Harmony Biosciences ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Wakix (pitolisant) ในการรักษา Cataplexy ในเด็กที่มีภาวะเฉียบผิดปกติในเด็ก

ติดตาม Drugslib ได้ที่

พลีมัธมีตติ้ง, รัฐเพนซิลวาเนีย--(BUSINESS WIRE)--ก.พ. บริษัท Harmony Biosciences (Nasdaq: HRMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการใช้ยาเม็ดใหม่ (sNDA) เสริมสำหรับยาเม็ด Wakix(R) (pitolisant) เพื่อใช้รักษาโรค cataplexy ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ ขณะนี้ Wakix ถือเป็นการรักษาผู้ป่วยเฉียบผิดปกติในเด็กและผู้ใหญ่รายแรกและรายเดียวที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีหรือไม่มีภาวะ cataplexy

"เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะบรรลุเป้าหมายสำคัญนี้สำหรับผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูในเด็กที่ประสบภาวะ cataplexy" นพ. Kumar Budur, M.D., M.S. หัวหน้าเจ้าหน้าที่การแพทย์และวิทยาศาสตร์ของ Harmony Biosciences กล่าว “ด้วยการอนุมัตินี้ แพทย์มีทางเลือกในการสั่งยา Wakix เพื่อรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป ภาวะ cataplexy หรือทั้งสองอย่างในผู้ป่วยที่เป็นโรคเฉียบผิดปกติที่อายุ 6 ปีขึ้นไป”

Wakix ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนสิงหาคม 2019 สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการเฉียบผิดปกติ โดยมีการอนุมัติให้ขยายไปสู่ cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ในเดือนตุลาคม 2020 FDA อนุมัติ Wakix สำหรับการรักษา EDS ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคเฉียบเฉียวในเดือนมิถุนายน 2024

“ปัจจุบัน Wakix เป็นรายแรกและรายเดียวเท่านั้น ตัวเลือกการรักษาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผู้ป่วยอาการเฉียบผิดปกติในเด็กและผู้ใหญ่ที่มีหรือไม่มี cataplexy ซึ่งไม่ได้ถูกกำหนดให้เป็นสารควบคุม ซึ่งเป็นความแตกต่างที่สำคัญที่สนับสนุนประโยชน์ใช้สอยทางคลินิก” นพ. Jeffrey M. Dayno ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Harmony Biosciences กล่าว “เรายังคงพัฒนาความพยายามของเราในการได้รับเอกสิทธิ์ด้านกุมารเวชศาสตร์สำหรับ Wakix ซึ่งหากอนุญาต จะเป็นการเพิ่มเอกสิทธิ์ด้านกฎระเบียบเพิ่มเติมอีก 6 เดือนสำหรับแฟรนไชส์ที่กำลังเติบโตนี้ ขณะนี้ เป้าหมายของเรามุ่งเน้นไปที่การเติบโต ขยาย และขยายคุณค่าของยา Pitolisant ต่อไป ผ่านข้อบ่งชี้เพิ่มเติมด้วยสูตรรุ่นต่อไปของเราซึ่งมีการยื่นสิทธิบัตรด้านอรรถประโยชน์จนถึงปี 2044”

เกี่ยวกับยาเม็ด Wakix® (pitolisant)Wakix ซึ่งเป็นยาชั้นนำอันดับหนึ่ง ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เพื่อใช้รักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) หรือ cataplexy ในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีอาการเฉียบผิดปกติ ได้รับการกำหนดให้เป็นยาเด็กกำพร้าสำหรับการรักษาอาการเฉียบผิดปกติในปี 2553 และได้รับแต่งตั้งให้เป็นการบำบัดที่ก้าวล้ำสำหรับการรักษา cataplexy ในปี 2561 Wakix เป็นตัวรับฮิสตามีน 3 (H₃) แบบคัดเลือกตัวต้าน/ตัวเอกแบบผกผัน กลไกการออกฤทธิ์ของ Wakix ไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพของมันสามารถถูกสื่อกลางผ่านการออกฤทธิ์ที่ตัวรับ H₃ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มการสังเคราะห์และการปลดปล่อยฮีสตามีน ซึ่งเป็นการกระตุ้นสารสื่อประสาท Wakix ได้รับการออกแบบและพัฒนาโดย Bioprojet (ฝรั่งเศส) Harmony ได้รับใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวจาก Bioprojet ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายสาร Pitolisant ในสหรัฐอเมริกา

ข้อบ่งชี้และการใช้Wakix ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) หรือ cataplexy ในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีอาการเฉียบผิดปกติ

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้ามวาคิกซ์มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อพิโตลิแซนท์หรือส่วนประกอบใดๆ ของสูตร มีรายงานการเกิดภาวะภูมิแพ้ นอกจากนี้ Wakix ยังมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

คำเตือนและข้อควรระวังWakix ยืดระยะเวลา QT; หลีกเลี่ยงการใช้ Wakix ในคนไข้ที่ทราบว่ามีการยืด QT ออกไปหรือใช้ร่วมกับยาอื่นที่ทราบว่าจะยืดช่วง QT ออกไป หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะตลอดจนสถานการณ์อื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด torsade de pointes หรือการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน รวมถึงอาการหัวใจเต้นช้า ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ และการยืดช่วง QT แต่กำเนิด

ความเสี่ยงของการยืด QT อาจมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความเข้มข้นของ pitolisant สูงกว่า (เช่น ผู้ป่วยที่มีตับ หรือภาวะไตวาย) ติดตามผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไตเพื่อเพิ่ม QTc แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและการด้อยค่าของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง Wakix มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง และไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย (ESRD)

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการในคนไข้ที่เป็นโรคเฉียบเฉียบที่มีหรือไม่มี cataplexy อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5% และยาหลอกอย่างน้อยสองครั้ง) สำหรับ Wakix คือการนอนไม่หลับ (6%) อาการคลื่นไส้ (6%) และความวิตกกังวล (5%) อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่เกิดขึ้นที่≥2% และบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ ปวดศีรษะ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ภาพหลอน หงุดหงิด ปวดท้อง การนอนหลับผิดปกติ ความอยากอาหารลดลง cataplexy ปากแห้ง และผื่น ในระยะควบคุมด้วยยาหลอกของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีภาวะเฉียบผิดปกติโดยมีหรือไม่มี cataplexy อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5% และมากกว่ายาหลอก) สำหรับ Wakix ได้แก่ อาการปวดหัว (19%) และการนอนไม่หลับ (7%) ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์โดยรวมของ Wakix ในการทดลองทางคลินิกในเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในโปรแกรมการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ใหญ่

ปฏิกิริยาระหว่างยาการใช้ยา Wakix ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่งจะเพิ่มการสัมผัสของ Pitolisant ถึง 2.2 เท่า ลดขนาดยา Wakix ลงครึ่งหนึ่ง

การใช้ Wakix ร่วมกับตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่แข็งแกร่งจะช่วยลดการสัมผัสของพิโตลิแซนท์ลง 50% อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

ตัวรับ H1 ที่ข้ามอุปสรรคเลือดและสมองอาจลดประสิทธิภาพของ Wakix ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการต่อต้านตัวรับ H1 ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง

Wakix เป็นตัวกระตุ้น CYP3A4 ที่เป็นเส้นเขตแดน/อ่อนแอ Wakix อาจลดประสิทธิภาพของสารตั้งต้น CYP3A4 ที่ละเอียดอ่อน รวมถึงฮอร์โมนคุมกำเนิด ผู้ป่วยที่ใช้การคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนควรได้รับการแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนแบบอื่นในระหว่างการรักษาด้วย Wakix และอย่างน้อย 21 วันหลังจากหยุดการรักษา

ใช้ในประชากรเฉพาะมีทะเบียนการสัมผัสการตั้งครรภ์ที่ติดตามผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในสตรีที่สัมผัสกับ Wakix ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้ลงทะเบียนในทะเบียนการตั้งครรภ์ของ Wakix หากตั้งครรภ์ หากต้องการลงทะเบียนหรือรับข้อมูลจากสำนักทะเบียน ผู้ป่วยสามารถโทรไปที่ 1-800-833-7460

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Wakix ไม่ได้ถูกกำหนดไว้สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปหรือภาวะ cataplexy ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ

Wakix ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ Wakix มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง

ไม่แนะนำให้ใช้ Wakix ในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย แนะนำให้ปรับขนาดยาของ Wakix ในผู้ป่วยที่มี eGFR <60 มล./นาที/1.73 ตร.ม.

ขนาดยาสูงสุดที่แนะนำคือต่ำกว่าในผู้ป่วยที่เป็น CYP2D6 ที่มีสารเผาผลาญไม่ดี เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีความเข้มข้นของต่อมใต้สมองสูงกว่ายาเมตาบอลิซึมปกติของ CYP2D6 และอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Harmony Biosciences ที่ 1-800-833-7460 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch.

เกี่ยวกับ NarcolepsyNarcolepsy เป็นโรคทางระบบประสาทที่พบไม่บ่อย เรื้อรัง และทำให้ร่างกายอ่อนแอลง ซึ่งส่งผลกระทบต่อความไม่มั่นคงในสภาวะการนอนหลับ ซึ่งส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 170,000 ราย โดยมีลักษณะเด่นคือง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) และ cataplexy – อาการสำคัญสองประการ - พร้อมกับอาการอื่น ๆ ของความผิดปกติของการนอนหลับ REM (ภาพหลอนและการนอนหลับเป็นอัมพาต) ซึ่งบุกรุกเข้าสู่ความตื่นตัว EDS คือการไม่สามารถตื่นตัวและตื่นตัวในระหว่างวันได้ และเป็นอาการที่พบในทุกคนที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการเฉียบมีสาเหตุจากการสูญเสียไฮโปเครติน/โอเร็กซิน ซึ่งเป็นนิวโรเปปไทด์ในสมองที่สนับสนุนเสถียรภาพของสภาวะการนอนหลับและตื่น โรคนี้ส่งผลกระทบต่อชายและหญิงเท่าๆ กัน โดยจะมีอาการปกติในวัยรุ่นหรือวัยผู้ใหญ่ตอนต้น อย่างไรก็ตาม อาจต้องใช้เวลาถึงหนึ่งทศวรรษจึงจะได้รับการวินิจฉัยอย่างถูกต้อง

เกี่ยวกับ Harmony BiosciencesHarmony Biosciences เป็นบริษัทเภสัชกรรมที่อุทิศตนเพื่อการพัฒนาและจำหน่ายนวัตกรรมการรักษาสำหรับผู้ป่วยโรคทางระบบประสาทที่พบไม่บ่อยซึ่งยังไม่ได้รับความต้องการทางการแพทย์ ด้วยแรงผลักดันจากวิทยาศาสตร์แนวใหม่ การคิดที่มีวิสัยทัศน์ และความมุ่งมั่นต่อผู้ที่รู้สึกว่าถูกมองข้าม Harmony Biosciences กำลังบ่มเพาะอนาคตที่เต็มไปด้วยความเป็นไปได้ในการรักษา ซึ่งอาจช่วยให้ผู้ป่วยที่เป็นโรคทางระบบประสาทที่หายากสามารถเจริญเติบโตได้อย่างแท้จริง ก่อตั้งโดย Paragon Biosciences, LLC ในปี 2017 และมีสำนักงานใหญ่ในเมือง Plymouth Meeting รัฐ Pa. เราเชื่อว่าเมื่อความเห็นอกเห็นใจและนวัตกรรมมาบรรจบกัน อนาคตที่ดีกว่าก็สามารถเริ่มต้นได้ วิสัยทัศน์ที่เห็นได้ชัดในนวัตกรรมการรักษาที่เราก้าวหน้า วัฒนธรรมที่เราปลูกฝัง และโครงการชุมชนที่เราส่งเสริม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมที่ www.harmonybiosciences.com

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายของ Private Securities Litigation Reform Act ปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ไม่เกี่ยวข้องกับประเด็นที่เป็นข้อเท็จจริงในอดีต ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงข้อความเกี่ยวกับรายได้ผลิตภัณฑ์สุทธิทั้งปี 2569 ของเราสำหรับ Wakix ความคาดหวังต่อการเติบโตและมูลค่าของ Wakix วางแผนที่จะยื่น NDA สำหรับ GR ที่มี Pitolisant; วางแผนที่จะดำเนินการทดลอง รวบรวมหรือรับข้อมูล หรือดำเนินการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หรือข้อบ่งชี้ที่เป็นไปได้ของเราต่อไป แผนการของเราที่จะขยายแฟรนไชส์ที่มีสงครามไปสู่ยุค 2040; ผลการดำเนินงานและฐานะทางการเงินในอนาคต กลยุทธ์ทางธุรกิจ ผลิตภัณฑ์ ผลิตภัณฑ์ในอนาคต การอนุมัติผลิตภัณฑ์ แผนและวัตถุประสงค์ของการจัดการสำหรับการดำเนินงานในอนาคต และผลลัพธ์ในอนาคตของผลิตภัณฑ์ที่คาดการณ์ไว้ ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน แต่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงสิ่งต่อไปนี้: ความพยายามในเชิงพาณิชย์และกลยุทธ์สำหรับ Wakix และผู้สมัครผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของเรา หากได้รับการอนุมัติ อัตราและระดับของการยอมรับของตลาดและประโยชน์ทางคลินิกของ Pitolisant ในข้อบ่งชี้เพิ่มเติม หากได้รับการอนุมัติ และผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่เราอาจพัฒนาหรือได้มา หากได้รับการอนุมัติ แผนการวิจัยและพัฒนาของเรา รวมถึงความพยายามของเราในการสำรวจศักยภาพในการรักษาของพิโตลิแซนท์ในการบ่งชี้เพิ่มเติม รวมถึงพิโตลิแซนต์ GR และพิโตลิแซนต์ HD การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนของเรา ความสามารถของเราในการขยายขอบเขตของข้อตกลงใบอนุญาตของเรากับ Bioprojet Société Civile de Recherche (“Bioprojet”); ความพร้อมใช้งานของการประกันที่ดีและการชำระเงินคืนสำหรับ Wakix และตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่นๆ ของเรา หากได้รับการอนุมัติ ระยะเวลาและความสามารถของเราในการขอรับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับพิโตลิแซนต์สำหรับการบ่งชี้อื่นๆ รวมถึงพิโตลิแซนต์ GR และพิโตลิแซนต์ HD เช่นเดียวกับตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่นๆ การประมาณการของเราเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย รายได้ในอนาคต ความต้องการเงินทุน และความต้องการทางการเงินเพิ่มเติม ความสามารถของเราในการระบุ ได้มา และบูรณาการผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพทางการค้าที่สำคัญ ซึ่งสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ทางการค้าของเรา ความสามารถและกลยุทธ์ด้านการค้า การตลาดและการผลิตของเรา การแข่งขันที่สำคัญในอุตสาหกรรมของเรา ตำแหน่งทรัพย์สินทางปัญญาของเรา การสูญเสียหรือการเกษียณอายุของสมาชิกคนสำคัญของฝ่ายบริหาร ความล้มเหลวในการดำเนินกลยุทธ์การเติบโตของเราให้ประสบความสำเร็จ รวมถึงความล่าช้าในการเติบโตในอนาคตตามแผนของเรา ความล้มเหลวของเราในการรักษาการควบคุมภายในที่มีประสิทธิผล ผลกระทบของกฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาล ความผันผวนและความผันผวนของราคาหุ้นสามัญของเรา ต้นทุนที่สำคัญและระยะเวลาในการจัดการที่ต้องใช้อันเป็นผลมาจากการดำเนินงานในฐานะบริษัทมหาชน ข้อเท็จจริงที่ว่าราคาหุ้นสามัญของ Harmony อาจมีความผันผวนและผันผวนอย่างมาก ข้อความที่เกี่ยวข้องกับการซื้อหุ้นคืนและกรอบเวลาการซื้อคืนตามที่เราตั้งใจไว้ ตลอดจนต้นทุนที่สำคัญและเวลาการจัดการที่จำเป็น อันเป็นผลมาจากการดำเนินงานในฐานะบริษัทมหาชน ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่กล่าวถึงภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ("SEC") เมื่อวันที่ 25 กุมภาพันธ์ 2568 และเอกสารอื่นๆ ที่ยื่นต่อ SEC อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่จัดทำในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวแสดงถึงการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าเราอาจเลือกที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต แต่เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่าเหตุการณ์ต่อมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไปก็ตาม

ที่มา: Harmony Biosciences Holdings, Inc.

ที่มา: HealthDay

บทความที่เกี่ยวข้อง

  • Harmony Biosciences ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการใช้ Wakix (pitolisant) ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะ Narcolepsy ในเด็ก - 24 มิถุนายน 2024
  • Harmony Biosciences ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับการใช้ Wakix (pitolisant) อย่างกว้างขวางในการรักษา Cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี Narcolepsy - 13 ตุลาคม 2020
  • FDA อนุมัติ Wakix (พิโตลิแซนท์) ยาชั้นนำสำหรับรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ - 15 สิงหาคม 2562
  • Harmony Biosciences ประกาศการยอมรับไฟล์การสมัครยาใหม่สำหรับ Pitolisant - 12 กุมภาพันธ์ 2562

    • Wakix (pitolisant) ประวัติการอนุมัติของ FDA

    แหล่งข่าวเพิ่มเติม

  • การแจ้งเตือนยา Medwatch ของ FDA
  • MedNews รายวัน
  • ข่าวสารสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
  • การอนุมัติยาใหม่
  • การประยุกต์ใช้ยาใหม่
  • การขาดแคลนยา
  • ผลการทดลองทางคลินิก
  • การอนุมัติยาทั่วไป
  • Drugs.com Podcast

    • สมัครรับจดหมายข่าวของเรา

    ไม่ว่าคุณจะสนใจหัวข้อใด สมัครรับจดหมายข่าวของเราเพื่อรับประโยชน์สูงสุดจาก Drugs.com ในกล่องจดหมายของคุณ

    โพสต์แล้ว : 2026-02-18 13:38

    อ่านเพิ่มเติม

    ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

    มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

    การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

    คำหลักยอดนิยม