A GSK B7-H3 célzott antitest-gyógyszer konjugátuma, a GSK'227 megkapta az Egyesült Államok FDA áttörést jelentő terápiás jelölését a késői vonalú kiújult vagy refrakter osteosarcomában

Kövesse a Drugslib-et

London, Egyesült Királyság 2025. január 7. – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) áttörést jelentő terápiás jelölést adott a GSK5764227 (GSK'227), B7-H3- számára. célzott antitest-gyógyszer konjugátum (ADC) értékelése relapszusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére refrakter osteosarcoma (csontrák), akik legalább két korábbi terápia során előrehaladtak. Az áttörést jelentő terápia megjelölés célja, hogy felgyorsítsa olyan gyógyszerek kifejlesztését és felülvizsgálatát, amelyek alkalmasak súlyos állapotok kezelésére, és ahol az előzetes klinikai bizonyítékok jelentős előrelépést jelezhetnek a jelenleg elérhető terápiához képest.1 Ez a GSK'227 harmadik szabályozási megjelölése az európai A Gyógyszerügynökség határozata a Priority Medicines (PRIME) minősítésről, valamint az FDA határozata az áttöréses terápia megjelöléséről a visszaesett vagy refrakter betegség esetén kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák 2024 augusztusában, illetve 2024 decemberében.2,3

Hesham Abdullah, a GSK K+F globális onkológiai osztályának vezető alelnöke a következőket mondta: „Ez a legújabb szabályozási megjelölés A GSK'227 jól példázza a megcélzott ADC-ben rejlő lehetőségeket nehezen kezelhető rákos megbetegedésekben szenvedő betegeknél. A relapszusos vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegeknél sürgős kielégítetlen orvosi szükséglet merül fel, jóváhagyott kezelési lehetőségek nélkül, miután a rák másodszor is visszatér, és a kemoterápia korlátozott előnyökkel jár ebben a helyzetben.”

Az Egyesült Államok FDA áttörést jelentő terápia megjelölését az ARTEMIS-002 tanulmány adatai támasztják alá. Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a GSK’227 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli kiújult vagy refrakter osteosarcomában és más nem reszekálható csont- és lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél, a Hansoh Pharma által. Több mint 60 beteget vontak be, köztük 42 beteget osteosarcomában. Az ARTEMIS-002 eredményeit az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság 2024-es éves találkozóján mutatták be.4 Tavaly a GSK kizárólagos világméretű jogokat szerzett (Kína szárazföldi része, Hongkong, Makaó és Tajvan kivételével) a Hansoh Pharma-tól a klinikai fejlesztés és a kereskedelmi forgalomba hozatal előmozdítására. GSK'227. A GSK a közelmúltban megkezdte a globális I. fázisú vizsgálatot (NCT06551142) a GSK'227 regisztrációs útvonalának támogatására irányuló fejlesztési terv részeként.

Az osteosarcoma elsősorban gyermekeket és fiatal felnőtteket érint, és a leggyakoribb elsődleges csontrák , amely az összes csontrák 20-40%-át teszi ki.5 Ritka betegség, éves incidenciája 3,3 beteg/millió az Egyesült Államokban, ami kevesebb, mint Az összes új rákdiagnózis 1%-a.6,7 A lokalizált (nem metasztatikus) osteosarcomával rendelkező betegek körülbelül 20-30%-a, és az áttétes osteosarcomával jelentkezők 80%-a tapasztal relapszusos vagy refrakter betegséget.8 Első vonalbeli kemoterápia után , a relapszusos vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegek kezelési lehetőségei erősen korlátozottak, és nincs egyértelmű ellátási színvonal.9 A betegek előrehaladása után két korábbi kezelési vonalon a lehetőségek még korlátozottabbak, jóváhagyott terápiák nélkül.

A GSK’227-ről

A GSK’227, más néven HS-20093, egy új, B7-H3-célzott antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy teljesen humán anti-B7-H3 monoklonális antitestből áll, kovalensen kapcsolva egy topoizomeráz inhibitor hasznos terheléshez. A HS-20093-at a Hansoh Pharma fejleszti tüdőrák, szarkóma, fej-nyaki daganatok és más szolid daganatok kezelésére Kínában több I., II. és III. fázisú klinikai vizsgálat során. A GSK globális, I. fázisú GSK'227-próbája 2024 augusztusában kezdődött.

GSK az onkológiában

Az onkológia a GSK feltörekvő terápiás területe, ahol elkötelezettek vagyunk a betegek túlélési arányának maximalizálása mellett. a hematológiai rosszindulatú daganatokra, nőgyógyászati ​​rákokra és más szolid daganatokra összpontosít, az immunonkológiában és a tumorsejtekben elért áttöréseken keresztül célzott terápiák.

A GSK-ról

A GSK egy globális biogyógyszergyártó vállalat, amelynek célja, hogy egyesítse a tudományt, a technológiát és a tehetségeket, hogy együtt megelőzze a betegségeket. További információ a gsk.com webhelyen.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő állítása vagy előrejelzése, beleértve a jelen közleményben szereplőket is , olyan kockázatoknak és bizonytalanságnak vannak kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők többek között a GSK 20-F 2023. évi éves jelentésének 3.D pontja „Kockázati tényezők”, valamint a GSK 2024. évi 3. negyedéves eredményei.

Hivatkozások

  • US Food and Drug Administration. Áttörő terápia. Elérhető: https:// www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. A GSK megkapta az Egyesült Államok FDA áttöréses terápiás jelölését a B7-H3-célzott antitest-gyógyszer konjugátum miatt kiújult vagy refrakter kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban. Elérhető: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. A GSK B7-H3-célzott antitest-gyógyszer konjugátuma, a GSK'227 megkapta az EMA Priority Medicines (PRIME) elnevezést a kiújult kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban. Elérhető itt: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- kissejtes tüdőrák/.
  • Lu Xie és munkatársai, ARTEMIS-002: A HS-20093 2. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter osteosarcomában szenvedő betegeknél, JCO 42, 11507-11507 (2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Csontrák előfordulása morfológiai altípus szerint: globális értékelés. A rák okozza a kontrollt. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, et al. Osteosarcoma: Felügyeleti, epidemiológiai és végeredményi programalapú elemzés 1975 és 2017 között. Rák. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Nemzetközi osteosarcoma előfordulási minták gyermekek és serdülők, középkorúak és idősek körében. Int J Rák. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. Az osteosarcoma és a jelenlegi kezelés áttekintése. Rheumatol Ther. 2016. december;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub, 2016. október 19. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN). NCCN klinikai gyakorlati irányelvek az onkológiában (NCCN irányelvek): csontrák. 2024. augusztus 20. 1.2025-ös verzió. Hozzáférés: 2024. október 24. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Forrás: GSK

    Elküldve : 2025-01-09 06:00

    Olvass tovább

    Felelősség kizárása

    Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

    Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

    Népszerű kulcsszavak