حصل علاج الكبد البحثي من شركة جلاكسو سميث كلاين، Efimosfermin، على العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتصنيفات الأدوية ذات الأولوية (PRIME) من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لـ MASH

اتبع Drugslib على

لندن، المملكة المتحدة، 27 أبريل 2026 - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن عقار efimosfermin، وهو علاج تجريبي للكبد يتم تقديمه مرة واحدة شهريًا، قد حصل على تصنيف العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتصنيف الأدوية ذات الأولوية (PRIME) من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لعلاج MASH.

  • تُظهر بيانات المرحلة الثانية أن الإفيموسفيرمين يُحسن مرة واحدة شهريًا من تليف الكبد (التندب)، وهو المحرك الرئيسي لتطور المرض في التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH)
  • يعد MASH سببًا رئيسيًا لزراعة الكبد في الولايات المتحدة وأوروبا.
  • تعترف التعيينات بإمكانية الإفيموسفيرمين لتلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة وتعكس الزخم في خط أنابيب صحة الكبد لدى شركة جلاكسو سميث كلاين.

    • تم تصميم تصنيف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية للحالات الخطيرة، حيث تشير الأدلة السريرية الأولية إلى إمكانية إجراء تحسينات كبيرة على العلاج المتاح.1 يوفر تصنيف EMA الدعم العلمي والتنظيمي للأدوية التي لديها القدرة على تلبية الاحتياجات الطبية الكبيرة غير الملباة.2

    قال كيفان خافاندي، نائب الرئيس الأول ورئيس قسم البحث والتطوير في أمراض الجهاز التنفسي والمناعة والالتهابات (RI&I)، ورئيس العلوم الانتقالية والتطوير في شركة GSK: "يؤثر MASH على ملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم وهو أحد الأسباب الرئيسية لزراعة الكبد في الولايات المتحدة وأوروبا، ولكن خيارات العلاج محدودة بالنسبة لمعظم الأشخاص وغير موجودة بالنسبة لأولئك الذين يعانون من الشكل الأكثر تقدمًا من المرض. تعترف هذه التسميات بإمكانيات الإفيموسفيرمين وتعكس الزخم المتسارع لشركة GSK في صحة الكبد، نعتقد أن الإفيموسفيرمين لديه القدرة على تحسين مستوى الرعاية بشكل كبير من خلال استهداف تليف الكبد بشكل مباشر. يتضمن ذلك بيانات المرحلة الثانية عند 48 أسبوعًا لمرضى F2/F3 الذين أظهروا تحسنًا في التليف واستقرار MASH مع الإفيموسفيرمين مرة واحدة شهريًا مقابل الدواء الوهمي. وأكدت البيانات أيضًا ملف أمان جيد التحمل مع أحداث ضائرة خفيفة وعابرة، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال.3،4 يوجد Efimosfermin حاليًا في المرحلة الثالثة مع تجارب ZENITH-1 وZENITH-2 التي تبحث الفعالية والسلامة في مرضى MASH المصابين بالتليف F2/F3. من المتوقع أن تبدأ تجارب المرحلة الثالثة على مرضى MASH المصابين بالتليف F4 هذا العام.

    إن MASH هو مرض كبدي مزمن ومتقدم يصيب ما يصل إلى 5% من سكان العالم وهو سبب رئيسي لعمليات زرع الكبد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا.5-7 يعد تراكم الأنسجة الندبية، أو التليف، مؤشرًا رئيسيًا للنتائج الخطيرة للمرضى، بما في ذلك تليف الكبد وفشل الكبد وسرطان الكبد.8 حاليًا، خيارات العلاج الخاصة بالكبد محدودة لأولئك الذين يعانون من تليف معتدل إلى متقدم ولا توجد علاجات معتمدة لتليف الكبد MASH (F4).8

    حول efimosfermin

    Efimosfermin عبارة عن حقنة تجريبية تحت الجلد مرة واحدة شهريًا لمتغير طويل المفعول من FGF21 تم تصميمه لتنظيم المسارات الأيضية الرئيسية لتقليل دهون الكبد وتخفيف التهاب الكبد وعكس تليف الكبد لدى المرضى الذين يعانون من MASH. يخضع عقار إيفيموسفرمين حاليًا للتجارب لعلاج حالات التليف المتوسطة إلى المتقدمة، بما في ذلك تليف الكبد، ولا يتوفر بوصفة طبية في أي مكان في العالم.

    حول أبحاث شركة جلاكسو سميث كلاين في أمراض الكبد

    تقوم شركة GSK بتوسيع خبرتها في مجال الالتهاب لتطوير موجة تالية من الابتكار لملايين الأشخاص المصابين بأمراض الكبد الالتهابية الليفية المزمنة والمهددة للحياة. من خلال تسخير علوم الجهاز المناعي والتقنيات المتقدمة، تلتزم شركة جلاكسو سميث كلاين بتطوير خط إنتاج أمراض الكبد مع العلاجات المحتملة لالتهاب الكبد الوبائي المزمن B، والتهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي (MASH) وأمراض الكبد المرتبطة بالكحول (ALD).

    نبذة عن شركة GSK

    جلاكسو سميث كلاين هي شركة أدوية بيولوجية عالمية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدمًا في مكافحة الأمراض معًا. اكتشف المزيد على gsk.com.

    بيان تحذيري بشأن البيانات التطلعية

    تحذر شركة GSK المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة في قسم "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة GSK وفقًا للنموذج 20-F لعام 2025.

    المراجع

  • الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء. العلاج الاختراقي. متوفر على: https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/breakthrough-therapy. آخر دخول: 16 أبريل 2026.
  • وكالة الأدوية الأوروبية. PRIME: الأدوية ذات الأولوية. متوفر على: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/prime-priority-medicines. آخر دخول: 16 أبريل 2026.
  • نور الدين م، كودلي ك، أودرلجين تي وآخرون. Efimosfermin alfa (BOS-580) مرة واحدة شهريًا لدى الأشخاص الذين يعانون من التهاب الكبد الدهني المرتبط بخلل التمثيل الغذائي مع تليف F2 أو F3: ينتج عن تجربة المرحلة الثانية العشوائية مزدوجة التعمية التي تسيطر عليها الدواء الوهمي لمدة 24 أسبوعًا. لانسيت، 2026؛ 407: 794-804.
  • إفيموسفيرمين ألفا مرة واحدة شهريًا لمدة تصل إلى 48 أسبوعًا في MASH مع تليف F2/F3: نتائج المرحلة الثانية، دراسة تمديد مفتوحة التسمية. الجهاز الهضمي هيباتول (نيويورك). 2025 ديسمبر;21(12 ملحق 11):7-9. بميد: 41660650؛ PMCID: PMC12879048.
  • بوفسيك إم، وآخرون. مراجعة الأدبيات المنظمة لعلم الأوبئة وعبء المرض الناجم عن التهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH). التقدم في العلاج. 2019;36(7):1574-94. DOI: 10.1007/s12325-019-00960-3.
  • Paklar N, Mijic M, Filipec-Kanizaj T. نتائج زراعة الكبد لدى مرضى الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي الشديد. الأدوية الحيوية. 2023;11(11):3096.
  • يونسي زي، جيرماني جي، وونج آر، وآخرون. يعد مرض الكبد الدهني هو المؤشر السائد لزراعة الكبد في كل من أوروبا والولايات المتحدة: الاتجاهات والنتائج في العقدين الماضيين. زراعة الكبد. 2026;32(4):549-557. DOI: 10.1097/LVT.0000000000000688.
  • Miller DM, McCauley KF, Dunham-Snary KJ. مرض الكبد الدهني المرتبط بالخلل الأيضي (MASLD): الآليات والآثار السريرية والتقدم العلاجي. إنت J مول العلوم. 2024;25(10):5487. متاح على: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12627968/. آخر دخول: 16 أبريل 2026.

    • المصدر: GSK

    المصدر: HealthDay

    مزيد من موارد الأخبار

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Daily MedNews
  • أخبار لمتخصصي الصحة
  • الموافقات على الأدوية الجديدة
  • تطبيقات الأدوية الجديدة
  • نتائج التجارب السريرية
  • الموافقات على الأدوية العامة
  • Drugs.com Podcast

    • اشترك في نشرتنا الإخبارية

    مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

    نشر : 2026-04-28 09:34

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية