Gradalis đảm bảo chỉ định y học tái tạo của FDA

Dallas, ngày 05 tháng 2 năm 2025 (Globe Newswire)-Gradalis, Inc., một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng phát triển các liệu pháp chống ung thư cá nhân, hôm nay tuyên bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp độ gadalis ' Liệu pháp điều tra tế bào điều tra được cá nhân hóa, chỉ định y học tái tạo VIGIL® (Gemogenovatucel-T) Điều trị nâng cao (RMAT) dựa trên kết quả lâm sàng thuận lợi từ thử nghiệm quan trọng giai đoạn 2B đang diễn ra. Vigil đang được phát triển như một phương pháp điều trị duy trì cho những phụ nữ mới được chẩn đoán, ung thư buồng trứng giai đoạn IIIB/IV mới được chẩn đoán, có thành tích tái tổ hợp tương đồng (HRP), có gánh nặng đột biến khối u vô tính (CTMB-H) và đang đáp ứng hoàn toàn sau khi thất bại Phẫu thuật và hóa trị liệu Doublet dựa trên bạch kim. Sự công nhận này nhấn mạnh giá trị tiềm năng của Vigil để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng quan trọng trong dân số bệnh nhân này. Bằng chứng lâm sàng. Việc chỉ định cung cấp các lợi ích như tăng tương tác FDA và hướng dẫn về phát triển sản phẩm hiệu quả. Các sản phẩm được chỉ định của RMAT có thể đủ điều kiện cho các con đường phê duyệt của FDA có thể đẩy nhanh việc cung cấp cảnh giác cho bệnh nhân ung thư.

Vigil là lần đầu tiên trong liệu pháp miễn dịch trong lớp được thiết kế để nhắm mục tiêu các tín hiệu đột biến vô tính có trong tất cả các tế bào ung thư, tạo nên sự khác biệt với các phương pháp điều trị khác tập trung vào các tín hiệu phân nhánh. Nhận chỉ định RMAT dựa trên phân tích kết quả lâm sàng đầy hứa hẹn từ nghiên cứu quan trọng đã chứng minh lợi ích sống sót tổng thể có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân ung thư buồng trứng HRP và CTMB-H đã đạt được đáp ứng hoàn toàn sau khi điều trị bằng tiền tuyến tiêu chuẩn.

Chỉ định RMAT cho Vigil làm nổi bật khả năng biến đổi của liệu pháp miễn dịch độc đáo của chúng tôi để mang lại lợi ích cho phụ nữ chiến đấu với bệnh ung thư buồng trứng tiến triển. Sự công nhận quan trọng này khẳng định rằng Vigil có khả năng mở rộng sự sống sót của bệnh nhân và có thể cung cấp một cách tiếp cận điều trị an toàn hơn, chính xác hơn cho dân số trong nhu cầu cấp thiết của các giải pháp sáng tạo. Chúng tôi tiếp tục thúc đẩy các nỗ lực phát triển cảnh giác của mình khi chúng tôi làm việc để đưa liệu pháp điều tra này đến bệnh nhân nhanh nhất có thể.

Ung thư buồng trứng vẫn là một trong những bệnh ung thư nguy hiểm nhất ở phụ nữ, có nguy cơ trọn đời là 1 trên 87. Các phương pháp điều trị tiêu chuẩn, như phẫu thuật và hóa trị liệu, thường mang lại phản ứng ban đầu, nhưng có tới 75% bệnh nhân bị bệnh tái phát trong vòng hai năm . Đối với phụ nữ bị ung thư buồng trứng HRP, các lựa chọn điều trị hiện tại thậm chí còn kém hiệu quả, với tỷ lệ sống không tiến triển ngắn hơn đáng kể so với các hồ sơ phân tử khác. Mặc dù có những tiến bộ, nhưng không có liệu pháp hiện tại nào cho thấy lợi ích lâm sàng có ý nghĩa cho nhóm con này, để lại một khoảng cách quan trọng.

Giới thiệu về Vigil Vigil® là một nền tảng trị liệu miễn dịch chức năng ba mới, điều chỉnh khối u của bệnh nhân bằng cách sử dụng bi-shRNA để giảm furin, một loại enzym Biểu hiện của GM-CSF, kích thích hệ thống miễn dịch và thu hút các tế bào effector hệ thống miễn dịch quan trọng, bao gồm cả các tế bào T. Bằng cách sử dụng khối u của chính bệnh nhân làm nguồn kháng nguyên, Vigil được thiết kế để gợi ra phản ứng miễn dịch được nhắm mục tiêu cụ thể và liên quan rộng rãi đến khối u neoantigens độc đáo của bệnh nhân. Liệu pháp Vigil đã được dung nạp tốt trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1, 2A và 2B. Bệnh nhân ung thư buồng trứng, cảnh giác cho thấy một xu hướng tích cực trong điểm cuối chính của sự sống sót tự do tái phát (RFS) trong dân số nói chung và sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong điểm cuối thứ cấp của sự sống sót tự do tái phát và sống sót chung (HĐH) ở bệnh nhân có cấu hình phân tử BRCAWT . Ở những bệnh nhân mắc bệnh ung thư buồng trứng HRP và CTMB-H khi có nhu cầu y tế không được đáp ứng cao, Vigil đã được FDA chỉ định một liệu pháp điều trị tiên tiến (RMAT) trên cơ sở cải thiện có ý nghĩa về mặt thống kê và có ý nghĩa về mặt lâm sàng trong HĐH.

Ngoài ra, giai đoạn 1 dẫn đến một thử nghiệm lâm sàng của All All-Comer đã cho thấy các tín hiệu tích cực về hoạt động ở 19 loại khối u khác nhau và một số bệnh nhân được điều trị bằng cảnh giác vẫn còn trong nghiên cứu 48 tháng sau.

là liệu pháp miễn dịch tế bào đầu tiên để chứng minh lợi ích sống sót lâu dài trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát bệnh nhân có khối u rắn. Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 2B của Công ty đã được công bố trên Lancet Ung thư, Ung thư phụ khoa và được trình bày tại Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ.

Giới thiệu về Gradalis, Inc. Sản phẩm chính của nó, được gọi là Vigil, là một liệu pháp miễn dịch đã được thử nghiệm trong nhiều nghiên cứu về buồng trứng và các loại khối u ung thư khác. Dựa trên nhiều nghiên cứu lâm sàng, gradalis đã phát triển một nền tảng ung thư tiên phong được thiết kế để giải phóng bệnh nhân khối u vô tính của bệnh nhân, kích hoạt lại hệ thống miễn dịch và triệu tập các tế bào effector chính để đưa ra phản ứng lâm sàng bền bỉ. Khi kết hợp, đây là một trifecta mạnh mẽ của các hoạt động chống ung thư, có khả năng loại bỏ ngay cả các tế bào di căn khó nắm bắt và như thể hiện trong các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 trong ung thư buồng trứng. Các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi cũng đã chứng minh rằng nền tảng gradalis, được dung nạp tốt hơn so với các phương pháp điều trị ung thư tiêu chuẩn vì Vigil sử dụng hệ thống miễn dịch của bệnh nhân hoạt động trong tình trạng cân bằng tự nhiên của nó thay vì trong quá trình vượt mức nhân tạo như với một số công nghệ. Vigil sử dụng công nghệ bi-shRNA độc quyền đã được chứng minh là làm im lặng nhiều gen EWS/FLI1, KRAS, STMN1, PDX-1 trong nhiều loại ung thư và có khả năng được sử dụng trong các bệnh khác. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập gradalisinc.com.

Các tuyên bố hướng về phía trước

Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới, bao gồm, nhưng không giới hạn, các báo cáo về thành công, chi phí và thời gian của các hoạt động phát triển sản phẩm của chúng tôi và Các thử nghiệm lâm sàng, kế hoạch nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và kế hoạch của chúng tôi để nộp hồ sơ theo quy định và có được sự chấp thuận theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng và giả định hiện tại của gradalis. Bởi vì các tuyên bố hướng về phía trước liên quan đến tương lai, chúng phải chịu những điều không chắc chắn, rủi ro và những thay đổi trong hoàn cảnh có thể khác với những điều được dự tính bởi các tuyên bố hướng tới hiệu suất. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả thực tế khác biệt về mặt vật chất so với các yếu tố trong các tuyên bố hướng tới bao gồm nhưng không giới hạn ở: (a) thời gian, chi phí và kết quả của các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu tiền lâm sàng của chúng tôi, (b) thời gian và khả năng về hồ sơ quy định và phê duyệt cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và (c) quy mô thị trường tiềm năng cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi. Các tuyên bố hướng tới này chỉ nói vào ngày được thực hiện và, ngoài yêu cầu của pháp luật, chúng tôi không có nghĩa vụ cập nhật công khai hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới nào. Thông cáo báo chí này không cấu thành đề nghị bán, hoặc chào mời một đề nghị mua, bất kỳ chứng khoán nào.

Nguồn: gradalis, inc.

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến