GLSI-100 ของ Greenwich LifeSciences ได้รับการรับรอง FDA Fast Track ของสหรัฐอเมริกา

ติดตาม Drugslib ได้ที่

สตาฟฟอร์ด, เท็กซัส, Sept. 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("บริษัท") บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกระยะที่มุ่งเน้นในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 FLAMINGO-01 ซึ่งกำลังประเมิน GLSI-100 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของมะเร็งเต้านมในวันนี้ ประกาศว่า FDA ได้ให้การกำหนด Fast Track สำหรับ GLSI-100 ในประชากรผู้ป่วย HLA-A*02

การกำหนดระบุโดยเฉพาะว่า "GLSI-100 สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มียีน HLA-A*02 และมะเร็งเต้านม HER2-positive ที่เสร็จสิ้นการรักษาด้วยมาตรฐานการดูแล การบำบัดแบบกำหนดเป้าหมาย HER2/neu เพื่อปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตจากมะเร็งเต้านมที่แพร่กระจายอย่างรวดเร็ว ตรงตามเกณฑ์สำหรับการกำหนด Fast Track"

การกำหนด Fast Track สำหรับ GLSI-100 อาจนำไปสู่การอนุมัติยาเร็วขึ้น เนื่องจากบริษัทและ FDA สามารถสื่อสารบ่อยขึ้นเพื่อเร่งรัดการยื่นคำขอรับใบอนุญาตทางชีววิทยา (BLA) ของข้อมูลทางคลินิกและการผลิตจาก FLAMINGO-01 บริษัทอาจใช้กระบวนการตรวจสอบแบบต่อเนื่อง โดยสามารถส่งส่วนที่ครบถ้วนของ BLA เพื่อตรวจสอบได้ แม้ว่าส่วนอื่นๆ ของการสมัครจะยังดำเนินการอยู่ก็ตาม

Dr. Jaye Thompson รองประธานฝ่ายกิจการคลินิกและกำกับดูแล ให้ความเห็นว่า "กรีนิชรู้สึกยินดีที่ FDA มองเห็นศักยภาพของ GLSI-100 ในการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ทางคลินิกที่สำคัญในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมกลุ่มนี้ เรายังคงทำงานอย่างจริงจังต่อไปเพื่อรวบรวมข้อมูลเพื่อสนับสนุนการยื่นคำร้องของ BLA ที่แสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์นี้"

CEO Snehal Patel ให้ความเห็นว่า "เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้รับการแต่งตั้งให้เป็น Fast Track การทบทวนการสมัคร Fast Track ของ FDA รวมถึงการทบทวนศักยภาพของ GLSI-100 ที่เป็นยาใหม่ในการรักษาอาการร้ายแรงและเพื่อเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยการแสดงให้เห็นศักยภาพของ GLSI-100 เพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามในประชากรผู้ป่วยที่เรากำลังศึกษาอยู่ ทำให้เราสามารถประมาณอายุขัยที่อาจช่วยชีวิตได้ บริษัทวางแผนที่จะหารือต่อไป ร่วมกับ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรป เพื่อค้นหาวิธีเพิ่มเติมในการทำให้ GP2 และ GLSI-100 เข้าถึงได้สำหรับประชากรจำนวนมากขึ้น"

คำอธิบายเกี่ยวกับเกณฑ์และกระบวนการ Fast Track มีอยู่ในเว็บไซต์ FDA:https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

ตามที่อธิบายไว้ในเว็บไซต์ FDA:

"Fast track เป็นกระบวนการที่ออกแบบมาเพื่ออำนวยความสะดวกในการพัฒนา และเร่งการทบทวนยาเพื่อรักษาอาการร้ายแรงและเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง จุดประสงค์คือเพื่อให้ได้ยาใหม่ที่สำคัญแก่ผู้ป่วยเร็วขึ้น Fast Track จัดการกับอาการร้ายแรงที่หลากหลาย...การเติมเต็มความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองหมายถึงการให้การบำบัดในกรณีที่ไม่มีอยู่จริง หรือให้การบำบัดที่อาจดีกว่าการบำบัดที่มีอยู่...เมื่อ ยาได้รับการกำหนดช่องทางด่วน การสื่อสารตั้งแต่เนิ่นๆ และบ่อยครั้งระหว่าง FDA และบริษัทยาได้รับการสนับสนุนตลอดกระบวนการพัฒนาและทบทวนยาทั้งหมด ความถี่ของการสื่อสารทำให้มั่นใจได้ว่าคำถามและปัญหาต่างๆ จะได้รับการแก้ไขอย่างรวดเร็ว ซึ่งมักจะนำไปสู่การอนุมัติยาและการเข้าถึงยาโดยผู้ป่วยก่อนเวลา"

เว็บไซต์ของ FDA ระบุเพิ่มเติมว่า:

"ยาใดๆ ที่ได้รับการพัฒนาเพื่อรักษาหรือป้องกันอาการที่ไม่มีการรักษาในปัจจุบันเห็นได้ชัดว่ามุ่งเป้าไปที่ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง หากมีการรักษาที่มีอยู่ ยาแบบเร่งด่วนจะต้องแสดงให้เห็นข้อได้เปรียบเหนือการรักษาที่มีอยู่ เช่น:

  • การแสดงประสิทธิผลที่เหนือกว่า ผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ร้ายแรง หรือผลกระทบที่ได้รับการปรับปรุงต่อผลลัพธ์ที่ร้ายแรง
  • การหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของ การรักษาที่มีอยู่
  • การปรับปรุงการวินิจฉัยภาวะร้ายแรง ซึ่งการวินิจฉัยตั้งแต่เนิ่นๆ ส่งผลให้เกิดผลลัพธ์ที่ดีขึ้น
  • การลดความเป็นพิษที่มีนัยสำคัญทางคลินิกของการรักษาที่มีอยู่ ซึ่งเป็นเรื่องธรรมดาและทำให้เกิดการหยุดการรักษา
  • ความสามารถในการตอบสนองความต้องการด้านสาธารณสุขที่เกิดขึ้นใหม่หรือที่คาดการณ์ไว้

    • ยาที่ได้รับการกำหนด Fast Track มีสิทธิ์ได้รับบางส่วนหรือทั้งหมดต่อไปนี้:

  • มีการประชุมกับ FDA บ่อยขึ้นเพื่อหารือเกี่ยวกับแผนการพัฒนายาและรับรองว่ามีการรวบรวมข้อมูลที่เหมาะสมที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการอนุมัติยา
  • มีการสื่อสารเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FDA บ่อยขึ้นเกี่ยวกับสิ่งต่าง ๆ เช่น การออกแบบการทดลองทางคลินิกที่เสนอและการใช้ตัวชี้วัดทางชีวภาพ
  • คุณสมบัติสำหรับการอนุมัติแบบเร่งรัดและการทบทวนลำดับความสำคัญ หาก เป็นไปตามเกณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
  • การทบทวนแบบต่อเนื่อง ซึ่งหมายความว่าบริษัทยาสามารถส่งส่วนที่ครบถ้วนของใบสมัครขอใบอนุญาตทางชีวภาพ (BLA) หรือใบสมัครยาใหม่ (NDA) เพื่อขอรับการตรวจสอบโดย FDA แทนที่จะรอจนกว่าทุกส่วนของ NDA จะเสร็จสมบูรณ์ก่อนจึงจะสามารถตรวจสอบใบสมัครทั้งหมดได้ โดยปกติ การตรวจสอบ BLA หรือ NDA จะไม่เริ่มต้นจนกว่าบริษัทยาจะส่งใบสมัครทั้งหมดไปยัง FDA"

    • ข้อมูล Phase IIb ที่เผยแพร่ก่อนหน้านี้

    ในแบบไปข้างหน้า สุ่มตัวอย่าง ปกปิดอย่างเดียว ควบคุมด้วยยาหลอก หลายศูนย์ (16 แห่งที่นำโดย MD Anderson Cancer Center) การทดลองทางคลินิกระยะ IIb ของผู้ป่วยมะเร็งเต้านม HLA-A*02 ผู้ป่วย HER2/neu 3+ ที่แสดงออกมากเกินไป 46 รายได้รับการรักษาด้วย GLSI-100 และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 50 รายได้รับการรักษาด้วย GM-CSF เพียงอย่างเดียว หลังจากการติดตามผลเป็นเวลา 5 ปี มีการลดลง 80% หรือมากกว่านั้นในการเกิดซ้ำของมะเร็งในผู้ป่วย HER2/neu 3+ ที่ได้รับการรักษาด้วย GLSI-100 ตามมา และยังคงปราศจากโรคในช่วง 6 เดือนแรก ซึ่งเราเชื่อว่าเป็นเวลาที่ต้องใช้ในการบรรลุภูมิคุ้มกันสูงสุด และด้วยเหตุนี้จึงมีประสิทธิภาพและการป้องกันสูงสุด ผลลัพธ์ระยะที่ IIb สามารถสรุปได้ดังต่อไปนี้:

  • อัตราการเกิดซ้ำของมะเร็งเต้านมระยะลุกลามลดลง 80% หรือมากกว่านั้นในช่วง 5 ปีของการติดตามผล เมื่อเทียบกับอัตราการเกิดซ้ำที่ลดลง 20-50% ด้วยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติอื่นๆ
  • การตอบสนองของภูมิคุ้มกันสูงสุดที่ 6 เดือน
  • ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดจากการรักษา
  • โปรไฟล์ด้านความปลอดภัยที่ยอมรับได้ดี

    • ได้รับการสร้างภูมิคุ้มกันเต็มรูปแบบในชุดการสร้างภูมิคุ้มกันเบื้องต้น (PIS) ซึ่งรวมถึงการฉีด GLSI-100 6 ครั้งแรกในช่วง 6 เดือนแรก PIS กระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่มีศักยภาพโดยวัดจากการทดสอบผิวหนังในท้องถิ่นและการตรวจทางภูมิคุ้มกัน นอกจากนี้ การฉีดเสริมทุกๆ 6 เดือนจะทำให้การตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันยาวนานขึ้น ดังนั้นจึงให้การปกป้องในระยะยาว ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ IIb และระยะที่ 1 จำนวน 3 การทดลอง โดยมีผู้ป่วย 146 รายได้รับการรักษา การบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันแบบ GP2 ได้รับการยอมรับอย่างดี และไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ GLSI-100

    เกี่ยวกับ FLAMINGO-01 และ GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) คือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านม HER2 ที่มีโรคตกค้างหรือการตอบสนองทางพยาธิวิทยาที่มีความเสี่ยงสูงในการผ่าตัดและ ที่ได้เสร็จสิ้นการรักษาโดยใช้ Trastuzumab ทั้งแบบเสริม neoadjuvant และหลังผ่าตัด การทดลองนี้นำโดยวิทยาลัยแพทยศาสตร์เบย์เลอร์ และปัจจุบันรวมไซต์ทางคลินิกในสหรัฐฯ และยุโรปจากโรงพยาบาลในมหาวิทยาลัย ตลอดจนเครือข่ายวิชาการและความร่วมมือ โดยมีแผนจะเปิดไซต์สูงสุด 150 แห่งทั่วโลก ในกลุ่มทดลองที่ปกปิดทั้งสองด้านของการทดลองระยะที่ 3 ผู้ป่วย HLA-A*02 ประมาณ 500 รายจะได้รับการสุ่มเป็น GLSI-100 หรือยาหลอก และผู้ป่วย HLA ประเภทอื่นๆ มากถึง 250 รายจะได้รับการรักษาด้วย GLSI-100 ในแขนที่สาม การทดลองนี้ได้รับการออกแบบเพื่อตรวจจับอัตราส่วนอันตรายที่ 0.3 ในการรอดชีวิตโดยปราศจากมะเร็งเต้านมแบบลุกลาม โดยที่จะต้องมี 28 เหตุการณ์ การวิเคราะห์ระหว่างกาลสำหรับความเหนือกว่าและความไร้ประโยชน์จะดำเนินการเมื่อมีเหตุการณ์อย่างน้อยครึ่งหนึ่ง (14 ปี) เกิดขึ้น ขนาดตัวอย่างนี้ให้พลังงาน 80% หากอัตราเหตุการณ์ต่อปีในกลุ่มที่ได้รับยาหลอกคือ 2.4% หรือมากกว่า

    สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ FLAMINGO-01 กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทและ clinictrials.gov ข้อมูลการติดต่อและแผนที่เชิงโต้ตอบของเว็บไซต์ทางคลินิกส่วนใหญ่ที่เข้าร่วมสามารถดูได้ในส่วน "ข้อมูลติดต่อและสถานที่ตั้ง" โปรดทราบว่าแผนที่เชิงโต้ตอบไม่สามารถดูได้บนหน้าจอมือถือ สามารถส่งอีเมลคำถามที่เกี่ยวข้องและความสนใจในการเข้าร่วมไปที่:[email protected]

    เกี่ยวกับมะเร็งเต้านมและ HER2/neu คิดบวก

    ผู้หญิงหนึ่งในแปดคนในสหรัฐอเมริกาจะเป็นโรคมะเร็งเต้านมที่แพร่กระจายไปตลอดชีวิต โดยมีผู้ป่วยมะเร็งเต้านมรายใหม่ประมาณ 300,000 ราย และผู้รอดชีวิตจากมะเร็งเต้านม 4 ล้านคน โปรตีน HER2 (ตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2) คือโปรตีนตัวรับบนผิวเซลล์ที่แสดงออกในมะเร็งที่พบบ่อยหลายชนิด รวมถึงใน 75% ของมะเร็งเต้านมที่ระดับต่ำ (1+) ปานกลาง (2+) และสูง (3+ หรือแสดงออกมากเกินไป)

    เกี่ยวกับ Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ทางคลินิกที่มุ่งเน้นการพัฒนา GP2 ซึ่งเป็นการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำของมะเร็งเต้านมในผู้ป่วยที่เคยผ่านการผ่าตัดมาก่อน GP2 คือทรานส์เมมเบรนเปปไทด์กรดอะมิโน 9 ตัวของโปรตีน HER2 ซึ่งเป็นโปรตีนตัวรับที่พื้นผิวเซลล์ที่แสดงออกในมะเร็งทั่วไปหลายชนิด รวมถึงการแสดงออกใน 75% ของมะเร็งเต้านมที่ระดับต่ำ (1+), ปานกลาง (2+) และสูง (3+ หรือแสดงออกเกิน) Greenwich LifeSciences ได้เริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในชื่อ FLAMINGO-01 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Greenwich LifeSciences โปรดเยี่ยมชมเว็บไซต์ของบริษัทที่ www.greenwichlifesciences.com และติดตาม Twitter ของบริษัทที่ https://twitter.com/GreenwichLS

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบของแถลงการณ์คาดการณ์ล่วงหน้า

    ข้อความในข่าวประชาสัมพันธ์นี้มี "ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า" ซึ่งมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนสูง ข้อความทั้งหมด นอกเหนือจากข้อความข้อเท็จจริงในอดีตที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์อนาคตที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้อาจระบุได้โดยใช้คำต่างๆ เช่น "คาดการณ์" "เชื่อว่า" "พิจารณา" "สามารถ" "ประมาณการณ์" "คาดหวัง" "ตั้งใจ" "แสวงหา" "อาจ" "อาจ" "วางแผน" "ศักยภาพ" "คาดการณ์" "โครงการ" "เป้าหมาย" "จุดมุ่งหมาย" "ควร" "จะ" "จะ" หรือคำเชิงลบของ คำเหล่านี้หรือสำนวนอื่นที่คล้ายคลึงกัน แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าทั้งหมดที่มีคำเหล่านี้ก็ตาม ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าอิงตามการคาดการณ์ในปัจจุบันของ Greenwich LifeSciences Inc. และขึ้นอยู่กับความไม่แน่นอน ความเสี่ยง และข้อสมมติฐานที่คาดเดาได้ยาก ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับการใช้วัตถุประสงค์ของรายได้สุทธิจากการเสนอขายหุ้นแก่ประชาชนทั่วไป ดังนั้นผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าว นอกจากนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าบางข้อความอิงตามสมมติฐานเกี่ยวกับเหตุการณ์ในอนาคตที่อาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ถูกต้อง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้และอื่นๆ ได้อธิบายไว้อย่างละเอียดมากขึ้นในหัวข้อ "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ Greenwich LifeSciences ในแบบฟอร์ม 10-K ล่าสุดสำหรับปีที่สิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2024 และรายงานประจำงวดอื่นๆ ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่อยู่ในประกาศนี้จัดทำขึ้น ณ วันที่นี้ และ Greenwich LifeSciences, Inc. ไม่มีหน้าที่ในการอัปเดตข้อมูลดังกล่าว ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด

    ที่มา: Greenwich LifeSciences, Inc.

    ที่มา: HealthDay

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • ข่าวสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2025-09-18 16:18

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม