Vắc xin RSV của GSK, Arexvy, được phê duyệt ở Hoa Kỳ để chỉ định độ tuổi mở rộng ở người lớn từ 18–49 tuổi có nguy cơ gia tăng

Ngày 13 tháng 3 năm 2026 Luân Đôn, Vương quốc Anh -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã mở rộng chỉ định độ tuổi được phê duyệt đối với Arexvy (Vắc xin ngừa vi rút hợp bào hô hấp, [bổ trợ]) cho người lớn từ 18 đến 49 tuổi có nguy cơ mắc bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do RSV gây ra. Vắc xin RSV của GSK trước đây đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để phòng ngừa bệnh LRTD liên quan đến RSV ở người lớn từ 60 tuổi trở lên và người lớn từ 50–59 tuổi có nguy cơ cao mắc bệnh LRTD do RSV gây ra. Vắc-xin này không được sử dụng cho người mang thai.

Tại Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 21 triệu người trưởng thành dưới 50 tuổi có ít nhất một yếu tố nguy cơ nhiễm RSV nặng1*

Sanjay Gurunathan, Trưởng phòng Nghiên cứu và Phát triển Vắc xin và Bệnh Truyền nhiễm của GSK, cho biết: "Việc mở rộng độ tuổi này có thể giúp giải quyết nhu cầu y tế đáng kể cho những người trưởng thành ở Hoa Kỳ có nguy cơ mắc bệnh RSV nghiêm trọng cao hơn do một số tình trạng cơ bản nhất định và giúp giảm bớt áp lực lên hệ thống chăm sóc sức khỏe. Chúng tôi tự hào về bước đi mới nhất này trong chiến lược đưa biện pháp phòng ngừa RSV đến với nhiều nhóm dân số trưởng thành hơn."

Gánh nặng RSV hàng năm đối với những người trưởng thành ở Hoa Kỳ từ 18–49 tuổi là khoảng 17.000 ca nhập viện, 277.000 ca nhập viện cấp cứu và 1,97 triệu lượt khám ngoại trú.2† Hầu hết các trường hợp nhập viện ở người trẻ tuổi xảy ra ở những người mắc các bệnh mãn tính khiến họ có nguy cơ mắc bệnh RSV nghiêm trọng (ví dụ: bệnh tim phổi mãn tính, bệnh thận hoặc bệnh thận, béo phì và tiểu đường).2†

Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn IIIb (NCT06389487) cho thấy đáp ứng miễn dịch không thua kém so với người lớn từ 60 tuổi trở lên.3 Hiệu quả của vắc xin đã được chứng minh trong thử nghiệm Giai đoạn III trước đó (NCT04886596).4 Hồ sơ an toàn phù hợp với những phát hiện từ chương trình Giai đoạn III rộng hơn hỗ trợ cho sự chấp thuận ban đầu của Hoa Kỳ, với các tác dụng phụ phổ biến nhất là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, nhức đầu và đau khớp trong vòng 4 ngày kể từ ngày tiêm chủng.3

GSK tiếp tục thúc đẩy việc đệ trình quy định đối với vắc xin RSV của mình ở nhiều khu vực địa lý để mở rộng khả năng cung cấp và hỗ trợ các mục tiêu tăng trưởng dài hạn.

Giới thiệu về vắc xin RSV của GSK

Vắc xin ngừa vi-rút hợp bào hô hấp (bổ trợ) chứa RSV glycoprotein F tái tổ hợp được ổn định ở dạng tiền pha (RSVPreF3). Kháng nguyên này được kết hợp với tá dược AS01E độc quyền của GSK trước khi tiêm.

Việc sử dụng vắc xin này phải tuân theo các khuyến nghị chính thức. Giống như bất kỳ loại vắc xin nào, phản ứng miễn dịch bảo vệ có thể không được tạo ra ở tất cả những người được tiêm vắc xin.

Vắc xin này đã được phê duyệt để phòng ngừa RSV-LRTD ở những người từ 60 tuổi trở lên ở 70 quốc gia. Ngoài ra, nó được chấp thuận sử dụng cho những người ở độ tuổi 50–59, những người có nguy cơ cao hơn do một số tình trạng bệnh lý tiềm ẩn ở hơn 60 quốc gia. Tại Khu vực Kinh tế Châu Âu, nó được chấp thuận cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.

Hệ thống tá dược AS01 độc quyền của GSK chứa tá dược STIMULON QS-21 được cấp phép từ Antigenics LLC, một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Agenus Inc. STIMULON là nhãn hiệu của SaponiQx Inc., một công ty con của Agenus.

Giới thiệu về bản dùng thử NCT06389487

NCT06389487 là thử nghiệm nhãn mở về khả năng sinh miễn dịch ở nhiều quốc gia, Giai đoạn IIIb nhằm đánh giá tính không thua kém của đáp ứng miễn dịch và đánh giá độ an toàn ở những người tham gia từ 18–49 tuổi có nguy cơ mắc bệnh đường hô hấp dưới (LRTD) do RSV gây ra (n=426), so với những người tham gia từ 60 tuổi trở lên (n=429) sau một liều vắc xin RSV của GSK. Một đoàn hệ bổ sung, gồm 603 người tham gia ở độ tuổi 18–49, được theo dõi các tác dụng phụ tách biệt với việc theo dõi an toàn của đoàn hệ ban đầu. Tổng cộng có 1.458 người tham gia đã đăng ký trên 52 địa điểm ở sáu quốc gia, trong đó có 16 địa điểm ở Hoa Kỳ.

Nghiên cứu đánh giá đáp ứng miễn dịch ở những người tham gia trong độ tuổi 18–49 mắc các bệnh mãn tính ổn định được xác định trước, dẫn đến tăng nguy cơ mắc bệnh RSV, so với những người từ 60 tuổi trở lên. Tiêu chí chính của thử nghiệm là hiệu giá trung hòa RSV-A và RSV-B của người lớn từ 18 – 49 tuổi vào thời điểm một tháng sau khi tiêm vắc xin so với người lớn từ 60 tuổi trở lên. Ngoài ra còn có các tiêu chí phụ và cấp ba về tính an toàn và miễn dịch. Dữ liệu về độ an toàn và khả năng phản ứng nhất quán với kết quả từ dữ liệu ban đầu được đọc trong NCT04886596. Tác dụng phụ tại chỗ thường gặp nhất là đau. Các tác dụng phụ toàn thân phổ biến nhất là đau cơ, mệt mỏi và đau đầu, phần lớn chỉ thoáng qua và có cường độ từ nhẹ đến trung bình.

Về RSV ở người lớn

RSV là một loại vi-rút truyền nhiễm phổ biến ảnh hưởng đến phổi và đường hô hấp, đồng thời tác động đến ước tính khoảng 64 triệu người ở mọi lứa tuổi trên toàn cầu mỗi năm.5 Người lớn có thể có nguy cơ mắc bệnh RSV cao hơn do một số bệnh đi kèm, tình trạng suy giảm miễn dịch hoặc tuổi cao.6 RSV có thể làm trầm trọng thêm một số tình trạng, bao gồm COPD, hen suyễn và suy tim mãn tính và có thể dẫn đến các hậu quả nghiêm trọng như viêm phổi, nhập viện và tử vong.6 So với trẻ em, người lớn nhập viện vì RSV có nguy cơ biến chứng nghiêm trọng cao hơn, đòi hỏi chi phí cao hơn phương pháp điều trị, có tỷ lệ tử vong cao hơn và số ca thực sự liên quan đến RSV có thể bị đánh giá thấp do thiếu xét nghiệm định kỳ.7,8,9,10

Giới thiệu về GSK

GSK là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu với mục đích hợp nhất khoa học, công nghệ và nhân tài để cùng nhau vượt qua bệnh tật. Tìm hiểu thêm tại www.gsk.com.

Tuyên bố thận trọng liên quan đến các tuyên bố hướng tới tương lai

GSK cảnh báo các nhà đầu tư rằng mọi tuyên bố hoặc dự đoán hướng tới tương lai do GSK đưa ra, bao gồm cả những tuyên bố trong thông báo này, đều có rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả dự kiến. Những yếu tố này bao gồm nhưng không giới hạn ở những yếu tố được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo thường niên của GSK theo Mẫu 20-F năm 2025.

Chú thích cuối trang

*Các chẩn đoán tự báo cáo về các yếu tố rủi ro được thu thập thông qua Khảo sát kiểm tra sức khỏe và dinh dưỡng quốc gia (NHANES) ở người trưởng thành Hoa Kỳ từ 20-49 tuổi. Con số 21,3 triệu dựa trên 17,0% trong tổng số 125.255.765 người lớn từ 20–49 có ít nhất một yếu tố nguy cơ (bao gồm suy tim sung huyết, bệnh tim mạch vành, đột quỵ, đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, hen suyễn, tiểu đường, bệnh gan và/hoặc bệnh thận) đối với bệnh RSV nặng† Dựa trên tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp các nghiên cứu mô tả tỷ lệ người được chăm sóc y tế dựa trên dân số RSV ở người trưởng thành ở Hoa Kỳ (n=14 bài báo được xuất bản từ năm 2007 đến năm 2021). Các ước tính dựa trên RSV được phát hiện bằng RT-PCR của NP hoặc gạc mũi và sau đó được điều chỉnh để phát hiện dưới mức. Ước tính dân số trong cuộc điều tra dân số Hoa Kỳ theo độ tuổi cụ thể đã được áp dụng để dự đoán số ca mắc bệnh hàng năm dự kiến.

Tài liệu tham khảo:

Horn và cộng sự, “Các đặc điểm liên quan đến sự hiện diện của một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây bệnh vi rút hợp bào hô hấp nghiêm trọng ở người lớn ở Hoa Kỳ”, áp phích được trình bày tại Tuần lễ ID 2024 [có sẵn theo yêu cầu: P691 - DV-009542.pdf]

McLaughlin JM và cộng sự. Tỷ lệ RSV được chăm sóc y tế ở người lớn ở Hoa Kỳ: Đánh giá có hệ thống và phân tích tổng hợp. Trang 17 Dữ liệu bổ sung. Diễn đàn mở Infect Dis. 2022 ngày 17 tháng 6;9(7):ofac300. doi: 10.1093/ofid/ofac300. PMID: 35873302; PMCID: PMC9301578.

Clinicaltrials.gov. Một nghiên cứu về đáp ứng miễn dịch và độ an toàn của vắc-xin chống vi-rút hợp bào hô hấp (RSV) được tiêm cho người lớn từ 18 đến 49 tuổi có nguy cơ mắc bệnh do vi-rút hợp bào hô hấp cao hơn so với người lớn tuổi từ 60 tuổi trở lên. Có sẵn tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06389487. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.

Clinicaltrials.gov. Nghiên cứu hiệu quả của vắc xin điều tra vi rút hợp bào hô hấp (RSV) của GSK ở người lớn từ 60 tuổi trở lên. Có tại: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04886596. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.

Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, Virus hợp bào hô hấp (RSV). Có tại: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Truy cập lần cuối: tháng 3 năm 2026.

Falsey, A, R và cộng sự. Nhiễm virus hợp bào hô hấp ở người già và người lớn có nguy cơ cao, trong New Engl J Med 2005; 352:1749-59. doi: 10.1056/NEJMoa043951.

Alfano F, et al. Nhiễm virus hợp bào hô hấp ở người lớn tuổi: Thông tin cập nhật. Lão hóa thuốc. 2014;41:487–505.

Niekler P, và cộng sự. Nhập viện do nhiễm vi rút hợp bào hô hấp (RSV) ở Đức: phân tích dữ liệu chi phí trực tiếp và lâm sàng trên toàn quốc (2010–2019). Sự nhiễm trùng. 2024;52(5):1715–1724.

Günen H, et al. Những thách thức chính trong việc tìm hiểu gánh nặng của virus hợp bào hô hấp ở người lớn tuổi ở Đông Nam Á, Trung Đông và Bắc Phi: Góc nhìn của chuyên gia. Adv Ther. 2024;41(11):4312–4334.

Grace M, et al. Gánh nặng kinh tế của nhiễm virus hợp bào hô hấp ở người lớn: tổng quan tài liệu có hệ thống. J Med Econ. 2023;26(1):742–759.

Nguồn: GSK plc

Nguồn: HealthDay

Bài viết liên quan

FDA phê duyệt chỉ định độ tuổi mở rộng cho Arexvy của GSK, vắc xin đầu tiên chống vi rút hợp bào hô hấp (RSV) dành cho người lớn từ 50-59 tuổi có nguy cơ gia tăng - ngày 10 tháng 6 năm 2024

FDA phê duyệt Arexvy (vắc xin hợp bào hô hấp, có tá dược) Vắc-xin vi-rút (RSV) dành cho người lớn tuổi - Ngày 3 tháng 5 năm 2023

Arexvy (vắc-xin vi-rút hợp bào hô hấp, được bổ trợ) Lịch sử phê duyệt của FDA

Các nguồn tin tức khác

Cảnh báo thuốc Medwatch của FDA

Tin tức hàng ngày

Tin tức dành cho chuyên gia y tế

Các loại thuốc mới được phê duyệt

Thuốc mới Ứng dụng

Tình trạng thiếu thuốc

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Sự phê duyệt thuốc chung

Drugs.com Podcast

Đăng ký nhận bản tin của chúng tôi

Bất kể chủ đề bạn quan tâm là gì, hãy đăng ký nhận bản tin của chúng tôi để tận dụng tối đa Drugs.com trong hộp thư đến của bạn.

Đã đăng : 2026-03-16 14:11

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.