Harmony Biosciences ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาให้ใช้ยา Wakix (pitolisant) ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค Narcolepsy

PLYMOUTH MEETING, Pa., 24 มิถุนายน 2567 /พีอาร์นิวส์ไวร์/ -- Harmony Biosciences (Nasdaq: HRMY) ได้ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการสมัครใช้ยาใหม่ (sNDA) เพิ่มเติมสำหรับ Wakix® ยาเม็ด (pitolisant) สำหรับรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ FDA ได้แยกการยื่นออกเป็น sNDA สองฉบับเพื่อจุดประสงค์ด้านการบริหารเพื่อออกการอนุมัติสำหรับการรักษา EDS และการตอบสนองอย่างสมบูรณ์สำหรับการรักษา cataplexy ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 6 ถึง <18 ปี) ที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ

FDA ให้การทบทวน sNDA เป็นลำดับแรกโดยอิงตามการศึกษาระยะที่ 3 ที่ดำเนินการโดย Bioprojet ซึ่งประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา Pitolisant ในผู้ป่วยอายุ 6 ถึง 18 ปีที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ โดยมีหรือไม่มีภาวะ cataplexy จากผลการศึกษาครั้งนี้ Bioprojet ได้รับการอนุมัติจาก European Medicines Agency เมื่อปีที่แล้ว โดยขยายข้อบ่งชี้ของ Wakix ให้รวมการรักษาเฉียบผิดปกติในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไป โดยอาจมีหรือไม่มีภาวะ cataplexy ก็ได้

"หลังจากการตัดสินใจของ FDA ที่ให้การตรวจสอบลำดับความสำคัญ เรารู้สึกยินดีอย่างยิ่งที่หน่วยงานได้ตรวจสอบและอนุมัติ Wakix อย่างทันท่วงทีสำหรับผู้ป่วยโรคเฉียบผิดปกติในเด็กที่มีอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป" นพ. Jeffrey M. Dayno ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ วิทยาศาสตร์ชีวภาพฮาร์โมนี "EDS เป็นอาการหลักที่พบได้ในผู้ป่วยโรคเฉียบทุกราย และการอนุมัติ Wakix นี้ ในฐานะทางเลือกการรักษาแบบไม่กำหนดเวลาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA รายแรกและรายเดียวสำหรับโรคเฉียบผิดปกติ ทำให้ทางเลือกการรักษาที่สำคัญนี้ใช้ได้กับผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไป กับเฉียบ"

Wakix ได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในเดือนสิงหาคม 2019 สำหรับการรักษา EDS ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเฉียบ ตามด้วยการอนุมัติจาก FDA สำหรับการรักษา cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเฉียบในเดือนตุลาคม 2020 การรักษาระดับเฟิร์สคลาสด้วยกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่ Wakix ทำหน้าที่เป็นตัวรับฮิสตามีน 3 (H₃) ซึ่งเป็นตัวต้าน/ตัวรับแบบผกผัน ซึ่งเชื่อกันว่ามุ่งเป้าไปที่ระบบฮิสตามีนเพื่อส่งเสริมความตื่นตัว

Dayno กล่าวเสริมว่า "กลไกการออกฤทธิ์อันเป็นเอกลักษณ์ของ Wakix และสถานะที่ไม่ได้กำหนดไว้นั้นมีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับผู้ป่วยเด็กที่มีตัวเลือกการรักษาที่จำกัด ซึ่งทั้งหมดเป็นสารควบคุม คุณสมบัติเฉพาะตัวของ Pitolisant นำเสนอโอกาสอันน่าตื่นเต้น และขณะนี้ เรากำลังพัฒนาสูตรยารุ่นใหม่ที่อาจให้ประโยชน์เพิ่มเติมแก่ผู้ป่วย เช่น ประสิทธิภาพที่ดีขึ้นและข้อบ่งชี้ใหม่ๆ ขยายแฟรนไชส์ของ Wakix และเสริมความแข็งแกร่งให้กับตำแหน่งผู้นำของเราในการรักษาความผิดปกติของการนอนหลับซึ่งพบไม่บ่อย"

"เราวางแผนที่จะหารือกับหน่วยงานถึงแนวทางในการบ่งชี้ภาวะ cataplexy ในผู้ป่วยโรคเฉียบผิดปกติในเด็ก โดยพิจารณาจากความแข็งแกร่งของข้อมูลที่มีอยู่จากการทดลองระยะที่ 3 ของ Bioprojet" นพ. Kumar Budur, M.D., M.S. หัวหน้าฝ่ายการแพทย์และ เจ้าหน้าที่วิทยาศาสตร์ของ Harmony Biosciences "เราขอขอบคุณที่ FDA ยอมรับความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองในผู้ป่วยรายนี้ และการอนุมัติข้อบ่งชี้ EDS ของพวกเขา ซึ่งทำให้ Wakix พร้อมให้บริการแก่ผู้ป่วยเด็กที่เหมาะสมอายุ 6 ปีขึ้นไปที่ป่วยเป็นโรคเฉียบเฉียบทุกราย"

"ในฐานะพ่อแม่ของลูกชายที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเฉียบเฉียบในวัยเด็ก ซึ่งยังคงทำงานเพื่อสนับสนุนทุกคนที่เป็นโรคเฉียบเฉียวทุกช่วงวัย ผมขอชื่นชม FDA สำหรับการอนุมัติ Wakix ในผู้ป่วยเด็กที่มีอายุ 6 ปีขึ้นไป ” Monica Gow ผู้ร่วมก่อตั้งและผู้อำนวยการบริหารของ Wake Up Narcolepsy กล่าว "การอนุมัติใหม่นี้เสนอทางเลือกในการรักษาที่ไม่ได้กำหนดเวลาไว้สำหรับเด็กที่มีอาการเฉียบผิดปกติ ซึ่งถือเป็นก้าวสำคัญในการตอบสนองต่อความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนองของเด็กเหล่านี้"

เกี่ยวกับเฉียบผิดปกติเฉียบคม เป็นโรคทางระบบประสาทที่พบได้ยาก เรื้อรัง และทำให้ร่างกายอ่อนแอลงจากความไม่มั่นคงในสภาวะการนอนหลับ-ตื่น ซึ่งส่งผลกระทบต่อชาวอเมริกันประมาณ 170,000 คน และมีลักษณะเด่นหลักคืออาการสำคัญคือง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) โดยมีหรือไม่มี cataplexy ร่วมกับอาการอื่น ๆ ของความผิดปกติของการนอนหลับ REM (ภาพหลอน และการนอนหลับเป็นอัมพาต) ซึ่งรบกวนการตื่นตัว EDS คือการไม่สามารถตื่นตัวและตื่นตัวในระหว่างวันได้ และเป็นอาการที่พบในทุกคนที่เป็นโรคเฉียบเฉียบ ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ อาการเฉียบมีสาเหตุมาจากการสูญเสียไฮโปเครติน/โอเร็กซิน ซึ่งเป็นนิวโรเปปไทด์ในสมองที่สนับสนุนเสถียรภาพของสภาวะการนอนหลับและตื่น โรคนี้ส่งผลกระทบต่อชายและหญิงเท่าๆ กัน โดยจะมีอาการปกติในวัยรุ่นหรือวัยผู้ใหญ่ตอนต้น อย่างไรก็ตาม อาจต้องใช้เวลาถึงหนึ่งทศวรรษจึงจะได้รับการวินิจฉัยอย่างถูกต้อง

กเกี่ยวกับยาเม็ด Wakix® (pitolisant)Wakix ซึ่งเป็นยาชั้นนำอันดับหนึ่งได้รับการอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาภาวะที่ใช้เวลากลางวันมากเกินไป ความง่วงนอน (EDS) หรือ cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเฉียบและสำหรับการรักษา EDS ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีเฉียบ ได้รับการกำหนดให้เป็นยาเด็กกำพร้าสำหรับการรักษาอาการเฉียบผิดปกติในปี 2553 และได้รับแต่งตั้งให้เป็นการบำบัดที่ก้าวล้ำสำหรับการรักษา cataplexy ในปี 2561 Wakix เป็นตัวรับฮิสตามีน 3 (H₃) แบบคัดเลือกตัวต้าน/ตัวเอกแบบผกผัน กลไกการออกฤทธิ์ของ Wakix ไม่ชัดเจน อย่างไรก็ตาม ประสิทธิภาพของมันสามารถถูกสื่อกลางผ่านการออกฤทธิ์ที่ตัวรับ H₃ ซึ่งจะเป็นการเพิ่มการสังเคราะห์และการปลดปล่อยฮีสตามีน ซึ่งเป็นการกระตุ้นสารสื่อประสาท Wakix ได้รับการออกแบบและพัฒนาโดย Bioprojet (ฝรั่งเศส) Harmony ได้รับใบอนุญาตแต่เพียงผู้เดียวจาก Bioprojet ในการพัฒนา ผลิต และจำหน่ายสาร Pitolisant ในสหรัฐอเมริกา

ข้อบ่งชี้และการใช้Wakix ได้รับการระบุไว้สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) หรือ cataplexy ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีอาการ Narcolepsy และสำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไป (EDS) ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มี Narcolepsy

ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ

ข้อห้ามวาคิกซ์มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีภาวะภูมิไวเกินต่อพิโตลิแซนท์หรือส่วนประกอบใดๆ ของสูตร มีรายงานการเกิดภาวะภูมิแพ้ นอกจากนี้ Wakix ยังมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

คำเตือนและข้อควรระวังWakix จะยืดช่วง QT ออกไป หลีกเลี่ยงการใช้ Wakix ในคนไข้ที่ทราบว่า QT ยาวขึ้น หรือใช้ร่วมกับยาอื่นที่ทราบว่าช่วยยืด QT หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะตลอดจนสถานการณ์อื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด torsade de pointes หรือการเสียชีวิตอย่างกะทันหัน รวมถึงอาการหัวใจเต้นช้า ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ และการยืดช่วง QT แต่กำเนิด .

ความเสี่ยงของการยืด QT อาจมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับหรือไตเนื่องจากมีความเข้มข้นของ pitolisant สูงกว่า ติดตามผู้ป่วยเหล่านี้เพื่อเพิ่ม QTc แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางและการด้อยค่าของไตในระดับปานกลางหรือรุนแรง Wakix มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง และไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย (ESRD)

ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกที่ดำเนินการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะเฉียบเฉียบโดยมีหรือไม่มี cataplexy อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5% และยาหลอกอย่างน้อยสองครั้ง) สำหรับ Wakix คือการนอนไม่หลับ ( 6%) อาการคลื่นไส้ (6%) และความวิตกกังวล (5%) อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่เกิดขึ้นที่≥2% และบ่อยกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ ปวดศีรษะ การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ภาพหลอน หงุดหงิด ปวดท้อง รบกวนการนอนหลับ ลดความอยากอาหาร cataplexy ปากแห้ง และผื่น

ในระยะที่ควบคุมด้วยยาหลอกของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่มีภาวะเฉียบผิดปกติโดยมีหรือไม่มี cataplexy อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5% ขึ้นไปมากกว่ายาหลอก) สำหรับ Wakix ได้แก่ อาการปวดหัว (19%) และนอนไม่หลับ (7%) ลักษณะอาการไม่พึงประสงค์โดยรวมของ Wakix ในการทดลองทางคลินิกในเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในโปรแกรมการทดลองทางคลินิกสำหรับผู้ใหญ่

ปฏิกิริยาระหว่างยาการใช้ยา Wakix ร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 ที่แข็งแกร่งจะเพิ่มการสัมผัสของพิโตลิแซนต์ 2.2 เท่า ลดขนาดยา Wakix ลงครึ่งหนึ่ง

การใช้ Wakix ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A4 ที่แรงจะช่วยลดการสัมผัสของ Pitolisant ลง 50% อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

คู่อริของตัวรับ H1 ที่ข้ามอุปสรรคเลือดและสมองอาจลดประสิทธิภาพของ Wakix ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงตัวต้านตัวรับ H1 ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง

Wakix เป็นตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4 ที่เป็นเส้นเขตแดน/อ่อนแอ Wakix อาจลดประสิทธิภาพของสารตั้งต้น CYP3A4 ที่ละเอียดอ่อน รวมถึงฮอร์โมนคุมกำเนิด ผู้ป่วยที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนควรได้รับการแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนในระหว่างการรักษาด้วย Wakix และอย่างน้อย 21 วันหลังจากหยุดการรักษา

ใช้ในประชากรเฉพาะมีทะเบียนการสัมผัสการตั้งครรภ์ที่ติดตามผลลัพธ์การตั้งครรภ์ในสตรีที่ได้รับ Wakix ในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้ป่วยควรได้รับการสนับสนุนให้ลงทะเบียนในทะเบียนการตั้งครรภ์ของ Wakix หากตั้งครรภ์ หากต้องการลงทะเบียนหรือรับข้อมูลจากสำนักทะเบียน ผู้ป่วยสามารถโทรไปที่หมายเลข 1-800-833-7460

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Wakix ยังไม่ได้รับการกำหนดไว้สำหรับการรักษาอาการง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปในผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่า 6 ปี อายุที่มีอาการเฉียบ

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ Wakix ไม่ได้ถูกกำหนดไว้สำหรับการรักษา cataplexy ในผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะเฉียบผิดปกติ

Wakix ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับ Wakix มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง แนะนำให้ปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง

ไม่แนะนำให้ใช้ Wakix ในผู้ป่วยโรคไตวายระยะสุดท้าย แนะนำให้ปรับขนาดยาของ Wakix ในผู้ป่วยที่มี eGFR <60 มล./นาที/1.73 ม.2

แนะนำให้ลดขนาดยาในผู้ป่วยที่ทราบว่ามีสารเผาผลาญ CYP2D6 ต่ำ ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเข้มข้นของ Wakix สูงกว่าตัวเผาผลาญ CYP2D6 ปกติ

โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาฉบับเต็มสำหรับ Wakix สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

หากต้องการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย โปรดติดต่อ Harmony Biosciences ที่หมายเลข 1 -800-833-7460 หรือ FDA ที่ 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch

เกี่ยวกับ Harmony Biosciencesที่ Harmony Biosciences เราเชี่ยวชาญในการพัฒนาและส่งมอบการรักษาโรคทางระบบประสาทที่พบได้ยากซึ่งผู้อื่นมักมองข้าม เราเชื่อว่าเมื่อความเห็นอกเห็นใจและนวัตกรรมมาบรรจบกัน ชีวิตที่ดีขึ้นสามารถเริ่มต้นได้สำหรับผู้ที่ป่วยเป็นโรคทางระบบประสาท ก่อตั้งโดย Paragon Biosciences, LLC ในปี 2017 และมีสำนักงานใหญ่ในเมือง Plymouth Meeting รัฐเพนซิลเวเนีย ทีมผู้เชี่ยวชาญของเราจากหลากหลายสาขาวิชาและประสบการณ์ ได้รับแรงผลักดันจากความเชื่อมั่นร่วมกันของเราที่ว่านวัตกรรมวิทยาศาสตร์แปลเป็นความเป็นไปได้ในการรักษาสำหรับผู้ป่วยของเรา ซึ่งอยู่ที่ หัวใจของทุกสิ่งที่เราทำ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ www.harmonybiosciences.com

แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มีข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในความหมาย ของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์เอกชนปี 1995 ข้อความทั้งหมดที่มีอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับข้อเท็จจริงในอดีต ควรถือเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ซึ่งรวมถึงข้อความที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของเรา Wakix ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน แต่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ทราบและไม่ทราบ ความไม่แน่นอน และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่อาจทำให้ผลลัพธ์ ประสิทธิภาพการทำงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริงของเราแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ประสิทธิภาพ หรือความสำเร็จในอนาคตที่แสดงหรือบอกเป็นนัยโดยการมองไปข้างหน้า คำแถลง รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะสิ่งต่อไปนี้: ความพยายามและกลยุทธ์ในเชิงพาณิชย์ของเราสำหรับ Wakix; อัตราและระดับของการยอมรับของตลาดและประโยชน์ทางคลินิกของ Wakix สารก่อมะเร็งในข้อบ่งชี้เพิ่มเติม หากได้รับการอนุมัติ และผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่เราอาจพัฒนาหรือได้มา หากได้รับการอนุมัติ แผนการวิจัยและพัฒนาของเรา รวมถึงแผนของเราในการสำรวจศักยภาพในการรักษาของ Pitolisant ในข้อบ่งชี้เพิ่มเติม การทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่และตามแผนของเรา ความสามารถของเราในการขยายขอบเขตของข้อตกลงใบอนุญาตของเรากับ Bioprojet Société Civile de Recherche ("Bioprojet"); ความพร้อมใช้งานของการประกันที่ดีและการชำระเงินคืนสำหรับ Wakix ระยะเวลาและความสามารถของเราในการได้รับการอนุมัติตามกฎระเบียบสำหรับยา Pitolisant สำหรับข้อบ่งชี้อื่นๆ เช่นเดียวกับตัวเลือกผลิตภัณฑ์อื่นๆ การประมาณการของเราเกี่ยวกับค่าใช้จ่าย รายได้ในอนาคต ความต้องการเงินทุน และความต้องการทางการเงินเพิ่มเติม ความสามารถของเราในการระบุ ได้มา และบูรณาการผลิตภัณฑ์เพิ่มเติมหรือผู้สมัครผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพทางการค้าที่สำคัญ ซึ่งสอดคล้องกับวัตถุประสงค์ทางการค้าของเรา ความสามารถและกลยุทธ์ด้านการค้า การตลาดและการผลิตของเรา การแข่งขันที่สำคัญในอุตสาหกรรมของเรา ตำแหน่งทรัพย์สินทางปัญญาของเรา การสูญเสียหรือการเกษียณอายุของสมาชิกคนสำคัญของฝ่ายบริหาร ความล้มเหลวในการดำเนินกลยุทธ์การเติบโตของเราให้ประสบความสำเร็จ รวมถึงความล่าช้าในการเติบโตในอนาคตตามแผนของเรา ความล้มเหลวของเราในการรักษาการควบคุมภายในที่มีประสิทธิผล ผลกระทบของกฎหมายและข้อบังคับของรัฐบาล ความผันผวนและความผันผวนของราคาหุ้นสามัญของเรา ต้นทุนที่สำคัญและระยะเวลาในการจัดการที่ต้องใช้อันเป็นผลมาจากการดำเนินงานในฐานะบริษัทมหาชน ข้อเท็จจริงที่ว่าราคาหุ้นสามัญของ Harmony อาจมีความผันผวนและผันผวนอย่างมาก ข้อความที่เกี่ยวข้องกับการซื้อหุ้นคืนและกรอบเวลาการซื้อคืนตามที่เราตั้งใจไว้ ตลอดจนต้นทุนที่สำคัญและเวลาการจัดการที่จำเป็น อันเป็นผลมาจากการดำเนินงานในฐานะบริษัทมหาชน ปัจจัยเหล่านี้และปัจจัยสำคัญอื่นๆ ที่กล่าวถึงภายใต้หัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K ที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ ("SEC") เมื่อวันที่ 22 กุมภาพันธ์ 2024 และการยื่นอื่นๆ ของเราต่อ SEC อาจทำให้เกิด ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าที่ทำไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ ดังกล่าวแสดงถึงการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่เผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้ว่าเราอาจเลือกที่จะอัปเดตข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวในอนาคต แต่เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการดังกล่าว แม้ว่าเหตุการณ์ต่อมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไปก็ตาม

แหล่งที่มา Harmony Biosciences