A GSK megkapta az Egyesült Államok FDA áttörést jelentő terápiás jelölését a B7-H3 célzott antitest-gyógyszer konjugátumra, a GSK5764227 relapszusban vagy refrakter extenzív stádiumú kissejtes tüdőrákban.

Kövesse a Drugslib-et

2024. augusztus 20. – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) áttörést jelentő terápiás jelölést adott a GSK5764227 (GSK'227) számára, amely a vállalat B7-H3-célú vizsgálata. antitest gyógyszerkonjugátumot (ADC) értékelnek kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél a betegség progressziója a platinaalapú kemoterápia során vagy azt követően (relapszus vagy refrakter). Az áttörést jelentő terápia megjelölés célja, hogy felgyorsítsa olyan gyógyszerek kifejlesztését és felülvizsgálatát, amelyek alkalmasak súlyos állapotok kezelésére, és ahol az előzetes klinikai bizonyítékok jelentős előrelépést jelezhetnek a jelenleg elérhető terápiához képest1.

Hesham Abdullah, vezető alelnök A GSK Global Head Oncology, K+F részlegének elnöke a következőket mondta: „A kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák agresszív, rossz prognózissal és jelentős új kezelési igényekkel. A mai áttörést jelentő terápia megjelölés támogatja azt a törekvésünket, hogy felgyorsítsuk a GSK’227-et ezeknél a betegeknél a szélesebb körű ADC programunk részeként, amelynek középpontjában olyan új kezelési lehetőségek kifejlesztése áll, amelyek átalakulhatnak és piacra dobhatják a piacot.”

A tüdőrák az egyik leggyakoribb rákos megbetegedés világszerte. Az Egyesült Államokban az összes tüdőrák körülbelül 15%-a kissejtes. A kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek 70%-ának kiterjedt stádiumú betegsége van, ami azt jelenti, hogy a rák az egyik vagy mindkét tüdőre és/vagy a test más részeire is átterjedt2. Az ES-SCLC egy agresszív és nehezen kezelhető rák, korlátozott kezelési lehetőségekkel. Az 5 éves túlélési arány körülbelül 3%2. A legtöbb ES-SCLC-ben szenvedő beteg a kezdeti kezelést követően kiújul, és a relapszusos ES-SCLC jelenlegi standard ellátási kezelésével a teljes túlélés mediánja 5-6 hónap3,4.

Az év elején a GSK kizárólagos kezelést szerzett. világszerte (Kína szárazföldi része, Hongkong, Makaó és Tajvan kivételével) a Hansoh Pharma a GSK'2275 klinikai fejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának előmozdítása érdekében. Az FDA áttörést jelentő terápiás elnevezését a folyamatban lévő ARTEMIS-001 1. fázisú nyílt elrendezésű, több mint 200 beteg bevonásával végzett többközpontú vizsgálat adatai támasztják alá, amelyek a biztonságosságot, a tolerálhatóságot és az előzetes daganatellenes aktivitást értékelték lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatokban, beleértve a relapszusos vagy refrakter ES-SCLC, amelyet a Hansoh Pharma vezet. Ennek a vizsgálatnak az eredményeit a 2024-es tüdőrák világkonferencián mutatják be, amelyre szeptember 7-10-én kerül sor San Diegóban, Kaliforniában, Amerikai Egyesült Államokban. A GSK azt tervezi, hogy 2024 második felében megkezdi a globális 1/2 fázisú kísérleteket, hogy támogassa a GSK’227 regisztrációs útvonalát.

A GSK5764227-ről

A GSK5764227, más néven HS-20093, egy új, B7-H3 célzott antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy teljesen humanizált anti-B7-H3 monoklonális antitestből áll, amely kovalensen kapcsolódik a topoizomeráz inhibitor (TOPOi) hasznos teherhez. A HS-20093-at a Hansoh Pharma fejleszti tüdőrák, szarkóma, fej-nyaki daganatok és más szolid daganatok kezelésére több I. és II. fázisú klinikai vizsgálat során Kínában, a GSK globális I. fázisú GSK5764227 vizsgálata pedig 2H-ban kezdődik. 2024.

GSK az onkológiában

Az onkológia a GSK feltörekvő terápiás területe, ahol elkötelezettek vagyunk a betegek túlélési arányának maximalizálása mellett, jelenleg a hematológiai rosszindulatú daganatokra, nőgyógyászati ​​rákokra és más szolid daganatokra összpontosítva az immunonkológia és a tumorsejt célzó terápiák terén elért áttörések révén.

A GSK-ról

A GSK egy globális biogyógyszergyártó vállalat, amelynek célja, hogy egyesítse a tudományt, a technológiát és a tehetségeket, hogy együtt megelőzze a betegségeket. További információ a gsk.com webhelyen.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő állítása vagy előrejelzése, beleértve a jelen közleményben szereplőket is , olyan kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők többek között a GSK 20-F 2023. évi éves jelentésének 3.D pontja „Kockázati tényezők”, valamint a GSK 2024. évi II. negyedéves eredményei.

Hivatkozások

  • https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • SEER Explorer Surveillance Research Program, National Cancer Institute, hozzáférés: 2024. január 23.
  • A Topotecan USPI elérése: 2024. március 11.
  • Trigo et al, Lancet onkológia, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

    • Elküldve : 2024-08-26 13:54

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak