Liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu B7-H3 của GSK, GSK'227, nhận được chỉ định trị liệu đột phá của FDA Hoa Kỳ trong bệnh ung thư xương tái phát muộn hoặc khó điều trị

Theo dõi Drugslib trên

London, Vương quốc Anh, ngày 07 tháng 1 năm 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Chứng chỉ Trị liệu Đột phá cho GSK5764227 (GSK'227), B7-H3- liên hợp kháng thể-thuốc nhắm mục tiêu (ADC) đang được đánh giá để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư xương tái phát hoặc khó chữa (ung thư xương) đã tiến triển ít nhất hai dòng trị liệu trước đó. Việc chỉ định Liệu pháp Đột phá nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét các loại thuốc có khả năng điều trị một tình trạng nghiêm trọng và khi bằng chứng lâm sàng sơ bộ có thể cho thấy sự cải thiện đáng kể so với liệu pháp hiện có.1 Đây là chỉ định quy định thứ ba cho GSK'227, sau Tiêu chuẩn Châu Âu Quyết định của Cơ quan Dược phẩm về việc cấp chỉ định Thuốc Ưu tiên (PRIME) và quyết định của FDA về việc cấp Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng tái phát hoặc khó chữa vào tháng 8 năm 2024 và tháng 12 tương ứng là năm 2024.2,3

Hesham Abdullah, Phó chủ tịch cấp cao, Trưởng khoa ung thư toàn cầu, R&D, GSK, cho biết: “Việc chỉ định quy định mới nhất cho GSK'227 minh họa tiềm năng của ADC mục tiêu của chúng tôi ở những bệnh nhân mắc bệnh khó điều trị bệnh ung thư. Đối với những bệnh nhân bị ung thư xương tái phát hoặc khó chữa, nhu cầu y tế cấp thiết chưa được đáp ứng và không có lựa chọn điều trị nào được phê duyệt khi ung thư tái phát lần thứ hai và hóa trị mang lại lợi ích hạn chế trong bối cảnh này.”

Chỉ định Liệu pháp Đột phá của FDA Hoa Kỳ được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nghiên cứu ARTEMIS-002. Đây là thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, nhãn mở, ngẫu nhiên, đa trung tâm, đánh giá hiệu quả và độ an toàn của GSK'227 ở những bệnh nhân bị ung thư xương tái phát hoặc khó chữa cũng như các loại ung thư xương và mô mềm không thể cắt bỏ khác, do Hansoh Pharma thực hiện. Hơn 60 bệnh nhân đã được ghi danh, trong đó có 42 bệnh nhân mắc bệnh ung thư xương. Kết quả từ ARTEMIS-002 đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư Lâm sàng Hoa Kỳ năm 2024.4 Năm ngoái, GSK đã giành được quyền độc quyền trên toàn thế giới (ngoại trừ Trung Quốc đại lục, Hồng Kông, Ma Cao và Đài Loan) từ Hansoh Pharma để tiến hành phát triển lâm sàng và thương mại hóa sản phẩm. GSK'227. GSK gần đây đã bắt đầu thử nghiệm toàn cầu giai đoạn I (NCT06551142) như một phần trong kế hoạch phát triển nhằm hỗ trợ lộ trình đăng ký cho GSK'227.

Osteosarcoma chủ yếu ảnh hưởng đến trẻ em và thanh niên và là loại ung thư xương nguyên phát phổ biến nhất , chiếm 20-40% tổng số ca ung thư xương.5 Đây là một căn bệnh hiếm gặp với tỷ lệ mắc hàng năm là 3,3 bệnh nhân trên một triệu người ở Mỹ, chiếm chưa đến 1% tổng số ca ung thư mới chẩn đoán.6,7 Khoảng 20-30% bệnh nhân có biểu hiện ung thư xương cục bộ (không di căn) và 80% những người có biểu hiện ung thư xương di căn trải qua bệnh tái phát hoặc khó chữa.8 Sau hóa trị liệu bậc một, các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc ung thư xương tái phát hoặc khó chữa bị hạn chế nghiêm trọng, không có tiêu chuẩn chăm sóc rõ ràng.9 Sau khi bệnh nhân tiến triển theo hai hướng điều trị trước đó, các lựa chọn càng trở nên hạn chế hơn, không có liệu pháp điều trị nào được phê duyệt.

Giới thiệu GSK’227

GSK'227, còn được gọi là HS-20093, là một liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu B7-H3 nghiên cứu mới bao gồm một kháng thể đơn dòng kháng B7-H3 hoàn toàn của người được liên kết cộng hóa trị với tải trọng chất ức chế topoisomerase. HS-20093 đang được Hansoh Pharma phát triển để điều trị ung thư phổi, sarcoma, ung thư đầu cổ và các khối u rắn khác trong nhiều thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, II và III ở Trung Quốc. Thử nghiệm toàn cầu giai đoạn I của GSK đối với GSK'227 bắt đầu vào tháng 8 năm 2024.

GSK trong ung thư học

Ung thư học là một lĩnh vực trị liệu mới nổi của GSK nơi chúng tôi cam kết tối đa hóa khả năng sống sót của bệnh nhân bằng phương pháp điều trị hiện tại tập trung vào các khối u ác tính về huyết học, ung thư phụ khoa và các khối u rắn khác thông qua những đột phá trong liệu pháp miễn dịch ung thư và liệu pháp nhắm mục tiêu vào tế bào khối u.

Giới thiệu GSK

GSK là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và nhân tài để cùng nhau vượt qua bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại gsk.com.

Tuyên bố thận trọng liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương lai

GSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng mọi tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới tương lai do GSK đưa ra, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này , phải chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong Mục 3.D “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của GSK theo Mẫu 20-F cho năm 2023 và Kết quả quý 3 của GSK cho năm 2024.

Tài liệu tham khảo

  • Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Liệu pháp đột phá. Có sẵn tại: https:// www.fda.gov/ Patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy
  • GSK. GSK nhận được Chứng chỉ Liệu pháp Đột phá của FDA Hoa Kỳ cho liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu B7-H3 trong bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng tái phát hoặc khó chữa. Có sẵn tại: https ://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/gsk-receives-us-fda-breakthrough-therapy-designation/.
  • GSK. Liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu B7-H3 của GSK, GSK'227, nhận được Chỉ định Thuốc ưu tiên EMA (PRIME) trong bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn rộng tái phát. Có sẵn tại: h ttps://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/b7-h3-targeted-antibody-drug-conjugate-receives-ema-priority-medicines-designation-in-relapsed-extensive-stage- ung thư phổi tế bào nhỏ/.
  • Lu Xie và cộng sự, ARTEMIS-002: Nghiên cứu giai đoạn 2 của HS-20093 ở những bệnh nhân mắc bệnh sarcoma xương tái phát hoặc khó chữa JCO 42, 11507-11507(2024). DOI:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.11507
  • Valery PC, Laversanne M, Bray F. Tỷ lệ mắc ung thư xương theo phân nhóm hình thái: đánh giá toàn cầu. Kiểm soát nguyên nhân ung thư. 2015;26(8):1127-39.
  • Cole S, Gianferante DM, Zhu B, và cộng sự. Ung thư xương: Phân tích dựa trên chương trình giám sát, dịch tễ học và kết quả cuối cùng từ năm 1975 đến năm 2017. Ung thư. 2022;128(11):2107-18.
  • Mirabello L, Troisi RJ, Savage SA. Mô hình tỷ lệ mắc bệnh ung thư xương quốc tế ở trẻ em và thanh thiếu niên, người trung niên và người già. Ung thư Int J. 2009;125(1):229-34.
  • Durfee RA, Mohammed M, Lưu HH. Đánh giá về bệnh xương khớp và cách quản lý hiện tại. Rheumatol Ther. Tháng 12 năm 2016;3(2):221-243. doi: 10.1007/s40744-016-0046-y. Epub 2016 Ngày 19 tháng 10. PMID: 27761754; PMCID: PMC5127970.
  • Mạng lưới Ung thư Toàn diện Quốc gia (NCCN). Hướng dẫn thực hành lâm sàng NCCN về ung thư (Hướng dẫn NCCN): ung thư xương. Ngày 20 tháng 8 năm 2024. Phiên bản 1.2025. Truy cập ngày 24 tháng 10 năm 2024. https://www.nccn.org/professionals/phycian_gls/ pdf/bone.pdf.

    • Nguồn: GSK

    Đã đăng : 2025-01-09 06:00

    Đọc thêm

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến