Arexvy วัคซีน RSV ของ GSK ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการระบุอายุที่ขยายในผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น

13 มีนาคม 2569 ลอนดอน สหราชอาณาจักร -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายขอบเขตอายุที่ได้รับการอนุมัติของ Arexvy (วัคซีน Respiratory Syncytial Virus [เสริม]) ให้กับผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 49 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ที่เกิดจาก RSV ก่อนหน้านี้วัคซีน RSV ของ GSK ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาสำหรับการป้องกัน LRTD ที่เกี่ยวข้องกับ RSV ในผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป และผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับ LRTD ที่เกิดจาก RSV วัคซีนนี้ไม่เหมาะสำหรับสตรีมีครรภ์

ในสหรัฐอเมริกา ประมาณ 21 ล้านคนที่เป็นผู้ใหญ่ที่มีอายุต่ำกว่า 50 ปี มีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับการติดเชื้อ RSV ขั้นรุนแรง1*

Sanjay Gurunathan หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาวัคซีนและโรคติดเชื้อของ GSK กล่าวว่า "การขยายอายุนี้สามารถช่วยตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่สำคัญสำหรับผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกาที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรค RSV รุนแรงเนื่องมาจากสภาวะที่ซ่อนอยู่บางประการ และช่วยลดแรงกดดันต่อระบบการดูแลสุขภาพ เราภูมิใจในขั้นตอนล่าสุดในกลยุทธ์ของเราเพื่อนำการป้องกัน RSV ไปสู่ประชากรผู้ใหญ่ในวงกว้างขึ้น"

ภาระ RSV ประจำปีของผู้ใหญ่ในสหรัฐฯ ที่มีอายุมากขึ้น อายุ 18-49 ปี คิดเป็นการรักษาในโรงพยาบาลประมาณ 17,000 ครั้ง เข้ารับการรักษาในแผนกฉุกเฉิน 277,000 ครั้ง และการเข้ารับการรักษาแบบผู้ป่วยนอก 1.97 ล้านครั้ง2† การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลส่วนใหญ่ในผู้ใหญ่อายุน้อยเกิดขึ้นในผู้ที่มีภาวะเจ็บป่วยเรื้อรัง ซึ่งทำให้มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรค RSV รุนแรง (เช่น โรคปอดเรื้อรัง ไตหรือโรคไต โรคอ้วน และโรคเบาหวาน)2†

การตัดสินใจของ FDA ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 3b (NCT06389487) ที่แสดงให้เห็นถึงการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ไม่ด้อยกว่าเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป3 ประสิทธิภาพของวัคซีนแสดงให้เห็นในการทดลองระยะที่ 3 ก่อนหน้านี้ (NCT04886596)4 ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อค้นพบจากโครงการระยะที่ 3 ที่กว้างขึ้นซึ่งสนับสนุนการอนุมัติเบื้องต้นของสหรัฐอเมริกา โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือความเจ็บปวด ความเมื่อยล้าบริเวณที่ฉีด ปวดกล้ามเนื้อ ปวดศีรษะ และปวดข้อภายในสี่วันหลังการฉีดวัคซีน3

GSK ยังคงเดินหน้ายื่นเรื่องกฎระเบียบสำหรับวัคซีน RSV ของตนในหลายภูมิภาค เพื่อขยายความพร้อมและสนับสนุนวัตถุประสงค์การเติบโตในระยะยาว

เกี่ยวกับวัคซีน RSV ของ GSK

วัคซีนป้องกันไวรัสระบบทางเดินหายใจ Syncytial (แบบเสริม) มีรีคอมบิแนนท์ RSV glycoprotein F ที่ทำให้เสถียรในโครงสร้างพรีฟิวชัน (RSVPreF3) แอนติเจนนี้จะถูกรวมเข้ากับสารเสริม AS01E ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ GSK ก่อนการให้ยา

การใช้วัคซีนนี้ควรเป็นไปตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ เช่นเดียวกับวัคซีนอื่นๆ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเชิงป้องกันอาจไม่เกิดขึ้นในวัคซีนบางชนิด

วัคซีนนี้ได้รับการอนุมัติสำหรับการป้องกัน RSV-LRTD ในบุคคลที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปใน 70 ประเทศ นอกจากนี้ยังได้รับการอนุมัติให้ใช้ในบุคคลอายุ 50-59 ปี ซึ่งมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเนื่องจากสภาวะทางการแพทย์บางประการในกว่า 60 ประเทศ ในเขตเศรษฐกิจยุโรป ได้รับการอนุมัติสำหรับผู้ใหญ่อายุ 18 ปีขึ้นไป

ระบบเสริม AS01 ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ GSK ประกอบด้วย STIMULON QS-21 adjuvant ที่ได้รับอนุญาตจาก Antigenics LLC ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Agenus Inc. โดย STIMULON เป็นเครื่องหมายการค้าของ SaponiQx Inc. ซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Agenus

เกี่ยวกับการทดลองใช้ NCT06389487

NCT06389487 เป็นการทดลองสร้างภูมิคุ้มกันโรคแบบเปิดฉลากระยะที่ 3b ในหลายประเทศ เพื่อประเมินความไม่ด้อยกว่าของการตอบสนองทางระบบภูมิคุ้มกัน และประเมินความปลอดภัยในผู้เข้าร่วมอายุ 18-49 ปี ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่าง (LRTD) ที่เกิดจาก RSV (n=426) เปรียบเทียบกับผู้เข้าร่วมอายุ 60 ปีขึ้นไป (n=429) หลังรับวัคซีน RSV ของ GSK เพียงครั้งเดียว กลุ่มร่วมรุ่นเพิ่มเติมที่มีผู้เข้าร่วม 603 คน อายุ 18–49 ปี ได้รับการติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์โดยแยกจากการติดตามความปลอดภัยของกลุ่มร่วมรุ่นเริ่มแรก มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 1,458 คนลงทะเบียนในสถานที่ 52 แห่งใน 6 ประเทศ รวมถึง 16 แห่งในสหรัฐอเมริกา

การศึกษานี้ประเมินการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในผู้เข้าร่วมอายุ 18-49 ปี ที่มีโรคเรื้อรังคงที่ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ซึ่งนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นสำหรับโรค RSV เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป จุดสิ้นสุดหลักของการทดลองคือไทเทรตการทำให้เป็นกลางของ RSV-A และ RSV-B ของผู้ใหญ่อายุ 18-49 ปีในหนึ่งเดือนหลังการให้วัคซีน เปรียบเทียบกับผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป นอกจากนี้ยังมีจุดสิ้นสุดรองและตติยภูมิด้านความปลอดภัยและภูมิคุ้มกัน ข้อมูลความปลอดภัยและการเกิดปฏิกิริยาสอดคล้องกับผลลัพธ์จากข้อมูลเริ่มต้นที่อ่านใน NCT04886596 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉพาะที่ที่พบบ่อยที่สุดคือความเจ็บปวด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทั่วร่างกายที่พบบ่อยที่สุดคือปวดกล้ามเนื้อ ความเหนื่อยล้า และปวดศีรษะ ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอาการชั่วคราวและรุนแรงเล็กน้อยถึงปานกลาง

เกี่ยวกับ RSV ในผู้ใหญ่

RSV เป็นไวรัสติดต่อทั่วไปที่ส่งผลต่อปอดและทางเดินหายใจ และส่งผลกระทบต่อผู้คนประมาณ 64 ล้านคนทุกวัยทั่วโลกทุกปี5 ผู้ใหญ่อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรค RSV เนื่องจากโรคร่วมบางอย่าง สถานะภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรืออายุมาก6 RSV สามารถทำให้เงื่อนไขบางอย่างรุนแรงขึ้น รวมถึงปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด และภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง และอาจนำไปสู่ผลลัพธ์ที่รุนแรง เช่น โรคปอดบวม การพักรักษาในโรงพยาบาล และการเสียชีวิต6 เมื่อเปรียบเทียบกับ เด็ก และผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนรุนแรง ต้องการการรักษาที่มีราคาแพงกว่า มีอัตราการเสียชีวิตสูงกว่า และจำนวนผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับ RSV ที่แท้จริงนั้นมีแนวโน้มที่จะถูกประเมินต่ำเกินไป เนื่องจากขาดการตรวจตามปกติ7,8,9,10

เกี่ยวกับ GSK

GSK คือบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อรวบรวมวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี และความสามารถเพื่อก้าวนำหน้าโรคด้วยกัน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.gsk.com.

ข้อความเตือนเกี่ยวกับข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

GSK เตือนนักลงทุนว่าข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าหรือการประมาณการใดๆ ที่จัดทำโดย GSK รวมถึงที่จัดทำในประกาศนี้ มีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้ ปัจจัยดังกล่าวรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะปัจจัยที่อธิบายไว้ในส่วน "ปัจจัยเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของ GSK ในแบบฟอร์ม 20-F ปี 2025

เชิงอรรถ

*การวินิจฉัยปัจจัยเสี่ยงที่รายงานด้วยตนเองซึ่งรวบรวมผ่านการสำรวจสุขภาพและโภชนาการแห่งชาติ (NHANES) ในผู้ใหญ่อายุ 20-49 ปีในสหรัฐอเมริกา ตัวเลข 21.3 ล้านคนอ้างอิงจาก 17.0% ของผู้ใหญ่อายุ 20-49 ปี จำนวน 125,255,765 คน ซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (รวมถึงภาวะหัวใจล้มเหลว โรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดสมอง โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ กล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด เบาหวาน โรคตับ และ/หรือโรคไต) สำหรับโรค RSV ที่รุนแรง† อิงตามการทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาของการศึกษาต่างๆ อธิบายอัตราการเข้ารับการรักษาทางการแพทย์ด้วย RSV ตามประชากรของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา (n=14 บทความที่ตีพิมพ์ระหว่างปี 2550 ถึง 2564) การประมาณค่าขึ้นอยู่กับ RSV ที่ตรวจพบโดย RT-PCR ของ NP หรือผ้าเช็ดจมูก จากนั้นจึงปรับภายใต้การตรวจจับ การประมาณการประชากรสหรัฐฯ แบบเจาะจงอายุถูกนำมาใช้เพื่อคาดการณ์จำนวนผู้ป่วยรายปีที่คาดหวัง

ข้อมูลอ้างอิง:

Horn et al, “ลักษณะที่เกี่ยวข้องกับการปรากฏตัวของปัจจัยเสี่ยงหนึ่งรายการหรือมากกว่าสำหรับโรคไวรัสทางเดินหายใจเฉียบพลันรุนแรงในผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา”, โปสเตอร์นำเสนอในสัปดาห์ ID ปี 2024 [พร้อมใช้งานตามความต้องการ: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM และคณะ อัตราการเข้ารับการรักษาทางการแพทย์ด้วย RSV ในหมู่ผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา: การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์เมตาดาต้า หน้า 17 ข้อมูลเพิ่มเติม เปิดฟอรั่ม Infect Dis 17 มิ.ย. 2022;9(7):ofac300. ดอย: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578

Clinicaltrials.gov. การศึกษาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีนต้านไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจ (RSV) ที่มอบให้กับผู้ใหญ่อายุ 18 ถึง 49 ปีที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับโรคไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจ เมื่อเปรียบเทียบกับผู้สูงอายุที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026

Clinicaltrials.gov. การศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน Investigational Respiratory Syncytial Virus (RSV) ของ GSK ในผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป ดูได้ที่: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596 เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026

National Institute of Allergy and Infectious Diseases, Respiratory Syncytial Virus (RSV) ดูได้ที่: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv เข้าถึงล่าสุด: มีนาคม 2026

Falsey, A, R et al. การติดเชื้อไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจในผู้สูงอายุและผู้ใหญ่ที่มีความเสี่ยงสูงใน New Engl J Med 2005; 352:1749-59. ดอย: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. การติดเชื้อไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจในผู้สูงอายุ: การอัปเดต ยาอายุวัฒนะ. 2014;41:487–505.

นีคเลอร์ พี และคณะ การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากการติดเชื้อไวรัสซิสไซเทียลทางเดินหายใจ (RSV) ในเยอรมนี: การวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลต้นทุนทางตรงทั่วประเทศ (พ.ศ. 2553–2562) การติดเชื้อ. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. ความท้าทายสำคัญในการทำความเข้าใจภาระของไวรัส Syncytial ระบบทางเดินหายใจในผู้สูงอายุในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ตะวันออกกลาง และแอฟริกาเหนือ: มุมมองของผู้เชี่ยวชาญ พล.อ. 2024;41(11):4312–4334.

เกรซ เอ็ม และคณะ ภาระทางเศรษฐกิจของการติดเชื้อไวรัสซิสไซเทียลทางเดินหายใจในผู้ใหญ่: การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ เจเมด อีคอน. 2023;26(1):742–759.

ที่มา: GSK plc

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

FDA อนุมัติการขยายอายุบ่งชี้สำหรับ Arexvy ของ GSK ซึ่งเป็นวัคซีน Respiratory Syncytial Virus (RSV) ตัวแรกสำหรับผู้ใหญ่อายุ 50-59 ปี ที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้น - วันที่ 10 มิถุนายน 2024

FDA อนุมัติ Arexvy (วัคซีนไวรัส syncytial ทางเดินหายใจ แบบเสริม) วัคซีน Respiratory Syncytial Virus (RSV) สำหรับผู้สูงอายุ - 3 พฤษภาคม 2023

Arexvy (วัคซีนไวรัส syncytial ระบบทางเดินหายใจ แบบเสริม) ประวัติการอนุมัติของ FDA

แหล่งข่าวเพิ่มเติม

การแจ้งเตือนยาของ FDA Medwatch

Daily MedNews

ข่าวด้านสุขภาพ ผู้เชี่ยวชาญ

การอนุมัติยาใหม่

การประยุกต์ใช้ยาใหม่

การขาดแคลนยา

ผลการทดลองทางคลินิก

การอนุมัติยาทั่วไป

Drugs.com Podcast

สมัครสมาชิก ไปยังจดหมายข่าวของเรา

ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

โพสต์แล้ว : 2026-03-16 14:11

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ