A Greenwich LifeSciences GLSI-100 szabványa megkapta az Egyesült Államok FDA gyorsított jelölését
STAFFORD, Texas, 2025. szeptember 10. (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (a "Vállalat"), egy klinikai szakaszban lévő biogyógyszeripari vállalat, amely a III. fázisú klinikai vizsgálatára, a FLAMINGO-10-re összpontosít, amely a GL immunoterápia megelőzi a FLAMINGO-10-t. rák kiújulását, ma bejelentette, hogy az FDA Fast Track minősítést adott a GLSI-100-ra a HLA-A*02 betegpopulációban.
A jelölés kifejezetten kimondja, hogy "A GLSI-100 a HLA-A*02 genotípusú és HER2-pozitív emlőrákos betegek kezelésére javítja a célzott emlőrákos célzott emlőrákos kezelést a HER2 mentes kezelést a túlélő gondozási standarddal. megfelel a Fast Track kijelölés kritériumainak."
A GLSI-100 Fast Track kijelölése a gyógyszer korábbi jóváhagyásához vezethet, mivel a Vállalat és az FDA gyakrabban kommunikálhat, hogy meggyorsítsa a FLAMINGO-01 klinikai és gyártási adatainak biológiai engedélykérelem (BLA) benyújtását. Előfordulhat, hogy a Vállalat gördülő felülvizsgálati eljárást alkalmazhat, ahol a BLA befejezett részeit felülvizsgálatra lehet benyújtani, még akkor is, ha a kérelem más részei még befejezés alatt állnak.
Dr. Jaye Thompson, a klinikai és szabályozási ügyekért felelős alelnök megjegyezte: "Greenwich örömére szolgál, hogy az FDA látja a GLSI-100-ban rejlő lehetőségeket, amelyek megváltoztathatják a mellrákos betegek ezen populációjában a fontos klinikai eredményeket. Továbbra is komolyan dolgozunk azon, hogy adatokat gyűjtsünk a BLA-bejelentés alátámasztására, amely bizonyítja ezt az előnyt."
Snehal Patel vezérigazgató így nyilatkozott: "Izgatottak vagyunk, hogy megkaptuk a Fast Track kijelölést. A Fast Track alkalmazásunk FDA-felülvizsgálata magában foglalta a GLSI-100-nak mint új gyógyszernek a súlyos állapotok kezelésében és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésében rejlő lehetőségeinek áttekintését. A GLSI-100 azon potenciáljának bemutatásával, hogy megakadályozza a metasztatikus emlőrákos betegek életét, megbecsüljük az áttétes emlőrákos betegek életének kiújulását. A vállalat azt tervezi, hogy folytatja a megbeszéléseket az FDA-val és potenciálisan az európai szabályozó hatóságokkal, hogy további lehetőségeket tárjon fel a GP2 és a GLSI-100 elérhetővé tételére a nagyobb populációk számára."
A Fast Track kritériumok és folyamat leírása elérhető az FDA honlapján:
Az FDA webhelyén leírtak szerint:
"A Fast Track egy olyan folyamat, amelynek célja a súlyos állapotok kezelésére és a kielégítetlen orvosi szükségletek kielégítésére szolgáló gyógyszerek fejlesztésének elősegítése és felülvizsgálatának felgyorsítása. A cél az, hogy a fontos új gyógyszereket hamarabb eljuttassák a beteghez. A Fast Track a súlyos állapotok széles skáláját kezeli… Terápia kitöltése, ahol nincs kielégítő orvosi szükséglet, vagy terápia nyújtása. potenciálisan jobb, mint a rendelkezésre álló terápia... Amint egy gyógyszer megkapta a Fast Track kijelölést, az FDA és a gyógyszergyártó cég közötti korai és gyakori kommunikáció a teljes gyógyszerfejlesztési és felülvizsgálati folyamat során ösztönözhető. A kommunikáció gyakorisága biztosítja, hogy a kérdéseket és problémákat gyorsan megoldják, ami gyakran a betegek korábbi gyógyszerjóváhagyásához és hozzáféréséhez vezet."
Az FDA webhelye továbbá kijelenti:
"A jelenlegi terápia nélküli állapot kezelésére vagy megelőzésére kifejlesztett bármely gyógyszer nyilvánvalóan kielégítetlen szükségletekre irányul. Ha vannak elérhető terápiák, a gyorsított gyógyszernek valamilyen előnyt kell mutatnia a rendelkezésre álló terápiával szemben, például:
A Fast Track minősítést kapott gyógyszer jogosult a következők némelyikére vagy mindegyikére:
Korábban közzétett IIb fázisú adatok
A HLA-A*02 emlőrákos betegek prospektív, randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos, többközpontú (16 helyen az MD Anderson Cancer Center által vezetett) IIb klinikai vizsgálatában 46 HER2/neu 3+ túlzott expressziójú beteget kezeltek GLSI-100 place Gbo, CS-vel és csak G-CS-vel. Öt év utánkövetés után 80%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a rák kiújulása azoknál a HER2/neu 3+ betegeknél, akiket GLSI-100-zal kezeltek, majd követtek, és az első 6 hónapban betegségmentesek maradtak, ami véleményünk szerint az az idő, amely szükséges a maximális immunitás és ezáltal a maximális hatékonyság és védelem eléréséhez. A IIb fázis eredményei a következőképpen foglalhatók össze:
Teljes immunizálásra került sor a Primary Immunization Series (PIS) keretében, amely magában foglalta az első 6 GLSI-100 injekciót az első 6 hónap során. A PIS erős immunválaszt váltott ki helyi bőrtesztekkel és immunológiai tesztekkel mérve. Ezenkívül a 6 havonta adott emlékeztető injekciók meghosszabbították az immunválaszt, így hosszabb távú védelmet nyújtottak. A IIb fázisú és három I. fázisú klinikai vizsgálatban, ahol 146 beteget kezeltek, a GP2 immunterápia jól tolerálható volt, és nem jelentettek a GLSI-100-hoz kapcsolódó súlyos mellékhatásokat.
A FLAMINGO-01-ről és a GLSI-100-ról
FLAMINGO-01 (NCT05232916) egy III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a GLSI-100 (GP2) és GM-re pozitív emlőrákos betegeknél a biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. magas kockázatú patológiás teljes válasz a műtét során, és akik mind a neoadjuváns, mind a posztoperatív adjuváns trastuzumab alapú kezelést elvégezték. A kísérletet a Baylor College of Medicine vezeti, és jelenleg egyetemi székhelyű kórházak egyesült államokbeli és európai klinikai helyszíneit, valamint tudományos és együttműködési hálózatokat foglal magában, és a tervek szerint akár 150 helyszínt is megnyitnának világszerte. A III. fázisú vizsgálat kettős-vak karjaiban körülbelül 500 HLA-A*02 beteget randomizálnak GLSI-100-ra vagy placebóra, és legfeljebb 250 egyéb HLA-típusú beteget kezelnek GLSI-100-zal a harmadik karban. A kísérletet úgy tervezték, hogy kimutatja a 0,3-as kockázati arányt az invazív emlőrák-mentes túlélésben, ahol 28 eseményre lesz szükség. A felsőbbrendűség és haszontalanság időközi elemzésére akkor kerül sor, ha ezeknek az eseményeknek legalább a fele, 14 megtörtént. Ez a mintanagyság 80%-os teljesítményt biztosít, ha a placebóval kezelt alanyoknál az események éves aránya 2,4% vagy nagyobb.
További információért a FLAMINGO-01-ről, kérjük, látogasson el a vállalat weboldalára és a klinikai vizsgálatokra. A legtöbb részt vevő klinikai helyszín elérhetőségi adatai és interaktív térképe a „Kapcsolatok és helyek” részben tekinthető meg. Felhívjuk figyelmét, hogy az interaktív térkép nem tekinthető meg mobil képernyőkön. A kapcsolódó kérdéseket és a részvételi szándékot a következő e-mail címre küldheti: [email protected]
A mellrákról és a HER2/neupozitivitásról
Nyolcad amerikai nőből egy invazív emlőrák alakul ki élete során, körülbelül 300 000 új mellrákos beteggel és 4 millió mellráktúlélővel. A HER2 (humán epidermális növekedési faktor receptor 2) fehérje egy sejtfelszíni receptor fehérje, amely számos gyakori rákban expresszálódik, beleértve az emlőrákok 75%-át alacsony (1+), közepes (2+) és magas (3+ vagy túlzott expressziós) szinten.
A Greenwich LifeSciences, Inc.-ről. A Greenwich LifeSciences egy klinikai szakaszban működő biogyógyszerészeti vállalat, amely a GP2 immunterápia fejlesztésére összpontosít, amely megelőzi a mellrák kiújulását olyan betegeknél, akik korábban műtéten estek át. A GP2 a HER2 fehérje 9 aminosavból álló transzmembrán peptidje, egy sejtfelszíni receptor fehérje, amely számos gyakori rákban expresszálódik, beleértve az emlőrákok 75%-ában alacsony (1+), közepes (2+) és magas (3+ vagy túlzott expressziós) szinteken. A Greenwich LifeSciences megkezdte a FLAMINGO-01 III. fázisú klinikai vizsgálatát. Ha további információra van szüksége a Greenwich LifeSciences-ről, kérjük, látogasson el a vállalat weboldalára a www.greenwichlifesciences.com címen, és kövesse a vállalat Twitterét a https://twitter.com/GreenwichLS címen. Jobbra tekintő nyilatkozat – felelősség kizárása A sajtóközleményben szereplő állítások „előretekintő kijelentéseket” tartalmaznak, amelyek jelentős kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve. A történelmi tényekre vonatkozó állítások kivételével minden állítás, amely ebben a sajtóközleményben szerepel, előretekintő állítás. Az ebben a sajtóközleményben található előretekintő kijelentések azonosíthatók az olyan szavak használatával, mint „előre számítok”, „hinni”, „szemlélni”, „lehet”, „becsülni”, „elvárni”, „szándékolni”, „keresni”, „lehet”, „lehet”, „tervezni”, „potenciális”, „jósolni”, „terv”, „cél”, „cél”, „kell”, vagy ezekhez hasonló szavak. kifejezéseket, bár nem minden előretekintő állítás tartalmazza ezeket a szavakat. A jövőre vonatkozó kijelentések a Greenwich LifeSciences Inc. jelenlegi várakozásain alapulnak, és nehezen megjósolható bizonytalanságoknak, kockázatoknak és feltételezéseknek vannak kitéve, beleértve a nyilvános ajánlattételből származó nettó bevétel tervezett felhasználására vonatkozó kijelentéseket; következésképpen a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek az ilyen előretekintő kijelentésekben kifejezett vagy feltételezett eredményektől. Ezenkívül bizonyos előretekintő állítások a jövőbeli eseményekre vonatkozó feltételezéseken alapulnak, amelyek esetleg nem bizonyulnak pontosnak. Ezeket és az egyéb kockázatokat és bizonytalanságokat részletesebben a Greenwich LifeSciences éves jelentésében a 2024. december 31-én végződő évre vonatkozó legfrissebb 10-K formanyomtatványon, valamint az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb időszakos jelentések „Kockázati tényezők” című része ismerteti. A jelen közleményben szereplő jövőre vonatkozó kijelentések ezen időponttól érvényesek, és a Greenwich LifeSciences, Inc. nem vállal kötelezettséget az ilyen információk frissítésére, kivéve ha azt a vonatkozó jogszabályok előírják. Forrás: Greenwich LifeSciences, Inc. Forrás: HealthDay Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre. Elküldve : 2025-09-18 16:18 Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek. Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.További hírforrások
Iratkozzon fel hírlevelünkre
Olvass tovább
Felelősség kizárása
Népszerű kulcsszavak