Gradalis biztosítja az FDA regeneratív gyógyászatának Advanced Therapy (RMAT) Vigil (Gemogenovatucel-T) megnevezését: Kísérleti személyre szabott immunterápia előrehaladott petefészekrák esetén

Kövesse a Drugslib-et

Dallas, 2025. február 05-én (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., egy klinikai szakaszban lévő biotechnológiai vállalat, amely személyre szabott rákellenes terápiákat fejlesztett ki, ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) megadta a Gradalist ' Személyre szabott vizsgálati celluláris immunterápia, VIGIL® (Gemogenovatucel-T) Regeneratív gyógyászat Advanced Therapy (RMAT) Megnevezés, a folyamatban lévő 2B fázisú létfontosságú vizsgálat kedvező klinikai eredményei alapján. A vigilt az újonnan diagnosztizált, előrehaladott IIIB/IV stádiumú petefészekrákban szenvedő nők karbantartási kezeléseként fejlesztik ki, akik homológ rekombinációs jártasságúak (HRP), magas klonális daganatos mutációs terheléssel (CTMB-H) vannak műtét és frontvonal platina-alapú dublett kemoterápia. Ez a felismerés hangsúlyozza a Vigil potenciális értékét a kritikus kielégítetlen igény kielégítésére ebben a betegpopulációban. Klinikai bizonyítékok. A megnevezés olyan előnyöket nyújt, mint például a megnövekedett FDA interakciók és útmutatások a hatékony termékfejlesztéshez. Az RMAT által kijelölt termékek jogosultak az FDA jóváhagyási útvonalakra, amelyek felgyorsíthatják a vigil bejutását a rákos betegek számára.

A

vigil az első osztályú immunterápiában, amelynek célja a klonális mutációs jelek megcélzása, amelyek az összes rákos sejtben vannak, és elkülönítik azt a szubklonális jelekre összpontosító egyéb kezelésektől. Az RMAT-jelölés kézhezvétele a létfontosságú vizsgálat ígéretes klinikai eredményeinek elemzésén alapult, amely klinikailag értelmes és statisztikailag szignifikáns általános túlélési előnyöket mutatott a HRP petefészekrákban és a CTMB-H-ben szenvedő betegeknél. >

„A Vigil RMAT -jelölése kiemeli az egyedi immunterápiánk átalakító képességét, hogy az előrehaladott petefészekrákot küzdő nők számára előnyös legyen” - mondta David Shanahan, a Gradalis vezérigazgatója. „Ez a fontos elismerés megerősíti, hogy a Vigil képes kiterjeszteni a betegek túlélését, és biztonságosabb, pontosabb terápiás megközelítést kínálhat a lakosság számára az innovatív megoldások sürgős igényeiben. Folytatjuk a vigil fejlesztési erőfeszítéseink előmozdítását, amikor arra törekszünk, hogy ezt a vizsgálati terápiát a lehető leggyorsabban hozzuk a betegek számára. ”

A petefészekrák továbbra is az egyik leghalálosabb rák a nők körében, az egész életen át tartó kockázatot 87 -ből 1 -ben. A szokásos kezelések, például a műtét és a kemoterápia, gyakran kezdeti reakciókat kapnak, de a betegek 75% -áig két éven belül megismétlődik a betegség megismétlődése - A HRP petefészekrákban szenvedő nők esetében a jelenlegi kezelési lehetőségek még kevésbé hatékonyak, szignifikánsan rövidebb progresszió-mentes túléléssel, mint más molekuláris profilok. Az előrelépések ellenére a jelenlegi terápiák nem mutattak értelmes klinikai előnyöket ennek az alcsoportnak, és kritikus szakadékot hagyva az ellátásban.

a vigilről vigil® egy új, hármas funkciós immunterápiás platform, amely a beteg daganatát módosítja a Bi-ShRNS használatával, hogy csökkentse a Furin, egy enzimet, amely megkönnyíti az immunszuppresszív TGF béta fehérjetermelést, és a DNS maximalizálásához. A GM-CSF expressziója, amely stimulálja az immunrendszert és vonzza a kulcsfontosságú immunrendszer effektor sejteket, beleértve a T-sejteket. A beteg saját daganatának antigénforrásként történő felhasználásával a vigil célja egy immunválasz kiváltása, amely kifejezetten megcélzott és nagyjából releváns az egyes betegek egyedi „klonális” tumor neoantigénjeire. A vigil terápiát jól tolerálják az 1., 2A. És 2B. Fázisú klinikai vizsgálatokban. A petefészekrákos betegek, a vigil pozitív tendenciát mutattak a visszatérésmentes túlélés elsődleges végpontjában (RFS) a teljes populációban, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatnak a visszatérésmentes túlélés és az általános túlélés (OS) másodlagos végpontjában a BRCAWT molekuláris profilú betegekben - A HRP petefészekrákban és a CTMB-H-ben szenvedő betegeknél, ahol magas a kielégítetlen orvosi igény, a Vigil-t az FDA regeneráló gyógyszeres kezelésnek (RMAT) jelölte meg az OS statisztikailag szignifikáns és klinikai szempontból értelmes javulása alapján. p>

Ezenkívül az 1. fázisú „All-Comer” klinikai vizsgálat eredményeként 19 különböző tumortípusban pozitív aktivitási jeleket mutattak, és néhány vigilrel kezelt beteg marad a vizsgálatban 48 hónappal később.

vigil az első celluláris immunterápia, amely hosszabb távú túlélési előnyöket mutat be a szilárd daganatokkal rendelkező betegek randomizált, kontrollos vizsgálatában. A vállalat 2B fázisú tanulmányának eredményeit a Lancet Onkológiában, a nőgyógyászati ​​onkológiában tették közzé, és az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaságnál mutatták be.

A Gradalis, Inc. 2006-ban alapított Gradalis egy magántulajdonban lévő, klinikai stádiumú biotechnológiai vállalat, amely új, személyre szabott terápiák kategóriáját fejleszti ki a szabadalmaztatott bi-shrnai technológia alapján. Vigil nevű ólomterméke egy immunterápia, amelyet több petefészek és más ráktumortípusú vizsgálat során teszteltek. Több klinikai vizsgálat alapján a Gradalis úttörő onkológiai platformot fejlesztett ki, amelynek célja a beteg daganat -klonális neoantigének deklációja, az immunrendszer újbóli aktiválása és a kulcstartó sejtek összehívása, hogy tartós klinikai választ adjon. Kombinálásakor ezek a rákellenes tevékenységek erőteljes trifecta, amely potenciálisan kiküszöböli még a megfoghatatlan metasztatikus sejteket, és amint azt a 2. fázisú klinikai vizsgálatok mutatják a petefészekrákban. Klinikai vizsgálataink azt is kimutatták, hogy a Gradalis platformja jobban tolerálható a szokásos rákkezelésekhez képest, mivel a Vigil a beteg immunrendszerét használja a természetes egyensúlyban, nem pedig egy mesterséges overdrive -ben, mint egyes technológiákhoz. A Vigil a szabadalmaztatott bi-shRNS technológiát alkalmazza, amelyről bebizonyosodott, hogy több gén, az EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 gént elnémít, különféle rákokban, és más betegségekben is felhasználható. További információkért látogasson el a gradalisinc.com oldalra.

előretekintő állítások

Ez a sajtóközlemény előretekintő nyilatkozatokat tartalmaz, beleértve, korlátozás nélkül, a termékfejlesztési tevékenységeink sikerére, költségére és időzítésére vonatkozó nyilatkozatokat, és Klinikai vizsgálatok, termékjelöltjeink kutatásának, fejlesztésének és forgalmazásának tervei, valamint a szabályozási bejelentés benyújtásának és a termékjelöltek szabályozási jóváhagyásának megszerzésének terveit. Ezek az előretekintő kijelentések a Gradalis jelenlegi elvárásain és feltételezésein alapulnak. Mivel az előretekintő nyilatkozatok a jövőre vonatkoznak, ezek velejáró bizonytalanságok, kockázatok és olyan körülmények változásainak vannak kitéve, amelyek lényegesen különbözhetnek az előretekintő nyilatkozatok által megfontolt személyektől, amelyek nem a történelmi tények nyilatkozatait, sem a jövőbeni garantálást vagy a jövőbeni garantálást vagy a jövőbeni biztosítékokat, vagy biztosítják a jövőbeni biztosítékokat, vagy biztosíthatók, teljesítmény. A tényleges eredmények olyan fontos tényezők, amelyek a tényleges eredmények lényegében különböznek az előretekintő nyilatkozatokban, a következők, de nem korlátozódnak azok: (a) klinikai vizsgálatok és preklinikai vizsgálatok időzítése, költségei és eredményei, (b) az időzítés és valószínűség a termékjelöltjeinkre vonatkozó szabályozási bejelentések és jóváhagyások, és (c) a termékjelöltjeink potenciális piaci mérete. Ezek az előretekintő nyilatkozatok csak a megfogalmazott dátumtól és a törvény által előírt dátumtól kezdve beszélnek, és nem vállalunk kötelezettséget az előretekintő nyilatkozatok nyilvános frissítésére vagy felülvizsgálatára. Ez a sajtóközlemény nem jelent ajánlatot eladási ajánlatot vagy vásárlási ajánlatot, bármilyen értékpapírot.

Forrás: Gradalis, Inc.

Elküldve : 2025-02-07 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak