Henlius ได้รับการกำหนดยาเสพติดเด็กกำพร้าสำหรับ HLX22 (นวัตกรรม Anti-Her2 MAb) ในสหรัฐอเมริกาสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร

ติดตาม Drugslib ได้ที่

เซี่ยงไฮ้, จีน, 19 มีนาคม 2568 - เซี่ยงไฮ้เฮนลิอุสไบโอเทค, อิงค์ (2696.HK) ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) ได้รับการแต่งตั้งจากยาเสพติดเด็กกำพร้า (ODD) สำหรับ HLX22

ตาม FDA ของสหรัฐอเมริกายาเสพติดหรือผลิตภัณฑ์ชีวภาพได้รับคี่จะมีสิทธิ์ได้รับแรงจูงใจในการพัฒนาบางอย่างรวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียง: 1) เครดิตภาษีสำหรับค่าใช้จ่ายในการทดลองทางคลินิก 2) การสละสิทธิ์การสมัครสำหรับยาใหม่ และ 3) ความพิเศษของตลาดเจ็ดปีโดยไม่ได้รับผลกระทบจากสิทธิบัตรโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อเร่งกระบวนการพัฒนาเพื่อให้ผู้ป่วยสามารถได้รับประโยชน์จากผลิตภัณฑ์โดยเร็วที่สุด การได้รับการกำหนดยาเด็กกำพร้าสำหรับ HLX22 ตระหนักถึงศักยภาพในการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารและนับเป็นเหตุการณ์สำคัญอีกครั้งสำหรับ HLX22 หลังจากการเริ่มต้นของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในหลายประเทศและภูมิภาคทั่วโลก

จนถึงขณะนี้มะเร็งกระเพาะอาหารยังคงเป็นปัญหาสุขภาพที่สำคัญระดับโลก จากข้อมูลของ Globocan 2022 มีผู้ป่วยรายใหม่ประมาณ 1 ล้านรายและมีผู้เสียชีวิตจากมะเร็งกระเพาะอาหารมากกว่า 660,000 รายในปี 2565 ทั่วโลก [1] มะเร็งกระเพาะอาหารมักได้รับการวินิจฉัยในระยะขั้นสูงโดยมีการพยากรณ์โรคที่ไม่ดีและอัตราการรอดชีวิตสัมพัทธ์ 5 ปีเพียง 6%[2,3] แม้จะมีความก้าวหน้าอย่างมีนัยสำคัญในการรักษาเป้าหมายเช่นสารต่อต้าน HER2 และสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกัน (anti-PD-1/PD-L1 mAbs) สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารในปีที่ผ่านมา [4] <, ความแตกต่างของโมเลกุลสูงของโรค สิ่งนี้เป็นการตอกย้ำความต้องการทางคลินิกที่ไม่คาดคิดอย่างเร่งด่วนในการจัดการโดยรวมของมะเร็งกระเพาะอาหาร

HLX22 ซึ่งเป็นนวัตกรรม anti-her2 mAb สามารถผูกกับ HER2 extracellular subdomain IV ที่มีการผูกมัดของ HER22 Homodimer และ HER2/EGFR heterodimer) บนพื้นผิวเซลล์เนื้องอกดังนั้นจึงส่งเสริมการทำให้เป็นภายในและการย่อยสลาย HER2 dimer ข้อมูลทางคลินิกระยะที่ 2 เกี่ยวกับการรวมกันของ HLX22 และ Hanquyou (Trastuzumab ชื่อทางการค้า: Hercessi ™ในสหรัฐอเมริกาZercepac®ในยุโรป) แสดงให้เห็นว่าการเพิ่ม HLX22 ไปยัง trastuzumab และเคมีบำบัดอย่างมีนัยสำคัญ (GC/GEJC) ผู้ป่วยที่มีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่จัดการได้ [6-8]， คาดว่าจะกำหนดการรักษามาตรฐานบรรทัดแรกสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูง ในปัจจุบันการประยุกต์ใช้ยาใหม่ (IND) สำหรับ HLX22-GC-301 การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ HLX22 ร่วมกับ trastuzumab และเคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน ทั่วโลกและเสร็จสิ้นการใช้ยาครั้งแรกของผู้ป่วยทั่วโลก นอกเหนือจากการสำรวจในมะเร็งกระเพาะอาหาร HER2-positive ขอบเขตการรักษาของ HLX22 ได้รับการขยายออกไปสู่สาขามะเร็งเต้านมซึ่งอาจให้ตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยมากขึ้น

เมื่อมองไปข้างหน้าเฮนเลียสจะยึดมั่นในความเป็นศูนย์กลางของผู้ป่วยเร่งการทดลองทางคลินิกหลายภูมิภาคของ HLX22 เพื่อส่งมอบการรักษาที่เป็นนวัตกรรมนี้ให้กับผู้ป่วยทั่วโลก ในขณะเดียวกัน บริษัท จะยังคงเจาะลึกลงไปในสาขาด้านเนื้องอกวิทยาขับเคลื่อนการพัฒนาของการบำบัดที่เป็นนวัตกรรมมากขึ้นเพื่อให้ทางเลือกการรักษาคุณภาพสูงและราคาไม่แพง

อ้างอิง

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin 2024: 1-35.

[2] Ajani JA et al. J Natl Compl CANC NETW 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., et al. ความคืบหน้าและความท้าทายที่เหลืออยู่ในการรักษามะเร็งกระเพาะอาหารที่ครอบคลุม Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. การรักษามะเร็งกระเพาะอาหาร: ความคืบหน้าล่าสุดและมุมมองในอนาคต J Hematol Oncol 16, 57 (2023)

[6] Jin Li et al., HLX22 Plus HLX02 และ XELOX สำหรับการรักษาบรรทัดแรกของ HER2-positive ในท้องถิ่นขั้นสูงหรือการแพร่กระจายของกระเพาะอาหาร/gastroesophageal junction มะเร็ง: การสุ่มแบบสุ่ม 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422p HLX22 Plus HLX02 และ Xelox เป็นการบำบัดบรรทัดแรกสำหรับ HER2-positive ขั้นสูงในกระเพาะอาหาร/gastroesophageal junction มะเร็ง: ผลการปรับปรุงจากการสุ่ม, double-blind phase II 10.1016/annonc/annonc1482

[8] li n, et al. การศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่มของ HLX22 Plus trastuzumab biosimilar HLX02 และ Xelox เป็นการบำบัดบรรทัดแรกสำหรับมะเร็งกระเพาะอาหารขั้นสูงของ HER2-positive Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

ที่มา: เซี่ยงไฮ้ Henlius Biotech, Inc.

โพสต์แล้ว : 2025-03-20 06:00

อ่านเพิ่มเติม

ข้อจำกัดความรับผิดชอบ

มีความพยายามทุกวิถีทางเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่ให้โดย Drugslib.com นั้นถูกต้อง ทันสมัย -วันที่และเสร็จสมบูรณ์ แต่ไม่มีการรับประกันใดๆ เกี่ยวกับผลกระทบดังกล่าว ข้อมูลยาเสพติดที่มีอยู่นี้อาจจะเป็นเวลาที่สำคัญ. ข้อมูล Drugslib.com ได้รับการรวบรวมเพื่อใช้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพและผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา ดังนั้น Drugslib.com จึงไม่รับประกันว่าการใช้นอกสหรัฐอเมริกามีความเหมาะสม เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่นโดยเฉพาะ ข้อมูลยาของ Drugslib.com ไม่ได้สนับสนุนยา วินิจฉัยผู้ป่วย หรือแนะนำการบำบัด ข้อมูลยาของ Drugslib.com เป็นแหล่งข้อมูลที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยเหลือผู้ปฏิบัติงานด้านการดูแลสุขภาพที่ได้รับใบอนุญาตในการดูแลผู้ป่วยของตน และ/หรือเพื่อให้บริการลูกค้าที่ดูบริการนี้เป็นส่วนเสริมและไม่ใช่สิ่งทดแทนความเชี่ยวชาญ ทักษะ ความรู้ และการตัดสินด้านการดูแลสุขภาพ ผู้ปฏิบัติงาน

การไม่มีคำเตือนสำหรับยาหรือยาผสมใด ๆ ไม่ควรตีความเพื่อบ่งชี้ว่ายาหรือยาผสมนั้นปลอดภัย มีประสิทธิผล หรือเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่ง Drugslib.com ไม่รับผิดชอบต่อแง่มุมใดๆ ของการดูแลสุขภาพที่ดำเนินการโดยได้รับความช่วยเหลือจากข้อมูลที่ Drugslib.com มอบให้ ข้อมูลในที่นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ครอบคลุมถึงการใช้ คำแนะนำ ข้อควรระวัง คำเตือน ปฏิกิริยาระหว่างยา ปฏิกิริยาการแพ้ หรือผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ทั้งหมด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับยาที่คุณกำลังใช้ โปรดตรวจสอบกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

คำหลักยอดนิยม