Henlius riceve una designazione di droghe orfane per HLX22 (innovativo anti-HER2 MAB) negli Stati Uniti per il cancro gastrico

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Shanghai, Cina, 19 marzo 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso la designazione di farmaci orfani (dispari) per HLX22, l'innovativo anticorpo monoclonale anticlonale della società.

Secondo la FDA degli Stati Uniti, il farmaco o il prodotto biologico riceve una dispari avrà diritto a determinati incentivi allo sviluppo, inclusi ma non limitati a: 1) crediti d'imposta per i costi di sperimentazione clinica; 2) rinuncia alle spese di domanda per nuovi farmaci; e 3) sette anni di esclusività del mercato senza essere colpiti dal brevetto, con l'obiettivo di accelerare il processo di sviluppo in modo che i pazienti possano beneficiare dei prodotti il ​​più presto possibile. Ricevere una designazione di farmaci orfani per HLX22 riconosce il suo potenziale per trattare i pazienti con carcinoma gastrico e segna un'altra pietra miliare per HLX22, in seguito all'inizio dei suoi studi clinici multicentrici di fase 3 in più paesi e regioni in tutto il mondo, e significa un passo cruciale nella sua presenza globale.

Fino ad ora, il cancro gastrico costituisce ancora un grave problema di salute globale. Secondo Globocan 2022, ci sono stati circa 1 milione di nuovi casi e oltre 660 mila nuovi decessi di cancro gastrico nel 2022 a livello globale [1]. Il carcinoma gastrico viene spesso diagnosticato in uno stadio avanzato, con una prognosi scarsa e un tasso di sopravvivenza relativo a 5 anni di soli 6%[2,3]. Nonostante i progressi significativi nelle terapie mirate, come gli agenti anti-HER2 e gli inibitori del checkpoint immunitario (mAb anti-PD-1/PD-L1) per il trattamento del cancro gastrico negli ultimi anni [4] <, l'eterogeneità molecolare della malattia tra i subtiiterapia della malattia [5] eterogeneità molecolari. Ciò sottolinea le urgenti esigenze cliniche insoddisfatte nella gestione complessiva del cancro gastrico.

HLX22, un innovativo mAb anti-HER2, può legarsi al sottodominio extracellulare HER2 IV in un sito di legame diverso da quello del trastuzumab (trastuzumab tramite la molecolare differenziata e il meccanismo di azione, che consente il legame simultaneo di HLX22 e tratto a hertuzumab a hertuzumab a HER2 Dimib (trastuzumab (trastuzumab differenziato tramite molecolari differenziati e meccanismo di azione, che consente il legame simultaneo di hlx22 e tradici a hertuzuma. Eterodimero omodimero e HER2/EGFR) sulla superficie delle cellule tumorali, promuovendo così l'internalizzazione e la degradazione del dimero HER2. I dati clinici di Fase 2 sulla combinazione di HLX22 e Hanquyou (trastuzumab, nome commerciale: Hercessi ™ negli Stati Uniti, ZercepAc® in Europa) che l'aggiunta di HLX22 al trastuzumab più trasformante e al carcinoma gastrico-grassato e al carcinoma gastrico gradina (GC/GEJC) pazienti, con profili di sicurezza gestibili [6-8] ， che si prevede di ridefinire il trattamento standard di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato. At present, the Investigational New Drug (IND) applications for HLX22-GC-301, a phase 3 clinical study aims to evaluate the efficacy and safety of HLX22 in combination with trastuzumab and chemotherapy for the first-line treatment of patients with HER2-positive metastatic GC/GEJC, have been approved in China, the U.S, Japan and Australia, etc. This international study has been initiated in multiple countries and regions in tutto il mondo e ha completato il suo primo dosaggio del paziente a livello globale. Oltre alla sua esplorazione nel carcinoma gastrico positivo HER2, la portata terapeutica di HLX22 è stata ulteriormente ampliata nel campo del carcinoma mammario, fornendo potenzialmente nuove opzioni di trattamento per più pazienti.

In attesa, Henlius aderisca alla centralità del paziente, accelerando gli studi clinici multi-regionali di HLX22 per fornire questa terapia innovativa ai pazienti in tutto il mondo. Nel frattempo, l'azienda continuerà ad approfondire il campo oncologico, guidando lo sviluppo di terapeautiche più innovative per fornire opzioni di trattamento di alta qualità e convenienti.

Riferimenti

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani JA. et al. J NATL IMPRIM CANC NETW 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Progressi e sfide rimanenti nel trattamento completo del cancro gastrico. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, WL., et al. Trattamento del cancro gastrico: recenti progressi e prospettive future. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 Plus HLX02 e Xelox per il trattamento di prima linea dello studio di fase 2 42, JCO 42, studio di Fase 2 a doppio cieco, randomizzato, in doppio cieco. 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 Plus HLX02 e Xelox come terapia di prima linea per HER2-positivo avanzato Gastrico/Gastroesofageo di giunzione: Risultati aggiornati da uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, annali di oncologia, annali di oncologia (2024) 35 (suppl_1): s162-s204. 10.1016/Annonc/Annonc1482

[8] Li N, et al. Uno studio randomizzato di fase 2 di HLX22 Plus TRASTUZumab biosimilare HLX02 e Xelox come terapia di prima linea per il carcinoma gastrico avanzato HER2-positivo. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Fonte: Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Pubblicato : 2025-03-20 06:00

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