GSK ได้รับการรับรองมาตรฐานการบำบัดแบบใหม่จาก FDA ของสหรัฐฯ สำหรับคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเป้าหมาย B7-H3 GSK5764227 ในผู้ป่วยมะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะลุกลามหรือทนไฟ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

20 สิงหาคม 2567 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการแต่งตั้ง Breakthrough Therapy Designation สำหรับ GSK5764227 (GSK'227) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์เป้าหมายในการวิจัยของบริษัทที่มี B7-H3 คอนจูเกตแอนติบอดียา (ADC) ได้รับการประเมินสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็กระยะลุกลาม (ES-SCLC) ที่มีการลุกลามของโรคในหรือหลังเคมีบำบัดที่ใช้แพลตตินัม (กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา) Breakthrough Therapy Designation มีเป้าหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและทบทวนยาที่มีศักยภาพในการรักษาอาการร้ายแรง และหลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นอาจบ่งชี้ถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน1

Hesham Abdullah รองอาวุโส ประธาน Global Head Oncology, R&D, GSK กล่าวว่า: “มะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลามเป็นมะเร็งระยะลุกลามโดยมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและจำเป็นต้องมีการรักษาใหม่ๆ อย่างมาก Breakthrough Therapy Designation ในปัจจุบันสนับสนุนความทะเยอทะยานของเราในการเร่ง GSK'227 สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ โดยเป็นส่วนหนึ่งของโครงการ ADC ที่กว้างขึ้น ซึ่งมุ่งเน้นไปที่การพัฒนาทางเลือกการรักษาใหม่ๆ ด้วยศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงและออกสู่ตลาดเป็นรายแรก"

มะเร็งปอดเป็นหนึ่งในมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดทั่วโลก ในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 15% ของมะเร็งปอดทั้งหมดเป็นมะเร็งเซลล์ขนาดเล็ก ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดเซลล์เล็ก 70% มีโรคระยะลุกลาม ซึ่งหมายความว่ามะเร็งได้แพร่กระจายไปทั่วปอดข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง และ/หรือไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย2 ES-SCLC เป็นมะเร็งระยะลุกลามและรักษายากโดยมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด อัตราการรอดชีวิต 5 ปีอยู่ที่ประมาณ 3%2 ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีการกำเริบของ ES-SCLC หลังการรักษาเริ่มแรก และความอยู่รอดโดยรวมของค่ามัธยฐานด้วยการรักษามาตรฐานการดูแลในปัจจุบันสำหรับ ES-SCLC ที่กำเริบคือ 5-6 เดือน3,4

เมื่อต้นปีนี้ GSK เข้าซื้อกิจการแต่เพียงผู้เดียว สิทธิ์ทั่วโลก (ไม่รวมแผ่นดินใหญ่ของจีน ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน) จาก Hansoh Pharma เพื่อพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่าย GSK'2275 Breakthrough Therapy Designation ของ FDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองแบบเปิดฉลากแบบหลายศูนย์ของ ARTEMIS-001 Phase 1 ที่กำลังดำเนินการอยู่ โดยผู้ป่วยมากกว่า 200 ราย ซึ่งประเมินความปลอดภัย ความสามารถในการทนต่อยา และฤทธิ์ต้านมะเร็งเบื้องต้นในเนื้องอกที่ลุกลามเฉพาะที่หรือเนื้องอกที่ลุกลามในระยะลุกลาม ซึ่งรวมถึง ES-SCLC ที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ดำเนินการโดย Hansoh Pharma ผลลัพธ์จากการทดลองนี้จะถูกนำเสนอในการประชุมระดับโลกว่าด้วยโรคมะเร็งปอดประจำปี 2024 ซึ่งจะจัดขึ้นระหว่างวันที่ 7-10 กันยายน ที่ซานดิเอโก แคลิฟอร์เนีย สหรัฐอเมริกา GSK วางแผนที่จะเริ่มการทดลองระดับโลกระยะที่ 1/2 ในช่วงครึ่งหลังของปี 2567 เพื่อสนับสนุนเส้นทางการจดทะเบียนสำหรับ GSK'227

เกี่ยวกับ GSK5764227

GSK5764227 หรือที่รู้จักในชื่อ HS-20093 เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้าหมาย B7-H3 เชิงสืบสวนแบบใหม่ ซึ่งประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต่อต้าน B7-H3 ที่ทำให้มีลักษณะของมนุษย์อย่างเต็มที่ ซึ่งเชื่อมโยงโควาเลนต์กับน้ำหนักบรรทุกของสารยับยั้งโทโปไอโซเมอเรส (TOPOi) HS-20093 ได้รับการพัฒนาโดย Hansoh Pharma เพื่อใช้รักษามะเร็งปอด มะเร็งซาร์โคมา มะเร็งศีรษะและคอ และเนื้องอกแข็งอื่นๆ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 และ 2 หลายรายการในประเทศจีน โดยการทดลองระยะที่ 1 ทั่วโลกของ GSK สำหรับ GSK5764227 มีกำหนดจะเริ่มใน 2 ชั่วโมงข้างหน้า 2024

GSK ในด้านเนื้องอกวิทยา

เนื้องอกวิทยาเป็นสาขาการรักษาใหม่สำหรับ GSK โดยที่เรามุ่งมั่นที่จะเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยให้สูงสุดโดยมุ่งเน้นไปที่มะเร็งทางโลหิตวิทยา มะเร็งทางนรีเวช และเนื้องอกก้อนอื่น ๆ ผ่านความก้าวหน้าทางภูมิคุ้มกันวิทยาและการรักษาแบบกำหนดเป้าหมายเซลล์เนื้องอก

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และบุคลากรที่มีความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคภัยไข้เจ็บร่วมกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความหรือการคาดการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงข้อความที่มีการจัดทำในประกาศนี้ อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ภายใต้ Item 3.D “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และผลลัพธ์ของไตรมาสที่ 2 ของ GSK สำหรับปี 2024

ข้อมูลอ้างอิง

  • https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • โครงการวิจัยเฝ้าระวัง SEER Explorer สถาบันมะเร็งแห่งชาติ เข้าถึงเมื่อวันที่ 23 มกราคม 2024
  • Topotecan USPI เข้าถึงเมื่อ 11 มีนาคม 2024
  • Trigo et al, Lancet เนื้องอกวิทยา, 2020; 21: 645-654
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusion-license-agreement- ด้วย-ฮันโซ-ฟอร์-hs-20093/

    • โพสต์แล้ว : 2024-08-26 13:54

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม