Gradalis Secures การแพทย์การฟื้นฟูขั้นสูง FDA (RMAT) การกำหนดสำหรับ Vigil (Gemogenovatucel-T): การรักษาด้วยภูมิคุ้มกันแบบส่วนบุคคลสำหรับมะเร็งรังไข่ขั้นสูง

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ดัลลัส, 05 ก.พ. , 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc. , บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพทางคลินิกที่พัฒนาการรักษาโรคมะเร็งส่วนบุคคลประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุญาตให้ Gradalis '' Immunotherapy ของเซลล์สืบสวนการสืบสวนส่วนบุคคล, VIGIL® (Gemogenovatucel-T) การแพทย์ขั้นสูงการบำบัดขั้นสูง (RMAT) ตามผลทางคลินิกที่ดีจากการทดลองที่สำคัญระยะที่ 2B อย่างต่อเนื่อง Vigil กำลังได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาสำหรับผู้หญิงที่ได้รับการวินิจฉัยใหม่และมะเร็งรังไข่ขั้นสูง IIIB/IV ซึ่งมีความเชี่ยวชาญในการรวมตัวกันใหม่ (HRP) มีภาระการกลายพันธุ์ของเนื้องอก clonal สูง (CTMB-H) และผู้ที่ตอบกลับอย่างสมบูรณ์หลังจาก debulking การผ่าตัดและการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดแบบ doublet ที่ใช้แพลตตินัม การรับรู้นี้เน้นย้ำถึงคุณค่าที่อาจเกิดขึ้นสำหรับการเฝ้าระวังเพื่อตอบสนองความต้องการที่ไม่แน่นอนในประชากรผู้ป่วยรายนี้

การกำหนด RMAT ถูกสงวนไว้สำหรับการรักษาด้วยโทรศัพท์มือถือและวิศวกรรมขั้นสูงที่แสดงศักยภาพในการจัดการกับเงื่อนไขที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต หลักฐานทางคลินิก การกำหนดให้ประโยชน์เช่นการโต้ตอบและคำแนะนำของ FDA ที่เพิ่มขึ้นและคำแนะนำเกี่ยวกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ ผลิตภัณฑ์ที่กำหนด RMAT อาจมีคุณสมบัติสำหรับเส้นทางการอนุมัติของ FDA ที่สามารถเร่งการส่งมอบการเฝ้าระวังให้กับผู้ป่วยมะเร็ง

Vigil เป็นครั้งแรกในการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันแบบชั้นเรียนที่ออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายสัญญาณการกลายพันธุ์ของ clonal ซึ่งมีอยู่ในเซลล์มะเร็งทั้งหมดตั้งค่าแตกต่างจากการรักษาอื่น ๆ ที่มุ่งเน้นไปที่สัญญาณ sub-clonal การรับการกำหนด RMAT ขึ้นอยู่กับการวิเคราะห์ผลการศึกษาทางคลินิกที่มีแนวโน้มจากการศึกษาที่สำคัญซึ่งแสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์การรอดชีวิตโดยรวมที่มีความหมายทางคลินิกและมีนัยสำคัญทางสถิติในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ HRP และ CTMB-H >

“ การกำหนด RMAT สำหรับ Vigil เน้นถึงความสามารถในการเปลี่ยนแปลงของการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันที่เป็นเอกลักษณ์ของเราเพื่อเป็นประโยชน์ต่อผู้หญิงที่ต่อสู้กับมะเร็งรังไข่ขั้นสูง” David Shanahan ซีอีโอของ Gradalis กล่าว “ การรับรู้ที่สำคัญนี้ยืนยันว่าการเฝ้าระวังมีศักยภาพในการขยายความอยู่รอดของผู้ป่วยและอาจเสนอวิธีการรักษาที่ปลอดภัยและแม่นยำยิ่งขึ้นกับประชากรที่ต้องการการแก้ปัญหาที่เป็นนวัตกรรมอย่างเร่งด่วน เรายังคงพัฒนาความพยายามในการพัฒนาอย่างระมัดระวังในขณะที่เราทำงานเพื่อนำการบำบัดการสืบสวนนี้มาสู่ผู้ป่วยให้เร็วที่สุดเท่าที่จะทำได้”

มะเร็งรังไข่ยังคงเป็นมะเร็งที่อันตรายที่สุดในหมู่ผู้หญิงที่มีความเสี่ยงตลอดชีวิต 1 ใน 87 การรักษามาตรฐานเช่นการผ่าตัดและเคมีบำบัดมักจะตอบสนองเริ่มต้น . สำหรับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งรังไข่ HRP ตัวเลือกการรักษาในปัจจุบันมีประสิทธิภาพน้อยกว่าด้วยการอยู่รอดที่ปราศจากความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับโปรไฟล์โมเลกุลอื่น ๆ แม้จะมีความก้าวหน้า แต่ไม่มีการรักษาในปัจจุบันแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายสำหรับกลุ่มย่อยนี้โดยปล่อยให้ช่องว่างที่สำคัญในการดูแล

Gradalis ยังคงพยายามอย่างต่อเนื่องเพื่อนำการเฝ้าระวังไปยังผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด

เกี่ยวกับ Vigil Vigil®เป็นแพลตฟอร์มภูมิคุ้มกันบำบัดแบบสามฟังก์ชั่นที่ปรับเปลี่ยนเนื้องอกของผู้ป่วยโดยใช้ bi-shRNA เพื่อลด Furin ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่อำนวยความสะดวกในการผลิตโปรตีน TGF เบต้า TGF การแสดงออกของ GM-CSF ซึ่งช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันและดึงดูดเซลล์เอฟเฟกต์ระบบภูมิคุ้มกันที่สำคัญรวมถึง T-cells ด้วยการใช้เนื้องอกของผู้ป่วยเป็นแหล่งที่มาของแอนติเจน Vigil ได้รับการออกแบบมาเพื่อกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่มีเป้าหมายโดยเฉพาะและเกี่ยวข้องอย่างกว้างขวางกับเนื้องอก "clonal" ของผู้ป่วยแต่ละราย การรักษาด้วย Vigil ได้รับการยอมรับอย่างดีในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 1, 2A และ 2B

ใน Vital, Multicenter, สุ่ม, double-blind, การทดลองระยะที่ 2B ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะ III/IV ได้รับการวินิจฉัยใหม่ ผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ Vigil แสดงแนวโน้มเชิงบวกในจุดสิ้นสุดหลักของการอยู่รอดฟรีการเกิดซ้ำ (RFS) ในประชากรโดยรวมและการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรองของการอยู่รอดฟรีการเกิดซ้ำและการอยู่รอดโดยรวม (OS) ในผู้ป่วยที่มีโปรไฟล์โมเลกุล BRCAWT BRCAWT . ในผู้ป่วยมะเร็งรังไข่ HRP และ CTMB-H ซึ่งมีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการรักษาสูง Vigil ได้รับการกำหนดให้ใช้ยารักษาโรคขั้นสูง (RMAT) โดย FDA บนพื้นฐานของการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและความหมายทางคลินิกในระบบปฏิบัติการ

นอกจากนี้ระยะที่ 1 ส่งผลให้เกิดการทดลองทางคลินิก“ all-comer” ได้แสดงสัญญาณเชิงบวกของกิจกรรมใน 19 ชนิดที่แตกต่างกันและผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วยการเฝ้าระวังยังคงอยู่ในการศึกษา 48 เดือนต่อมา

vigil เป็นวิธีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันเซลล์ครั้งแรกที่แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ในการอยู่รอดในระยะยาวในการทดลองแบบสุ่มควบคุมของผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่เป็นของแข็ง ผลการศึกษาระยะ 2B ของ บริษัท ได้รับการตีพิมพ์ใน Lancet Oncology, Nocologic Oncology และนำเสนอที่ American Society of Clinical Oncology.

เกี่ยวกับ Gradalis, Inc. ก่อตั้งขึ้นในปี 2549 Gradalis เป็น บริษัท เทคโนโลยีชีวภาพขั้นตอนทางคลินิกที่พัฒนาขึ้นเป็นเอกชนในการพัฒนาประเภทใหม่ของการรักษาส่วนบุคคลโดยใช้เทคโนโลยี Bi-shRNAI ที่เป็นกรรมสิทธิ์ ผลิตภัณฑ์ตะกั่วที่เรียกว่า Vigil เป็นภูมิคุ้มกันบำบัดที่ได้รับการทดสอบในการศึกษาหลายครั้งในรังไข่และมะเร็งชนิดอื่น ๆ

แพลตฟอร์ม Vigil ของ Gradalis ’ใช้ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยเพื่อกำหนดเป้าหมายเนื้องอกทั้งหมด จากการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง Gradalis ได้พัฒนาแพลตฟอร์มการบุกเบิกด้านเนื้องอกวิทยาที่ออกแบบมาเพื่อ decloak เนื้องอก neoantigens ของผู้ป่วย clonal neoantigens เปิดใช้งานระบบภูมิคุ้มกันและเรียกเซลล์ effector สำคัญเพื่อส่งการตอบสนองทางคลินิกที่ทนทาน เมื่อรวมกันสิ่งเหล่านี้เป็น trifecta ที่ทรงพลังของกิจกรรมต่อต้านมะเร็งซึ่งอาจกำจัดแม้แต่เซลล์ระยะแพร่กระจายที่เข้าใจยากและดังที่แสดงในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 2 ในมะเร็งรังไข่ การทดลองทางคลินิกของเรายังแสดงให้เห็นว่าแพลตฟอร์มของ Gradalis นั้นดีกว่าเมื่อเทียบกับการรักษามะเร็งมาตรฐานเนื่องจาก Vigil ใช้ระบบภูมิคุ้มกันของผู้ป่วยที่ทำงานภายในสภาวะตามธรรมชาติของความสมดุล Vigil ใช้เทคโนโลยี bi-shRNA ที่เป็นกรรมสิทธิ์ซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเงียบยีนหลายยีน EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 ในโรคมะเร็งที่หลากหลายและมีศักยภาพที่จะใช้ในโรคอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม Gradalisinc.com.

ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึง แต่ไม่ จำกัด เฉพาะข้อความเกี่ยวกับความสำเร็จต้นทุนและเวลาของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ของเราและ การทดลองทางคลินิกแผนการวิจัยพัฒนาและทำการค้าผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและแผนการของเราในการส่งเอกสารด้านกฎระเบียบและได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบของผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความคาดหวังและสมมติฐานในปัจจุบันของ Gradalis เนื่องจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเกี่ยวข้องกับอนาคตพวกเขาอยู่ภายใต้ความไม่แน่นอนความเสี่ยงและการเปลี่ยนแปลงในสถานการณ์ที่อาจแตกต่างอย่างมากจากผู้ที่พิจารณาจากข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งไม่ใช่คำแถลงของความจริงทางประวัติศาสตร์ ผลงาน. ปัจจัยสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่อยู่ในแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้ารวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: (a) เวลาค่าใช้จ่ายและผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกและการศึกษาพรีคลินิกของเรา (b) เวลาและโอกาส ของการยื่นเอกสารและการอนุมัติสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเราและ (c) ขนาดตลาดที่มีศักยภาพสำหรับผู้สมัครผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้พูดเฉพาะ ณ วันที่ที่ทำและนอกเหนือจากตามที่กฎหมายกำหนดเราจะไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงต่อสาธารณะหรือแก้ไขแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ข่าวประชาสัมพันธ์ครั้งนี้ไม่ได้เป็นข้อเสนอที่จะขายหรือการชักชวนข้อเสนอที่จะซื้อหลักทรัพย์ใด ๆ

ที่มา: Gradalis, INC.

โพสต์แล้ว : 2025-02-07 12:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม