Henlius recibe la designación de fármacos huérfanos para HLX22 (innovador mAb anti-HER2) en los EE. UU. Para el cáncer gástrico

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Shanghai, China, 19 de marzo de 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la designación de medicamentos huérfanos (ODD) para HLX22, el innovador anticuerpo monoclonal anti -HER2 (MAB) para el tratamiento del cáncer gástrico.

Según la FDA de los EE. UU., El medicamento o el producto biológico reciben un impar será elegible para ciertos incentivos de desarrollo, incluidos, entre otros: 1) créditos fiscales para los costos de ensayos clínicos; 2) renuncia a las tarifas de solicitud para nuevos medicamentos; y 3) siete años de exclusividad del mercado sin ser afectado por la patente, con el objetivo de acelerar el proceso de desarrollo para que los pacientes puedan beneficiarse de los productos lo antes posible. Recibir una designación de medicamentos huérfanos para HLX22 reconoce su potencial para tratar a los pacientes con cáncer gástrico y marca otro hito para HLX22, luego del inicio de sus ensayos clínicos multicéntricos de fase 3 en múltiples países y regiones en todo el mundo, y significa un paso crucial en su presencia global.

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Hasta ahora, el cáncer gástrico todavía constituye un gran problema de salud global. Según Globocan 2022, hubo alrededor de 1 millón de casos nuevos y más de 660 mil nuevas muertes de cáncer gástrico en 2022 a nivel mundial [1]. El cáncer gástrico a menudo se diagnostica en una etapa avanzada, con un mal pronóstico y una tasa de supervivencia relativa a 5 años de solo el 6%[2,3]. A pesar de los avances significativos en las terapias específicas, como los agentes anti-HER2, e inhibidores del punto de control inmune (mAbs anti-PD-1/PD-L1) para el tratamiento del cáncer gástrico en los últimos años [4] <, la heterogeneidad de alta molecular de la enfermedad conduce a respuestas marcadas a quimioterapia, una terapia dirigida e inmunoterapia a través de diferentes subtipos [5]. This underscores the urgent unmet clinical needs in the overall management of gastric cancer.

HLX22, an innovative anti-HER2 mAb, can bind to HER2 extracellular subdomain IV at a binding site different from that of trastuzumab via differentiated molecular design and mechanism of action, which allows simultaneous binding of HLX22 and trastuzumab to HER2 dimers (HER2 homodímero y heterodímero HER2/EGFR) en la superficie de la célula tumoral, promoviendo así la internalización y la degradación del dímero HER2. Los datos clínicos de la Fase 2 sobre la combinación de HLX22 y Hanquyou (trastuzumab, Nombre comercial: Hercessi ™ en los EE. UU., Zercepac® en Europa) demuestran que la adición de HLX22 a trastuzumab más quimioterapia mejora significativamente la supervivencia y la eficaciosidad anti-tumour en el tratamiento de la primera línea de la primera línea de Her2-Postic/gástrico gástrico/gástrico gástrico gástrico de cáncer de cáncer de cáncer y anti-tumeo en el primer trato de Her2-Postic/gástrico gástrico/gástrico gástrico/gástrico gástrico de cáncer de cáncer de cáncer de cáncer de primera línea Her2-Postic/gástrico gástrico/gástrico gástrico de cáncer de cáncer. (GC/GEJC) Pacientes, con perfiles de seguridad manejables [6-8], se espera que redefine el tratamiento estándar de primera línea para el cáncer gástrico avanzado. En la actualidad, el estudio clínico de la Fase 3, un estudio clínico de la Fase 3, tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de HLX22 en combinación con trastuzumab y quimioterapia para el tratamiento de primera línea de pacientes con HER2 Positivos GC/GEJC, ha sido aprobado en China, la U.S, Japón y Australia, este estudio internacional, etc. en los pacientes con múltiples múltiples positivos, y ha sido aprobado en múltiples países en los múltiples países en los múltiples y ha sido aprobado en el estudio internacional en el internacional, etc. en el estudio internacional, etc. en el estudio internacional, etc. en el estudio internacional, etc. en el estudio internacional, etc. en el estudio internacional, etc. en los múltiples. en todo el mundo y ha completado su primera dosificación de pacientes a nivel mundial. Además de su exploración en el cáncer gástrico positivo para HER2, el alcance terapéutico de HLX22 se ha expandido aún más al campo del cáncer de mama, lo que puede proporcionar nuevas opciones de tratamiento para más pacientes.

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Mirando hacia el futuro, Henlius se adherirá a la centrilla del paciente, acelerando los ensayos clínicos multirregionales de HLX22 para administrar esta terapia innovadora a los pacientes en todo el mundo. Mientras tanto, la compañía continuará profundizando en el campo de oncología, impulsando el desarrollo de terapeutics más innovadoras para proporcionar opciones de tratamiento de alta calidad y asequibles.

referencias

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Progreso y desafíos restantes en el tratamiento integral del cáncer gástrico. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Tratamiento del cáncer gástrico: progreso reciente y perspectivas futuras. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 más HLX02 y Xelox para el tratamiento de primera línea del cáncer de unión gástrico/gástrico/gastroesofageal de primera línea positivo para HER2: JCO 42, JCO 42, JCO 42, JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 Plus HLX02 y Xelox como terapia de primera línea para el cáncer de unión gástrico/gastroesofágico avanzado positivo para HER2: Cáncer de unión gástrico de oncología de Oncología (2024) 35 (Suppl_1): Supl_1). 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Un estudio aleatorizado de fase 2 de HLX22 más trastuzumab biosimilar HLX02 y Xelox como terapia de primera línea para el cáncer gástrico avanzado positivo para HER2. Medicina. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Fuente: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Al corriente : 2025-03-20 06:00

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