Az Icotrokinra az iparágban vezető kombinációt mutatott be a jelentős bőrtisztulás és bizonyított tolerálhatóság mellett napi egyszeri tablettával a 3. fázis felső vonalában.

Kövesse a Drugslib-et

SPRING HOUSE, Pa. (2024. november 18.) – A Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ma bejelentette az ICONIC-LEADa, az icotrokinra (JNJ-2113) egyik kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálatának pozitív felső vonalának eredményeit. orális peptid, amely szelektíven blokkolja az IL-23 receptort felnőtteknél és serdülőknél 12 éves és idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (PsO). A 3. fázisú vizsgálat a 16. héten elérte társ-elsődleges végpontjait, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90b-t és a vizsgálói globális értékelést (IGA) 0/1c választ a 16. héten, és a válaszadási arány tovább javult a 24.1. hétig.

A napi egyszeri icotrokinra szignifikáns bőrkiürülést mutatott a placebóhoz képest felnőtteknél és serdülőknél közepesen súlyos vagy súlyos betegségben plakkos pikkelysömör. A 16. héten az icotrokinrával kezelt betegek közel kétharmada (64,7%) ért el 0/1-es IGA-pontszámot (tiszta vagy majdnem tiszta bőr), 49,6% pedig PASI 90-et, szemben a placebóval kezelt 8,3, illetve 4,4%-kal. .1 A válaszarány további növekedését figyelték meg a 24. héten, a betegek 74,1%-át kezelték Az icotrokinra 0/1-es IGA-pontszámot ért el, és 64,9%-a PASI 90,1-et ért el. A betegek hasonló aránya tapasztalt nemkívánatos eseményeket (AE) az ikotrokinra és a placebo között, a résztvevők 49,3%-a és 49,1%-a tapasztalt kezelésből adódó nemkívánatos eseményt (TEAE) a 16.1, 2, 3. héten

Továbbá a 3. fázisú ICONIC-TOTALd vizsgálat pozitív topline eredményei azt mutatták, hogy a napi egyszeri icotrokinra a 16. héten elérte az IGA elsődleges végpontját (0/1) a placebóval összehasonlítva.4 Az ICONIC-LEAD és az ICONIC-TOTAL átfogó eredményei. előkészítve a közelgő orvosi kongresszusokon való bemutatásra, és a tervezett beadványokban megosztják az egészségügyi hatóságokkal.

„Izgatottan várjuk, hogy a napi egyszeri icotrokinra-kezelés lenyűgöző 3. fázisának eredményeit az első 2. fázisú tanulmányunkkal összhangban látjuk. -osztálybeli célzott orális peptid, amely szelektíven blokkolja az IL-23 receptort” – mondta Liza O'Dowd, a Johnson & Johnson Innovative Medicine Immunodermatology Disease Area Vezető alelnöke. „A közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedők többsége jogosult fejlett terápiákra, de még mindig nem részesül bennük. Az Icotrokinra napi egyszeri orális terápiát kínál, amely segíthet a plakkos pikkelysömörben szenvedő emberek szükségleteinek és preferenciáinak kielégítésében.”

A 3. fázisú ICONIC klinikai fejlesztési program egyéb tanulmányai folyamatban vannak, köztük az ICONIC-ADVANCE 1 és az ICONIC-ADVANCE 2, amelyek az icotrokinra biztonságosságát és hatásosságát a placebóval és a dekravacitinibbel összehasonlítva értékelik közepesen súlyos vagy súlyos plakkos PsO esetén. . A 3. fázisú ICONIC-PsA program, amely az icotrokinrát vizsgálja a psoriaticus ízületi gyulladásban, 2025 elején indul.

Megjegyzések:

a. Az ICONIC-LEAD egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely az icotrokinra biztonságosságát és hatásosságát placebóval összehasonlítva értékeli 12 éves vagy annál idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos PsO-ban szenvedő betegeknél, a PASI 90 és az IGA pontszám magasabb hatékonysági sávjával. 0/1 legalább 2 fokozatú javulással, mint társ-elsődleges végpontokkal. Az ICONIC-LEAD 66 serdülő beteget vont be.

b. A PASI-pontszám osztályozza a pikkelysömör plakkok által borított testfelületek nagyságát, valamint a plakkok súlyosságát vörösségük, vastagságuk és hámlásuk alapján.5 PASI 90 a PASI-pontszám >=90%-os javulásának felel meg az alapvonalhoz képest. 5

c. Az IGA egy ötfokozatú skála, amelynek súlyossága 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 egyértelmű, az 1 a minimális, a 2 az enyhe, a 3 a közepes és a 4 a súlyos betegséget jelzi.6

d. Az ICONIC-TOTAL egy RCT az icotrokinra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a PsO kezelésében olyan résztvevőknél, akik legalább közepesen súlyosak, és speciális területeket (például fejbőrt, nemi szerveket és/vagy kezet és lábfejet) érintenek, általános IGA pontszámmal. 0 vagy 1, elsődleges végpontként legalább 2 fokozatú javulást.

Az ICONIC Klinikai Fejlesztési ProgramrólAz icotrokinra (JNJ-2113) kulcsfontosságú, 3. fázisú ICONIC klinikai fejlesztési programját közepesen súlyos-súlyos plakkos PsO-ban szenvedő felnőttek és serdülők esetében két tanulmány indította 2023. IV. negyedév – ICONIC-LEAD és ICONIC-TOTAL – a Protagonist Therapeutics, Inc. és a Janssen Biotech, Inc. közötti licenc- és együttműködési megállapodás alapján.7

Az ICONIC-LEAD (NCT06095115) egy randomizált, kontrollált vizsgálat ( RCT), hogy értékeljék az icotrokinra biztonságosságát és hatásosságát placebóval összehasonlítva olyan résztvevőknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos plakkos PsO volt, PASI 90 és IGA pontszám 0 vagy 1, és az elsődleges végpontként legalább 2 fokozatú javulás következett be.8

Az ICONIC-TOTAL (NCT06095102) egy RCT az icotrokinra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva a PsO kezelésében olyan résztvevőknél, akiknek legalább közepes súlyossága van, és speciális területeket (pl. fejbőrt, nemi szerveket és/vagy kezet, valamint láb) 0 vagy 1 általános IGA-pontszámmal, legalább 2 fokozatú javulással az elsődleges végpont.9

A fejlesztési program további 3. fázisú tanulmányai közé tartozik az ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) és az ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), amelyek az icotrokinra biztonságosságát és hatékonyságát értékelik a placebóval és a dekravacitinibbel összehasonlítva. közepesen súlyos plakkos felnőtteknél PsO.10

A plakkos pikkelysömörrőlA plakkos pikkelysömör (PsO) egy krónikus immunmediált betegség, amely a bőrsejtek túltermelését eredményezi, ami gyulladt, hámló plakkokat okoz, amelyek viszketőek vagy fájdalmasak lehetnek.11 Becslések szerint 8 millió amerikai és több mint 125 millió ember él világszerte ezzel a betegséggel.12 A plakkos PsO-ban szenvedő emberek közel egynegyedének vannak olyan esetei, közepesnek vagy súlyosnak tekinthető.12 A kaukázusi bőrön a plakkok jellemzően megemelkedett, vörös foltokként jelennek meg, amelyeket ezüstfehér, elhalt hámsejtek vagy pikkelyek borítanak.13 A színezett bőrön a plakkok sötétebbek és vastagabbak, és inkább lilás színűek lehetnek, szürke vagy sötétbarna színű.13 A plakkok bárhol megjelenhetnek a testen, bár leggyakrabban a fejbőrön, a térden, a könyökön és a törzsön jelennek meg.13 A plakkos PsO-val való együttélés kihívást jelenthet, és az egyén fizikai egészségén túl is hatással lehet az életre, beleértve az érzelmi egészséget, a kapcsolatokat és az élet stresszorainak kezelését.14 A pikkelysömör a test jól látható területein vagy az érzékeny bőrön, például a fejbőrön, a kezeken, lábfej és nemi szervek fokozott negatív hatással lehetnek az életminőségre. 13,15

Az Icotrokinráról (JNJ-77242113, JNJ-2113)A vizsgálati icotrokinra az első olyan célzott orális peptid, amelyet arra terveztek, hogy szelektíven blokkolja az IL-23 receptort3, amely alátámasztja a gyulladásos válasz közepestől súlyosig terjedő plakkos PsO és egyéb IL-23 által közvetített esetekben betegségek.16,17 Az ikotrokinra egyszámjegyű pikomoláris affinitással kötődik az IL-23 receptorhoz, és kimutatták, hogy az IL-23 jelátvitel hatékony, szelektív gátlása humán T-sejtekben.18 A Protagonist Therapeutics, Inc. és a Janssen között létrejött licenc- és együttműködési megállapodás A Biotech, Inc. 2017-ben lehetővé tette a vállalatok számára, hogy együttműködjenek olyan új generációs vegyületek felfedezésében és fejlesztésében, amelyek végül az icotrokinrához vezetett.19 Az Icotrokinrát közösen fedezték fel, és a Protagonist és a Johnson & Johnson közötti licenc- és együttműködési megállapodás alapján fejlesztik. A Johnson & Johnson fenntartja a kizárólagos világméretű jogokat az icotrokinra kifejlesztésére a 2. fázisú klinikai vizsgálatok során és azon túl, valamint a megállapodás értelmében végzett kutatásból származó vegyületek kereskedelmi forgalomba hozatalára számos indikáció ellenében.20,21,22

A Johnson & JohnsonrólA Johnson & Johnsonnál hiszünk abban, hogy az egészség minden. Erősségünk az egészségügyi innovációban lehetővé teszi számunkra, hogy olyan világot építsünk, ahol az összetett betegségeket megelőzik, kezelik és gyógyítják, ahol a kezelések okosabbak és kevésbé invazívak, a megoldások pedig személyesek. Az Innovatív Orvostudomány és a MedTech területén szerzett szakértelmünk révén egyedülálló helyzetben vagyunk ahhoz, hogy ma az egészségügyi megoldások teljes spektrumában innovációt hajtsunk végre, hogy a holnap áttöréseit megvalósíthassuk, és mélyrehatóan befolyásoljuk az emberiség egészségét.

További információ: https:/ /www.jnj.com/ vagy a www.innovativemedicine.jnj.com oldalon. Kövessen minket a @JNJInnovMed.

címen

A Janssen Research & Development, LLC és a Janssen Biotech, Inc. a Johnson & Johnson vállalat.

Figyelmeztetések az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatbanEz a sajtóközlemény „előretekintő kijelentéseket tartalmaz” ” az icotrokinrára vonatkozó 1995. évi zártkörű értékpapír-perek reformtörvényében (JNJ-2113) meghatározottak szerint. Figyelmeztetjük az olvasót, hogy ne hagyatkozzon ezekre az előremutató kijelentésekre. Ezek az állítások a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos jelenlegi várakozásokon alapulnak. Ha a mögöttes feltételezések pontatlannak bizonyulnak, vagy ismert vagy ismeretlen kockázatok vagy bizonytalanságok valósulnak meg, a tényleges eredmények jelentősen eltérhetnek a Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és/vagy a Johnson & Johnson várakozásaitól és előrejelzéseitől. A kockázatok és bizonytalanságok közé tartoznak, de nem kizárólagosan: a termékkutatásban és -fejlesztésben rejlő kihívások és bizonytalanságok, beleértve a klinikai siker és a hatósági engedélyek megszerzésének bizonytalanságát; a kereskedelmi siker bizonytalansága; gyártási nehézségek és késések; verseny, beleértve a technológiai fejlődést, az új termékeket és a versenytársak által elért szabadalmakat; a szabadalmakkal szembeni kihívások; a termék hatékonyságával vagy biztonságával kapcsolatos aggályok, amelyek termékvisszahívást vagy szabályozói intézkedést eredményeznek; változások az egészségügyi termékek és szolgáltatások vásárlóinak magatartásában és költési szokásaiban; az alkalmazandó törvények és rendeletek változásai, beleértve a globális egészségügyi reformokat; és az egészségügyi költségek visszafogására irányuló tendenciák. Ezen kockázatok, bizonytalanságok és egyéb tényezők további listája és leírása megtalálható a Johnson & Johnson 10-K 2023. december 31-én végződő pénzügyi évre vonatkozó éves jelentésében, beleértve a „Figyelmeztető megjegyzés az előretekintő nyilatkozatokkal kapcsolatban” című részeket ” és „1A. Kockázati tényezők”, valamint a Johnson & Johnson ezt követő negyedéves jelentéseiben a 10-Q űrlapról és az Értékpapír- és Tőzsdefelügyelethez benyújtott egyéb bejelentésekben. E beadványok másolatai elérhetők a www.sec.gov, www.jnj.com címen vagy kérésre a Johnson & Johnson cégtől. A Janssen Research & Development, LLC, a Janssen Biotech, Inc. és a Johnson & Johnson egyike sem vállalja, hogy új információk vagy jövőbeli események vagy fejlemények miatt frissítse a jövőre vonatkozó nyilatkozatokat.

# # #

1 Adat a fájlban.

2 Ferris, L et al. A 2b. fázis, hosszú távú kiterjesztése, dózistartományos vizsgálat a JNJ-77242113 szájon át mérsékelt-súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére: FRONTIER 2. Szóbeli előadás (abstract #S026) az American Academy of Dermatology (AAD) 2024-ben Éves Közgyűlés. 2024. március.

3 Bissonnette R, et al. Adatok bemutatása. 2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, orális JNJ-77242113 dózistartományú vizsgálat közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére: FRONTIER 1. Bemutatva a WCD 2023-on, július 3-8.

4 Adatok az aktában.

5 Thompson Jr, D. Hogyan működik a Psoriasis Area and Severity Index. Mindennapi egészség. Elérhető: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Hozzáférés 2024. november.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF és mtsai. A validált Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD™): Az atópiás dermatitisz súlyosságának mérésére szolgáló új klinikai eredményeket mérő műszer kifejlesztése és megbízhatóságának tesztelése [közzétéve 2020. április 25-én]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Hozzáférés: 2024. november.

7 Főszereplő terápia. Sajtóközlemény. A főszereplő bejelenti a JNJ-2113 előrehaladását több indikációban. Elérhető: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Hozzáférés 2024. november.

8 Clinicaltrials.gov. A JNJ-2113 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben (ICONIC-LEAD) szenvedő serdülő és felnőtt résztvevők körében. Azonosító: NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Hozzáférés: 2024. november.

9 Clinicaltrials.gov. A JNJ-2113 vizsgálata plakkos pikkelysömörben szenvedő résztvevők kezelésére speciális területeken (fejbőr, nemi szervek és/vagy tenyér és talp) (ICONIC-TOTAL). Azonosító: NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Hozzáférés 2024. november.

10 főszereplő terápia. Sajtóközlemény. A főszereplő két új, 3. fázisú ICONIC vizsgálatot jelent be a pikkelysömörben, amelyek a JNJ-2113-at deokravacitinibbel történő összehasonlításban értékelik. Elérhető: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- fej-összehasonlítások-deokravacitinibvel. Hozzáférés: 2024. november.

11 National Psoriasis Foundation. A Psoriasisról. Elérhető: https://www.psoriasis.org/about- pikkelysömör. Hozzáférés 2024. november.

12 Országos Psoriasis Alapítvány. Psoriasis Statisztika. Elérhető: https://www.psoriasis.org/content/ statisztikák. Hozzáférés 2024. november.

13 National Psoriasis Foundation. Plakkos Psoriasis. Elérhető: https://www.psoriasis.org/plaque /.Hozzáférés 2024. november.

14 Országos Psoriasis Alapítvány. Life with Psoriasis. Elérhető: https://www.psoriasis.org /life-with-psoriasis/. Hozzáférés: 2024. november.

15 National Psoriasis Foundation. Nagy hatású webhelyek. Elérhető: https://www.psoriasis.org /high-impact-sites/. Hozzáférés: 2024. szeptember.

16 Razawy W, et al. Az IL-23 receptor jelátvitel szerepe a gyulladás által közvetített erozív autoimmun ízületi gyulladásban és a csontremodellingben. Eur J Immunol. 2018. február; 48(2): 220–229.

17 Tang C, et al. Interleukin-23: az autoimmun gyulladásos betegségek gyógyszercélpontja. Immunológia. 2012. február; 135. (2): 112–124.

18 Pinter A, et al. Adatbemutatás. A JNJ-77242113 kezelés erős szisztémás farmakodinámiás választ indukál a placebóval szemben a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek szérummintáiban: A 2. fázis, FRONTIER 1 vizsgálat eredményei. Bemutatva az EADV 2023-on, október 11-14.

19 Johnson & Johnson. Sajtóközlemény. Janssen világszerte kizárólagos licenc- és együttműködési megállapodást köt a Protagonist Therapeutics, Inc.-vel a gyulladásos bélbetegségek kezelésére szolgáló orális interlukin-23 receptor antagonista gyógyszerjelöltre vonatkozóan. Elérhető: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with-protagonist-therapeutics-inc-for-the-oral- interlukin-23-receptor-antagonista-gyógyszer-jelölt-a-gyulladásos-bélbetegségek-kezelésére. Hozzáférés 2024. november.

20 főszereplő terápia. Sajtóközlemény. A Protagonist Therapeutics bejelentette a Janssen Biotech-el kötött megállapodás módosítását az IL-23 antagonisták folyamatos fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára vonatkozóan. Elérhető: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces- a-janssen-biotechnnel-megállapodás módosítása az-il-23-antagonists-301343621.html-folyamatos-fejlesztési-és-commercialization-ja érdekében.html. Hozzáférés 2024. november.

21 Főszereplő Therapeutics. Sajtóközlemény. A főszereplő pozitív eredményekről számol be az orális interleukin-23 receptor antagonista JNJ-2113 1. fázisú és preklinikai vizsgálataiból. Elérhető: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive- eredmények-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23-receptor-antagonist-jnj-2113-301823039.html. Hozzáférés 2024. november.

22 Főszereplő terápia. Sajtóközlemény. A Protagonist Therapeutics pozitív eredményeket közölt az orális IL-23 receptor antagonista JNJ-2113 (PN-235) 2b FRONTIER 1 klinikai vizsgálatában pikkelysömörben. Elérhető itt: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-fo r-phase-2b-frontier-1-clinical-trial-of-oral-il-23-receptor-antagonist-jnj-2113-pn-235-in-psoriasis-301764181.html. Hozzáférés 2024. november.

Forrás: Johnson & Johnson

Elküldve : 2024-11-19 12:00

Olvass tovább

Felelősség kizárása

Minden erőfeszítést megtettünk annak érdekében, hogy a Drugslib.com által közölt információk pontosak és naprakészek legyenek - dátum, és teljes, de erre nem vállalunk garanciát. Az itt található gyógyszerinformációk időérzékenyek lehetnek. A Drugslib.com információit egészségügyi szakemberek és fogyasztók számára állítottuk össze az Egyesült Államokban, ezért a Drugslib.com nem garantálja, hogy az Egyesült Államokon kívüli felhasználás megfelelő, kivéve, ha kifejezetten másként jelezzük. A Drugslib.com gyógyszerinformációi nem támogatják a gyógyszereket, nem diagnosztizálnak betegeket, és nem ajánlanak terápiát. A Drugslib.com gyógyszerinformációi egy információs forrás, amelynek célja, hogy segítse az engedéllyel rendelkező egészségügyi szakembereket betegeik ellátásában és/vagy olyan fogyasztók kiszolgálására, akik ezt a szolgáltatást az egészségügyi szakértelem, készség, tudás és megítélés kiegészítéseként, nem pedig helyettesítőjeként tekintik. gyakorló szakemberek.

Az adott gyógyszerre vagy gyógyszerkombinációra vonatkozó figyelmeztetés hiánya semmiképpen sem értelmezhető úgy, hogy a gyógyszer vagy gyógyszerkombináció biztonságos, hatékony vagy megfelelő az adott beteg számára. A Drugslib.com nem vállal felelősséget a Drugslib.com által biztosított információk segítségével nyújtott egészségügyi ellátás egyetlen aspektusáért sem. Az itt található információk nem terjednek ki minden lehetséges felhasználásra, útmutatásra, óvintézkedésre, figyelmeztetésre, gyógyszerkölcsönhatásra, allergiás reakcióra vagy káros hatásra. Ha kérdése van az Ön által szedett gyógyszerekkel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, ápolónőjét vagy gyógyszerészét.

Népszerű kulcsszavak