คอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเป้าหมาย B7-H3 ของ GSK รุ่น GSK'227 ได้รับการรับรองการบำบัดแบบใหม่จาก FDA ของสหรัฐอเมริกา สำหรับโรคกระดูกพรุนชนิดกลับเป็นซ้ำหรือทนไฟ

ติดตาม Drugslib ได้ที่

ลอนดอน สหราชอาณาจักร--07 มกราคม 2568 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรอง Breakthrough Therapy Designation สำหรับ GSK5764227 (GSK'227) ซึ่งเป็น B7-H3- คอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเป้าหมาย (ADC) ได้รับการประเมินสำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะกระดูกพรุนที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา (กระดูก มะเร็ง) ซึ่งมีความก้าวหน้าในการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองแนวทาง การกำหนดรูปแบบการบำบัดแบบก้าวกระโดดมีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งการพัฒนาและการทบทวนยาที่มีศักยภาพในการรักษาอาการร้ายแรง และในกรณีที่หลักฐานทางคลินิกเบื้องต้นอาจบ่งชี้ถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน1 นี่เป็นการกำหนดกฎระเบียบครั้งที่สามสำหรับ GSK'227 รองจาก European การตัดสินใจของ Medicines Agency ที่จะอนุมัติการแต่งตั้ง Priority Medicines (PRIME) และการตัดสินใจของ FDA ที่จะอนุมัติการแต่งตั้ง Breakthrough Therapy สำหรับมะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะลุกลามที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาในเดือนสิงหาคม ปี 2024 และธันวาคม 2024 ตามลำดับ2,3

Hesham Abdullah รองประธานอาวุโส หัวหน้าฝ่ายเนื้องอกวิทยาระดับโลก ฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ GSK กล่าวว่า "การแต่งตั้งตามกฎระเบียบล่าสุดสำหรับ GSK'227 นี้ เป็นตัวอย่างให้เห็นถึงศักยภาพของ ADC เป้าหมายของเรา ในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษายาก สำหรับผู้ป่วยมะเร็งกระดูกที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเร่งด่วน โดยไม่มีทางเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติเมื่อมะเร็งกลับมาเป็นซ้ำครั้งที่สอง และเคมีบำบัดให้ประโยชน์ที่จำกัดในสถานการณ์นี้"

Breakthrough Therapy Designation ของ FDA ของสหรัฐอเมริกาได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการศึกษาของ ARTEMIS-002 นี่คือการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แบบ open-label แบบสุ่ม หลายศูนย์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ GSK'227 ในผู้ป่วยมะเร็งกระดูกที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา และมะเร็งกระดูกและเนื้อเยื่ออ่อนอื่นๆ ที่ผ่าตัดไม่ได้ ซึ่งดำเนินการโดย Hansoh Pharma มีผู้ป่วยเข้าร่วมมากกว่า 60 ราย รวมถึงผู้ป่วยโรคกระดูกพรุน 42 ราย ผลลัพธ์จาก ARTEMIS-002 ได้รับการนำเสนอในการประชุมประจำปี American Society of Clinical Oncology Annual Meeting ประจำปี 20244 เมื่อปีที่แล้ว GSK ได้รับสิทธิ์ทั่วโลกแต่เพียงผู้เดียว (ไม่รวมแผ่นดินใหญ่ของจีน ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน) จาก Hansoh Pharma เพื่อพัฒนาทางคลินิกและการจำหน่ายยาของ GSK'227. เมื่อเร็วๆ นี้ GSK ได้เริ่มการทดลองระดับโลกระยะที่ 1 (NCT06551142) โดยเป็นส่วนหนึ่งของแผนการพัฒนาเพื่อสนับสนุนเส้นทางการลงทะเบียนสำหรับ GSK'227

มะเร็งกระดูกมีผลกระทบต่อเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวเป็นหลัก และเป็นมะเร็งกระดูกปฐมภูมิที่พบบ่อยที่สุด คิดเป็นร้อยละ 20-40 ของมะเร็งกระดูกทั้งหมด5 เป็นโรคที่พบได้ยากโดยมีอัตราการเกิดผู้ป่วย 3.3 รายต่อปีในสหรัฐฯ ต่อล้านคน คิดเป็นน้อยกว่า 1% ของมะเร็งกระดูกทั้งหมด การวินิจฉัยโรคมะเร็งชนิดใหม่ทั้งหมด6,7 ประมาณ 20-30% ของผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกพรุนชนิดไม่แพร่กระจาย (ไม่แพร่กระจาย) และ 80% ของผู้ที่เป็นโรคกระดูกพรุนระยะลุกลามจะมีอาการกำเริบหรือเป็นโรคที่ดื้อต่อการรักษา8 หลังได้รับเคมีบำบัดทางเลือกแรก ทางเลือกการรักษา สำหรับคนไข้ที่เป็นโรคกระดูกพรุนที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษานั้นมีจำกัดอย่างรุนแรง โดยไม่มีมาตรฐานการรักษาที่ชัดเจน9 หลังจากผู้ป่วยคืบหน้าในการรักษาสองแนวทางก่อนหน้านี้ ทางเลือกต่างๆ จะเท่ากัน มีข้อจำกัดมากขึ้น โดยไม่มีการรักษาที่ได้รับอนุมัติ

เกี่ยวกับ GSK'227

GSK'227 หรือที่รู้จักในชื่อ HS-20093 เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้าหมาย B7-H3 เชิงสืบสวนแบบใหม่ ซึ่งประกอบด้วยโมโนโคลนอลแอนติบอดีต้าน B7-H3 ของมนุษย์อย่างสมบูรณ์ที่เชื่อมโยงโควาเลนต์กับน้ำหนักบรรทุกของตัวยับยั้งโทโปไอโซเมอเรส HS-20093 ได้รับการพัฒนาโดย Hansoh Pharma เพื่อใช้รักษามะเร็งปอด มะเร็งซาร์โคมา มะเร็งศีรษะและคอ และเนื้องอกชนิดแข็งอื่นๆ ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ I, II และ III หลายรายการในประเทศจีน การทดลอง GSK'227 ระยะที่ 1 ทั่วโลกของ GSK เริ่มขึ้นในเดือนสิงหาคม 2567

GSK ในด้านเนื้องอกวิทยา

เนื้องอกวิทยาเป็นสาขาการรักษาที่เกิดขึ้นใหม่สำหรับ GSK โดยเรามุ่งมั่นที่จะเพิ่มอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยให้สูงสุดด้วยกระแส มุ่งเน้นไปที่มะเร็งทางโลหิตวิทยา มะเร็งทางนรีเวช และเนื้องอกแข็งอื่นๆ ผ่านความก้าวหน้าในด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและการกำหนดเป้าหมายเซลล์เนื้องอก การบำบัด

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และบุคลากรที่มีความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคภัยไข้เจ็บร่วมกัน ค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ gsk.com

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความหรือการคาดการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงข้อความที่มีการจัดทำในประกาศนี้ อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ภายใต้ Item 3.D “ปัจจัยความเสี่ยง” ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F สำหรับปี 2023 และผลลัพธ์ของไตรมาสที่ 3 ของ GSK สำหรับปี 2024

ข้อมูลอ้างอิง

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา การบำบัดที่ก้าวหน้า ดูได้ที่: https:// www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK GSK ได้รับ US FDA Breakthrough Therapy Designation สำหรับคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มีเป้าหมาย B7-H3 ในมะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะลุกลามที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ดูได้ที่: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • จีเอสเค. คอนจูเกตแอนติบอดี-ยาเป้าหมาย B7-H3 ของ GSK หรือ GSK'227 ได้รับการรับรองจาก EMA Priority Medicines (PRIME) สำหรับมะเร็งปอดเซลล์เล็กระยะลุกลามที่กลับเป็นซ้ำ สามารถดูได้ที่: ชม ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- เซลล์มะเร็งปอดเซลล์ขนาดเล็ก/
  • Lu Xie และคณะ ARTEMIS-002: การศึกษาระยะที่ 2 ของ HS-20093 ในผู้ป่วยมะเร็งกระดูกที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา JCO 42, 11507-11507(2024) DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. อุบัติการณ์ของมะเร็งกระดูกตามชนิดย่อยทางสัณฐานวิทยา: การประเมินทั่วโลก การควบคุมสาเหตุของโรคมะเร็ง 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, และคณะ มะเร็งกระดูก: การเฝ้าระวัง ระบาดวิทยา และการวิเคราะห์โดยโปรแกรมผลลัพธ์สุดท้ายตั้งแต่ปี 1975 ถึง 2017 มะเร็ง 2022;128(11):2107-18
  • มิราเบลโล แอล, ทรอยซี อาร์เจ, ซาเวจ เอสเอ รูปแบบอุบัติการณ์การเกิดโรคกระดูกพรุนระหว่างประเทศในเด็กและวัยรุ่น วัยกลางคน และผู้สูงอายุ อินท์ เจ แคนเซอร์. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Luu HH. การทบทวน Osteosarcoma และการจัดการในปัจจุบัน รูมาทอล เธอ. 2016 ธ.ค.;3(2):221-243. ดอย: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 19 ต.ค. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970
  • เครือข่ายมะเร็งแห่งชาติที่ครอบคลุม (NCCN) แนวปฏิบัติทางคลินิกด้านเนื้องอกวิทยาของ NCCN (NCCN Guidelines): มะเร็งกระดูก 20 สิงหาคม 2024 เวอร์ชัน 1.2025 เข้าถึงเมื่อ 24 ตุลาคม 2024 https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/ pdf/bone.pdf

    • ที่มา: GSK

    โพสต์แล้ว : 2025-01-09 06:00

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำสำคัญยอดนิยม