GSK công bố kết quả dương tính giai đoạn III từ các thử nghiệm ANCHOR đối với Depemokimab trong bệnh viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 14 tháng 10 năm 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hôm nay đã công bố kết quả tích cực từ các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ANCHOR-1 và ANCHOR-2, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của depemokimab so với giả dược ở người lớn mắc CRSwNP . Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng các tiêu chí chính về sự thay đổi so với ban đầu về tổng số điểm polyp mũi qua nội soi ở tuần thứ 52 và thay đổi so với ban đầu về điểm tắc nghẽn mũi trung bình từ tuần 49 đến tuần 52. Tỷ lệ mắc chung và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ xảy ra khi điều trị ở cả hai thử nghiệm các thử nghiệm tương tự ở những bệnh nhân được điều trị bằng depemokimab hoặc giả dược. Phân tích sâu hơn về những dữ liệu này đang được tiến hành. Kết quả đầy đủ của ANCHOR-1 và ANCHOR-2 sẽ được trình bày tại hội nghị khoa học sắp tới.

Kaivan Khavandi, SVP, Giám đốc toàn cầu về R&D Hô hấp/Miễn dịch học tại GSK, cho biết: “Trên toàn cầu, hàng triệu người mắc chứng CRSwNP không được kiểm soát, phần lớn trong số họ sẽ có dấu hiệu viêm loại 2. Những bệnh nhân này có mức phơi nhiễm corticosteroid cao và thường bị tái phát polyp mũi sau phẫu thuật. Chúng tôi rất được khích lệ bởi kết quả từ các nghiên cứu ANCHOR, chứng minh tiềm năng của depemokimab trong việc ức chế có mục tiêu và bền vững con đường viêm nhiễm chính làm cơ sở cho sự phát triển polyp mũi và tắc nghẽn mũi. Dữ liệu hôm nay, cùng với dữ liệu giai đoạn III gần đây về bệnh hen suyễn nặng, sẽ được sử dụng trong hồ sơ quản lý trên toàn thế giới."

Depemokimab là thuốc sinh học có tác dụng siêu dài đầu tiên được đánh giá trong các thử nghiệm pha III với thời gian bán hủy kéo dài, ái lực và hiệu lực gắn kết cao đối với interleukin-5 (IL-5), có thể cho phép dùng liều sáu lần một lần tháng đối với bệnh nhân mắc CRSwNP.1-3 IL-5 hiện diện ở mức cao trong mô polyp mũi và là một cytokine (protein) chính trong chứng viêm loại 2.1,4-7

Những dữ liệu này là một phần mong muốn của GSK trong việc nâng cao mục tiêu điều trị cho những người mắc bệnh viêm loại 2 như CRSwNP. Khả năng ức chế lâu dài tình trạng viêm dẫn đến bệnh và sự tiến triển của nó có khả năng mang lại lợi ích cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng bằng cách giảm nguy cơ viêm tái phát do quên liều. Khoảng thời gian dùng thuốc tăng lên cũng có thể làm giảm nhu cầu về thời gian khám bệnh định kỳ.

CRSwNP là một tình trạng mãn tính ảnh hưởng đến 4% dân số nói chung, trong đó 40% mắc bệnh không kiểm soát được.8,9 Nguyên nhân là do viêm niêm mạc mũi có thể dẫn đến sự phát triển của mô mềm, được gọi là viêm mũi. polyps.4,10 Những người mắc CRSwNP gặp các triệu chứng như tắc mũi, mất khứu giác, áp lực ở mặt, rối loạn giấc ngủ, nhiễm trùng và chảy nước mũi có thể ảnh hưởng đáng kể đến sức khỏe thể chất và tinh thần của họ.4,10

Có tới 80% số người mắc CRSwNP có bằng chứng về tình trạng viêm đường hô hấp loại 2, thường được phát hiện qua số lượng bạch cầu ái toan trong máu như một dấu ấn sinh học, có liên quan đến các triệu chứng và bệnh nghiêm trọng hơn.4-7,11Những bệnh nhân này có thể có tiền sử bệnh phẫu thuật xoang, đi kèm với nguy cơ tái phát polyp mũi cao và sử dụng OCS cao được biết là có liên quan đến các biến chứng nghiêm trọng.7,10,11

Dữ liệu từ ANCHOR-1 và ANCHOR-2 cùng với dữ liệu từ SWIFT-1 và SWIFT-2, các thử nghiệm giai đoạn III của depemokimab trong bệnh hen suyễn nặng, sẽ được sử dụng trong hồ sơ quản lý trên toàn thế giới. Depemokimab hiện chưa được phê duyệt ở bất cứ đâu.

Giới thiệu ANCHOR-1 và ANCHOR-21,2

ANCHOR-1 và ANCHOR-2 là các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III nhân rộng đánh giá tính an toàn và hiệu quả của depemokimab ở bệnh nhân CRSwNP. Cả hai đều là thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng giả dược, kéo dài 52 tuần. Số đối tượng có trong Bộ phân tích đầy đủ của ANCHOR-1: depemokimab = 143, giả dược = 128 và trong ANCHOR-2: depemokiab = 129, giả dược = 128.

Giới thiệu về chương trình phát triển depemokimab

Thời gian bán hủy kéo dài, hiệu lực cao và ái lực gắn kết cao với IL-5 của Depemokimab có nghĩa là nó có khả năng ức chế lâu dài các chức năng viêm rộng khi dùng liều sáu tháng một lần. Chương trình giai đoạn III bao gồm đánh giá depemokimab trong các bệnh qua trung gian IL-5 khác. Chúng bao gồm hen suyễn nặng,3,13,14 bệnh u hạt bạch cầu ái toan với viêm đa mạch (EGPA)14 và hội chứng tăng bạch cầu ái toan (HES).15 Các thử nghiệm giai đoạn III đầu tiên ở bệnh hen nặng, SWIFT-1 và SWIFT-2, đã được báo cáo và công bố trên tạp chí Tạp chí Y học New England.3

GSK trong lĩnh vực hô hấp

GSK tiếp tục xây dựng dựa trên hàng thập kỷ làm việc tiên phong nhằm đưa ra các mục tiêu điều trị đầy tham vọng hơn, phát triển tiêu chuẩn chăm sóc thế hệ tiếp theo và xác định lại tương lai của thuốc hô hấp cho hàng trăm triệu người mắc các bệnh về đường hô hấp. Với danh mục sản phẩm hô hấp và hệ thống vắc-xin, sinh phẩm nhắm mục tiêu và thuốc hít hàng đầu trong ngành, chúng tôi tập trung vào việc cải thiện kết quả và cuộc sống của những người mắc tất cả các loại bệnh hen suyễn và COPD cùng với các bệnh ho mãn tính khó chữa hoặc các tình trạng hiếm gặp hơn như bệnh toàn thân. xơ cứng với bệnh phổi kẽ. GSK đang khai thác khoa học và công nghệ mới nhất nhằm mục đích điều chỉnh rối loạn chức năng cơ bản của bệnh và ngăn chặn sự tiến triển của bệnh.

Giới thiệu về GSK

GSK là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và nhân tài để cùng nhau vượt qua bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com.

Tuyên bố thận trọng liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương lai

GSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng mọi tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới tương lai do GSK đưa ra, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này , phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong Mục 3.D “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của GSK theo Mẫu 20-F cho năm 2023 và Kết quả quý 2 của GSK cho năm 2024

Tài liệu tham khảo

  • chính phủ. Hiệu quả và an toàn của Depemokimab (GSK3511294) ở những người tham gia bị viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (ANCHOR-1). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05274750 Truy cập vào tháng 10 năm 2024
  • chính phủ. Hiệu quả và an toàn của Depemokimab (GSK3511294) ở những người tham gia bị viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (ANCHOR-2). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05281523 Truy cập vào tháng 10 năm 2024
  • Jackson DJ, và những người khác. Sáu tháng Depemokimab trong bệnh hen suyễn nặng với kiểu hình bạch cầu ái toan. NEJM. Được xuất bản vào ngày 9 tháng 9 tại NEJM.org
  • Bachert C, et al. Gánh nặng bệnh tật trong viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi. J Dị ứng hen suyễn. 2021;b 11;14:127-134. doi: 10.2147/JAA.S290424. PMID: 33603409; PMCID: PMC7886239.
  • Han JK, và cộng sự. Mepolizumab điều trị viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi (SYNAPSE): thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3. Lancet hô hấp Med. 2021;9(10):1141-1153.
  • Kato A, et al. Các kiểu nội tiết của viêm mũi xoang mãn tính: Mối quan hệ với kiểu hình bệnh, cơ chế bệnh sinh, kết quả lâm sàng và phương pháp điều trị. Dị ứng. 2022;77(3):812-826.
  • De Corso E, et al. Cách quản lý tái phát sau phẫu thuật ở bệnh nhân CRSwNP trong kỷ nguyên sinh học: đánh giá tường thuật. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2023;43(Phụ lục 1):S3-S13.
  • Chen S, et al. Tổng quan tài liệu có hệ thống về dịch tễ học và gánh nặng lâm sàng của viêm mũi xoang mạn tính kèm polyp mũi. Curr Med Res Ý kiến. 2020;36(11):1897-1911.
  • van der Veen J, et al. Nghiên cứu thực tế cho thấy tình trạng viêm mũi xoang không kiểm soát được sau phẫu thuật xoang tại một trung tâm giới thiệu cấp ba. Dị ứng. 2017;72(2):282-290.
  • Bachert C, và cộng sự. Cuộc họp hội đồng chuyên gia EUFOREA về viêm mũi xoang mãn tính nghiêm trọng không kiểm soát được với polyp mũi (CRSwNP) và sinh học: Định nghĩa và quản lý. J Dị ứng lâm sàng miễn dịch. 2021;147(1):29-36.
  • Laidlaw TM, et al. Viêm mũi xoang mãn tính với polyp mũi và hen suyễn. Phòng khám dị ứng. Miễn dịch. 2001;9(3):1133-1141.
  • Silver J, và cộng sự. Mô hình sử dụng và điều trị sinh học ở bệnh nhân viêm mũi xoang mãn tính có polyp mũi: một nghiên cứu thực tế tại Hoa Kỳ. Dị ứng Hen suyễn Clin Immunol. 2023;19(1):104.
  • gov. Nghiên cứu mở rộng nhãn mở về GSK3511294 (Depemokimab) ở những người tham gia trước đây đã đăng ký vào năm 206713 (NCT04719832) hoặc 213744 (NCT04718103) (AGILE). Có tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05243680 Truy cập lần cuối vào tháng 5 năm 2024.
  • chính phủ. Một nghiên cứu về GSK3511294 (Depemokimab) so với Mepolizumab hoặc Benralizumab ở những người tham gia mắc bệnh hen suyễn nặng có kiểu hình bạch cầu ái toan (NIMBLE). Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04718389 Truy cập vào tháng 5 năm 2024.
  • gov. Hiệu quả và độ an toàn của Depemokimab so với Mepolizumab ở người lớn bị bệnh u hạt bạch cầu ái toan tái phát hoặc khó chữa với viêm đa mạch (EGPA). Có tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05263934 Truy cập vào tháng 5 năm 2024.
  • gov. Depemokimab ở những người tham gia thử nghiệm Hội chứng tăng bạch cầu ái toan, Hiệu quả và An toàn (DESTINY). Có tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05334368 Truy cập tháng 5 năm 2024 .

    • Nguồn: GSK plc

    Đã đăng : 2024-10-15 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến