A GSK RSV-oltóanyaga, az Arexvy, jóváhagyva az Egyesült Államokban kiterjesztett életkor indikációra 18–49 éves, fokozott kockázatú felnőtteknél

2026. március 13. London, Egyesült Királyság – A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) kiterjesztette az Arexvy (respiratory Syncytial Virus Vaccine, [adjuváns]) engedélyezett életkor-javallatát a 18–49 év közötti felnőttekre, akiknek fokozott kockázata van az alsó légúti megbetegedések (RLRTD) miatt. A GSK RSV-oltóanyagát korábban jóváhagyták az Egyesült Államokban az RSV-vel összefüggő LRTD megelőzésére 60 éves és idősebb felnőtteknél, valamint az RSV által okozott LRTD fokozott kockázatának kitett 50–59 éves felnőtteknél. Ez a vakcina nem alkalmazható terhes egyéneknél.

Az Egyesült Államokban becslések szerint 21 millió 50 év alatti felnőttnél van legalább egy kockázati tényező a súlyos RSV-fertőzés szempontjából1*

Sanjay Gurunathan, a GSK vakcinák és fertőző betegségek kutatási és fejlesztési részlegének vezetője a következőket mondta: „Ez az életkor-növekedés segíthet az Egyesült Államokban élő felnőttek jelentős egészségügyi szükségleteinek kielégítésében, akiknél magasabb a súlyos RSV-betegség kockázata bizonyos mögöttes állapotok miatt, és enyhítheti az egészségügyi rendszerre nehezedő nyomást. Büszkék vagyunk erre a szélesebb körű felnőttpopulációra a stratégiánk legújabb lépésére. A 18–49 éves amerikai felnőttek éves RSV-teherje körülbelül 17 000 kórházi kezelés, 277 000 sürgősségi osztályon történő felvétel és 1,97 millió járóbeteg-látogatás.2† A legtöbb fiatalabb felnőtt kórházba kerülése olyan krónikus betegségben szenvedőknél fordul elő, amelyek fokozott kockázatot jelentenek a súlyos RSV-betegség (pl. cukorbetegség).2†

Az FDA döntését egy fázis IIIb vizsgálat (NCT06389487) adatai támasztották alá, amely nem gyengébb immunválaszt igazolt a 60 éves és idősebb felnőttekhez képest.3 A vakcina hatékonyságát a korábbi III. fázisú vizsgálat igazolta (NCT04886596).4 A Phase III. gyakori nemkívánatos események, mint az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és ízületi fájdalom az oltást követő négy napon belül.3

A GSK továbbra is előmozdítja az RSV-oltóanyagra vonatkozó szabályozási beadványokat több földrajzi területen, hogy bővítse a rendelkezésre állást és támogassa a hosszú távú növekedési célkitűzéseket.

A GSK RSV-vaccinájáról

A respiratory Syncytial Virus vakcina (adjuvánssal) a prefúziós konformációban stabilizált rekombináns RSV glikoproteint F (RSVPreF3) tartalmaz. Ezt az antigént a beadás előtt kombinálják a GSK szabadalmaztatott AS01E adjuvánsával.

A vakcina alkalmazásának meg kell felelnie a hivatalos ajánlásoknak. Mint minden vakcina esetében, előfordulhat, hogy nem minden oltott személynél vált ki védő immunválaszt.

A vakcinát 70 országban hagyták jóvá az RSV-LRTD megelőzésére 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél. Ezenkívül több mint 60 országban engedélyezett 50–59 év közötti egyéneknél, akik bizonyos alapbetegségek miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve. Az Európai Gazdasági Térségben 18 éves vagy annál idősebb felnőttek számára engedélyezett.

A GSK által védett AS01 adjuváns rendszer STIMULON QS-21 adjuvánst tartalmaz, amelyet az Antigenics LLC, az Agenus Inc. 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat engedélyez. A STIMULON az Agenus leányvállalatának, a SaponiQx Inc.-nek a védjegye.

Az NCT06389487 egy IIIb fázisú, nyílt elrendezésű, több országra kiterjedő immunogenitási vizsgálat, amelynek célja az immunválasz nem-inferioritásának értékelése és a biztonságosság értékelése azoknál a 18–49 éves résztvevőknél, akiknél nagyobb az RSV által okozott alsó légúti megbetegedések (LRTD) kockázata (n=426), összehasonlítva az egyszeri dózisú 60 év feletti résztvevőkkel (a 42 év feletti GSKn) vakcina. Egy további, 603, 18–49 éves résztvevőből álló kohorszban követték nyomon a nemkívánatos eseményeket, a kezdeti kohorsz biztonsági vizsgálatán kívül. Összesen 1458 résztvevőt regisztráltak hat ország 52 helyszínén, köztük 16 amerikai telephelyen.

A tanulmány a 18–49 éves, előre meghatározott stabil krónikus betegségben szenvedő résztvevők immunválaszát értékelte, ami az RSV-betegség fokozott kockázatához vezet, összehasonlítva a 60 éves és idősebbekkel. A vizsgálat elsődleges végpontja a 18 és 49 év közötti felnőttek RSV-A és RSV-B neutralizációs titere volt a vakcina beadása után egy hónappal, összehasonlítva a 60 éves és idősebb felnőttekkel. Voltak biztonsági és immunogenitási másodlagos és harmadlagos végpontok is. A biztonsági és reaktogenitási adatok összhangban voltak az NCT04886596-ban leolvasott kezdeti adatok eredményeivel. A leggyakoribb helyi nemkívánatos esemény a fájdalom volt. A leggyakoribb szisztémás nemkívánatos események a izomfájdalom, a fáradtság és a fejfájás voltak, amelyek nagyrészt átmenetiek és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.

Az RSV-ről felnőtteknél

Az RSV egy gyakori fertőző vírus, amely a tüdőt és a légutakat érinti, és becslések szerint évente 64 millió embert érint minden korosztályban világszerte.5 A felnőttek fokozott kockázatának lehetnek kitéve az RSV-betegségnek bizonyos társbetegségek, az immunrendszer legyengült állapota vagy az előrehaladott életkor miatt.6 Az RSV súlyosbíthat bizonyos állapotokat, beleértve a krónikus tüdőgyulladást és a tüdőgyulladást, például súlyos szívelégtelenséget, tüdőgyulladást, tüdőgyulladást. kórházi kezelés és halálozás.6 A gyerekekhez képest az RSV miatt kórházba került felnőttek nagyobb kockázatnak vannak kitéve a súlyos szövődmények kialakulásának, költségesebb kezelést igényelnek, magasabb a halálozási arányuk, és az RSV-vel kapcsolatos esetek valós számát valószínűleg alulbecsülik a rutinvizsgálatok hiánya miatt.7,8,9,10

A GSK-ról és a tehetségkutató vállalatról a biotechnológia, a biotechnológia

hogy együtt megelőzzük a betegségeket. További információ: www.gsk.com.

Figyelmeztető nyilatkozat a jövőre vonatkozó kijelentésekkel kapcsolatban

A GSK figyelmezteti a befektetőket, hogy a GSK minden előretekintő kijelentése vagy előrejelzése, beleértve a jelen közleményben szereplőket is, olyan kockázatoknak és bizonytalanságoknak van kitéve, amelyek miatt a tényleges eredmények lényegesen eltérhetnek a tervezetttől. Ilyen tényezők közé tartoznak többek között a GSK 20-F 2025-ös éves jelentésének „Kockázati tényezők” szakaszában leírtak.

Lábjegyzetek

*A kockázati tényezők saját maga által jelentett diagnózisa, amelyet a National Health and Nutrition Examination Survey-n (NHANES)2 gyűjtöttek össze, az US49 years of adults2. A 21,3 milliós szám az összesen 125 255 765 20–49 éves felnőtt 17,0%-án alapul, akiknek legalább egy kockázati tényezője volt (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a szívkoszorúér-betegséget, a stroke-ot, az anginát, a szívinfarktust, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, az asztmát, a cukorbetegséget, a májbetegséget és/vagy a veserendszeri alapbetegséget és/vagy a vesebetegséget). olyan tanulmányok metaanalízise, amelyek leírják az orvosi ellátásban részesült RSV populáció alapú arányát az amerikai felnőttek körében (n=14 cikk, amely 2007 és 2021 között jelent meg). A becslések az RSV-n alapultak, amelyet az NP vagy az orrtamponok RT-PCR-rel kimutattak, majd az alul-detektáláshoz igazítottak. Életkor-specifikus amerikai népszámlálási népességbecslést alkalmaztunk az éves megbetegedések várható számának előrejelzésére.

Hivatkozások:

Horn et al, „Characteristics Associated with the Presence of One or More Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease among Adults in the United States”, P610 poster on demand4:4 Weekavail20 bemutatva29 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM, et al. Az orvosilag kezelt RSV aránya amerikai felnőttek körében: Szisztematikus áttekintés és metaanalízis. 17. oldal Kiegészítő adatok. Nyissa meg a Forum Infect Dis. 2022. június 17.;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Tanulmány a légúti szincitiális vírus (RSV) elleni vakcina immunválaszáról és biztonságosságáról, amelyet 18–49 éves felnőtteknek adtak be, akiknél fokozott a légúti szincitiális vírusos betegség kockázata, összehasonlítva az idősebb, 60 éves vagy annál idősebb felnőttekkel. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

Clinicaltrials.gov. A GSK Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) vakcinájának hatékonysági vizsgálata 60 éves vagy annál idősebb felnőtteknél. Elérhető: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Utolsó hozzáférés: 2026. március.

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV). Elérhető: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-virus-syncytiala Utolsó hozzáférés: 2026. március.

Falsey, A, R et al. Légúti syncytialis vírusfertőzés idős és magas kockázatú felnőtteknél, New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Légúti szincitiális vírusfertőzés idősebb felnőtteknél: frissítés. Gyógyszerek Öregedés. 2014;41:487–505.

Niekler P, et al. Légúti syncytial vírus (RSV) fertőzések miatti kórházi kezelések Németországban: országos klinikai és közvetlen költségek elemzése (2010–2019). Fertőzés. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Kulcsfontosságú kihívások a légúti szincitiális vírus okozta terhek megértéséhez az idősebb felnőtteknél Délkelet-Ázsiában, a Közel-Keleten és Észak-Afrikában: Szakértői perspektíva. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. A légúti syncytialis vírusfertőzés gazdasági terhe felnőtteknél: szisztematikus irodalmi áttekintés. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Forrás: GSK plc

Forrás: HealthDay

Kapcsolódó cikkek

Az FDA kiterjesztett életkori indikációt hagyott jóvá a GSK Arexvy-je, az 50-59 év közötti, fokozott kockázatú felnőttek első légúti szincitiális vírus (RSV) vakcinája esetében – 2024. június 10. vírus elleni vakcina, adjuváns) Légúti szincitiális vírus (RSV) vakcina idősebb felnőttek számára – 2023. május 3.

Arexvy (adjuvánsos légúti syncytial vírus elleni vakcina) FDA jóváhagyási előzmények

További hírforrások

FDAul>FDAul> Medtchli

Napi MedNews

Hírek egészségügyi szakembereknek

Új gyógyszer-jóváhagyások

Új gyógyszeralkalmazások

Gyógyszerhiány

Klinikai vizsgálatok eredményei

Általános gyógyszerengedélyek

Drugs.com podcast

Feliratkozás hírlevelünkre

Bármilyen témát is érdekel, iratkozzon fel hírleveleinkre, hogy a Drugs.com legjavát kapja postafiókjába.

Elküldve : 2026-03-16 14:11

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.