Henlius árva-drogos jelölést kap a HLX22 (innovatív anti-HER2 MAb) számára az Egyesült Államokban gyomorrák miatt

Kövesse a Drugslib-et

Shanghai, Kína, 2025. március 19. - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) árva gyógyszer -jelölést (ODD) adott a HLX22 -hez, a társaság innovatív anti -HER2 monoklonális antitestjének (MAB) a gastrica rák kezelésére.

Az Egyesült Államok FDA szerint a gyógyszer vagy a biológiai termék páratlanul kaphat bizonyos fejlesztési ösztönzőket, ideértve, de nem kizárólag: 1) a klinikai vizsgálati költségek adójóváírásai; 2) az új gyógyszerek iránti kérelem díjainak lemondása; és 3) hét év piaci kizárólagosságot, anélkül, hogy a szabadalom befolyásolja, és célja a fejlesztési folyamat felgyorsítása, hogy a betegek a lehető leghamarabb részesülhessenek a termékekből. A HLX22 árva gyógyszer -jelölése elismeri a gyomorrákban szenvedő betegek kezelésének lehetőségét, és újabb mérföldkövet jelent a HLX22 számára, miután a többcentrikus 3. fázisú klinikai vizsgálatokat világszerte több országban és régióban megkezdi, és globális jelenlétében kritikus lépést jelent.

Mostanáig a gyomorrák továbbra is jelentős globális egészségügyi problémát jelent. A Globocan 2022 szerint körülbelül 1 millió új eset és több mint 660 ezer új gyomorrák halála volt 2022 -ben világszerte [1]. A gyomorrákot gyakran előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, rossz prognózissal és ötéves relatív túlélési aránya csak 6%[2,3]. Annak ellenére, hogy a célzott terápiák, például az anti-HER2 szerek és az immunellenőrzőpont-gátlók (anti-PD-1/PD-L1 MAB-k) az utóbbi években [4] <, a betegség nagy molekuláris heterogenitásának jelentősen eltérő válaszokhoz vezetnek a kemoterápiára, a célzott terápiát és az immunterápiát a különböző alagok között [5]. Ez aláhúzza a sürgős kielégítetlen klinikai igényeket a gyomorrák általános kezelésében. Homodimer és HER2/EGFR heterodimer) a tumorsejt felületén, ezáltal elősegítve a internalizációt és a HER2 dimer lebomlását. A 2. fázisú klinikai adatok a HLX22 és a Hanquyou (trastuzumab, Kereskedelmi név: Hercessi ™ az Egyesült Államokban, a ZERCEPAC® Európában) azt mutatják, hogy a HLX22 hozzáadása a trasztuzumab és a kemoterápiához, és a kemoterápia szignifikánsan javítja a túlélést és az anti-tumour hatékonyságát a Her2-Positive Gazdrica-gátrossági rák első sorban történő kezelésben. (GC/GEJC) betegek, kezelhető biztonsági profilokkal [6-8], amely várhatóan újradefiniálja az előrehaladott gyomorrák első vonalbeli kezelését. Jelenleg a HLX22-GC-301 új gyógyszer (IND) alkalmazásai, a 3. fázisú klinikai vizsgálat célja a HLX22 hatékonyságának és biztonságának értékelése a trasztuzumab és a kemoterápia kombinációjában a Her2-Pozitív metasztatikus GC/GCC-ben, és a többszörös kezdeményezést kezdeményezték, és a többszörös kezdeményezett, és a többszörös tanulmányokat, stb. Idősítették, és ez a többszörös tanulmányok. Befejezte első betegének adagolását világszerte. A HER2-pozitív gyomorrákban végzett kutatása mellett a HLX22 terápiás hatókörét tovább bővítették az emlőrák területére, potenciálisan új kezelési lehetőségeket kínálnak több beteg számára.

Várva, Henlius betartja a betegközpontúságot, felgyorsítva a HLX22 többregionális klinikai vizsgálatát, hogy ezt az innovatív terápiát világszerte a betegek számára biztosítsák. Eközben a vállalat továbbra is belemerül az onkológiai területre, és innovatívabb terapeautika fejlesztését vezeti, hogy magas színvonalú és megfizethető kezelési lehetőségeket biztosítson.

[1] Bray F, Laverssanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J natl compr canc netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, ZF., Et al. Haladás és fennmaradó kihívások az átfogó gyomorrák kezelésében. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Gyomorrák kezelése: A közelmúltbeli haladás és a jövőbeli perspektívák. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li és mtsai., HLX22 plusz HLX02 és Xelox a HER2-pozitív lokálisan fejlett vagy metasztatikus gyomor/gastroesophagealis csatlakozó rák első vonalbeli kezelésére: egy randomizált, kettős vak, multicenter 2. fázisú vizsgálat. JCO 42, 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li és mtsai., 422p HLX22 plusz HLX02 és Xelox, mint a HER2-pozitív fejlett gyomor/gastroesophagealis csomópont első vonalbeli terápiája: egy randomizált, kettős-vak II. Fázisú tanulmány frissített eredményei, az Oncology Annals of oncology (2024) 35 (Suppl_1): S162-S204. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. A HLX22 és a trasztuzumab bio-hasonló HLX02 és Xelox-i randomizált 2. fázisú vizsgálata első vonalbeli terápiaként a HER2-pozitív előrehaladott gyomorrák esetében. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Forrás: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Elküldve : 2025-03-20 06:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak