Icotrokinra zapewniła wiodące w branży połączenie znacznego oczyszczenia skóry z wykazaną tolerancją w pigułce raz dziennie w najlepszych wynikach fazy 3

Śledź Drugslib na

SPRING HOUSE, Pensylwania (18 listopada 2024 r.) – Firma Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) ogłosiła dziś pozytywne wyniki ICONIC-LEADa, kluczowego badania fazy 3 dotyczącego ikotrokinry (JNJ-2113), pierwszego ukierunkowanego doustny peptyd, który selektywnie blokuje receptor IL-23, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (PsO). W badaniu III fazy osiągnięto równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, czyli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 90b oraz odpowiedź na poziomie 0/1c w ocenie badacza (IGA) w 16. tygodniu, a odsetek odpowiedzi nadal poprawiał się do 24.1. tygodnia

Ikotrokinra stosowana raz na dobę wykazywała znaczny klirens skórny w porównaniu z placebo u dorosłych i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą. W 16. tygodniu prawie dwie trzecie (64,7%) pacjentów leczonych ikotrokinrą uzyskało wynik IGA 0/1 (czysta lub prawie czysta skóra), a 49,6% osiągnęło PASI 90 w porównaniu z odpowiednio 8,3% i 4,4% w grupie placebo .1 Dalszy wzrost wskaźników odpowiedzi nadal obserwowano w 24. tygodniu, przy czym 74,1% pacjentów leczonych ikotrokinrą uzyskało wyniki w skali IGA 0/1, a 64,9% osiągnęło PASI 90.1. Stwierdzono, że dane dotyczące bezpieczeństwa są zgodne z badaniem fazy 2 FRONTIER 1. i 2 studia. Podobny odsetek pacjentów doświadczył zdarzeń niepożądanych (AE) podczas stosowania ikotrokinry i placebo, przy czym u 49,3% i 49,1% uczestników wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w 16.1,2,3. tygodniu

Co więcej, pozytywne górne wyniki badania III fazy ICONIC-TOTALd wykazały, że ikotrokinra przyjmowana raz na dobę osiągnęła główny punkt końcowy IGA wynoszący 0/1 w 16. tygodniu w porównaniu z placebo.4 Kompleksowe wyniki badań ICONIC-LEAD i ICONIC-TOTAL są w fazie opracowywania przygotowany do prezentacji na nadchodzących kongresach medycznych i zostanie udostępniony władzom odpowiedzialnym za opiekę zdrowotną w planowanych zgłoszeniach.

„Jesteśmy podekscytowani imponującymi wynikami fazy 3 leczenia ikotrokinrą raz dziennie, zgodnymi z naszym badaniem fazy 2 dotyczącym tego pierwszego – w swojej klasie ukierunkowany doustny peptyd, który selektywnie blokuje receptor IL-23” – powiedziała Liza O'Dowd, wiceprezes, kierownik obszaru chorób immunodermatologicznych, Johnson & Johnson Innovative Medicine. „Większość osób cierpiących na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego kwalifikuje się do terapii zaawansowanych, ale nadal ich nie otrzymuje. Icotrokinra może oferować terapię doustną raz dziennie, która może pomóc zaspokoić potrzeby i preferencje osób cierpiących na łuszczycę plackowatą.”

Trwają inne badania w ramach programu rozwoju klinicznego fazy 3 ICONIC, w tym ICONIC-ADVANCE 1 i ICONIC-ADVANCE 2, w których oceniane będzie bezpieczeństwo i skuteczność ikotrokinry w porównaniu z placebo i deukrawacytynibem w leczeniu PsO płytki nazębnej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego . Program fazy 3 ICONIC-PsA, który będzie badał ikotrokinrę w łuszczycowym zapaleniu stawów, zostanie zainicjowany na początku 2025 roku.

Uwagi:

a. ICONIC-LEAD to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ikotrokinry w porównaniu z placebo u uczestników w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego PsO w postaci płytki nazębnej, z wyższym słupkiem skuteczności PASI 90 i wynikiem IGA równoczesnym pierwszorzędowym punktem końcowym wynoszącym 0/1 z poprawą o co najmniej 2 stopnie. Do badania ICONIC-LEAD włączono 66 nastolatków.

b. Wynik PASI ocenia wielkość powierzchni każdego obszaru ciała pokrytego blaszkami łuszczycowymi oraz nasilenie blaszek pod kątem ich zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się.5 PASI 90 odpowiada poprawie wyniku PASI o >=90% w porównaniu z wartością wyjściową. 5

c. IGA to pięciopunktowa skala z ciężkością od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak choroby, 1 oznacza minimalną, 2 łagodną, ​​3 umiarkowaną, a 4 oznacza ciężką chorobę.6

d. ICONIC-TOTAL to RCT oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ikotrokinry w porównaniu z placebo w leczeniu PsO u uczestników z co najmniej umiarkowanym nasileniem zmian w specjalnych obszarach (np. skórze głowy, narządach płciowych i/lub dłoniach i stopach) z ogólnym wynikiem IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o co najmniej 2 stopnie jako głównym punktem końcowym.

Informacje o programie rozwoju klinicznego ICONICGłówny program rozwoju klinicznego fazy 3 ICONIC dotyczący ikotrokinry (JNJ-2113) u dorosłych i młodzieży z PsO płytki nazębnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego rozpoczęto dwoma badaniami w IV kwartał 2023 – ICONIC-LEAD i ICONIC-TOTAL – na podstawie umowy licencyjnej i współpracy pomiędzy Protagonist Therapeutics, Inc. a Janssen Biotech, Inc.7

ICONIC-LEAD (NCT06095115) to randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ikotrokinry w porównaniu z placebo u uczestników z PsO plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z PASI 90 i wynik IGA wynoszący 0 lub 1 z poprawą o co najmniej 2 stopnie jako równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.8

ICONIC-TOTAL (NCT06095102) to RCT mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ikotrokinry w porównaniu z placebo w leczeniu PsO u uczestników z co najmniej umiarkowanym nasileniem i zmianami w specjalnych obszarach (np. skórze głowy, narządach płciowych i/lub dłoniach i stóp) z ogólnym wynikiem IGA wynoszącym 0 lub 1 z poprawą o co najmniej 2 stopnie jako głównym punktem końcowym.9

Inne badania fazy 3 w program rozwoju obejmuje ICONIC-ADVANCE 1 (NCT06143878) i ICONIC-ADVANCE 2 (NCT06220604), które oceniają bezpieczeństwo i skuteczność ikotrokinry w porównaniu z placebo i deukrawacytynibem u dorosłych z blaszką PsO.10 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Informacje o łuszczycy plackowatejŁuszczyca plackowata (PsO) to przewlekła choroba o podłożu immunologicznym, w wyniku której następuje nadprodukcja komórek skóry, co powoduje stan zapalny, łuszczące się płytki, które mogą swędzić i boleć.11 Szacuje się, że Na tę chorobę cierpi osiem milionów Amerykanów i ponad 125 milionów ludzi na całym świecie.12 Prawie jedna czwarta wszystkich osób z łuszczycą plackowatą ma przypadki uważane za umiarkowane do ciężkiego.12 Na skórze kaukaskiej blaszki zazwyczaj wyglądają jak wypukłe, czerwone plamy pokryte srebrzystobiałym nagromadzeniem martwych komórek skóry lub łusek.13 Na kolorowej skórze blaszki mogą wydawać się ciemniejsze i grubsze, a także mieć bardziej fioletowy, szary lub ciemnobrązowy kolor.13 Płytki mogą pojawić się w dowolnym miejscu na ciele, chociaż najczęściej pojawiają się na skórze głowy, kolanach, łokciach i tułowiu.13 Życie z płytką nazębną PsO może być wyzwaniem i wpływać na życie nie tylko na zdrowie fizyczne, w tym na zdrowie emocjonalne, relacje i radzenie sobie ze stresorami życiowymi.14 Łuszczyca na bardzo widocznych obszarach ciała lub wrażliwej skórze, takich jak skóra głowy, dłonie, stopy i narządy płciowe, może mieć większy negatywny wpływ na jakość życia. 13,15

O Icotrokinrze (JNJ-77242113, JNJ-2113)Badawcza icotrokinra to pierwszy celowany doustny peptyd zaprojektowany w celu selektywnego blokowania receptora IL-233, który leży u podstaw odpowiedź zapalna w umiarkowanej do ciężkiej postaci płytki nazębnej PsO i innych chorobach, w których pośredniczy IL-23.16,17 Ikotrokinra wiąże się z receptorem IL-23 z jednocyfrowym powinowactwem pikomolowym i wykazuje silne, selektywne hamowanie sygnalizacji IL-23 w ludzkich komórkach T.18 Umowa licencyjna i o współpracy zawarta pomiędzy Protagonist Therapeutics, Inc. i Janssen Biotech, Inc. w 2017 r. umożliwiły firmom współpracę w celu odkrycia i opracowania związków nowej generacji, które ostatecznie doprowadziły do ​​powstania ikotrokinry.19 Icotrokinrę odkryto wspólnie i jest rozwijany zgodnie z umową licencyjną i o współpracy pomiędzy Protagonist a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson zachowuje wyłączne światowe prawa do opracowywania ikotrokinry w badaniach klinicznych fazy 2 i później oraz do komercjalizacji związków pochodzących z badań przeprowadzonych zgodnie z umową w szerokim zakresie wskazań.20,21,22

O Johnson & JohnsonW Johnson & Johnson wierzymy, że zdrowie jest najważniejsze. Nasza siła w innowacjach w opiece zdrowotnej pozwala nam budować świat, w którym można zapobiegać, leczyć i leczyć złożone choroby, w którym terapie są mądrzejsze i mniej inwazyjne, a rozwiązania są indywidualne. Dzięki naszej wiedzy specjalistycznej w zakresie medycyny innowacyjnej i technologii medycznych mamy wyjątkową pozycję do wprowadzania innowacji w pełnym spektrum rozwiązań z zakresu opieki zdrowotnej już dziś, aby zapewnić przełomowe rozwiązania jutra i wywrzeć głęboki wpływ na zdrowie ludzkości.

Więcej informacji można znaleźć na stronie https:// /www.jnj.com/ lub pod adresem www.innovativemedicine.jnj.com. Obserwuj nas na @JNJInnovMed.

Janssen Research & Development, LLC i Janssen Biotech, Inc. to spółki Johnson & Johnson.

Przestrogi dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłościNiniejsza informacja prasowa zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości ” zgodnie z definicją zawartą w ustawie o reformie rozstrzygania sporów dotyczących prywatnych papierów wartościowych z 1995 r. w sprawie icotrokinry (JNJ-2113). Ostrzega się czytelnika, aby nie polegał na stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Stwierdzenia te opierają się na bieżących oczekiwaniach co do przyszłych wydarzeń. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się znane lub nieznane ryzyko lub niepewność, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od oczekiwań i prognoz Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. i/lub Johnson & Johnson. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi: wyzwania i niepewność nieodłącznie związane z badaniami i rozwojem produktów, w tym niepewność co do powodzenia klinicznego i uzyskania zgód regulacyjnych; niepewność sukcesu komercyjnego; trudności i opóźnienia w produkcji; konkurencja, w tym postęp technologiczny, nowe produkty i patenty uzyskane przez konkurentów; wyzwania dla patentów; obawy dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa produktu skutkujące wycofaniem produktu lub podjęciem działań regulacyjnych; zmiany w zachowaniach i wzorcach wydatków nabywców produktów i usług opieki zdrowotnej; zmiany w obowiązujących przepisach i regulacjach, w tym globalne reformy opieki zdrowotnej; oraz tendencje w kierunku ograniczania kosztów opieki zdrowotnej. Dalszą listę i opisy tych ryzyk, niepewności i innych czynników można znaleźć w Raporcie rocznym firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-K za rok obrotowy zakończony 31 grudnia 2023 r., w tym w sekcjach zatytułowanych „Uwaga ostrzegawcza dotycząca oświadczeń dotyczących przyszłości ” i „Poz. 1A. Czynniki ryzyka” oraz w kolejnych raportach kwartalnych firmy Johnson & Johnson na formularzu 10-Q i innych dokumentach składanych przed Komisją Papierów Wartościowych i Giełd. Kopie tych dokumentów są dostępne w Internecie pod adresem www.sec.gov, www.jnj.com lub na żądanie firmy Johnson & Johnson. Żadna ze spółek Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. ani Johnson & Johnson nie zobowiązuje się do aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w wyniku pojawienia się nowych informacji lub przyszłych wydarzeń lub wydarzeń.

# # #

1 Dane w pliku.

2 Ferris, L i in. Faza 2b, długoterminowe rozszerzenie, badanie dotyczące ustalania dawki doustnej JNJ-77242113 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej: FRONTIER 2. Prezentacja ustna (streszczenie #S026) w Amerykańskiej Akademii Dermatologii (AAD) 2024 Coroczne spotkanie. Marzec 2024 r.

3 Bissonnette R i in. Prezentacja danych. Randomizowane badanie fazy 2, kontrolowane placebo, dotyczące zakresu dawki doustnego preparatu JNJ-77242113 w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej: FRONTIER 1. Przedstawione na WCD 2023 w dniach 3–8 lipca.

4 Dane w aktach.

5 Thompson Jr, D. Jak działa wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy. Zdrowie na co dzień. Dostępne pod adresem: https://www.everydayhealth.com/psoriasis/living-with/how-the-pasi-index-works. Dostęp: listopad 2024 r.

6 Simpson E, Bissonnette R, Eichenfield LF i in. Zatwierdzona globalna ocena badacza dotycząca atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD™): rozwój i testowanie niezawodności nowatorskiego instrumentu do pomiaru wyników klinicznych w zakresie ciężkości atopowego zapalenia skóry [opublikowano w Internecie 25 kwietnia 2020 r.]. J Am Acad Dermatol. doi: 10.1016/j.jaad.2020.04.104. Dostęp: listopad 2024 r.

7 Protagonist Therapeutics. Komunikat prasowy. Protagonista ogłasza rozwój JNJ-2113 w wielu wskazaniach. Dostępne pod adresem: https://www.accesswire.com/791174/protagonist-announces-advancement-of-jnj-2113-across-multiple-indications. Dostęp: listopad 2024 r.

8 Clinicaltrials.gov. Badanie JNJ-2113 z udziałem młodzieży i dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ICONIC-LEAD). Identyfikator NCT06095115. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095115. Dostęp: listopad 2024 r.

9 Clinicaltrials.gov. Badanie JNJ-2113 dotyczące leczenia uczestników chorych na łuszczycę plackowatą obejmującą specjalne obszary (skóra głowy, narządy płciowe i/lub dłonie i podeszwy stóp) (ICONIC-TOTAL). Identyfikator NCT06095102. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT06095102. Dostęp: listopad 2024 r.

10 terapii bohaterami. Komunikat prasowy. Protagonista ogłasza dwa nowe badania III fazy ICONIC dotyczące łuszczycy, oceniające JNJ-2113 w bezpośrednich porównaniach z deukrawacytynibem. Dostępne pod adresem: https://www.accesswire.com/810075/protagonist-announces-two-new-phase-3-iconic-studies-in-psoriasis-evaluating-jnj-2113-in-head-to- porównanie-głowy-z-deukrawacytynibem. Dostęp: listopad 2024 r.

11 Narodowa Fundacja na rzecz Łuszczycy. O łuszczycy. Dostępne pod adresem: https://www.psoriasis.org/about- łuszczyca. Dostęp: listopad 2024 r.

12 Krajowa Fundacja na rzecz Walki z Łuszczycą. Statystyki łuszczycy. Dostępne pod adresem: https://www.psoriasis.org/content/ statystyki. Dostęp: listopad 2024 r.

13 Narodowa Fundacja na rzecz Łuszczycy. Łuszczyca plackowata. Dostępne pod adresem: https://www.psoriasis.org/plaque /.Dostęp z listopada 2024 r.

14 Krajowa Fundacja na rzecz Walki z Łuszczycą. Życie z łuszczycą. Dostępne pod adresem: https://www.psoriasis.org /życie-z-łuszczycą/. Dostęp: listopad 2024 r.

15 Krajowa Fundacja na rzecz Łuszczycy. Witryny o dużym wpływie. Dostępne pod adresem: https://www.psoriasis.org /witryny o dużym wpływie/. Dostęp: wrzesień, listopad 2024 r.

16 Razawy W i in. Rola sygnalizacji receptora IL-23 w erozyjnym autoimmunologicznym zapaleniu stawów i przebudowie kości za pośrednictwem zapalenia. Eur J Immunol. luty 2018; 48(2): 220–229.

17 Tang C i in. Interleukina-23: jako cel leku w autoimmunologicznych chorobach zapalnych. Immunologia. luty 2012; 135 ust. 2: 112–124.

18 Pinter A i in. Prezentacja danych. JNJ-77242113 Leczenie wywołuje silną ogólnoustrojową odpowiedź farmakodynamiczną w porównaniu z placebo w próbkach surowicy pacjentów z łuszczycą plackowatą: wyniki badania fazy 2 FRONTIER 1. Zaprezentowano na konferencji EADV 2023 w dniach 11–14 października.

19 Johnson & Johnson. Komunikat prasowy. Janssen zawiera ogólnoświatową umowę o wyłącznej licencji i współpracy z Protagonist Therapeutics, Inc. na kandydata na doustnego antagonistę receptora Interlukiny-23 do leczenia nieswoistego zapalenia jelit. Dostępne pod adresem: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-enters-into-worldwide-exclusive-license-and-collaboration-agreement-with -protagonista-therapeutics-inc-doustnego-antagonisty-receptora-interlukiny-23-kandydat-leku-do-leczenia-nieswoistego-zapalenia-jelit. Dostęp: listopad 2024 r.

20 terapii bohaterami. Komunikat prasowy. Protagonist Therapeutics ogłasza zmianę umowy z Janssen Biotech na dalszy rozwój i komercjalizację antagonistów IL-23. Dostępne pod adresem: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-amendment-of-agreement-with-janssen-biotech-for-the-continued-development-and-commercialization- of-il-23-antagonists-301343621.html. Dostęp: listopad 2024 r.

21 Protagonist Therapeutics. Komunikat prasowy. Protagonista Donosi o pozytywnych wynikach badań fazy 1 i badań przedklinicznych doustnego antagonisty receptora interleukiny-23 JNJ-2113. Dostępne pod adresem: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-reports-positive-results-from-phase-1-and-pre-clinical-studies-of-oral-interleukin-23- antagonista-receptora-jnj-2113-301823039.html. Dostęp: listopad 2024 r.

22 Terapia bohaterów. Komunikat prasowy. Protagonist Therapeutics ogłasza pozytywne wyniki badania klinicznego fazy 2b FRONTIER 1 dotyczącego doustnego antagonisty receptora IL-23 JNJ-2113 (PN-235) w leczeniu łuszczycy. Dostępne pod adresem: https://www.prnewswire.com/news-releases/protagonist-therapeutics-announces-positive-topline-results-fo r-faza-2b-frontier-1-badanie-kliniczne-doustnego-antagonisty-receptora-il-23-jnj-2113-pn-235-w-łuszczycy-301764181.html. Dostęp: listopad 2024 r.

Źródło: Johnson & Johnson

Wysłano : 2024-11-19 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe