Henlius nhận được chỉ định thuốc mồ côi cho HLX22 (Đổi mới Anti-Her2 mAb) ở Hoa Kỳ về bệnh ung thư dạ dày

Theo dõi Drugslib trên

Thượng Hải, Trung Quốc, ngày 19 tháng 3 năm 2025 - Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp chỉ định thuốc mồ côi (ODD) đối với HLX22

Theo FDA Hoa Kỳ, thuốc hoặc sản phẩm sinh học nhận được một số lẻ sẽ đủ điều kiện cho các ưu đãi phát triển nhất định, bao gồm nhưng không giới hạn ở: 1) tín dụng thuế cho chi phí thử nghiệm lâm sàng; 2) từ bỏ phí nộp đơn cho các loại thuốc mới; và 3) bảy năm độc quyền thị trường mà không bị ảnh hưởng bởi bằng sáng chế, nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phát triển để bệnh nhân có thể hưởng lợi từ các sản phẩm càng sớm càng tốt. Nhận chỉ định thuốc mồ côi cho HLX22 nhận ra khả năng điều trị cho bệnh nhân ung thư dạ dày và đánh dấu một cột mốc khác đối với HLX22, sau khi bắt đầu các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của nhiều trung tâm ở nhiều quốc gia và khu vực trên toàn thế giới và biểu thị sự hiện diện quan trọng của nó.

Cho đến bây giờ, ung thư dạ dày vẫn tạo thành một vấn đề sức khỏe toàn cầu lớn. Theo Globocan 2022, có khoảng 1 triệu trường hợp mới và hơn 660 nghìn trường hợp tử vong mới của ung thư dạ dày vào năm 2022 trên toàn cầu [1]. Ung thư dạ dày thường được chẩn đoán ở giai đoạn tiến triển, với tiên lượng xấu và tỷ lệ sống tương đối 5 năm chỉ 6%[2,3]. Mặc dù có những tiến bộ đáng kể trong các liệu pháp mục tiêu, chẳng hạn như các tác nhân chống HER2 và các chất ức chế điểm kiểm tra miễn dịch (chống PD-1/PD-L1 MAbs) để điều trị ung thư dạ dày trong những năm gần đây [4] <, bệnh nhân phân tử cao của bệnh. Điều này nhấn mạnh các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng khẩn cấp trong việc quản lý chung ung thư dạ dày. Homodimer và HER2/EGFR Heterodimer) trên bề mặt tế bào khối u, do đó thúc đẩy sự nội hóa và suy thoái dimer HER2. Dữ liệu lâm sàng giai đoạn 2 về sự kết hợp của HLX22 và Hanquyou (trastuzumab, tên thương mại: Hercessi ™ ở Hoa Kỳ, ZerceC® ở châu Âu) chứng minh rằng việc bổ sung HLX22 vào trastuzumab cộng với hóa trị liệu (GC/GEJC) Bệnh nhân, với hồ sơ an toàn có thể quản lý [6-8] dự kiến ​​sẽ xác định lại điều trị tiêu chuẩn đầu tiên đối với ung thư dạ dày tiến triển. Hiện tại, các ứng dụng thuốc điều tra mới (IND) đối với HLX22-GC-301, một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 nhằm mục đích đánh giá hiệu quả và an toàn của HLX22 kết hợp với Trastuzumab và hóa trị liệu đối với các bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp điều trị bằng GC/ Trên toàn thế giới và đã hoàn thành bệnh nhân đầu tiên của mình trên toàn cầu. Ngoài việc thăm dò trong ung thư dạ dày dương tính HER2, phạm vi điều trị của HLX22 đã được mở rộng hơn nữa sang lĩnh vực ung thư vú, có khả năng cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho nhiều bệnh nhân.

Nhìn về phía trước, Henlius sẽ tuân thủ tính trung tâm của bệnh nhân, tăng tốc các thử nghiệm lâm sàng đa khu vực của HLX22 để cung cấp liệu pháp sáng tạo này cho bệnh nhân trên toàn thế giới. Trong khi đó, công ty sẽ tiếp tục đi sâu vào lĩnh vực ung thư, thúc đẩy sự phát triển của các phương pháp trị liệu sáng tạo hơn để cung cấp các lựa chọn điều trị chất lượng cao và giá cả phải chăng.

Tài liệu tham khảo

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Ung thư J Clin. 2024: 1-35.

[2] Ajani ja. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022; 20 (2): 167-92.

[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20 (3): 155-70.

[4] Miao, Zf., Et al. Tiến bộ và những thách thức còn lại trong điều trị ung thư dạ dày toàn diện. Holist Integ oncol 1, 4 (2022).

[5] Guan, Wl., et al. Điều trị ung thư dạ dày: Tiến bộ gần đây và quan điểm trong tương lai. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).

[6] Jin Li et al., HLX22 cộng với HLX02 và XELOX để điều trị đầu tiên của HER2 dương tính với HER2 tiên tiến hoặc di căn Gastric/Gastroseal Ung thư 354-354 (2024) .doi: 10.1200/jco.2024.42.3_suppl.354

[7] J. Li et al., 422P HLX22 cộng với HLX02 và Xelox là liệu pháp đầu tiên cho HER2 dương tính với Gastric/Gastrosphageal Ung thư: Kết quả được cập nhật từ một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi. 10.1016/annonc/annonc1482

[8] Li N, et al. Một nghiên cứu ngẫu nhiên giai đoạn 2 về HLX22 cộng với Trastuzumab Biosimilar HLX02 và Xelox là liệu pháp đầu tiên cho ung thư dạ dày tiến triển dương tính HER2. Med. 2024; 5 (10): 1255-1265.e2.

Nguồn: Thượng Hen Henlius Biotech, Inc.

Đã đăng : 2025-03-20 06:00

Đọc thêm

Tuyên bố từ chối trách nhiệm

Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

Từ khóa phổ biến