GSK recibe la designación de terapia innovadora de la FDA de EE. UU. para el conjugado fármaco-anticuerpo dirigido a B7-H3 GSK5764227 en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso en recaída o refractario

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20 de agosto de 2024: GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora para GSK5764227 (GSK'227), el medicamento en investigación dirigido a B7-H3 de la compañía. conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) que se está evaluando para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) con progresión de la enfermedad durante o después de quimioterapia basada en platino (recidivante o refractaria). La Designación de Terapia Innovadora tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos con potencial para tratar una afección grave y donde la evidencia clínica preliminar puede indicar una mejora sustancial con respecto a la terapia actualmente disponible1.

Hesham Abdullah, vicepresidente senior El presidente global de Oncología, I+D de GSK, afirmó: “El cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido es agresivo, tiene un mal pronóstico y una necesidad significativa de nuevos tratamientos. La designación de terapia innovadora de hoy respalda nuestra ambición de acelerar GSK'227 para estos pacientes como parte de nuestro programa ADC más amplio centrado en el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento con potencial transformador y pionero en el mercado".

El cáncer de pulmón es uno de los cánceres más comunes en todo el mundo. En Estados Unidos, aproximadamente el 15% de todos los cánceres de pulmón son de células pequeñas. De los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas, el 70% tiene la enfermedad en etapa extensa, lo que significa que el cáncer se ha extendido a uno o ambos pulmones y/o a otras partes del cuerpo2. ES-SCLC es un cáncer agresivo y difícil de tratar con opciones de tratamiento limitadas. La tasa de supervivencia a 5 años es aproximadamente del 3%2. La mayoría de los pacientes con ES-SCLC recaen después del tratamiento inicial y la mediana de supervivencia general con los tratamientos estándar actuales para ES-SCLC recidivante es de 5 a 6 meses3,4.

A principios de este año, GSK adquirió exclusiva derechos mundiales (excluyendo China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán) de Hansoh Pharma para avanzar en el desarrollo clínico y la comercialización de GSK'2275. La designación de terapia innovadora de la FDA está respaldada por datos del ensayo multicéntrico, abierto y de fase 1 ARTEMIS-001 en curso con más de 200 pacientes que evalúan la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral preliminar en tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos, incluidos ES-SCLC en recaída o refractario, realizado por Hansoh Pharma. Los resultados de este ensayo se presentarán en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2024 que se celebrará del 7 al 10 de septiembre en San Diego, California, EE. UU. GSK planea comenzar las pruebas globales de fase 1/2 en el segundo semestre de 2024 para respaldar el proceso de registro de GSK'227.

Acerca de GSK5764227

GSK5764227, también conocido como HS-20093, es un nuevo conjugado de fármaco-anticuerpo dirigido a B7-H3 en investigación compuesto por un anticuerpo monoclonal anti-B7-H3 totalmente humanizado unido covalentemente a la carga útil del inhibidor de la topoisomerasa (TOPOi). Hansoh Pharma está desarrollando HS-20093 para el tratamiento del cáncer de pulmón, sarcoma, cánceres de cabeza y cuello y otros tumores sólidos en múltiples ensayos clínicos de fase I y II en China, y los ensayos globales de fase I de GSK para GSK5764227 comenzarán en 2H 2024.

GSK en oncología

La oncología es un área terapéutica emergente para GSK en la que estamos comprometidos a maximizar la supervivencia de los pacientes con un enfoque actual en neoplasias malignas hematológicas, cánceres ginecológicos y otros tumores sólidos. a través de avances en inmunooncología y terapias dirigidas a células tumorales.

Acerca de GSK

GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo objetivo es unir ciencia, tecnología y talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en gsk.com.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones a futuro

GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección a futuro realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio , están sujetos a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el punto 3.D “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2023 y los resultados del segundo trimestre de GSK para 2024.

Referencias

  • https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, consultado el 23 de enero de 2024.
  • Topotecan USPI, consultado el 11 de marzo de 2024
  • Trigo et al, Lancet Oncología, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-entra-acuerdo-de-licencia-exclusiva- con-hansoh-para-hs-20093/

    • Al corriente : 2024-08-26 13:54

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