GSK ประกาศผลลัพธ์เชิงบวกระยะที่ 3 จากการทดลอง ANCHOR สำหรับยา Depemokimab ในโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก

14 ตุลาคม 2567 -- วันนี้ GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ได้ประกาศผลพาดหัวข่าวเชิงบวกจากการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ANCHOR-1 และ ANCHOR-2 ซึ่งประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา depemokimab เทียบกับยาหลอกในผู้ใหญ่ที่มี CRSwNP . การทดลองทั้งสองบรรลุจุดสิ้นสุดร่วมหลักในการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนนรวมของติ่งจมูกจากการส่องกล้องที่สัปดาห์ที่ 52 และการเปลี่ยนแปลงจากการตรวจวัดพื้นฐานในคะแนนเฉลี่ยของการอุดตันของจมูกจากสัปดาห์ที่ 49 เป็น 52 อุบัติการณ์โดยรวมและความรุนแรงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นจากการรักษาในทั้งสองการศึกษา การทดลองมีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับยา depemokimab หรือยาหลอก การวิเคราะห์ข้อมูลเหล่านี้เพิ่มเติมยังดำเนินอยู่ ผลลัพธ์ทั้งหมดของ ANCHOR-1 และ ANCHOR-2 จะถูกนำเสนอในการประชุมทางวิทยาศาสตร์ที่กำลังจะมีขึ้น

Kaivan Khavandi รองประธานอาวุโสฝ่ายวิจัยและพัฒนาระบบทางเดินหายใจ/ภูมิคุ้มกันวิทยาระดับโลกของ GSK กล่าวว่า: “ผู้คนนับล้านทั่วโลกต้องทนทุกข์ทรมานจาก CRSwNP ที่ไม่สามารถควบคุมได้ ซึ่งส่วนใหญ่จะแสดงเครื่องหมายของการอักเสบประเภท 2 ผู้ป่วยเหล่านี้มีการสัมผัสกับคอร์ติโคสเตียรอยด์สูงและมักพบการกลับเป็นซ้ำของติ่งเนื้อในจมูกหลังการผ่าตัด เราได้รับกำลังใจอย่างมากจากผลลัพธ์จากการศึกษาของ ANCHOR ซึ่งแสดงให้เห็นถึงศักยภาพของ depemokimab ในการระงับวิถีการอักเสบที่สำคัญที่เป็นสาเหตุของการเติบโตของติ่งเนื้อในจมูกและการอุดตันของจมูกอย่างตรงเป้าหมายและยั่งยืน ข้อมูลของวันนี้ พร้อมด้วยข้อมูลระยะที่ 3 ล่าสุดเกี่ยวกับโรคหอบหืดขั้นรุนแรง จะถูกนำมาใช้ในการยื่นเรื่องตามกฎระเบียบทั่วโลก"

เดเปโมคิแมบเป็นสารชีวภาพที่ออกฤทธิ์ยาวนานเป็นพิเศษตัวแรกที่ได้รับการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 โดยมีครึ่งชีวิตที่ขยายออกไปและสัมพรรคภาพการจับยึดสูง และศักยภาพของอินเตอร์ลิวคิน-5 (IL-5) ซึ่งสามารถให้ยาได้ทุก ๆ หกวัน เดือนสำหรับผู้ป่วยที่มี CRSwNP.1-3 IL-5 มีอยู่ในระดับสูงในเนื้อเยื่อโปลิปจมูกและเป็นไซโตไคน์ที่สำคัญ (โปรตีน) ในการอักเสบประเภท 21,4-7

ข้อมูลเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของ ความปรารถนาของ GSK ในการพัฒนาเป้าหมายการรักษาสำหรับผู้ที่มีภาวะการอักเสบประเภท 2 เช่น CRSwNP ความสามารถในการปราบปรามการอักเสบที่ขับเคลื่อนโรคและการลุกลามของโรคได้อย่างยั่งยืน มีศักยภาพที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยและแพทย์ โดยการลดความเสี่ยงที่การอักเสบจะเกิดขึ้นอีกเนื่องจากไม่ได้รับขนาดยา ช่วงเวลาการให้ยาที่เพิ่มขึ้นอาจลดความจำเป็นในการใช้เวลาทางคลินิกตามปกติ

CRSwNP เป็นภาวะเรื้อรังที่ส่งผลกระทบต่อประชากรทั่วไปมากถึง 4% โดย 40% มีโรคที่ไม่สามารถควบคุมได้8,9 มีสาเหตุจากการอักเสบของเยื่อบุจมูกที่อาจนำไปสู่การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่ออ่อนที่เรียกว่าจมูก ติ่งเนื้อ 4,10 ผู้ที่เป็นโรค CRSwNP มีอาการต่างๆ เช่น จมูกอุดตัน สูญเสียกลิ่น ใบหน้ากดดัน นอนไม่หลับ การติดเชื้อ และน้ำมูกไหล ซึ่งอาจส่งผลต่อความเป็นอยู่ทางอารมณ์และร่างกายอย่างมีนัยสำคัญ 4,10

มากถึง 80% ของผู้ที่มี CRSwNP แสดงหลักฐานของการอักเสบของทางเดินหายใจประเภท 2 ซึ่งโดยทั่วไปตรวจพบโดย eosinophil ในเลือดนับเป็นตัวชี้วัดทางชีวภาพ ซึ่งสัมพันธ์กับโรคและอาการที่รุนแรงกว่า4-7,11 ผู้ป่วยเหล่านี้มีแนวโน้มที่จะมีประวัติของ การผ่าตัดไซนัสซึ่งมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดโพรงจมูกซ้ำและมีการใช้ยา OCS สูงซึ่งทราบกันว่าเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรง7,10,11

ข้อมูลจาก ANCHOR-1 และ ANCHOR-2 พร้อมด้วยข้อมูลจาก SWIFT-1 และ SWIFT-2 ซึ่งเป็นการทดลองระยะที่ 3 ของยา depemokimab ในโรคหอบหืดขั้นรุนแรง จะถูกนำมาใช้ในการยื่นเอกสารตามกฎระเบียบทั่วโลก ปัจจุบัน Depemokimab ไม่ได้รับการอนุมัติจากที่ใดเลย

เกี่ยวกับ ANCHOR-1 และ ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 และ ANCHOR-2 เป็นการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ซ้ำเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ depemokimab ในผู้ป่วย CRSwNP ทั้งสองเป็นการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองด้าน กลุ่มคู่ขนาน ควบคุมด้วยยาหลอก เป็นเวลา 52 สัปดาห์ จำนวนวิชาที่รวมอยู่ในชุดการวิเคราะห์ทั้งหมดของ ANCHOR-1: depemokimab = 143, ยาหลอก = 128 และใน ANCHOR-2: depemokimab = 129, ยาหลอก = 128

เกี่ยวกับโครงการพัฒนา depemokimab

ครึ่งชีวิตที่ขยายออกไป ศักยภาพสูง และความสามารถในการจับยึดสูงของ IL-5 หมายความว่า Depemokimab มีศักยภาพในการยับยั้งการทำงานของการอักเสบในวงกว้างได้อย่างยั่งยืนด้วยการให้ยาทุกๆ หกเดือน โปรแกรมระยะที่ 3 รวมถึงการประเมินยาเดเปโมคิแมบในโรคอื่นๆ ที่เป็นสื่อกลางของ IL-5 ซึ่งรวมถึงโรคหอบหืดขั้นรุนแรง 3,13,14 eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)14 และภาวะไฮเปอร์โอซิโนฟิลิกซินโดรม (HES)15 การทดลองระยะที่ 3 ครั้งแรกสำหรับโรคหอบหืดขั้นรุนแรง SWIFT-1 และ SWIFT-2 ได้รับการรายงานและเผยแพร่ใน New England Journal of Medicine.3

GSK ในระบบทางเดินหายใจ

GSK ยังคงต่อยอดจากผลงานบุกเบิกหลายทศวรรษเพื่อบรรลุเป้าหมายการรักษาที่ทะเยอทะยานมากขึ้น พัฒนามาตรฐานการดูแลรุ่นต่อไป และกำหนดนิยามใหม่ อนาคตของเวชศาสตร์ระบบทางเดินหายใจสำหรับผู้ป่วยโรคระบบทางเดินหายใจหลายร้อยล้านคน ด้วยผลงานด้านระบบทางเดินหายใจชั้นนำของอุตสาหกรรมและการฉีดวัคซีน ชีววิทยาแบบกำหนดเป้าหมาย และยาสูดพ่น เรามุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงผลลัพธ์และชีวิตของผู้ที่เป็นโรคหอบหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังทุกประเภท ควบคู่ไปกับอาการไอเรื้อรังที่ดื้อต่อการรักษาที่เข้าใจได้น้อยกว่าหรือสภาวะที่หายากกว่า เช่น ระบบ เส้นโลหิตตีบที่มีโรคปอดคั่นระหว่างหน้า GSK ใช้ประโยชน์จากวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีล่าสุดโดยมีเป้าหมายเพื่อแก้ไขความผิดปกติของโรคที่เป็นสาเหตุและป้องกันการลุกลามของโรค

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และบุคลากรที่มีความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคภัยไข้เจ็บร่วมกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความหรือการคาดการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงข้อความที่มีการจัดทำในประกาศนี้ อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงปัจจัยที่อธิบายไว้ในรายการ 3.D “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และผลลัพธ์ของไตรมาสที่ 2 ของ GSK สำหรับปี 2024

ข้อมูลอ้างอิง

รัฐบาล ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Depemokimab (GSK3511294) ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อจมูก (ANCHOR-1) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 เข้าถึงเมื่อเดือนตุลาคม 2024

รัฐบาล ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Depemokimab (GSK3511294) ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อจมูก (ANCHOR-2) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 เข้าถึงเมื่อเดือนตุลาคม 2024

แจ็คสัน ดีเจ และคณะ Depemokimab หกเดือนในโรคหอบหืดรุนแรงด้วยฟีโนไทป์ Eosinophilic เนจเอ็ม. เผยแพร่เมื่อวันที่ 9 กันยายนที่ NEJM.org

Bachert C และคณะ ภาระโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อจมูก เจ หอบหืด ภูมิแพ้. 2021;ข 11;14:127-134. ดอย: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239

Han JK และคณะ Mepolizumab สำหรับโรคจมูกอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก (SYNAPSE): การทดลองแบบสุ่ม, ปกปิดสองด้าน, ควบคุมด้วยยาหลอก, ระยะที่ 3 มีดหมอ Respir Med 2021;9(10):1141-1153.

คาโต้ เอ และคณะ เอนโดไทป์ของไซนัสอักเสบเรื้อรัง: ความสัมพันธ์กับฟีโนไทป์ของโรค การเกิดโรค ผลการวิจัยทางคลินิก และวิธีการรักษา โรคภูมิแพ้ 2022;77(3):812-826.

De Corso E และคณะ วิธีจัดการการกลับเป็นซ้ำหลังการผ่าตัดในผู้ป่วย CRSwNP ในยุคทางชีววิทยา: การทบทวนเชิงบรรยาย Acta Otorhinolaryngol อิตัล 2023;43(ภาคผนวก 1):S3-S13

Chen S, et al. การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบเกี่ยวกับระบาดวิทยาและภาระทางคลินิกของโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีภาวะโพรงจมูกโป่งพอง ความคิดเห็นของ Curr Med Res 2020;36(11):1897-1911.

van der Veen J, et al. การศึกษาในชีวิตจริงแสดงให้เห็นไซนัสอักเสบที่ไม่สามารถควบคุมได้หลังการผ่าตัดไซนัสในศูนย์รับส่งต่อระดับอุดมศึกษา โรคภูมิแพ้ 2017;72(2):282-290.

Bachert C, et al. การประชุมคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญ EUFOREA เรื่องโรคไซนัสอักเสบเรื้อรังที่ไม่สามารถควบคุมได้ซึ่งมีติ่งเนื้อจมูก (CRSwNP) และชีววิทยา: คำจำกัดความและการจัดการ เจ ภูมิแพ้ คลินิก อิมมูนอล 2021;147(1):29-36.

Laidlaw TM และคณะ Rhinosinusitis เรื้อรังที่มีติ่งจมูกและโรคหอบหืด คลินิกภูมิแพ้. อิมมูนอล. 2001;9(3):1133-1141.

ซิลเวอร์ เจ และคณะ รูปแบบการใช้และการรักษาทางชีวภาพในผู้ป่วยไซนัสอักเสบเรื้อรังที่มีติ่งเนื้อในจมูก: การศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริงของสหรัฐอเมริกา โรคภูมิแพ้ หอบหืด คลิน อิมมูนอล 2023;19(1):104.

รัฐบาล การศึกษาส่วนขยาย Open-Label ของ GSK3511294 (Depemokimab) ในผู้เข้าร่วมที่เคยลงทะเบียนใน 206713 (NCT04719832) หรือ 213744 (NCT04718103) (AGILE) ก่อนหน้านี้ ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 เข้าถึงล่าสุดเมื่อเดือนพฤษภาคม 2024

รัฐบาล การศึกษา GSK3511294 (Depemokimab) เปรียบเทียบกับ Mepolizumab หรือ Benralizumab ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคหอบหืดรุนแรงและมีฟีโนไทป์ Eosinophilic (NIMBLE) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2024

รัฐบาล ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Depemokimab เมื่อเทียบกับ Mepolizumab ในผู้ใหญ่ที่มีอาการกำเริบหรือดื้อยา Eosinophilic Granulomatosis ด้วย Polyangiitis (EGPA) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2024

รัฐบาล Depemokimab ในผู้เข้าร่วมที่มีอาการ Hypereosinophilic Syndrome ประสิทธิภาพและความปลอดภัย (DESTINY) ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 เข้าถึงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2024 .

ที่มา: GSK plc

โพสต์แล้ว : 2024-10-15 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ