A GSK bejelentette az ANCHOR-vizsgálatok pozitív III. fázisú eredményeit a depemokimab esetében krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitisben

Kövesse a Drugslib-et

2024. október 14. – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette az ANCHOR-1 és ANCHOR-2 fázis III klinikai vizsgálatok pozitív főeredményeit, amelyek a depemokimab hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a placebóval szemben CRSwNP-s felnőtteknél. . Mindkét vizsgálat megfelelt a társ-elsődleges végpontoknak, amelyek szerint az összes endoszkópos orrpolip pontszám kiindulási értékhez képest megváltozott az 52. héten, és a kiindulási értékhez képest az átlagos orr-elzáródási pontszám a 49. hétről 52. hétre változott. depemokimabbal vagy placebóval kezelt betegeken végzett vizsgálatok hasonlóak voltak. Ezen adatok további elemzése folyamatban van. Az ANCHOR-1 és ANCHOR-2 teljes eredményeit egy közelgő tudományos kongresszuson mutatják be.

Kaivan Khavandi, SVP, a GSK légzőszervi/immunológiai kutatás-fejlesztési részlegének globális vezetője elmondta: > „Globálisan emberek milliói szenvednek kontrollálatlan CRSwNP-től, akik többsége a 2-es típusú gyulladás markereit fogja mutatni. Ezeknek a betegeknek magas a kortikoszteroid expozíciója, és gyakran tapasztalják az orrpolipok kiújulását a műtét után. Nagyon biztatnak bennünket az ANCHOR-vizsgálatok eredményei, amelyek azt mutatják, hogy a depemokimab képes célzott és tartós elnyomást nyújtani az orrpolip növekedése és az orr elzáródása mögött meghúzódó kulcsfontosságú gyulladásos útvonalon. A mai adatokat, valamint a súlyos asztmára vonatkozó, közelmúltbeli III. fázisú adatokat a hatósági bejelentésekben fogják használni világszerte."

A depemokimab az első ultrahosszú hatású biológiai gyógyszer, amelyet fázis III vizsgálatokban értékeltek, meghosszabbított felezési idővel, valamint magas kötési affinitással és interleukin-5-höz (IL-5) való potenciával, ami lehetővé teszi a hatodik alkalommal történő adagolást. hónapig a CRSwNP-ben szenvedő betegeknél.1-3 Az IL-5 nagy mennyiségben van jelen az orrpolip szövetében, és kulcsfontosságú citokin (fehérje) a 2-es típusú gyulladásban.1,4-7

Ezek az adatok egy része a GSK azon törekvései, hogy előmozdítsák a 2-es típusú gyulladásos betegségekben, például a CRSwNP-ben szenvedők kezelési céljait. A betegséget és annak progresszióját kiváltó gyulladás tartós visszaszorítása potenciálisan előnyös lehet a betegek és a klinikusok számára azáltal, hogy csökkenti a kihagyott adagok miatti gyulladás kiújulásának kockázatát. A megnövelt adagolási időközök csökkenthetik a rendszeres klinikai idő szükségességét is.

A CRSwNP egy krónikus állapot, amely az általános lakosság 4%-át érinti, akik közül 40%-uk nem kontrollált betegségben szenved.8,9 Az orrnyálkahártya gyulladása okozza, amely lágyrész-növekedéshez vezethet. polipok.4,10 A CRSwNP-s betegek olyan tüneteket tapasztalnak, mint az orrdugulás, a szaglás elvesztése, az arcnyomás, az alvászavarok, a fertőzések és az orrfolyás, amelyek jelentősen befolyásolhatják érzelmi és fizikai jólétüket.4,10

A CRSwNP-ben szenvedő betegek akár 80%-ánál 2-es típusú légúti gyulladás mutatkozik, amelyet jellemzően a vér eozinofilszáma biomarkerként mutat ki, ami súlyosabb betegséggel és tünetekkel jár. sinonasalis műtét, amely az orrpolip kiújulásának nagy kockázatával jár, és magas az OCS-használat, amelyről ismert, hogy súlyos szövődményekkel jár.7,10,11

Az ANCHOR-1 és ANCHOR-2 adatait, valamint a SWIFT-1 és SWIFT-2, a súlyos asztmában végzett depemokimab III. fázisú vizsgálatainak adatait világszerte felhasználják a hatósági bejelentésekben. A depemokimab jelenleg sehol nem engedélyezett.

Az ANCHOR-1 és az ANCHOR-21,2-ről

Az ANCHOR-1 és az ANCHOR-2 ismétlődő fázis III klinikai vizsgálatok voltak, amelyek a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát értékelték. depemokimab CRSwNP-ben szenvedő betegeknél. Mindkettő 52 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat volt. Az ANCHOR-1 teljes elemzési készletében szereplő alanyok száma: depemokimab = 143, placebo = 128 és az ANCHOR-2 esetében: depemokimab = 129, placebo = 128.

A depemokimab fejlesztési programról

A depemokimab meghosszabbított felezési ideje, nagy hatékonysága és nagy kötődési affinitása az IL-5-höz azt jelenti, hogy hathavonta egyszeri adagolással képes a széles körű gyulladásos funkciók tartós gátlására. A III. fázisú program magában foglalja a depemokimab értékelését más IL-5 által közvetített betegségekben. Ezek közé tartozik a súlyos asztma, a 3, 13, 14 eozinofil granulomatózis polyangiitisszel (EGPA)14 és a hypereosinophiliás szindróma (HES).15 A súlyos asztmában végzett első fázis III vizsgálatokat, a SWIFT-1-et és a SWIFT-2-t a New England Journal of Medicine.3

GSK a légúti betegségekben

A GSK továbbra is több évtizedes úttörő munkára épít, hogy ambiciózusabb kezelési célokat érjen el, kidolgozza a következő generációs ellátási szabványt, és újradefiniálja a légúti gyógyászat jövője több száz millió légúti betegségben szenvedő ember számára. Az iparágban vezető légzőszervi portfólióval és oltóanyagokból, célzott biológiai szerekből és inhalációs gyógyszerekből álló kínálatunkkal arra összpontosítunk, hogy javítsuk az asztmával és a COPD-vel, valamint a kevésbé ismert refrakter krónikus köhögéssel vagy olyan ritkább állapotokkal, mint a szisztémás betegségek kimenetelét és életét. szklerózis intersticiális tüdőbetegséggel. A GSK a legújabb tudományt és technológiát használja fel azzal a céllal, hogy módosítsa az alapbetegség diszfunkcióját és megakadályozza a betegség progresszióját.

A GSK-ról

A GSK egy globális biogyógyszer-vállalat, amelynek célja, hogy egyesítse a tudományt, a technológiát és a tehetségeket, hogy együtt megelőzze a betegségeket. További információ a gsk.com webhelyen.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő állítása vagy előrejelzése, beleértve a jelen közleményben szereplőket is , olyan kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők többek között a GSK 20-F 2023. évi éves jelentésének 3.D pontja „Kockázati tényezők”, valamint a GSK 2024. évi II. negyedéves eredményei

Referenciák

  • korm. A depemokimab (GSK3511294) hatékonysága és biztonságossága orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben (ANCHOR-1) szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Hozzáférés: 2024. október
  • korm. A depemokimab (GSK3511294) hatékonysága és biztonságossága orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben (ANCHOR-2) szenvedő betegeknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Hozzáférés: október 24.
  • Jackson DJ, et al. Hat havi depemokimab súlyos asztmában, eozinofil fenotípussal. NEJM. Közzétéve szeptember 9-én: NEJM.org
  • Bachert C, et al. Betegségek terhe orrpolipokkal járó krónikus rhinosinusitisben. J Asztma allergia. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Han JK, et al. Mepolizumab krónikus orrpolipokkal járó rhinosinusitis (SYNAPSE) kezelésére: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat. Lancet Respir Med. 2021;9(10):1141-1153.
  • Kato A, et al. A krónikus rhinosinusitis endotípusai: összefüggések a betegség fenotípusaival, patogenezisével, klinikai leleteivel és kezelési megközelítéseivel. Allergia. 2022;77(3):812-826.
  • De Corso E, et al. Hogyan kezeljük a műtét utáni recidívákat CRSwNP-betegeknél a biológiai korszakban: narratív áttekintés. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43 (1. melléklet): S3-S13.
  • Chen S, et al. Az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis epidemiológiájának és klinikai terheinek szisztematikus irodalmi áttekintése. Curr Med Res Vélemény. 2020;36(11):1897-1911.
  • van der Veen J, et al. Valós tanulmány, amely kontrollálatlan rhinosinusitist mutat be sinusműtét után egy harmadlagos beutaló központban. Allergia. 2017;72(2):282-290.
  • Bachert C, et al. Az EUFOREA szakértői testületi ülése a nem kontrollált, súlyos krónikus orrpolipokkal járó orrmelléküreg-gyulladásról (CRSwNP) és a biológiai anyagokról: Definíciók és kezelés. J Allergy Clin Immunol. 2021;147(1):29-36.
  • Laidlaw TM, et al. Krónikus rhinosinusitis orrpolipokkal és asztmával. Allergy Clin. Immunol. 2001;9(3):1133-1141.
  • Silver J, et al. Biológiai felhasználás és kezelési minták krónikus rhinosinusitisben és orrpolipokban szenvedő betegeknél: egy amerikai valós tanulmány. Allergia Asthma Clin Immunol. 2023;19(1):104.
  • korm. A GSK3511294 (Depemokimab) nyílt kiterjesztésű vizsgálata olyan résztvevők körében, akik korábban a 206713-as (NCT04719832) vagy a 213744-es (NCT04718103) (AGIL) számon szerepeltek. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Utolsó hozzáférés: 2024. május.
  • korm. A GSK3511294 (Depemokimab) vizsgálata a mepolizumabbal vagy a benralizumabbal összehasonlítva eozinofil fenotípusú súlyos asztmában (NIMBLE) szenvedő résztvevőknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Hozzáférés: 2024. május.
  • gov. A depemokimab hatékonysága és biztonságossága a mepolizumabbal összehasonlítva relapszusos vagy refrakter eozinofil granulomatózisban polyangiitissel (EGPA) szenvedő felnőtteknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Hozzáférés: 2024. május.
  • gov. Depemokimab hipereozinofil szindrómában szenvedő betegeknél, hatékonysági és biztonsági vizsgálat (DESTINY). Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Hozzáférés: 2024. május .

    • Forrás: GSK plc

    Elküldve : 2024-10-15 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak