2%, 31.8%และ 33.2%ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก, nerandomilast 9 มก. และ nerandomilast 18 มก. ตามลำดับ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็นอันตรายถึงชีวิตใน 5.1%, 3.6%และ 2.0%ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก, nerandomilast 9 มก. และ nerandomilast 18 มก. ตามลำดับ
เกี่ยวกับ nerandomilast
nerandomilast (bi 1015550) ที่กำลังศึกษาเป็นการรักษาที่มีศักยภาพสำหรับ IPF และ PPF.1,2
nerandomilast ได้รับการกำหนดการรักษาด้วยการกำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับการรักษา IPF ในเดือนกุมภาพันธ์ 2565 และสำหรับการรักษา PPF ในเดือนเมษายน 2568 เมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ของสหรัฐอเมริกา PPF ยังถูกยื่นต่อ FDA การส่งข้อมูลด้านกฎระเบียบสำหรับ nerandomilast ใน IPF และ PPF ยังอยู่ระหว่างการตรวจสอบในประเทศจีนและสหภาพยุโรปโดยมีการยื่นเอกสารในภูมิศาสตร์อื่น ๆ ที่จะติดตาม
เกี่ยวกับ IPF และ PPF
IPF เป็นหนึ่งในโรคที่เกิดจากเส้นใย อาการของ IPF รวมถึงความไม่หายใจในระหว่างการทำกิจกรรมไอแห้งและต่อเนื่องความเหนื่อยล้าและความอ่อนแอ 5 โรคส่วนใหญ่ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 50 ปีและส่งผลกระทบต่อผู้ชายมากกว่าผู้หญิง 5
ผู้ป่วยที่มี Fibrosing ILD ที่ไม่ใช่ IPF บางประเภทอาจพัฒนาฟีโนไทป์แบบก้าวหน้าที่รู้จักกันในชื่อ PPF ใน PPF มักจะมีโรคพื้นฐานที่รู้จักกันดี (เช่นโรคไขข้ออักเสบหรือเส้นโลหิตตีบในระบบ) สำหรับ ild.6 ใน ilds นอกเหนือจาก IPF, ppf ถูกกำหนดโดยอาการหายใจลดลงหลักฐานทางสรีรวิทยาของโรคและหลักฐานการแพร่กระจายของโรค คาดว่าจะได้รับผลกระทบจาก IPF ทั่วโลกมากถึง 3.6 ล้านคนและสูงถึง 5.6 ล้านคนโดย PPF.7,8
เกี่ยวกับ Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ที่ทำงานอยู่ในสุขภาพของมนุษย์และสัตว์ ในฐานะหนึ่งในนักลงทุนชั้นนำของอุตสาหกรรมในการวิจัยและพัฒนา บริษัท มุ่งเน้นไปที่การพัฒนานวัตกรรมการรักษาในด้านความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการยอมรับ เป็นอิสระตั้งแต่รากฐานในปี 1885 Boehringer ใช้มุมมองระยะยาวฝังความยั่งยืนตลอดทั้งห่วงโซ่คุณค่าทั้งหมด พนักงานมากกว่า 54,500 คนให้บริการมากกว่า 130 ตลาดเพื่อสร้างสุขภาพที่ดีขึ้นยั่งยืนและเป็นธรรมในวันพรุ่งนี้ เรียนรู้เพิ่มเติมได้ที่ http://www.boehringer-ingelheim.com/uk (สหราชอาณาจักร) หรือ www.boehringer-ingelheim.com (ส่วนที่เหลือของโลก)
อ้างอิง
1richeldi l, et al. (2025) nerandomilast ในผู้ป่วยที่มีพังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ ใน: nejm 2025.
2Maher TM และคณะ (2025) nerandomilast ในผู้ป่วยที่มีพังผืดปอดก้าวหน้า ใน: nejm 2025.
3twisk Jwr et al. (1998) การติดตามพารามิเตอร์ฟังก์ชั่นปอดและความสัมพันธ์ระยะยาวกับวิถีชีวิต วารสารทางเดินหายใจยุโรป 12 (3): 627–634.
4sauleda J, et al. พังผืดปอดไม่ทราบสาเหตุ: ระบาดวิทยา, ประวัติศาสตร์ธรรมชาติ, ฟีโนไทป์ Med Sci (Basel) 2018 พ.ย. 29; 6 (4): 110 ดอย: 10.3390/MedSci6040110 PMID: 30501130; PMCID: PMC6313500.
5European Lung Foundation (2023) IPF - พังผืดปอดที่ไม่ทราบสาเหตุ เข้าถึงเมษายน 2025 มีให้ที่: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/
6podolanczuk AJ, FernándezPeréz ER การระบุหลักสูตรและการจัดการพังผืดปอดแบบก้าวหน้า Am J Manager Care 2024 ต.ค. ; 30 (7 Suppl): S122-S130 ดอย: 10.37765/ajmc.2024.89634 PMID: 39495032.
7Maher TM, Bendstrup E, Dron L, Langley J, Smith G, Khalid JM, Patel H, Kreuter M. อุบัติการณ์ทั่วโลก respir res 2021 ก.ค. 7; 22 (1): 197 ดอย: 10.1186/S12931-021-01791-Z PMID: 34233665; PMCID: PMC8261998
8cottin V, Teague R, Nicholson L, Langham S, Baldwin M. ภาระของโรคปอดคั่นระหว่างหน้าแบบก้าวหน้า Front Med (Lausanne) 2022 1 ก.พ. ; 9: 799912 ดอย: 10.3389/fmed.2022.799912 PMID: 35178411; PMCID: PMC8843847 สมมติว่าประชากรโลก 8bn
ที่มา: Boehringer Ingelheim
โพสต์แล้ว : 2025-05-20 12:00
อ่านเพิ่มเติม
ข้อจำกัดความรับผิดชอบ
มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน
การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ
คำหลักยอดนิยม
