GLSI-100 của Greenwich LifeSciences được FDA Hoa Kỳ cấp chứng nhận theo dõi nhanh

Theo dõi Drugslib trên
STAFFORD, Texas, ngày 10 tháng 9 năm 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) ("Công ty"), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, FLAMINGO-01, đang đánh giá GLSI-100, một liệu pháp miễn dịch để ngăn ngừa tái phát ung thư vú, hôm nay thông báo rằng FDA đã cấp chỉ định Fast Track. đối với GLSI-100 trong nhóm bệnh nhân HLA-A*02.

Chỉ định nêu rõ rằng "GLSI-100 để điều trị những bệnh nhân có kiểu gen HLA-A*02 và ung thư vú dương tính với HER2 đã hoàn thành điều trị bằng liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn HER2/neu nhằm cải thiện khả năng sống sót không bị ung thư vú xâm lấn đáp ứng các tiêu chí để chỉ định Fast Track."

Việc chỉ định Theo dõi nhanh cho GLSI-100 có thể giúp thuốc được phê duyệt sớm hơn vì Công ty và FDA có thể liên lạc thường xuyên hơn để đẩy nhanh quá trình nộp Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho dữ liệu lâm sàng và sản xuất từ ​​FLAMINGO-01. Công ty có thể sử dụng quy trình đánh giá luân phiên, trong đó các phần đã hoàn thiện của BLA có thể được gửi để xem xét, mặc dù các phần khác của đơn đăng ký vẫn đang được hoàn thiện.

Dr. Jaye Thompson, Phó chủ tịch phụ trách các vấn đề lâm sàng và quản lý, nhận xét: "Greenwich hài lòng khi FDA nhận thấy tiềm năng của GLSI-100 trong việc thay đổi các kết quả lâm sàng quan trọng ở nhóm bệnh nhân ung thư vú này. Chúng tôi tiếp tục làm việc nghiêm túc để thu thập dữ liệu nhằm hỗ trợ việc nộp hồ sơ BLA chứng minh lợi ích này."

CEO Snehal Patel nhận xét: "Chúng tôi rất vui mừng khi nhận được chỉ định Fast Track. Đánh giá của FDA về ứng dụng Fast Track của chúng tôi bao gồm đánh giá về tiềm năng của GLSI-100 như một loại thuốc mới để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Bằng cách cho thấy tiềm năng của GLSI-100 trong việc ngăn ngừa tái phát ung thư vú di căn trong nhóm bệnh nhân mà chúng tôi đang nghiên cứu, chúng tôi có thể ước tính số sinh mạng tiềm năng có thể được cứu. Công ty dự định tiếp tục thảo luận với FDA và có khả năng các cơ quan quản lý Châu Âu, để khám phá những cách bổ sung nhằm cung cấp GP2 và GLSI-100 cho số lượng dân số lớn hơn."

Mô tả về tiêu chí và quy trình Fast Track có sẵn trên trang web của FDA:https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

Như được mô tả trên trang web của FDA:

"Theo dõi nhanh là một quy trình được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển và đẩy nhanh việc xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Mục đích là để sớm đưa các loại thuốc mới quan trọng đến cho bệnh nhân. Fast Track giải quyết một loạt các tình trạng nghiêm trọng…Đáp ứng một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng được định nghĩa là cung cấp một liệu pháp điều trị chưa tồn tại hoặc cung cấp một liệu pháp có thể có tiềm năng tốt hơn liệu pháp hiện có...Khi một loại thuốc nhận được chỉ định Fast Track, Việc liên lạc sớm và thường xuyên giữa FDA và công ty dược phẩm được khuyến khích trong toàn bộ quá trình phát triển và xem xét thuốc. Tần suất liên lạc đảm bảo rằng các câu hỏi và vấn đề được giải quyết nhanh chóng, thường giúp bệnh nhân được phê duyệt và tiếp cận thuốc sớm hơn."

Trang web của FDA tuyên bố thêm:

"Bất kỳ loại thuốc nào được phát triển để điều trị hoặc ngăn ngừa một tình trạng không có liệu pháp điều trị hiện tại rõ ràng là nhằm vào một nhu cầu chưa được đáp ứng. Nếu có các liệu pháp sẵn có, thuốc theo dõi nhanh phải thể hiện một số ưu điểm so với liệu pháp hiện có, chẳng hạn như:

  • Cho thấy hiệu quả vượt trội, tác động lên các kết quả nghiêm trọng hoặc tác dụng cải thiện đối với các kết quả nghiêm trọng
  • Tránh tác dụng phụ nghiêm trọng của một liệu pháp hiện có
  • Cải thiện chẩn đoán một tình trạng nghiêm trọng trong đó chẩn đoán sớm mang lại kết quả được cải thiện
  • Giảm độc tính đáng kể về mặt lâm sàng của một liệu pháp hiện có vốn phổ biến và khiến phải ngừng điều trị
  • Khả năng giải quyết nhu cầu sức khỏe cộng đồng đang nổi lên hoặc được dự đoán trước
    • Một loại thuốc nhận được chỉ định Fast Track đủ điều kiện cho một số hoặc tất cả những điều sau:

  • Các cuộc họp thường xuyên hơn với FDA để thảo luận về kế hoạch phát triển thuốc và đảm bảo thu thập dữ liệu phù hợp cần thiết để hỗ trợ phê duyệt thuốc
  • Thông báo bằng văn bản thường xuyên hơn từ FDA về những vấn đề như thiết kế các thử nghiệm lâm sàng được đề xuất và sử dụng dấu ấn sinh học
  • Tính đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh và đánh giá ưu tiên, nếu các tiêu chí liên quan là đã đáp ứng
  • Đánh giá luân phiên, có nghĩa là công ty dược phẩm có thể gửi các phần đã hoàn chỉnh của Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) hoặc Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) để FDA xem xét, thay vì đợi cho đến khi mọi phần của NDA được hoàn thành trước khi toàn bộ đơn đăng ký có thể được xem xét. Quá trình xem xét BLA hoặc NDA thường không bắt đầu cho đến khi công ty dược phẩm gửi toàn bộ đơn đăng ký lên FDA"
    • Dữ liệu giai đoạn IIb được xuất bản trước đó

    Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn IIb, ngẫu nhiên, mù đơn, kiểm soát giả dược, đa trung tâm (16 địa điểm do Trung tâm Ung thư MD Anderson thực hiện) trên bệnh nhân ung thư vú HLA-A*02, 46 bệnh nhân biểu hiện quá mức HER2/neu 3+ được điều trị bằng GLSI-100 và 50 bệnh nhân dùng giả dược được điều trị chỉ bằng GM-CSF. Sau 5 năm theo dõi, tỷ lệ tái phát ung thư đã giảm từ 80% trở lên ở những bệnh nhân HER2/neu 3+ được điều trị bằng GLSI-100 và vẫn không mắc bệnh trong 6 tháng đầu tiên. Chúng tôi tin rằng đó là thời gian cần thiết để đạt được khả năng miễn dịch cao nhất và nhờ đó đạt được hiệu quả và khả năng bảo vệ tối đa. Kết quả của Giai đoạn IIb có thể được tóm tắt như sau:

  • Giảm 80% hoặc nhiều hơn tỷ lệ tái phát ung thư vú di căn trong 5 năm theo dõi so với mức giảm 20-50% tỷ lệ tái phát của các sản phẩm được phê duyệt khác
  • Đáp ứng miễn dịch cao nhất sau 6 tháng
  • Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo do điều trị
  • Dung nạp tốt hồ sơ an toàn
    • Đã được tiêm chủng đầy đủ trong Chuỗi Tiêm chủng Cơ bản (PIS), bao gồm 6 mũi tiêm GLSI-100 đầu tiên trong 6 tháng đầu tiên. PIS tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ được đo bằng xét nghiệm da tại chỗ và xét nghiệm miễn dịch. Hơn nữa, tiêm nhắc lại mỗi 6 tháng sẽ kéo dài phản ứng miễn dịch, từ đó mang lại khả năng bảo vệ lâu dài hơn. Trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn IIb và ba Giai đoạn I, trong đó 146 bệnh nhân được điều trị, liệu pháp miễn dịch GP2 được dung nạp tốt và không có báo cáo về tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến GLSI-100.

    Giới thiệu về FLAMINGO-01 và GLSI-100

    FLAMINGO-01 (NCT05232916) là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) ở những bệnh nhân ung thư vú dương tính với HER2 có bệnh còn sót lại hoặc đáp ứng hoàn toàn với bệnh lý có nguy cơ cao khi phẫu thuật và những người đã hoàn thành cả điều trị tân bổ trợ và điều trị tân bổ trợ. điều trị bổ trợ bằng trastuzumab sau phẫu thuật. Cuộc thử nghiệm do Đại học Y Baylor dẫn đầu và hiện bao gồm các cơ sở lâm sàng của Hoa Kỳ và Châu Âu từ các bệnh viện của trường đại học cũng như mạng lưới học thuật và hợp tác với kế hoạch mở tới 150 cơ sở trên toàn cầu. Trong nhánh mù đôi của thử nghiệm Giai đoạn III, khoảng 500 bệnh nhân HLA-A*02 sẽ được chọn ngẫu nhiên vào GLSI-100 hoặc giả dược và tối đa 250 bệnh nhân thuộc các loại HLA khác sẽ được điều trị bằng GLSI-100 ở nhánh thứ ba. Thử nghiệm được thiết kế để phát hiện tỷ lệ rủi ro là 0,3 trong khả năng sống sót không bị ung thư vú xâm lấn, trong đó sẽ cần 28 sự kiện. Một phân tích tạm thời về tính ưu việt và vô ích sẽ được tiến hành khi ít nhất một nửa trong số các sự kiện đó, 14 sự kiện, đã xảy ra. Cỡ mẫu này mang lại hiệu quả 80% nếu tỷ lệ biến cố hàng năm ở những đối tượng được điều trị bằng giả dược là 2,4% hoặc cao hơn.

    Để biết thêm thông tin về FLAMINGO-01, vui lòng truy cập trang web của Công ty và trang web Clinictrials.gov. Thông tin liên hệ và bản đồ tương tác của phần lớn các địa điểm khám chữa bệnh tham gia có thể được xem trong phần "Liên hệ và Địa điểm". Xin lưu ý rằng bản đồ tương tác không thể xem được trên màn hình di động. Các câu hỏi liên quan và sự quan tâm tham gia có thể được gửi qua email tới:[email protected]

    Giới thiệu về ung thư vú và HER2/neu Tính tích cực

    Cứ 8 phụ nữ ở Hoa Kỳ thì có một người sẽ mắc bệnh ung thư vú xâm lấn trong suốt cuộc đời, với khoảng 300.000 bệnh nhân ung thư vú mới và 4 triệu người sống sót sau ung thư vú. Protein HER2 (thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 ở người) là protein thụ thể bề mặt tế bào được biểu hiện ở nhiều loại bệnh ung thư phổ biến, bao gồm 75% bệnh ung thư vú ở mức thấp (1+), trung bình (2+) và cao (3+ hoặc biểu hiện quá mức).

    Giới thiệu về Greenwich LifeSciences, Inc.

    Greenwich LifeSciences là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào phát triển GP2, một liệu pháp miễn dịch để ngăn ngừa tái phát ung thư vú ở những bệnh nhân đã từng trải qua phẫu thuật. GP2 là một peptide xuyên màng gồm 9 axit amin của protein HER2, một protein thụ thể bề mặt tế bào được biểu hiện ở nhiều loại bệnh ung thư phổ biến, bao gồm biểu hiện ở 75% bệnh ung thư vú ở mức thấp (1+), trung bình (2+) và cao (3+ hoặc biểu hiện quá mức). Greenwich LifeSciences đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III, FLAMINGO-01. Để biết thêm thông tin về Greenwich LifeSciences, vui lòng truy cập trang web của Công ty tại www.greenwichlifesciences.com và theo dõi Twitter của Công ty tại https://twitter.com/GreenwichLS.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm hướng tới tương lai

    Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này chứa "các tuyên bố hướng tới tương lai" có thể chứa đựng những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể. Tất cả các tuyên bố, ngoại trừ các tuyên bố về sự thật lịch sử, trong thông cáo báo chí này đều là những tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này có thể được xác định bằng cách sử dụng các từ như "dự đoán", "tin tưởng", "dự tính", "có thể", "ước tính", "mong đợi", "dự định", "tìm kiếm", "có thể", "có thể", "kế hoạch", "tiềm năng", "dự đoán", "dự án", "mục tiêu", "mục tiêu", "nên", "sẽ" "sẽ" hoặc phủ định của những từ này hoặc các cách diễn đạt tương tự khác, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Greenwich LifeSciences Inc. và có những điều không chắc chắn, rủi ro và giả định cố hữu khó dự đoán, bao gồm các tuyên bố về mục đích sử dụng số tiền thu được từ đợt chào bán ra công chúng; do đó, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Hơn nữa, một số tuyên bố hướng tới tương lai nhất định dựa trên các giả định về các sự kiện trong tương lai mà có thể không được chứng minh là chính xác. Những rủi ro này cũng như những rủi ro và sự không chắc chắn khác được mô tả đầy đủ hơn trong phần có tiêu đề "Các yếu tố rủi ro" trong Báo cáo thường niên của Greenwich LifeSciences trên Mẫu 10-K gần đây nhất cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2024 và các báo cáo định kỳ khác nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Các tuyên bố mang tính dự đoán trong thông báo này được đưa ra kể từ ngày này và Greenwich LifeSciences, Inc. không có nghĩa vụ cập nhật những thông tin đó trừ khi được yêu cầu theo luật hiện hành.

    Nguồn: Greenwich LifeSciences, Inc.

    Nguồn: HealthDay

    Các nguồn tin tức khác

  • Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA
  • Daily MedNews
  • Tin tức dành cho các chuyên gia y tế
  • Các loại thuốc mới được phê duyệt
  • Các ứng dụng thuốc mới
  • Kết quả thử nghiệm lâm sàng
  • Các loại thuốc gốc được phê duyệt
  • Drugs.com Podcast

    • Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

    Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

    Đã đăng : 2025-09-18 16:18

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến