GSK nhận được chỉ định trị liệu đột phá của FDA Hoa Kỳ cho liên hợp thuốc kháng thể nhắm mục tiêu B7-H3 GSK5764227 trong bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn mở rộng tái phát hoặc khó chữa

Theo dõi Drugslib trên

Ngày 20 tháng 8 năm 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chứng chỉ Trị liệu Đột phá cho GSK5764227 (GSK'227), sản phẩm nghiên cứu nhắm mục tiêu B7-H3 của Công ty liên hợp thuốc kháng thể (ADC) đang được đánh giá để điều trị bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng (ES-SCLC) có bệnh tiến triển trong hoặc sau khi hóa trị liệu dựa trên bạch kim (tái phát hoặc khó chữa). Việc chỉ định liệu pháp đột phá nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc có khả năng điều trị một tình trạng nghiêm trọng và khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ có thể cho thấy sự cải thiện đáng kể so với liệu pháp hiện có1.

Hesham Abdullah, Phó cấp cao Chủ tịch, Trưởng khoa Ung thư Toàn cầu, R&D, GSK, cho biết: “Ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng rất nguy hiểm với tiên lượng xấu và nhu cầu đáng kể về các phương pháp điều trị mới. Việc chỉ định Liệu pháp Đột phá ngày nay hỗ trợ tham vọng của chúng tôi là tăng tốc GSK'227 cho những bệnh nhân này như một phần của chương trình ADC rộng lớn hơn của chúng tôi, tập trung vào việc phát triển các lựa chọn điều trị mới có tiềm năng biến đổi và lần đầu tiên đưa ra thị trường."

Ung thư phổi là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất trên toàn thế giới. Ở Mỹ, khoảng 15% tổng số ca ung thư phổi là tế bào nhỏ. Trong số bệnh nhân ung thư phổi tế bào nhỏ, 70% mắc bệnh ở giai đoạn lan rộng, nghĩa là ung thư đã lan rộng khắp một hoặc cả hai phổi và/hoặc đến các bộ phận khác của cơ thể2. ES-SCLC là một loại ung thư nguy hiểm và khó điều trị với các lựa chọn điều trị hạn chế. Tỷ lệ sống sót sau 5 năm là khoảng 3%2. Hầu hết bệnh nhân ES-SCLC tái phát sau điều trị ban đầu và tỷ lệ sống sót chung trung bình với các phương pháp điều trị tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại đối với ES-SCLC tái phát là 5-6 tháng3,4.

Đầu năm nay, GSK đã mua lại độc quyền quyền trên toàn thế giới (trừ Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan) từ Hansoh Pharma để tiến hành phát triển lâm sàng và thương mại hóa GSK'2275. Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm đa trung tâm, nhãn mở ARTEMIS-001 Giai đoạn 1 đang diễn ra trên hơn 200 bệnh nhân đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hoạt tính chống khối u sơ bộ ở các khối u rắn di căn hoặc tiến triển cục bộ, bao gồm ES-SCLC tái phát hoặc khó chữa, được thực hiện bởi Hansoh Pharma. Kết quả từ thử nghiệm này sẽ được trình bày tại Hội nghị thế giới về ung thư phổi năm 2024 diễn ra từ ngày 7-10 tháng 9 tại San Diego, California, Hoa Kỳ. GSK có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm toàn cầu giai đoạn 1/2 vào nửa cuối năm 2024 để hỗ trợ lộ trình đăng ký cho GSK’227.

Giới thiệu về GSK5764227

GSK5764227, còn được gọi là HS-20093, là một liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu B7-H3 nghiên cứu mới bao gồm một kháng thể đơn dòng kháng B7-H3 được nhân hóa hoàn toàn được liên kết cộng hóa trị với tải trọng chất ức chế topoisomerase (TOPOi). HS-20093 đang được Hansoh Pharma phát triển để điều trị ung thư phổi, ung thư sarcoma, ung thư đầu cổ và các khối u rắn khác trong nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I và II ở Trung Quốc, với các thử nghiệm Giai đoạn I toàn cầu của GSK cho GSK5764227 sẽ bắt đầu sau 2 giờ nữa 2024.

GSK trong ung thư học

Ung thư học là một lĩnh vực trị liệu mới nổi của GSK nơi chúng tôi cam kết tối đa hóa khả năng sống sót của bệnh nhân với trọng tâm hiện tại là các khối u ác tính về huyết học, ung thư phụ khoa và các khối u rắn khác thông qua những đột phá trong liệu pháp miễn dịch ung thư và nhắm mục tiêu vào tế bào khối u.

Giới thiệu về GSK

GSK là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và nhân tài để cùng nhau vượt qua bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com.

Tuyên bố thận trọng liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương lai

GSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng mọi tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới tương lai do GSK đưa ra, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này , phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong Mục 3.D “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của GSK theo Mẫu 20-F cho năm 2023 và Kết quả quý 2 của GSK cho năm 2024.

Tài liệu tham khảo

  • https://www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • Chương trình nghiên cứu giám sát SEER Explorer, Viện Ung thư Quốc gia, truy cập ngày 23 tháng 1 năm 2024.
  • Topotecan USPI truy cập ngày 11 tháng 3 năm 2024
  • Trigo et al, Lancet Ung thư, 2020; 21: 645-654.
  • https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-enters-exclusive-license-agreement- with-hansoh-for-hs-20093/

    • Đã đăng : 2024-08-26 13:54

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến